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Une intervention sur la santé psychosociale chez les femmes ayant une expérience de FIV infructueuse

17 avril 2025 mis à jour par: Elif Balkan, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effet du programme de soutien en ligne sur l'état de santé psychosocial des femmes ayant une expérience de FIV infructueuse

Le but de cette étude interventionnelle est de savoir si un programme de soutien en ligne peut améliorer l'état de santé psychosocial des femmes ayant une expérience de FIV infructueuse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'assistance en ligne diminue-t-elle les symptômes dépressifs, l'anxiété et le stress liés à l'infertilité ? L’assistance en ligne diminue-t-elle le désespoir ? L'assistance en ligne augmente-t-elle les capacités d'adaptation au stress lié à l'infertilité ?

Les chercheurs compareront cette intervention à un groupe témoin pour voir si le programme de soutien en ligne améliore la santé psychosociale.

Les participants :

Utilisez l’intervention d’assistance en ligne pendant 5 semaines ou n’intervenez pas. Remplissez les sondages sur le site Internet avant et après l’intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins trois expériences répétées de FIV infructueuses,
  2. Un mois maximum s'est écoulé depuis l'expérience négative de FIV,
  3. Participer volontairement à l'étude,
  4. Être capable de lire, comprendre et communiquer en turc.

Critère d'exclusion

  1. Ne pas avoir accès à Internet/ne pas savoir comment l'utiliser,
  2. Avoir une maladie psychiatrique/être dans le grade « dépression sévère » à la suite du Beck Depression Inventory,
  3. Avoir au moins un enfant vivant.

Critères d'exclusion de l'étude dans les étapes suivant l'inclusion de l'étude :

  1. Grossesse spontanée survenant,
  2. Commencer un nouveau cycle de traitement,
  3. Ne pas continuer à surveiller les modules sur le site Web.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe interventionnel qui recevra le soutien à la fertilité en ligne
Programme de soutien en ligne pour les femmes infertiles ayant échoué à une expérience de FIV
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression (Inventaire de dépression de Beck)
Délai: 24mois
Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer l'anxiété des participants. Cet inventaire, dont la validité et la fiabilité en turc ont été étudiées par Hisli (1989), comprend un total de 21 items et quatre sous-dimensions interprétées. La notation de l'échelle est de type Likert à quatre points (0 = affirmations positives sur la dépression ; 3 = affirmations négatives sur la dépression). Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 63 ; 0 à 9 points indiquent une dépression minime, 10 à 16 points indiquent une dépression légère, 17 à 29 points indiquent une dépression modérée et 30 à 63 points indiquent une dépression sévère.
24mois
Stress lié à l'infertilité (l'échelle de stress lié à l'infertilité)
Délai: 24mois
L'échelle de stress d'infertilité sera utilisée pour évaluer le stress lié à l'infertilité des participants. Schmidt (2006) a développé cette échelle en 1996. Dans notre pays, la validité et la fiabilité de l'échelle ont été étudiées par Şahin Yılmaz (2012). Cette échelle est une échelle avec un total de 14 items composés de trois sous-dimensions et les réponses sont données dans un type Lykert. Les calculs par sous-dimensions nécessitent une formule spéciale pour chaque sous-dimension. Une augmentation du score est interprétée comme une augmentation du stress.
24mois
Capacités d'adaptation au stress lié à l'infertilité (échelle de gestion du stress lié à l'infertilité)
Délai: 24mois

Échelle de gestion du stress lié à l'infertilité : développée par Schmidt (2006) en 1996. Dans notre pays, la validité et la fiabilité de l'échelle ont été étudiées par Şahin Yılmaz (2012). Cette échelle est une échelle comportant un total de 19 items répartis en quatre sous-dimensions.

e Méthode d'adaptation de lutte active, d'adaptation de lutte passive, d'adaptation passive-ignorante et méthode d'adaptation basée sur le sens. Chaque score de sous-échelle peut être calculé séparément.

24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désespoir
Délai: 24mois
Échelle de désespoir de Beck : Beck et al. (1974) pour mesurer les attentes négatives de l'individu à l'égard de l'avenir. Bien que l'adaptation turque de cette échelle ait été réalisée par Seber (1993), Durak (1994) a examiné la validité, la fiabilité et la structure factorielle de l'échelle plus en détail. L'échelle comprend un total de 20 questions et les réponses sont données par vrai/faux. L'échelle se compose de trois sous-échelles : les sentiments concernant l'avenir, la perte de motivation et les attentes concernant l'avenir. 1 point pour les réponses incorrectes aux items 1-3-5-6-8-10-13-15 et 19, et 1 point pour les réponses correctes aux items 2-4-7-9-11-14-16-17-18 et 20. et un score total compris entre 0 et 20 peut être obtenu à partir de l'échelle. La « somme arithmétique » obtenue par calcul est acceptée comme le « score de désespoir ». L'échelle n'a pas de score seuil ; à mesure que les scores obtenus grâce à l'échelle augmentent, on considère que le niveau de désespoir de l'individu augmente également.
24mois
Effet du programme d'études sur le Web
Délai: 24mois

Formulaire d'évaluation du soutien psychosocial sur le Web : Il s'agit d'un formulaire de 8 questions créé par des chercheurs pour évaluer les opinions sur l'initiative de soutien psychosocial appliquée au programme de soutien en ligne.

Échelle d'utilisabilité du système : La validité et la fiabilité turques de l'échelle développée par Brooke (1996) ont été testées par Demirkol et Şeneler (2018). "L'échelle composée de dix éléments est de type Likert en cinq points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Indécis, 4 = D'accord, 5 = Fortement d'accord)." Les éléments numérotés 1, 3, 5, 7, 9 de l'échelle sont notés positivement et les éléments numérotés 2, 4, 6, 8, 10 sont notés de manière inversée car ils contiennent des expressions négatives. La réponse « Je suis tout à fait en désaccord » est calculée comme étant « 0 » et la réponse « Je suis tout à fait d’accord » est calculée comme étant de 4 points. Pour obtenir le score total, le score de chaque item est multiplié par 2,5 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Un score compris entre 65 et 70 est suffisant pour montrer que le site Web est utilisable.

24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBIstanbulUC
  • 1649B032306898 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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