- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426472
Une intervention sur la santé psychosociale chez les femmes ayant une expérience de FIV infructueuse
L'effet du programme de soutien en ligne sur l'état de santé psychosocial des femmes ayant une expérience de FIV infructueuse
Le but de cette étude interventionnelle est de savoir si un programme de soutien en ligne peut améliorer l'état de santé psychosocial des femmes ayant une expérience de FIV infructueuse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'assistance en ligne diminue-t-elle les symptômes dépressifs, l'anxiété et le stress liés à l'infertilité ? L’assistance en ligne diminue-t-elle le désespoir ? L'assistance en ligne augmente-t-elle les capacités d'adaptation au stress lié à l'infertilité ?
Les chercheurs compareront cette intervention à un groupe témoin pour voir si le programme de soutien en ligne améliore la santé psychosociale.
Les participants :
Utilisez l’intervention d’assistance en ligne pendant 5 semaines ou n’intervenez pas. Remplissez les sondages sur le site Internet avant et après l’intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Balkan, PhD Student
- Numéro de téléphone: +90 5423513125
- E-mail: e.balkan96@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins trois expériences répétées de FIV infructueuses,
- Un mois maximum s'est écoulé depuis l'expérience négative de FIV,
- Participer volontairement à l'étude,
- Être capable de lire, comprendre et communiquer en turc.
Critère d'exclusion
- Ne pas avoir accès à Internet/ne pas savoir comment l'utiliser,
- Avoir une maladie psychiatrique/être dans le grade « dépression sévère » à la suite du Beck Depression Inventory,
- Avoir au moins un enfant vivant.
Critères d'exclusion de l'étude dans les étapes suivant l'inclusion de l'étude :
- Grossesse spontanée survenant,
- Commencer un nouveau cycle de traitement,
- Ne pas continuer à surveiller les modules sur le site Web.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe interventionnel qui recevra le soutien à la fertilité en ligne
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Programme de soutien en ligne pour les femmes infertiles ayant échoué à une expérience de FIV
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression (Inventaire de dépression de Beck)
Délai: 24mois
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Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer l'anxiété des participants.
Cet inventaire, dont la validité et la fiabilité en turc ont été étudiées par Hisli (1989), comprend un total de 21 items et quatre sous-dimensions interprétées.
La notation de l'échelle est de type Likert à quatre points (0 = affirmations positives sur la dépression ; 3 = affirmations négatives sur la dépression).
Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 63 ; 0 à 9 points indiquent une dépression minime, 10 à 16 points indiquent une dépression légère, 17 à 29 points indiquent une dépression modérée et 30 à 63 points indiquent une dépression sévère.
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24mois
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Stress lié à l'infertilité (l'échelle de stress lié à l'infertilité)
Délai: 24mois
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L'échelle de stress d'infertilité sera utilisée pour évaluer le stress lié à l'infertilité des participants.
Schmidt (2006) a développé cette échelle en 1996.
Dans notre pays, la validité et la fiabilité de l'échelle ont été étudiées par Şahin Yılmaz (2012).
Cette échelle est une échelle avec un total de 14 items composés de trois sous-dimensions et les réponses sont données dans un type Lykert.
Les calculs par sous-dimensions nécessitent une formule spéciale pour chaque sous-dimension.
Une augmentation du score est interprétée comme une augmentation du stress.
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24mois
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Capacités d'adaptation au stress lié à l'infertilité (échelle de gestion du stress lié à l'infertilité)
Délai: 24mois
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Échelle de gestion du stress lié à l'infertilité : développée par Schmidt (2006) en 1996. Dans notre pays, la validité et la fiabilité de l'échelle ont été étudiées par Şahin Yılmaz (2012). Cette échelle est une échelle comportant un total de 19 items répartis en quatre sous-dimensions. e Méthode d'adaptation de lutte active, d'adaptation de lutte passive, d'adaptation passive-ignorante et méthode d'adaptation basée sur le sens. Chaque score de sous-échelle peut être calculé séparément. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désespoir
Délai: 24mois
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Échelle de désespoir de Beck : Beck et al. (1974) pour mesurer les attentes négatives de l'individu à l'égard de l'avenir.
Bien que l'adaptation turque de cette échelle ait été réalisée par Seber (1993), Durak (1994) a examiné la validité, la fiabilité et la structure factorielle de l'échelle plus en détail.
L'échelle comprend un total de 20 questions et les réponses sont données par vrai/faux.
L'échelle se compose de trois sous-échelles : les sentiments concernant l'avenir, la perte de motivation et les attentes concernant l'avenir. 1 point pour les réponses incorrectes aux items 1-3-5-6-8-10-13-15 et 19, et 1 point pour les réponses correctes aux items 2-4-7-9-11-14-16-17-18 et 20. et un score total compris entre 0 et 20 peut être obtenu à partir de l'échelle.
La « somme arithmétique » obtenue par calcul est acceptée comme le « score de désespoir ».
L'échelle n'a pas de score seuil ; à mesure que les scores obtenus grâce à l'échelle augmentent, on considère que le niveau de désespoir de l'individu augmente également.
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24mois
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Effet du programme d'études sur le Web
Délai: 24mois
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Formulaire d'évaluation du soutien psychosocial sur le Web : Il s'agit d'un formulaire de 8 questions créé par des chercheurs pour évaluer les opinions sur l'initiative de soutien psychosocial appliquée au programme de soutien en ligne. Échelle d'utilisabilité du système : La validité et la fiabilité turques de l'échelle développée par Brooke (1996) ont été testées par Demirkol et Şeneler (2018). "L'échelle composée de dix éléments est de type Likert en cinq points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Indécis, 4 = D'accord, 5 = Fortement d'accord)." Les éléments numérotés 1, 3, 5, 7, 9 de l'échelle sont notés positivement et les éléments numérotés 2, 4, 6, 8, 10 sont notés de manière inversée car ils contiennent des expressions négatives. La réponse « Je suis tout à fait en désaccord » est calculée comme étant « 0 » et la réponse « Je suis tout à fait d’accord » est calculée comme étant de 4 points. Pour obtenir le score total, le score de chaque item est multiplié par 2,5 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Un score compris entre 65 et 70 est suffisant pour montrer que le site Web est utilisable. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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