- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426381
L'effetto del tocco terapeutico applicato durante l'intervento di sostituzione del ginocchio su ansia, segni vitali e livello di comfort
L'effetto del tocco terapeutico applicato durante l'intervento di sostituzione del ginocchio su ansia, segni vitali e livello di comfort / Studio sperimentale randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del tocco terapeutico sull'ansia, sui segni vitali e sui livelli di comfort dei pazienti durante un intervento di sostituzione del ginocchio eseguito in anestesia locale.
Lo studio sarà completato con un totale di 128 partecipanti, inclusi 64 partecipanti sperimentali e 64 di controllo.
Come metodo di randomizzazione, verrà utilizzato il metodo di randomizzazione semplice per garantire un numero uguale di campioni in due gruppi e i pazienti verranno assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo. Nella ricerca, ai pazienti verranno fornite informazioni verbali sulla ricerca e verrà ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che l'accettano.
Nello studio, il tocco terapeutico è stato applicato per 15-20 minuti durante l'intervento di sostituzione del ginocchio ed è stato valutato l'effetto di questa applicazione sui segni vitali, sul livello di ansia e sul comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di sostituzione del ginocchio sono un metodo di trattamento comune per i pazienti con problemi quali dolore e limitazione dei movimenti derivanti da disturbi dell'articolazione del ginocchio. Questo tipo di intervento viene solitamente eseguito in anestesia generale, consentendo ai pazienti di perdere conoscenza durante l'intervento. Tuttavia, l’anestesia generale può presentare alcuni rischi e complicazioni. Per questo motivo l’anestesia locale è diventata sempre più popolare.
L'anestesia locale è un metodo di anestesia utilizzato per intorpidire l'area chirurgica. In questo metodo, l’anestesia viene iniettata direttamente nell’area chirurgica e il paziente rimane sveglio e cosciente durante l’intervento. L’anestesia locale può avere meno effetti collaterali e complicazioni rispetto all’anestesia generale. Tuttavia, gli effetti di fattori emotivi quali stress, ansia e disagio sperimentati dai pazienti durante gli interventi chirurgici eseguiti in anestesia locale sono ancora poco compresi.
Il corpo umano è circondato da un’aura e da campi energetici aperti. È stato riferito che quando questi campi energetici sono equilibrati, l'individuo è sano e quando sono irregolari, l'individuo sperimenta problemi di salute. I campi energetici asimmetrici possono essere bilanciati utilizzando il metodo del tocco terapeutico e il trattamento diventa più semplice. In questo modo la persona riacquista la salute o può essere aiutata a ritrovare la salute. La teorica infermieristica Martha Rogers sostiene questa affermazione. Rogers definì gli esseri umani come un sistema aperto con un campo energetico complesso e interattivo che copre l'intero universo. Si presuppone che l'energia che circonda l'uomo sia sotto forma di onde e che i cambiamenti nel corpo umano siano controllati da queste fluttuazioni energetiche. Se la persona ha problemi di salute, questi si manifestano sotto forma di blocchi energetici o disturbi del ritmo. Correggendo questi disturbi del ritmo energetico scoperti dall'infermiera con il metodo del tocco terapeutico, è possibile trattare il problema di salute della persona. Negli ultimi anni sono emerse prove crescenti del fatto che approcci alternativi, come il tocco terapeutico, hanno effetti positivi sugli esiti chirurgici. Il tocco terapeutico è un metodo che mira a fornire rilassamento, calmante e curativo attraverso il contatto fisico. Questo metodo può ridurre i livelli di stress dei pazienti, alleviare il dolore e aumentare il loro livello di comfort generale. Tuttavia, esistono studi limitati sull’effetto del tocco terapeutico sui segni vitali durante l’intervento di sostituzione del ginocchio eseguito in anestesia locale.
Gli interventi chirurgici sono ampiamente utilizzati come metodo per trattare vari problemi di salute che richiedono cure mediche. Gli interventi di protesi del ginocchio sono uno degli interventi chirurgici più frequentemente utilizzati nel trattamento delle malattie dolorose e limitanti dell'articolazione del ginocchio. Sebbene tali interventi chirurgici abbiano il potenziale per migliorare significativamente la mobilità e la qualità della vita degli individui, lo stress, l'ansia e il disagio fisico che possono verificarsi durante e dopo l'intervento possono essere una significativa fonte di preoccupazione per i pazienti.
L’ansia è una reazione psicologica comune prima e dopo gli interventi chirurgici ed è un fattore importante che influenza il processo chirurgico. I pazienti possono sperimentare maggiori livelli di ansia di fronte all’incertezza sui risultati dell’intervento chirurgico, sulle possibili complicanze e sul processo di recupero. L'importanza di questa situazione è di grande importanza in termini di successo dell'intervento e di capacità dei pazienti di gestire al meglio il periodo postoperatorio.
L'ansia influisce negativamente sul livello di comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico e può prolungare il processo di recupero. La mancanza di comfort può portare ad un aumento dello stress fisico ed emotivo causato dall’intervento chirurgico. È importante notare che, poiché il tocco terapeutico ha il potenziale per aumentare il rilassamento dei pazienti, la riduzione dello stress e il livello di comfort generale, la ricerca è stata condotta anche in quest'area. Tuttavia, non esistono informazioni definitive circa l’effetto del tocco terapeutico sul livello di comfort durante l’intervento di sostituzione del ginocchio eseguito in anestesia locale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del tocco terapeutico sui segni vitali, sull'ansia e sul livello di comfort dei pazienti durante l'intervento di sostituzione del ginocchio eseguito in anestesia locale. Questo studio mira a offrire un approccio alternativo per migliorare la qualità della vita dei pazienti continuando a migliorare i risultati degli interventi chirurgici eseguiti in anestesia locale. Questo studio mira a colmare la lacuna in questo campo indagando l’effetto del tocco terapeutico sui segni vitali, sull’ansia e sul livello di comfort durante l’intervento di sostituzione del ginocchio eseguito in anestesia locale. I risultati potrebbero guidare la pratica clinica nel fornire un approccio alternativo per migliorare i risultati chirurgici e ridurre il disagio sperimentato dai pazienti. Può anche fornire informazioni di base per valutare la fattibilità del tocco terapeutico in altre procedure chirurgiche in anestesia locale.
Questo studio è stato condotto come studio sperimentale randomizzato e controllato. Questo metodo è stato preferito perché permette di descrivere le situazioni e gli atteggiamenti degli individui del gruppo selezionato come campione rispetto ad un fenomeno o evento, e di descrivere i fenomeni e gli eventi nelle loro condizioni e così come sono. Inoltre, negli studi randomizzati e controllati, è possibile determinare i fattori che causano eventi e situazioni e il grado di influenza di questi fattori. Nello studio, il tocco terapeutico è stato applicato per 15-20 minuti durante l'intervento di sostituzione del ginocchio ed è stato valutato l'effetto di questa applicazione sui segni vitali, sul livello di ansia e sul comfort. Le ipotesi create nella ricerca sono elencate di seguito; La ricerca è stata condotta nella sala di ortopedia e traumatologia del reparto di sala operatoria dell'Ospedale universitario di formazione e ricerca di Atatürk tra settembre 2023 e giugno 2024.
La popolazione oggetto della ricerca è composta da pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio tra settembre 2023 e febbraio 2024. Il campione della ricerca è costituito da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione tra le date specificate. Le dimensioni degli effetti standard di Cohen sono state utilizzate come riferimento nell'analisi della potenza. In questo caso, in questo studio, per il t test in gruppi indipendenti in cui verrà confrontato l'effetto del tocco terapeutico durante l'intervento di protesi di ginocchio su segni vitali, ansia e livelli di comfort, se lo studio è condotto con un totale di 128 partecipanti in due gruppi con 64 partecipanti in ciascun gruppo, l'intervallo di confidenza dell'80% è del 95% con un livello di significatività di 0,05. È stato stabilito che il potere può essere raggiunto. Come metodo di randomizzazione, è stato utilizzato il "metodo di randomizzazione semplice" per garantire un numero uguale di campioni in due gruppi e i pazienti sono stati assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo. Nello studio, ai pazienti sono state fornite informazioni verbali sulla ricerca e dai pazienti che hanno accettato è stato ottenuto il consenso informato scritto.
Per raccogliere i dati nello studio sono stati utilizzati quattro moduli diversi. La scala dell'ansia e del comfort, che è stata determinata come strumento di raccolta dati nello studio, è stata scelta dal ricercatore in quanto ritenuta adatta allo scopo. Sono state effettuate analisi con i dati ottenuti per testare la validità e l'affidabilità della scala selezionata. Per garantire che gli strumenti di raccolta dati non costituissero un problema etico, sono state consultate persone competenti in materia ed è stato garantito che non causassero alcun problema. Tuttavia, le domande sulla scala sono state esaminate in dettaglio dal ricercatore e dal consulente e, poiché in realtà la domanda è stata presentata sotto forma di scala Likert, lasciare la decisione di selezione interamente ai partecipanti smentisce l'idea che si tratti di una manipolazione. Di seguito sono elencati i moduli utilizzati per la raccolta dei dati;
- Modulo di presentazione del paziente
- Modulo di registrazione dei segni vitali
- Scala dell'ansia dei tratti statali di Spielberg
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) Per condurre la ricerca, in primo luogo, è stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e il permesso istituzionale dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca. Il consenso verbale è stato ottenuto dai pazienti prima della raccolta dei dati e i moduli per la raccolta dei dati sono stati raccolti dal ricercatore nella sala di ortopedia e traumatologia del reparto di sala operatoria mediante intervista faccia a faccia. I pazienti che hanno accettato lo studio e soddisfacevano i criteri sono stati inclusi nel gruppo sperimentale/controllo mediante randomizzazione.
Nei pazienti inclusi nel gruppo sperimentale; Il giorno dell'intervento sono stati incontrati i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca, è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. Il Patient Introduction Form e la Spielberg State-Trait Anxiety Scale sono stati somministrati nella stanza del paziente utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Quando il paziente è stato portato al tavolo operatorio, è stato compilato il modulo di registrazione dei segni vitali. Quindi, durante l'intervento è stato applicato il tocco terapeutico per 15-20 minuti. Una volta completata la procedura, sono stati somministrati il modulo di registrazione dei segni vitali, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort della perianestesia (PCS).
Nei pazienti inclusi nel gruppo di controllo; Il giorno dell'intervento sono stati incontrati i pazienti che soddisfacevano i criteri di ricerca, è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. Il Patient Introduction Form e la Spielberg State-Trait Anxiety Scale sono stati somministrati nella stanza del paziente utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Quando il paziente è stato portato al tavolo operatorio, è stato compilato il modulo di registrazione dei segni vitali. Una volta completata la procedura, verranno somministrati il modulo di registrazione dei segni vitali, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort perianestesia (PCS). Nessuna procedura è stata applicata al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe ÇELİK
- Numero di telefono: 05417967629
- Email: ayse_25.25@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Tacchino, 25000
- Reclutamento
- Ayşe ÇELİK
-
Contatto:
- Ayşe ÇELİK
- Numero di telefono: 05417967629
- Email: ayse_25.25@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
- Nessun problema di comunicazione (parla turco)
- Nessun problema di vista o udito
- Nessun problema cognitivo
- Il paziente accetta di partecipare allo studio
- Avere un intervento di sostituzione del ginocchio con anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni e più di 85 anni
- Avere un problema di comunicazione (non parla turco)
- Il paziente vuole lasciare lo studio
- Non accettare di partecipare alla ricerca
- Non essere a livello cognitivo per rispondere alle domande poste.
- Pazienti con problemi di vista e udito
- Avere un intervento di sostituzione del ginocchio con anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: C'è il tocco terapeutico
Ai pazienti verrà somministrato un modulo di introduzione e una scala di ansia dei tratti statali di Spielberg prima dell'intervento chirurgico.
Il modulo di registrazione dei segni vitali verrà compilato sul tavolo operatorio del paziente.
Quindi, durante l'intervento verrà applicato il tocco terapeutico per 15-20 minuti.
Dopo la procedura, verranno somministrati il modulo di registrazione dei segni vitali, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort della perianestesia (PCS).
|
I campi energetici asimmetrici possono essere bilanciati utilizzando il metodo del tocco terapeutico e il trattamento diventa più semplice.
In questo modo la persona riacquista la salute o può essere aiutata a ritrovare la salute.
|
Nessun intervento: Nessun tocco terapeutico
Ai pazienti verrà somministrato un modulo di introduzione e la scala dell'ansia dei tratti statali di Spielberg.
Quando sarai portato al tavolo operatorio, verrà compilato un modulo di registrazione dei segni vitali.
Una volta completata la procedura, verranno somministrati il modulo di registrazione dei segni vitali, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort perianestesia (PCS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo di presentazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Il modulo di indagine, creato dal ricercatore analizzando la letteratura sull'argomento, è composto da un totale di 13 domande tra cui domande su sesso, età, luogo di residenza, istruzione, status, professione, stato civile e intervento di sostituzione totale del ginocchio.
|
fino a 24 settimane
|
Modulo di registrazione dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
È stato utilizzato un modulo di osservazione per osservare i pazienti dei gruppi sperimentale e di controllo ai quali è stato applicato il tocco terapeutico durante l'intervento chirurgico.
Questo modulo è stato utilizzato per registrare la durata del tocco terapeutico, della respirazione, della saturazione di ossigeno, del polso, della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica.
|
fino a 24 settimane
|
Scala dell'ansia dei tratti statali di Spielberg
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Ci sono 4 diverse opzioni nella sezione che segneranno gli individui a cui viene applicata la scala.
Queste opzioni consistono in "per niente", "un po'", "molto" e "completamente" per determinare l'intensità dei comportamenti e delle emozioni espressi.
Il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80.
Punteggi alti indicano livelli di ansia elevati, punteggi bassi indicano livelli di ansia bassi.
Esistono due tipi di affermazioni nella scala dell’ansia dei tratti di stato.
Le espressioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le espressioni invertite esprimono emozioni positive.
Le espressioni invertite nella Scala dell’Ansia di Stato sono gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Le espressioni invertite nella Scala dell’Ansia di Tratto costituiscono gli item 26, 27, 30, 33, 36 e 39.
Dopo aver trovato separatamente i pesi totali delle espressioni dirette e inverse, il punteggio del peso totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio del peso totale ottenuto per le espressioni dirette.
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di comfort perianestesia (PCS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
La scala è composta da 24 item che riflettono il processo di pensiero generale dell'individuo prima e dopo l'intervento chirurgico e mettono in discussione la sua concezione di sé e i suoi sentimenti.
Ciascuna affermazione della scala ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
I modelli di risposta della scala, che consiste di elementi positivi e negativi, sono forniti in ordine misto.
12 affermazioni sono positive (1.5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 sono negative (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Le affermazioni negative vengono invertite nel punteggio.
Di conseguenza, nelle affermazioni positive, un punteggio alto (6) indica un comfort elevato, un punteggio basso (1) indica un comfort basso e, negli item negativi, un punteggio basso (1) indica un comfort elevato e un punteggio alto (6) indica un comfort basso. .
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ayse25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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