- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426381
Polven tekonivelleikkauksen aikana käytetyn terapeuttisen kosketuksen vaikutus ahdistukseen, elintoimintoihin ja mukavuustasoon
Polven tekonivelleikkauksen aikana käytetyn terapeuttisen kosketuksen vaikutus ahdistukseen, elintoimintoihin ja mukavuustasoon / kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää terapeuttisen kosketuksen vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen, elintoimintoihin ja mukavuustasoon paikallispuudutuksessa tehdyn polven tekonivelleikkauksen aikana.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 128 osallistujaa, joista 64 kokeellista ja 64 kontrolliosapuolta.
Satunnaistusmenetelmänä käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää, jolla varmistetaan yhtä suuri näytteiden määrä kahdessa ryhmässä, ja potilaat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksessa potilaille annetaan suullista tietoa tutkimuksesta, ja sen hyväksyneiltä potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksessa terapeuttista kosketusta käytettiin 15-20 minuuttia polven tekonivelleikkauksen aikana ja arvioitiin tämän sovelluksen vaikutusta elintoimintoihin, ahdistustasoon ja mukavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven tekonivelleikkaus on yleinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on polvinivelsairaudesta johtuvia ongelmia, kuten kipua ja liikerajoituksia. Tämäntyyppinen leikkaus suoritetaan yleensä yleisanestesiassa, jolloin potilaat menettävät tajuntansa leikkauksen aikana. Yleisanestesialla voi kuitenkin olla joitain riskejä ja komplikaatioita. Tästä syystä paikallispuudutuksesta on tullut yhä suositumpi.
Paikallinen anestesia on anestesiamenetelmä, jota käytetään kirurgisen alueen tunnottomuuteen. Tässä menetelmässä anestesia ruiskutetaan suoraan leikkausalueelle ja potilas on hereillä ja tajuissaan koko leikkauksen ajan. Paikallispuudutuksessa voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja komplikaatioita yleisanestesiaan verrattuna. Kuitenkin emotionaalisten tekijöiden, kuten stressin, ahdistuneisuuden ja epämukavuuden, vaikutukset, joita potilaat kokevat paikallispuudutuksessa suoritetuissa leikkauksissa, ymmärretään edelleen huonosti.
Ihmiskehoa ympäröi aura ja avoimet energiakentät. On raportoitu, että kun nämä energiakentät ovat tasapainossa, yksilö on terve, ja kun ne ovat epäsäännöllisiä, yksilöllä on terveysongelmia. Epäsymmetriset energiakentät voidaan tasapainottaa terapeuttisella kosketusmenetelmällä ja hoito helpottuu. Tällä tavalla henkilö saa terveytensä takaisin tai häntä voidaan auttaa saamaan takaisin terveytensä. Hoitoteoreetikko Martha Rogers tukee tätä väitettä. Rogers määritteli ihmisen avoimeksi järjestelmäksi, jolla on monimutkainen ja vuorovaikutteinen energiakenttä, joka kattaa koko maailmankaikkeuden. Oletetaan, että ihmistä ympäröivä energia on aaltomuodossa ja että nämä energian vaihtelut ohjaavat muutoksia ihmiskehossa. Jos henkilöllä on terveysongelmia, se ilmenee energiatukkeina tai rytmihäiriöinä. Korjaamalla näitä hoitajan löytämiä energiarytmihäiriöitä terapeuttisella kosketusmenetelmällä voidaan hoitaa henkilön terveysongelma. Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että vaihtoehtoisilla lähestymistavoilla, kuten terapeuttisella kosketuksella, on positiivisia vaikutuksia leikkaustuloksiin. Terapeuttinen kosketus on menetelmä, jolla pyritään rentoutumaan, rauhoittumaan ja parantamaan fyysisen kontaktin kautta. Tämä menetelmä voi vähentää potilaiden stressitasoa, lievittää kipua ja lisätä heidän yleistä mukavuuttaan. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia terapeuttisen kosketuksen vaikutuksesta elintoimintoihin paikallispuudutuksessa suoritetun polven tekonivelleikkauksen aikana.
Leikkauksia käytetään laajalti erilaisten lääketieteellistä hoitoa vaativien terveysongelmien hoitomenetelmänä. Polviproteesileikkaukset ovat yksi usein käytetyistä kirurgisista toimenpiteistä tuskallisten ja rajoittavien polvinivelsairauksien hoidossa. Vaikka tällaiset leikkaukset voivat parantaa merkittävästi yksilöiden liikkuvuutta ja elämänlaatua, stressi, ahdistus ja fyysinen epämukavuus, joita voi esiintyä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, voivat olla merkittävä huolenaihe potilaille.
Ahdistuneisuus on yleinen psykologinen reaktio ennen ja jälkeen kirurgisia toimenpiteitä, ja se on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa leikkausprosessiin. Potilaat voivat kokea lisääntynyttä ahdistustasoa, kun he kohtaavat epävarmuutta leikkauksen tuloksista, mahdollisista komplikaatioista ja toipumisprosessista. Tämän tilanteen merkitys on erittäin tärkeä leikkauksen onnistumisen ja potilaiden kyvyn hallita paremmin postoperatiivista aikaa.
Ahdistuneisuus vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuustasoon leikkauksen jälkeen ja voi pidentää toipumisprosessia. Mukavuuden puute voi johtaa leikkauksen aiheuttamaan lisääntyneeseen fyysiseen ja henkiseen stressiin. On tärkeää huomata, että koska terapeuttisella kosketuksella on potentiaalia lisätä potilaiden rentoutumista, vähentää stressiä ja yleistä mukavuustasoa, myös tällä alueella on tehty tutkimusta. Terapeuttisen kosketuksen vaikutuksesta mukavuustasoon paikallispuudutuksessa tehdyn polven tekonivelleikkauksen aikana ei kuitenkaan ole varmaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää terapeuttisen kosketuksen vaikutusta potilaan elintoimintoihin, ahdistuneisuuteen ja mukavuustasoon paikallispuudutuksessa tehdyn polven tekonivelleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vaihtoehtoinen lähestymistapa potilaiden elämänlaadun parantamiseen jatkamalla paikallispuudutuksessa tehtyjen leikkausten tulosten parantamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää aukko tällä alalla tutkimalla terapeuttisen kosketuksen vaikutusta elintoimintoihin, ahdistuneisuuteen ja mukavuustasoon paikallispuudutuksessa tehdyn polven tekonivelleikkauksen aikana. Löydökset voivat ohjata kliinistä käytäntöä tarjoamalla vaihtoehtoinen lähestymistapa kirurgisten tulosten parantamiseksi ja potilaiden kokeman epämukavuuden vähentämiseksi. Se voi myös tarjota perustietoa terapeuttisen kosketuksen toteutettavuuden arvioimiseksi muissa kirurgisissa toimenpiteissä paikallispuudutuksessa.
Tämä tutkimus tehtiin kokeellisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Tätä menetelmää suosittiin, koska se mahdollistaa otokseen valitun ryhmän yksilöiden tilanteet ja asenteet ilmiön tai tapahtuman suhteen sekä kuvata ilmiöitä ja tapahtumia omissa olosuhteissaan ja sellaisina kuin ne ovat. Lisäksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa voidaan määrittää tapahtumia ja tilanteita aiheuttavat tekijät ja näiden tekijöiden vaikutusaste. Tutkimuksessa terapeuttista kosketusta käytettiin 15-20 minuuttia polven tekonivelleikkauksen aikana ja arvioitiin tämän sovelluksen vaikutusta elintoimintoihin, ahdistustasoon ja mukavuuteen. Tutkimuksessa luodut hypoteesit on lueteltu alla; Tutkimus tehtiin Atatürkin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan leikkaussalin ortopedian ja traumatologian huoneessa syyskuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehtiin polven tekonivelleikkaus syyskuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka täyttävät mukaanottokriteerit määritettyjen päivämäärien välillä. Tehoanalyysissä käytettiin referenssinä Cohenin vakiotehokokoja. Tässä tutkimuksessa t-testissä riippumattomissa ryhmissä, joissa polviproteesileikkauksen terapeuttisen kosketuksen vaikutusta verrataan elintoimintoihin, ahdistuneisuus- ja