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Un intervento sulla salute psicosociale delle donne con esperienza di fecondazione in vitro non riuscita

17 aprile 2025 aggiornato da: Elif Balkan, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto del programma di supporto basato sul web sullo stato di salute psicosociale delle donne con esperienza di fecondazione in vitro non riuscita

L'obiettivo di questo studio interventistico è scoprire se il programma di supporto basato sul web può migliorare lo stato di salute psicosociale nelle donne con esperienza di fecondazione in vitro senza successo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il supporto basato sul web riduce i sintomi depressivi, l’ansia e lo stress legati all’infertilità? Il supporto basato sul web riduce la disperazione? Il supporto basato sul web aumenta le capacità di affrontare lo stress legato all’infertilità?

I ricercatori confronteranno questo intervento con un gruppo di controllo per vedere se il programma di supporto basato sul web migliora la salute psicosociale.

I partecipanti:

Utilizza l'intervento di supporto basato sul web per 5 settimane o non ricevere alcun intervento. Completare i sondaggi sul sito prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno tre ripetute esperienze di fecondazione in vitro senza successo,
  2. È trascorso massimo un mese dall'esperienza negativa della fecondazione in vitro,
  3. Partecipando volontariamente allo studio,
  4. Essere in grado di leggere, comprendere e comunicare in turco.

Criteri di esclusione

  1. Non avere accesso a Internet/non sapere come usarlo,
  2. Avere qualsiasi malattia psichiatrica/essere nel grado di "depressione grave" come risultato del Beck Depression Inventory,
  3. Avere almeno un figlio vivo.

Criteri di esclusione dallo studio nelle fasi successive all'inclusione dello studio:

  1. Gravidanza spontanea avvenuta,
  2. Iniziare un nuovo ciclo di trattamenti,
  3. Non continuare a monitorare i moduli sul sito web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo interventivo a cui verrà fornito il supporto per la fertilità basato sul web
Altro: Programma di supporto basato sul Web
Programma di supporto basato sul web per donne infertili con esperienza di fecondazione in vitro fallita
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) verrà utilizzato per valutare l'esito dell'ansia dei partecipanti. Questo inventario, la cui validità e affidabilità in turco è stata studiata da Hisli (1989), è composto da un totale di 21 item e quattro sottodimensioni interpretate. Il punteggio della scala è di tipo Likert a quattro punti (0 = affermazioni positive sulla depressione; 3 = affermazioni negative sulla depressione). Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 63; 0-9 punti indicano una depressione minima, 10-16 punti indicano una depressione lieve, 17-29 punti indicano una depressione moderata e 30-63 punti indicano una depressione grave.
24 mesi
Stress correlato all’infertilità (Scala dello stress dell’infertilità)
Lasso di tempo: 24 mesi
La Infertility Stress Scale verrà utilizzata per valutare lo stress correlato all'infertilità dei partecipanti. Schmidt (2006) ha sviluppato questa scala nel 1996. Nel nostro paese, la validità e l’affidabilità della scala sono state studiate da Şahin Yılmaz (2012). Questa scala è una scala con un totale di 14 item costituiti da tre sottodimensioni e le risposte sono fornite in tipo Lykert. I calcoli per sottodimensioni richiedono una formula speciale per ciascuna sottodimensione. Un aumento del punteggio viene interpretato come un aumento dello stress.
24 mesi
Capacità di affrontare lo stress da infertilità (Affrontare la scala dello stress da infertilità)
Lasso di tempo: 24 mesi

Affrontare la scala dello stress da infertilità: sviluppata da Schmidt (2006) nel 1996. Nel nostro paese, la validità e l’affidabilità della scala sono state studiate da Şahin Yılmaz (2012). Questa scala è una scala con un totale di 19 item costituiti da quattro sottodimensioni.

e Metodo di coping con lotta attiva, coping con lotta passiva, coping con ignoranza passiva e metodo di coping basato sul significato. Il punteggio di ciascuna sottoscala può essere calcolato separatamente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza speranza
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della disperazione di Beck: Beck et al. (1974) per misurare le aspettative negative dell'individuo per il futuro. Sebbene l’adattamento turco di questa scala sia stato fatto da Seber (1993), Durak (1994) ha esaminato la validità, l’affidabilità e la struttura fattoriale della scala in maggiore dettaglio. La scala è composta da un totale di 20 domande e le risposte sono date come vero/falso. La scala è composta da tre sottoscale: sentimenti riguardo al futuro, perdita di motivazione e aspettative riguardo al futuro. 1 punto per le risposte errate agli item 1-3-5-6-8-10-13-15 e 19, e 1 punto per le risposte corrette agli item 2-4-7-9-11-14-16-17-18 e 20. e dalla scala si può ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20. La "somma aritmetica" trovata mediante il calcolo viene accettata come il "punteggio della disperazione". La scala non ha un punteggio limite; man mano che aumentano i punteggi ottenuti dalla scala, si interpreta che aumenta anche il livello di disperazione dell'individuo.
24 mesi
Effetto del programma di studio basato sul Web
Lasso di tempo: 24 mesi

Modulo di valutazione del supporto psicosociale basato sul web: è un modulo di 8 domande creato dai ricercatori per valutare le opinioni sull'iniziativa di supporto psicosociale applicata al programma di supporto basato sul web.

Scala di usabilità del sistema: la validità e l’affidabilità turca della scala sviluppata da Brooke (1996) è stata testata da Demirkol e Şeneler (2018). "La scala composta da dieci item è di tipo Likert a cinque punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=indeciso, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo)." Gli elementi numerati 1, 3, 5, 7, 9 nella scala ricevono un punteggio positivo, mentre gli elementi numerati 2, 4, 6, 8, 10 ricevono un punteggio inverso perché contengono espressioni negative. La risposta "Sono totalmente in disaccordo" viene calcolata come "0" e la risposta "Sono totalmente d'accordo" viene calcolata come 4 punti. Per ottenere il punteggio totale, il punteggio di ciascun item viene moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio compreso tra 65 e 70 è sufficiente per dimostrare che il sito web è utilizzabile.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBIstanbulUC
  • 1649B032306898 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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