体外受精に失敗した女性の心理社会的健康への介入
体外受精に失敗した女性の心理社会的健康状態に対するウェブベースのサポートプログラムの影響
この介入研究の目的は、ウェブベースのサポート プログラムが体外受精に失敗した女性の心理社会的健康状態を改善できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ウェブベースのサポートは抑うつ症状、不安、不妊関連のストレスを軽減しますか? ウェブベースのサポートは絶望感を軽減しますか? ウェブベースのサポートは、不妊関連のストレスへの対処スキルを向上させますか?
研究者は、この介入を対照群と比較して、ウェブベースのサポートプログラムが心理社会的健康を改善するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
Web ベースのサポート介入を 5 週間利用するか、介入を行わないでください。 介入の前後にウェブサイトでアンケートに回答してください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif Balkan, PhD Student
- 電話番号：+90 5423513125
- メール：e.balkan96@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外受精の失敗を少なくとも3回繰り返した経験がある、
- 体外受精の陰性経験から最長 1 か月が経過している、
- 自主的に研究に参加し、
- トルコ語を読み、理解し、コミュニケーションできること。
除外基準
- インターネットにアクセスできない/使い方がわからない、
- 精神疾患を患っている、またはベックうつ病インベントリの結果「重度うつ病」グレードにある、
- 少なくとも 1 人の生きている子供がいる。
研究を含めた後の段階での研究からの除外基準:
- 自然妊娠が起こり、
- 新しい治療サイクルを開始し、
- Web サイト上のモジュールの監視を継続しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ウェブベースの妊活サポートを提供する介入グループ
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体外受精に失敗した不妊女性のための Web ベースのサポート プログラム
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介入なし：コントロール
対照群にはいかなる介入も与えられない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 (ベックうつ病の目録)
時間枠：24ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、参加者の不安の結果を評価するために使用されます。
この目録はトルコ語での有効性と信頼性が Hisli (1989) によって研究されており、合計 21 項目と解釈された 4 つのサブディメンションで構成されています。
スケールのスコアリングは 4 点リッカート タイプ (0 = うつ病についての肯定的な記述、3 = うつ病についての否定的な記述) です。
スケールから取得できる合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。 0〜9点は軽度のうつ病を示し、10〜16点は軽度のうつ病を示し、17〜29点は中等度のうつ病を示し、30〜63点は重度のうつ病を示します。
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24ヶ月
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不妊関連ストレス (不妊ストレススケール)
時間枠：24ヶ月
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不妊ストレススケールは、参加者の不妊関連ストレスを評価するために使用されます。
Schmidt (2006) は 1996 年にこのスケールを開発しました。
我が国では、この尺度の妥当性と信頼性がシャヒン・ユルマズによって研究されました（2012）。
この尺度は 3 つのサブディメンションからなる合計 14 項目からなる尺度であり、回答は Lykert 型で与えられます。
サブディメンションごとの計算には、サブディメンションごとに特別な式が必要です。
スコアの増加はストレスの増加として解釈されます。
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24ヶ月
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不妊ストレスへの対処スキル（不妊ストレススケールへの対処）
時間枠：24ヶ月
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不妊ストレススケールへの対処: 1996 年に Schmidt (2006) によって開発されました。 我が国では、この尺度の妥当性と信頼性がシャヒン・ユルマズによって研究されました（2012）。 この尺度は、4 つのサブディメンションからなる合計 19 項目からなる尺度です。 e 能動的闘争対処法、受動的闘争対処法、受動的無視対処法、および意味に基づく対処法。 各サブスケール スコアは個別に計算できます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶望
時間枠：24ヶ月
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ベック絶望度スケール: Beck et al. (1974) 将来に対する個人の否定的な期待を測定します。
この尺度のトルコ版の適応は Seber (1993) によって行われましたが、Durak (1994) は尺度の妥当性、信頼性、および因子構造をより詳細に検討しました。
スケールは合計 20 の質問で構成され、回答は正/誤で与えられます。
この尺度は、将来についての感情、モチベーションの喪失、将来についての期待という 3 つの下位尺度で構成されます。項目1-3-5-6-8-10-13-15、19の不正解で1ポイント、項目2-4-7-9-11-14-16-17-18の正解で1ポイントおよび 20. スケールから 0 から 20 までの合計スコアを取得できます。
計算によって求められた「算術和」が「絶望スコア」として認められます。
スケールにはカットオフスコアはありません。スケールから得られるスコアが増加するにつれて、個人の絶望レベルも増加すると解釈されます。
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24ヶ月
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Web学習プログラムの効果
時間枠：24ヶ月
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ウェブベースの心理社会的サポート評価フォーム: これは、ウェブベースのサポート プログラムに適用される心理社会的サポートの取り組みに関する意見を評価するために研究者によって作成された 8 つの質問からなるフォームです。 システムユーザビリティスケール: Brooke (1996) によって開発されたスケールのトルコにおける妥当性と信頼性は、Demirkol と Şeneler (2018) によってテストされました。 「10 項目からなる尺度は、5 段階のリッカート タイプ (1= 非常にそう思わない、2= そう思わない、3= 未決定、4= そう思う、5= 非常にそう思う) です。」 スケール内の 1、3、5、7、9 の番号が付いた項目はプラスのスコアが付けられ、2、4、6、8、10 の番号が付いた項目はマイナスの表現が含まれているため逆にスコアが付けられます。 「全くそう思わない」は「０点」、「とてもそう思う」は４点として計算されます。 合計スコアを取得するには、各項目のスコアに 2.5 を掛けて、0 から 100 の範囲のスコアを取得します。 65 ～ 70 のスコアは、Web サイトが使用可能であることを示すのに十分です。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。