mukavuustasoihin, jos tutkimuksessa on yhteensä 128 osallistujaa kahdessa. ryhmissä, joissa kussakin ryhmässä oli 64 osallistujaa, 80 %:n luottamusväli on 95 % merkitsevyystasolla 0,05. On päätetty, että valtaa voidaan saavuttaa. Satunnaistusmenetelmänä käytettiin "yksinkertaista satunnaistusmenetelmää", jolla varmistettiin yhtä suuri näytteiden määrä kahdessa ryhmässä, ja potilaat jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksessa potilaille annettiin suullista tietoa tutkimuksesta ja suostuneilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksessa käytettiin tietojen keräämiseen neljää eri muotoa. Tutkimuksen tiedonkeruuvälineeksi määritellyn ahdistuneisuus- ja mukavuusasteikon tutkija valitsi tarkoitukseen sopivaksi katsomallaan tavalla. Saatujen tietojen perusteella suoritettiin analyyseja valitun asteikon validiteetin ja luotettavuuden testaamiseksi. Jotta tiedonkeruutyökalut eivät aiheuta eettisiä ongelmia, asiasta on kuultu asiantuntevia henkilöitä ja varmistettiin, että niistä ei aiheudu ongelmia. Asteikkokysymykset kävivät kuitenkin tutkija ja konsultti läpi yksityiskohtaisesti, ja koska hakemus tehtiin itse asiassa Likert-asteikon muodossa, valintapäätöksen jättäminen kokonaan osallistujien tehtäväksi kumoaa käsityksen siitä, että kyseessä olisi manipulointi. Tietojen keräämiseen käytetyt lomakkeet on lueteltu alla;
- Potilaan esittelylomake
- Vital Signs Record -lomake
- Spielbergin tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
- Perianesthesia Comfort Scale (PCS) Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin ensinnäkin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyntä ja laitoslupa sairaalalta, jossa tutkimus tehtiin. Potilailta hankittiin suullinen suostumus ennen tiedonkeruuta ja tiedonkeruulomakkeet tutkija keräsi leikkausosaston ortopedian ja traumatologian huoneessa kasvokkain haastattelemalla. Potilaat, jotka hyväksyivät tutkimuksen ja täyttivät kriteerit, sisällytettiin koe-/kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla.
Koeryhmään kuuluvilla potilailla; Leikkauspäivänä tutkimuskriteerit täyttäneet potilaat täyttivät, selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja hankittiin kirjallinen suostumus. Potilaan esittelylomake ja Spielberg State-Trait Anxiety Scale annettiin potilashuoneessa kasvokkain haastattelutekniikalla. Kun potilas vietiin leikkauspöydälle, täytettiin elintoimintojen muistiolomake. Sitten terapeuttista kosketusta käytettiin 15-20 minuutin ajan leikkauksen aikana. Toimenpiteen päätyttyä annettiin Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale ja Perianesthesia Comfort Scale (PCS).
Kontrolliryhmään kuuluvilla potilailla; Leikkauspäivänä tutkimuskriteerit täyttäneet potilaat täyttivät, selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja hankittiin kirjallinen suostumus. Potilaan esittelylomake ja Spielberg State-Trait Anxiety Scale annettiin potilashuoneessa kasvokkain haastattelutekniikalla. Kun potilas vietiin leikkauspöydälle, täytettiin elintoimintojen muistiolomake. Toimenpiteen päätyttyä annetaan Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale ja Perianesthesia Comfort Scale (PCS) -asteikko. Kontrolliryhmään ei sovellettu menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Palandöken, Erzurum, Turkki, 25000
- Ayşe ÇELİK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-85
- Ei kommunikaatioongelmia (puhuu turkkia)
- Ei näkö- tai kuuloongelmia
- Ei kognitiivisia ongelmia
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Polven tekonivelleikkaus paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias ja yli 85-vuotias
- Sinulla on kommunikaatioongelmia (ei puhu turkkia)
- Potilas haluaa poistua tutkimuksesta
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Ei ole kognitiivisella tasolla vastaamaan esitettyihin kysymyksiin.
