- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426472
En intervention om psykosocial hälsa hos kvinnor med misslyckad IVF-upplevelse
Effekten av webbaserat stödprogram på psykosocial hälsostatus hos kvinnor med misslyckade IVF-erfarenheter
Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om webbaserade stödprogram kan förbättra den psykosociala hälsostatusen hos kvinnor med misslyckad IVF-erfarenhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar webbaserat stöd depressiva symtom, ångest och infertilitetsrelaterad stress? Minskar webbaserad support hopplösheten? Ökar webbaserat stöd förmågan att hantera infertilitetsrelaterad stress?
Forskare kommer att jämföra denna intervention med en kontrollgrupp för att se om webbaserade stödprogram förbättrar psykosocial hälsa.
Deltagarna kommer att:
Använd den webbaserade supportinsatsen i 5 veckor eller ha ingen intervention. Fyll i undersökningarna på hemsidan före och efter insatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Balkan, PhD Student
- Telefonnummer: +90 5423513125
- E-post: e.balkan96@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha minst tre upprepade misslyckade IVF-upplevelser,
- Högst en månad har gått sedan den negativa IVF-upplevelsen,
- Att frivilligt delta i studien,
- Kunna läsa, förstå och kommunicera på turkiska.
Exklusions kriterier
- Att inte ha tillgång till internet/inte veta hur man använder det,
- Att ha någon psykiatrisk sjukdom/att vara i graden "svår depression" som ett resultat av Beck Depression Inventory,
- Att ha minst ett levande barn.
Uteslutningskriterier från studien i stadierna efter inkludering av studien:
- spontan graviditet inträffar,
- Starta en ny behandlingscykel,
- Fortsätter inte övervaka modulerna på webbplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp som kommer att ges det webbaserade fertilitetsstödet
|
Webbaserat stödprogram för infertila kvinnor med misslyckad IVF-erfarenhet
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att ges någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 24 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas ångestresultat.
Denna inventering, vars giltighet och tillförlitlighet på turkiska studerades av Hisli (1989), består av totalt 21 poster och fyra tolkade underdimensioner.
Poängsättningen på skalan är en fyrpunkts Likert-typ (0 = positiva påståenden om depression; 3 = negativa påståenden om depression).
Den totala poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-63; 0-9 poäng indikerar minimal depression, 10-16 poäng indikerar mild depression, 17-29 poäng indikerar måttlig depression och 30-63 poäng indikerar svår depression.
|
24 månader
|
|
Infertilitetsrelaterad stress (The Infertility Stress Scale)
Tidsram: 24 månader
|
Infertilitetsstressskalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas infertilitetsrelaterade stress.
Schmidt (2006) utvecklade denna skala 1996.
I vårt land studerades skalans validitet och tillförlitlighet av Şahin Yılmaz (2012).
Denna skala är en skala med totalt 14 punkter bestående av tre deldimensioner och svar ges i en Lykert-typ.
Beräkningar per underdimension kräver en speciell formel för varje underdimension.
En ökning i poäng tolkas som en ökning av stress.
|
24 månader
|
|
Coping Skills with Infertility Stress (Coping with Infertility Stress Scale)
Tidsram: 24 månader
|
Coping with Infertility Stress Scale: Utvecklad av Schmidt (2006) 1996. I vårt land studerades skalans validitet och tillförlitlighet av Şahin Yılmaz (2012). Denna skala är en skala med totalt 19 objekt bestående av fyra underdimensioner. e Aktiv-Kamp Coping, Passiv-Struggle Coping, Passiv-Ignorerande Coping och Meningsbaserad Coping-metod. Varje delskalapoäng kan beräknas separat. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopplöshet
Tidsram: 24 månader
|
Beck Hopelessness Scale: Beck et al. (1974) för att mäta individens negativa förväntningar på framtiden.
Även om den turkiska anpassningen av denna skala gjordes av Seber (1993), undersökte Durak (1994) skalans validitet, tillförlitlighet och faktorstruktur mer i detalj.
Skalan består av totalt 20 frågor och svaren ges som sant/falskt.
Skalan består av tre delskalor: känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar om framtiden. 1 poäng för felaktiga svar på punkterna 1-3-5-6-8-10-13-15 och 19, och 1 poäng för korrekta svar på punkterna 2-4-7-9-11-14-16-17-18 och 20. och en totalpoäng mellan 0 och 20 kan erhållas från skalan.
Den "arithmetiska summan" som hittas genom beräkning accepteras som "förtvivlanspoäng".
Skalan har ingen cut-off poäng; när poängen som erhålls från skalan ökar tolkas det som att individens nivå av hopplöshet också ökar.
|
24 månader
|
|
Effekt av det webbaserade studieprogrammet
Tidsram: 24 månader
|
Webbaserad utvärderingsformulär för psykosocialt stöd: Det är ett formulär med åtta frågor skapat av forskare för att utvärdera åsikter om det psykosociala stödinitiativet som tillämpas på det webbaserade stödprogrammet. Systemanvändbarhetsskala: Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten hos skalan utvecklad av Brooke (1996) testades av Demirkol och Şeneler (2018). "Skalan som består av tio punkter är en femgradig Likert-typ (1=Instämmer helt, 2=Instämmer inte, 3=Obestämd, 4=Instämmer, 5=Instämmer helt)." Objekt numrerade 1, 3, 5, 7, 9 i skalan poängsätts positivt, och objekt numrerade 2, 4, 6, 8, 10 poängsätts omvänt eftersom de innehåller negativa uttryck. Svaret "Jag håller inte med" beräknas som "0" och svaret "Jag håller helt med" beräknas som 4 poäng. För att få den totala poängen multipliceras poängen från varje objekt med 2,5 för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. En poäng mellan 65-70 är tillräckligt för att visa att webbplatsen är användbar. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TUBITAK)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .