- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426472
Una intervención sobre salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV
El efecto del programa de apoyo basado en la web sobre el estado de salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV
El objetivo de este estudio de intervención es saber si un programa de apoyo basado en la web puede mejorar el estado de salud psicosocial en mujeres con experiencia fallida en FIV. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El apoyo basado en la web disminuye los síntomas depresivos, la ansiedad y el estrés relacionado con la infertilidad? ¿El apoyo basado en la web disminuye la desesperanza? ¿El apoyo basado en la web aumenta las habilidades para afrontar el estrés relacionado con la infertilidad?
Los investigadores compararán esta intervención con un grupo de control para ver si el programa de apoyo basado en la web mejora la salud psicosocial.
Los participantes:
Utilice la intervención de apoyo basada en la web durante 5 semanas o no realice ninguna intervención. Completa las encuestas de la web antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Balkan, PhD Student
- Número de teléfono: +90 5423513125
- Correo electrónico: e.balkan96@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos tres experiencias repetidas de FIV fallidas,
- Ha pasado como máximo un mes desde la experiencia negativa de FIV,
- Participar en el estudio de forma voluntaria,
- Ser capaz de leer, comprender y comunicarse en turco.
Criterio de exclusión
- No tener acceso a Internet/no saber cómo utilizarlo,
- Tener alguna enfermedad psiquiátrica/estar en el grado de 'depresión severa' como resultado del Inventario de Depresión de Beck,
- Tener al menos un hijo vivo.
Criterios de exclusión del estudio en las etapas posteriores a la inclusión del estudio:
- Embarazo espontáneo que ocurre,
- Comenzando un nuevo ciclo de tratamiento,
- No continuar monitoreando los módulos en el sitio web.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención al que se le brindará el apoyo a la fertilidad basado en la web.
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Programa de apoyo basado en web para mujeres infértiles con experiencia fallida en FIV
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se utilizará para evaluar el resultado de ansiedad de los participantes.
Este inventario, cuya validez y fiabilidad en turco fue estudiada por Hisli (1989), consta de un total de 21 ítems y cuatro subdimensiones interpretadas.
La puntuación de la escala es tipo Likert de cuatro puntos (0 = afirmaciones positivas sobre la depresión; 3 = afirmaciones negativas sobre la depresión).
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-63; De 0 a 9 puntos indican depresión mínima, de 10 a 16 puntos indican depresión leve, de 17 a 29 puntos indican depresión moderada y de 30 a 63 puntos indican depresión severa.
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24 meses
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Estrés relacionado con la infertilidad (La escala de estrés de infertilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala de Estrés por Infertilidad se utilizará para evaluar el estrés relacionado con la infertilidad de los participantes.
Schmidt (2006) desarrolló esta escala en 1996.
En nuestro país, la validez y confiabilidad de la escala fue estudiada por Şahin Yılmaz (2012).
Esta escala es una escala con un total de 14 ítems que consta de tres subdimensiones y las respuestas se dan en tipo Lykert.
Los cálculos por subdimensiones requieren una fórmula especial para cada subdimensión.
Un aumento en la puntuación se interpreta como un aumento del estrés.
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24 meses
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Habilidades para afrontar el estrés por infertilidad (escala para afrontar el estrés por infertilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de afrontamiento del estrés por infertilidad: desarrollada por Schmidt (2006) en 1996. En nuestro país, la validez y confiabilidad de la escala fue estudiada por Şahin Yılmaz (2012). Esta escala es una escala con un total de 19 ítems que constan de cuatro subdimensiones. e Método de afrontamiento de lucha activa, afrontamiento de lucha pasiva, afrontamiento de ignorancia pasiva y método de afrontamiento basado en el significado. La puntuación de cada subescala se puede calcular por separado. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desesperación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de desesperanza de Beck: Beck et al. (1974) para medir las expectativas negativas del individuo para el futuro.
Aunque la adaptación turca de esta escala fue realizada por Seber (1993), Durak (1994) examinó la validez, confiabilidad y estructura factorial de la escala con más detalle.
La escala consta de un total de 20 preguntas y las respuestas se dan como verdadero/falso.
La escala consta de tres subescalas: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas sobre el futuro. 1 punto por respuestas incorrectas a los ítems 1-3-5-6-8-10-13-15 y 19, y 1 punto por respuestas correctas a los ítems 2-4-7-9-11-14-16-17-18 y 20. y de la escala se puede obtener una puntuación total entre 0 y 20.
La "suma aritmética" obtenida mediante el cálculo se acepta como "puntuación de desesperación".
La escala no tiene una puntuación de corte; a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, se interpreta que también aumenta el nivel de desesperanza del individuo.
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24 meses
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Efecto del programa de estudio basado en la web
Periodo de tiempo: 24 meses
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Formulario de Evaluación de Apoyo Psicosocial Basado en la Web: Es un formulario de 8 preguntas creado por investigadores para evaluar opiniones sobre la iniciativa de apoyo psicosocial aplicada al programa de apoyo basado en la web. Escala de usabilidad del sistema: Demirkol y Şeneler (2018) probaron la validez y confiabilidad turca de la escala desarrollada por Brooke (1996). "La escala que consta de diez ítems es tipo Likert de cinco puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Indeciso, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo)". Los ítems numerados 1, 3, 5, 7, 9 en la escala se califican positivamente y los ítems numerados 2, 4, 6, 8, 10 se califican de manera inversa porque contienen expresiones negativas. La respuesta "Estoy totalmente en desacuerdo" se calcula como "0" y la respuesta "Estoy totalmente de acuerdo" se calcula como 4 puntos. Para obtener la puntuación total, la puntuación de cada ítem se multiplica por 2,5 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación entre 65 y 70 es suficiente para demostrar que el sitio web es utilizable. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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