- Potilaat, joilla on näkö- ja kuuloongelmia
- Polven tekonivelleikkaus yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siellä on terapeuttista kosketusta
Potilaille annetaan johdantolomake ja Spielberg State-Trait Axiety Scale -asteikko ennen leikkausta.
Vital Signs Record -lomake täytetään potilaan leikkauspöydälle.
Tämän jälkeen terapeuttista kosketusta sovelletaan 15-20 minuutin ajan leikkauksen aikana.
Toimenpiteen jälkeen annetaan Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale ja Perianesthesia Comfort Scale (PCS) -asteikko.
|
Epäsymmetriset energiakentät voidaan tasapainottaa terapeuttisella kosketusmenetelmällä ja hoito helpottuu.
Tällä tavalla henkilö saa terveytensä takaisin tai häntä voidaan auttaa saamaan takaisin terveytensä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei terapeuttista kosketusta
Potilaille annetaan johdantolomake ja Spielbergin tila-ominaisuus-ahdistusasteikko.
Kun sinut viedään leikkauspöydälle, täytetään elintoimintorekisterilomake.
Toimenpiteen päätyttyä annetaan Vital Signs Record Form, Spielberg State Anxiety Scale ja Perianesthesia Comfort Scale (PCS) -asteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan esittelylomake
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tutkijan laatima kyselylomake skannaamalla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta, koostuu yhteensä 13 kysymyksestä, jotka sisältävät kysymyksiä sukupuolesta, iästä, asuinpaikasta, koulutuksesta, asemasta, ammatista, siviilisäädystä ja polven tekonivelleikkauksesta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Vital Signs Record -lomake
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Havaintolomakkeella havainnoitiin koe- ja kontrolliryhmien potilaita, joihin terapeuttista kosketusta sovellettiin leikkauksen aikana.
Tätä lomaketta käytettiin kirjaamaan terapeuttisen kosketuksen kesto, hengitys, happisaturaatio, pulssi, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Spielbergin tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Osiossa on 4 eri vaihtoehtoa, jotka henkilöt, joihin asteikkoa sovelletaan, merkitsevät.
Nämä vaihtoehdot koostuvat "ei ollenkaan", "jonkin verran", "paljon" ja "täysin" ilmaistun käyttäytymisen ja tunteiden voimakkuuden määrittämiseksi.
Molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa, matalat pisteet matalaa ahdistustasoa.
Tila-piirre-ahdistusasteikolla on kahdenlaisia lausuntoja.
Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
Tilan ahdistusasteikon käänteiset lausekkeet ovat kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Käänteiset lausekkeet piirreahdistusasteikossa muodostavat kohteet 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
Kun suorien ja käänteisten lausekkeiden kokonaispainot on löydetty erikseen, käänteisten lausekkeiden kokonaispainopisteet vähennetään suorille lausekkeille saadusta kokonaispainopisteestä.
|
Ennen ja jälkeen leikkauksen
|
|
Perianestesian mukavuusasteikko (PCS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat yksilön yleistä ajattelua ennen leikkausta ja sen jälkeen ja kyseenalaistavat hänen itsekäsityksensä ja tunteitaan.
Jokaisella asteikon väitteellä on Likert-tyyppinen pisteytys, joka vaihtelee välillä 1-6, "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Positiivisista ja negatiivisista osista koostuvan asteikon vastausmallit on esitetty sekajärjestyksessä.
12 lausunnosta on positiivisia (1,5, 6, 11, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 24), 12 on negatiivisia (2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 22); Kielteiset lausunnot käännetään pisteytyksen yhteydessä.
Vastaavasti positiivisissa lausunnoissa korkea pistemäärä (6) tarkoittaa suurta mukavuutta, matala pistemäärä (1) tarkoittaa alhaista mukavuutta ja negatiivisissa kohteissa matala pistemäärä (1) tarkoittaa korkeaa mukavuutta ja korkea pistemäärä (6) alhaisesta mukavuudesta. .
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek GÜRÇAYIR, Dr., Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ayse25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .