- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426472
Uma intervenção sobre saúde psicossocial em mulheres com experiência de fertilização in vitro malsucedida
O efeito do programa de apoio baseado na Web no estado de saúde psicossocial em mulheres com experiência de fertilização in vitro malsucedida
O objetivo deste estudo de intervenção é saber se o programa de apoio baseado na web pode melhorar o estado de saúde psicossocial em mulheres com experiência malsucedida de fertilização in vitro. As principais questões que pretende responder são:
O suporte baseado na web diminui os sintomas depressivos, a ansiedade e o estresse relacionado à infertilidade? O suporte baseado na web diminui a desesperança? O suporte baseado na web aumenta as habilidades de enfrentamento do estresse relacionado à infertilidade?
Os pesquisadores irão comparar esta intervenção com um grupo de controle para ver se o programa de apoio baseado na web melhora a saúde psicossocial.
Os participantes irão:
Use a intervenção de suporte baseada na web por 5 semanas ou não faça nenhuma intervenção. Preencha as pesquisas no site antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Balkan, PhD Student
- Número de telefone: +90 5423513125
- E-mail: e.balkan96@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos três experiências repetidas de fertilização in vitro sem sucesso,
- No máximo um mês se passou desde a experiência negativa de fertilização in vitro,
- Participando do estudo voluntariamente,
- Ser capaz de ler, compreender e comunicar em turco.
Critério de exclusão
- Não ter acesso à internet/não saber utilizá-la,
- Ter alguma doença psiquiátrica/estar no grau de ‘depressão grave’ como resultado do Inventário de Depressão de Beck,
- Ter pelo menos um filho vivo.
Critérios de exclusão do estudo nas etapas posteriores à inclusão do estudo:
- Ocorrendo gravidez espontânea,
- Iniciando um novo ciclo de tratamento,
- Não continuar monitorando os módulos do site.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção que receberá suporte de fertilidade baseado na web
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Programa de apoio baseado na Web para mulheres inférteis com experiência falhada em fertilização in vitro
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 24 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usado para avaliar o resultado da ansiedade dos participantes.
Este inventário, cuja validade e fiabilidade em turco foram estudadas por Hisli (1989), é composto por um total de 21 itens e quatro subdimensões interpretadas.
A pontuação da escala é do tipo Likert de quatro pontos (0 = afirmações positivas sobre depressão; 3 = afirmações negativas sobre depressão).
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 0-63; 0-9 pontos indicam depressão mínima, 10-16 pontos indicam depressão leve, 17-29 pontos indicam depressão moderada e 30-63 pontos indicam depressão grave.
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24 meses
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Estresse relacionado à infertilidade (Escala de Estresse de Infertilidade)
Prazo: 24 meses
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A Escala de Estresse de Infertilidade será usada para avaliar o estresse relacionado à infertilidade dos participantes.
Schmidt (2006) desenvolveu esta escala em 1996.
No nosso país, a validade e fiabilidade da escala foram estudadas por Şahin Yılmaz (2012).
Esta escala é uma escala com um total de 14 itens composta por três subdimensões e as respostas são dadas do tipo Lykert.
Os cálculos por subdimensões requerem uma fórmula especial para cada subdimensão.
Um aumento na pontuação é interpretado como um aumento no estresse.
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24 meses
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Habilidades de enfrentamento do estresse da infertilidade (escala de estresse da infertilidade)
Prazo: 24 meses
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Escala de estresse para lidar com a infertilidade: desenvolvida por Schmidt (2006) em 1996. No nosso país, a validade e fiabilidade da escala foram estudadas por Şahin Yılmaz (2012). Esta escala é uma escala com um total de 19 itens composta por quatro subdimensões. e Coping de Luta Ativa, Coping de Luta Passiva, Coping de Ignoração Passiva e Método de Coping Baseado em Significado. Cada pontuação de subescala pode ser calculada separadamente. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desesperança
Prazo: 24 meses
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Escala de Desesperança de Beck: Beck et al. (1974) para medir as expectativas negativas do indivíduo para o futuro.
Embora a adaptação turca desta escala tenha sido feita por Seber (1993), Durak (1994) examinou mais detalhadamente a validade, a confiabilidade e a estrutura fatorial da escala.
A escala é composta por um total de 20 questões e as respostas são dadas como verdadeiro/falso.
A escala consiste em três subescalas: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas sobre o futuro. 1 ponto para respostas incorretas aos itens 1-3-5-6-8-10-13-15 e 19, e 1 ponto para respostas corretas aos itens 2-4-7-9-11-14-16-17-18 e 20. e uma pontuação total entre 0 e 20 pode ser obtida na escala.
A “soma aritmética” encontrada pelo cálculo é aceita como “pontuação de desespero”.
A escala não possui nota de corte; à medida que aumentam os escores obtidos na escala, interpreta-se que o nível de desesperança do indivíduo também aumenta.
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24 meses
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Efeito do programa de estudo baseado na Web
Prazo: 24 meses
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Formulário de Avaliação de Apoio Psicossocial Baseado na Web: É um formulário de 8 perguntas criado por pesquisadores para avaliar opiniões sobre a iniciativa de apoio psicossocial aplicada ao programa de apoio baseado na web. Escala de usabilidade do sistema: A validade e confiabilidade turcas da escala desenvolvida por Brooke (1996) foram testadas por Demirkol e Şeneler (2018). “A escala composta por dez itens é do tipo Likert de cinco pontos (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Indeciso, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente)." Os itens numerados 1, 3, 5, 7, 9 na escala são pontuados positivamente, e os itens numerados 2, 4, 6, 8, 10 são pontuados inversamente porque contêm expressões negativas. A resposta “discordo totalmente” é calculada como “0” e a resposta “concordo totalmente” é calculada como 4 pontos. Para obter a pontuação total, a pontuação de cada item é multiplicada por 2,5 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação entre 65-70 é suficiente para mostrar que o site é utilizável. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBITAK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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