Een interventie op het gebied van psychosociale gezondheid bij vrouwen met een mislukte IVF-ervaring
Het effect van een webgebaseerd ondersteuningsprogramma op de psychosociale gezondheidsstatus bij vrouwen met een mislukte IVF-ervaring
Het doel van deze interventionele studie is om te leren of een webgebaseerd ondersteuningsprogramma de psychosociale gezondheidsstatus kan verbeteren bij vrouwen met een mislukte IVF-ervaring. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert webgebaseerde ondersteuning de depressieve symptomen, angst en onvruchtbaarheidsgerelateerde stress? Vermindert webgebaseerde ondersteuning de hopeloosheid? Verhoogt webgebaseerde ondersteuning de copingvaardigheden met onvruchtbaarheidsgerelateerde stress?
Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met een controlegroep om te zien of een webgebaseerd ondersteuningsprogramma de psychosociale gezondheid verbetert.
Deelnemers zullen:
Maak gebruik van de webgebaseerde ondersteuningsinterventie gedurende 5 weken of onderneem geen interventie. Vul voor en na de interventie de enquêtes op de website in.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Balkan, PhD Student
- Telefoonnummer: +90 5423513125
- E-mail: e.balkan96@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens drie herhaalde mislukte IVF-ervaringen hebben,
- Er is maximaal één maand verstreken sinds de negatieve IVF-ervaring,
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Turks kunnen lezen, begrijpen en communiceren.
Uitsluitingscriteria
- Geen toegang hebben tot internet/niet weten hoe u het moet gebruiken,
- Een psychiatrische ziekte hebben/in de graad van ‘ernstige depressie’ zitten als gevolg van de Beck Depression Inventory,
- Minstens één levend kind hebben.
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek in de fasen na opname van het onderzoek:
- Er ontstaat een spontane zwangerschap,
- Een nieuwe behandelcyclus starten,
- Het niet verder monitoren van de modules op de website.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep die webgebaseerde vruchtbaarheidsondersteuning krijgt
|
Webgebaseerd ondersteuningsprogramma voor onvruchtbare vrouwen met mislukte IVF-ervaring
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie (Beck-depressie-inventaris)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beck Depression Inventory (BDI) zal worden gebruikt om de angstuitkomsten van de deelnemers te evalueren.
Deze inventaris, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid in het Turks werd onderzocht door Hisli (1989), bestaat uit in totaal 21 items en vier geïnterpreteerde subdimensies.
De score van de schaal is een Likert-type met vier punten (0 = positieve uitspraken over depressie; 3 = negatieve uitspraken over depressie).
De totaalscore die op de schaal kan worden behaald varieert tussen 0-63; 0-9 punten duiden op een minimale depressie, 10-16 punten duiden op een milde depressie, 17-29 punten duiden op een matige depressie en 30-63 punten duiden op een ernstige depressie.
|
24 maanden
|
|
Onvruchtbaarheidsgerelateerde stress (de onvruchtbaarheidsstressschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De onvruchtbaarheidsstressschaal zal worden gebruikt om de onvruchtbaarheidsgerelateerde stress van deelnemers te beoordelen.
Schmidt (2006) ontwikkelde deze schaal in 1996.
In ons land werd de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal onderzocht door Şahin Yılmaz (2012).
Deze schaal is een schaal met in totaal 14 items, bestaande uit drie subdimensies en de antwoorden worden gegeven in een Lykert-type.
Berekeningen per subdimensie vereisen voor elke subdimensie een speciale formule.
Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een toename van stress.
|
24 maanden
|
|
Vaardigheden omgaan met onvruchtbaarheidsstress (Omgaan met onvruchtbaarheidsstressschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Omgaan met onvruchtbaarheidsstressschaal: ontwikkeld door Schmidt (2006) in 1996. In ons land werd de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal onderzocht door Şahin Yılmaz (2012). Deze schaal is een schaal met in totaal 19 items, bestaande uit vier subdimensies. e Actieve coping van strijd, passieve coping van strijd, passief negerende coping en op betekenis gebaseerde coping-methode. Elke subschaalscore kan afzonderlijk worden berekend. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beck Hopeloosheidsschaal: Beck et al. (1974) om de negatieve verwachtingen van het individu voor de toekomst te meten.
Hoewel de Turkse aanpassing van deze schaal is gemaakt door Seber (1993), heeft Durak (1994) de validiteit, betrouwbaarheid en factorstructuur van de schaal gedetailleerder onderzocht.
De schaal bestaat uit in totaal 20 vragen en de antwoorden worden gegeven als waar/niet waar.
De schaal bestaat uit drie subschalen: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen over de toekomst. 1 punt voor onjuiste antwoorden op items 1-3-5-6-8-10-13-15 en 19, en 1 punt voor correcte antwoorden op items 2-4-7-9-11-14-16-17-18 en 20. en op de schaal kan een totaalscore tussen 0 en 20 worden verkregen.
De door berekening gevonden ‘rekenkundige som’ wordt geaccepteerd als de ‘wanhoopscore’.
De schaal heeft geen grensscore; naarmate de scores die op de schaal worden verkregen toenemen, wordt geïnterpreteerd dat het niveau van hopeloosheid van het individu ook toeneemt.
|
24 maanden
|
|
Effect van het webgebaseerde studieprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Webgebaseerd evaluatieformulier voor psychosociale ondersteuning: het is een formulier met 8 vragen, gemaakt door onderzoekers om meningen te evalueren over het psychosociale ondersteuningsinitiatief dat wordt toegepast op het webgebaseerde ondersteuningsprogramma. Systeembruikbaarheidsschaal: De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal ontwikkeld door Brooke (1996) werd getest door Demirkol en Şeneler (2018). "De schaal bestaande uit tien items is van het vijfpunts Likert-type (1=Helemaal mee oneens, 2=Niet mee eens, 3=Onbeslist, 4=Mee eens, 5=Zeer mee eens)." Items met de nummers 1, 3, 5, 7, 9 in de schaal worden positief gescoord, en items met de nummers 2, 4, 6, 8, 10 worden omgekeerd gescoord omdat ze negatieve uitdrukkingen bevatten. Het antwoord "Ik ben het er helemaal niet mee eens" wordt berekend als "0" en het antwoord "Ik ben het er helemaal mee eens" wordt berekend als 4 punten. Om de totaalscore te verkrijgen, wordt de score van elk item vermenigvuldigd met 2,5 om een score te verkrijgen variërend van 0 tot 100. Een score tussen 65-70 is voldoende om aan te tonen dat de website bruikbaar is. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .