- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426472
Interwencja na temat zdrowia psychospołecznego kobiet po nieudanym doświadczeniu zapłodnienia in vitro
Wpływ internetowego programu wsparcia na stan zdrowia psychospołecznego kobiet po nieudanym zapłodnieniu in vitro
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy internetowy program wsparcia może poprawić stan zdrowia psychospołecznego kobiet, które po nieudanym zapłodnieniu in vitro mogły poprawić stan zdrowia psychospołecznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wsparcie internetowe zmniejsza objawy depresyjne, stany lękowe i stres związany z niepłodnością? Czy wsparcie internetowe zmniejsza beznadziejność? Czy wsparcie internetowe zwiększa umiejętność radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością?
Naukowcy porównają tę interwencję z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy internetowy program wsparcia poprawia zdrowie psychospołeczne.
Uczestnicy będą:
Korzystaj z internetowej pomocy technicznej przez 5 tygodni lub nie korzystaj z żadnej interwencji. Wypełnij ankiety na stronie przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Balkan, PhD Student
- Numer telefonu: +90 5423513125
- E-mail: e.balkan96@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie co najmniej trzech powtarzających się nieudanych doświadczeń z zapłodnieniem in vitro,
- Od negatywnych doświadczeń z zapłodnieniem in vitro upłynął maksymalnie miesiąc,
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu,
- Umiejętność czytania, rozumienia i komunikowania się w języku tureckim.
Kryteria wyłączenia
- Brak dostępu do Internetu/nieumiejętność korzystania z niego,
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej/bycie w stopniu „ciężkiej depresji” w wyniku Inwentarza Depresji Becka,
- Posiadanie co najmniej jednego żyjącego dziecka.
Kryteria wykluczenia z badania na etapach po włączeniu badania:
- Spontaniczna ciąża,
- Rozpoczęcie nowego cyklu leczenia,
- Zaprzestaniem dalszego monitorowania modułów na stronie internetowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna, która otrzyma internetowe wsparcie w zakresie płodności
|
Internetowy program wsparcia dla niepłodnych kobiet po nieudanym zapłodnieniu in vitro
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny poziomu lęku u uczestników zostanie wykorzystany Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Inwentarz ten, którego ważność i rzetelność w języku tureckim zbadał Hisli (1989), składa się w sumie z 21 pozycji i czterech interpretowanych podwymiarów.
Punktacja skali jest czteropunktowa typu Likerta (0 = pozytywne stwierdzenia na temat depresji; 3 = negatywne stwierdzenia na temat depresji).
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w granicach 0-63; 0-9 punktów wskazuje na minimalną depresję, 10-16 punktów wskazuje na łagodną depresję, 17-29 punktów wskazuje na umiarkowaną depresję, a 30-63 punkty wskazują na ciężką depresję.
|
24 miesiące
|
Stres związany z niepłodnością (Skala Stresu Niepłodności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Stresu Niepłodności zostanie wykorzystana do oceny stresu związanego z niepłodnością u uczestników.
Schmidt (2006) opracował tę skalę w 1996 roku.
W naszym kraju trafność i rzetelność skali badał Şahin Yılmaz (2012).
Skala ta jest skalą składającą się z 14 pozycji składających się z trzech podwymiarów, a odpowiedzi udzielane są typu Lykerta.
Obliczenia według podwymiarów wymagają specjalnego wzoru dla każdego podwymiaru.
Wzrost wyniku interpretowany jest jako wzrost stresu.
|
24 miesiące
|
Umiejętności Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności (Skala Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności: opracowana przez Schmidta (2006) w 1996 r. W naszym kraju trafność i rzetelność skali badał Şahin Yılmaz (2012). Skala ta składa się z 19 pozycji i składa się z czterech podwymiarów. e Radzenie sobie poprzez aktywną walkę, radzenie sobie z bierną walką, radzenie sobie z pasywnym ignorowaniem i metodę radzenia sobie opartą na znaczeniu. Wynik każdej podskali można obliczyć osobno. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Beznadziei Becka: Beck i in. (1974) do pomiaru negatywnych oczekiwań jednostki na przyszłość.
Chociaż tureckiej adaptacji tej skali dokonał Seber (1993), Durak (1994) bardziej szczegółowo zbadał trafność, rzetelność i strukturę czynnikową skali.
Skala składa się łącznie z 20 pytań, a odpowiedzi są podawane w formie prawda/fałsz.
Skala składa się z trzech podskal: uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań co do przyszłości. 1 punkt za błędne odpowiedzi w punktach 1-3-5-6-8-10-13-15 i 19 oraz 1 punkt za prawidłowe odpowiedzi w punktach 2-4-7-9-11-14-16-17-18 i 20., a łączny wynik w skali od 0 do 20.
„Suma arytmetyczna” znaleziona w wyniku obliczeń jest akceptowana jako „wynik rozpaczy”.
Skala nie posiada punktu odcięcia; interpretuje się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wzrasta również poziom beznadziejności jednostki.
|
24 miesiące
|
Efekt programu studiów opartego na Internecie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Internetowy formularz oceny wsparcia psychospołecznego: Jest to formularz składający się z 8 pytań stworzony przez badaczy w celu oceny opinii na temat inicjatywy wsparcia psychospołecznego zastosowanej w internetowym programie wsparcia. Skala użyteczności systemu: Turecka trafność i rzetelność skali opracowanej przez Brooke (1996) została przetestowana przez Demirkola i Şenelera (2018). „Skala składająca się z dziesięciu pozycji jest pięciopunktowym typem Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam).” Pozycje o numerach 1, 3, 5, 7, 9 na skali są oceniane pozytywnie, natomiast pozycje o numerach 2, 4, 6, 8, 10 mają odwrotną punktację, ponieważ zawierają wyrażenia negatywne. Odpowiedź „Zdecydowanie się nie zgadzam” jest liczona jako „0”, a odpowiedź „Zdecydowanie się zgadzam” jako 4 punkty. Aby uzyskać wynik całkowity, wynik każdego elementu mnoży się przez 2,5, uzyskując wynik w zakresie od 0 do 100. Wynik w przedziale 65-70 wystarczy, aby wykazać, że strona jest użyteczna. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowy program wsparcia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony