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Una intervención sobre salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV

17 de mayo de 2024 actualizado por: Elif Balkan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto del programa de apoyo basado en la web sobre el estado de salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV

El objetivo de este estudio de intervención es saber si un programa de apoyo basado en la web puede mejorar el estado de salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El apoyo basado en la web disminuye los síntomas depresivos, la ansiedad y el estrés relacionado con la infertilidad? ¿El apoyo basado en la web disminuye la desesperanza? ¿El apoyo basado en la web aumenta las habilidades para afrontar el estrés relacionado con la infertilidad?

Los investigadores compararán esta intervención con un grupo de control para ver si el programa de apoyo basado en la web mejora la salud psicosocial.

Los participantes:

Utilice la intervención de apoyo basada en la web durante 5 semanas o no realice ninguna intervención. Completa las encuestas de la web antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elif Balkan, PhD Student
  • Número de teléfono: +90 5423513125
  • Correo electrónico: e.balkan96@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos tres experiencias repetidas de FIV fallidas,
  2. Ha pasado como máximo un mes desde la experiencia negativa de FIV,
  3. Participar en el estudio de forma voluntaria,
  4. Ser capaz de leer, comprender y comunicarse en turco.

Criterio de exclusión

  1. No tener acceso a Internet/no saber cómo utilizarlo,
  2. Tener alguna enfermedad psiquiátrica/estar en el grado de 'depresión severa' como resultado del Inventario de Depresión de Beck,
  3. Tener al menos un hijo vivo.

Criterios de exclusión del estudio en las etapas posteriores a la inclusión del estudio:

  1. Embarazo espontáneo que ocurre,
  2. Comenzando un nuevo ciclo de tratamiento,
  3. No continuar monitoreando los módulos en el sitio web.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de intervención al que se le brindará el apoyo a la fertilidad basado en la web.
Programa de apoyo basado en web para mujeres infértiles con experiencia fallida en FIV
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 24 meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se utilizará para evaluar el resultado de ansiedad de los participantes. Este inventario, cuya validez y fiabilidad en turco fue estudiada por Hisli (1989), consta de un total de 21 ítems y cuatro subdimensiones interpretadas. La puntuación de la escala es tipo Likert de cuatro puntos (0 = afirmaciones positivas sobre la depresión; 3 = afirmaciones negativas sobre la depresión). La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-63; De 0 a 9 puntos indican depresión mínima, de 10 a 16 puntos indican depresión leve, de 17 a 29 puntos indican depresión moderada y de 30 a 63 puntos indican depresión severa.
24 meses
Estrés relacionado con la infertilidad (La escala de estrés de infertilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Escala de Estrés por Infertilidad se utilizará para evaluar el estrés relacionado con la infertilidad de los participantes. Schmidt (2006) desarrolló esta escala en 1996. En nuestro país, la validez y confiabilidad de la escala fue estudiada por Şahin Yılmaz (2012). Esta escala es una escala con un total de 14 ítems que consta de tres subdimensiones y las respuestas se dan en tipo Lykert. Los cálculos por subdimensiones requieren una fórmula especial para cada subdimensión. Un aumento en la puntuación se interpreta como un aumento del estrés.
24 meses
Habilidades para afrontar el estrés por infertilidad (escala para afrontar el estrés por infertilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses

Escala de afrontamiento del estrés por infertilidad: desarrollada por Schmidt (2006) en 1996. En nuestro país, la validez y confiabilidad de la escala fue estudiada por Şahin Yılmaz (2012). Esta escala es una escala con un total de 19 ítems que constan de cuatro subdimensiones.

e Método de afrontamiento de lucha activa, afrontamiento de lucha pasiva, afrontamiento de ignorancia pasiva y método de afrontamiento basado en el significado. La puntuación de cada subescala se puede calcular por separado.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desesperación
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de desesperanza de Beck: Beck et al. (1974) para medir las expectativas negativas del individuo para el futuro. Aunque la adaptación turca de esta escala fue realizada por Seber (1993), Durak (1994) examinó la validez, confiabilidad y estructura factorial de la escala con más detalle. La escala consta de un total de 20 preguntas y las respuestas se dan como verdadero/falso. La escala consta de tres subescalas: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas sobre el futuro. 1 punto por respuestas incorrectas a los ítems 1-3-5-6-8-10-13-15 y 19, y 1 punto por respuestas correctas a los ítems 2-4-7-9-11-14-16-17-18 y 20. y de la escala se puede obtener una puntuación total entre 0 y 20. La "suma aritmética" obtenida mediante el cálculo se acepta como "puntuación de desesperación". La escala no tiene una puntuación de corte; a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, se interpreta que también aumenta el nivel de desesperanza del individuo.
24 meses
Efecto del programa de estudio basado en la web
Periodo de tiempo: 24 meses

Formulario de Evaluación de Apoyo Psicosocial Basado en la Web: Es un formulario de 8 preguntas creado por investigadores para evaluar opiniones sobre la iniciativa de apoyo psicosocial aplicada al programa de apoyo basado en la web.

Escala de usabilidad del sistema: Demirkol y Şeneler (2018) probaron la validez y confiabilidad turca de la escala desarrollada por Brooke (1996). "La escala que consta de diez ítems es tipo Likert de cinco puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Indeciso, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo)". Los ítems numerados 1, 3, 5, 7, 9 en la escala se califican positivamente y los ítems numerados 2, 4, 6, 8, 10 se califican de manera inversa porque contienen expresiones negativas. La respuesta "Estoy totalmente en desacuerdo" se calcula como "0" y la respuesta "Estoy totalmente de acuerdo" se calcula como 4 puntos. Para obtener la puntuación total, la puntuación de cada ítem se multiplica por 2,5 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación entre 65 y 70 es suficiente para demostrar que el sitio web es utilizable.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBIstanbulUC
  • 1649B032306898 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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