- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426472
En intervensjon på psykososial helse hos kvinner med mislykket IVF-erfaring
Effekten av nettbasert støtteprogram på psykososial helsestatus hos kvinner med mislykket IVF-erfaring
Målet med denne intervensjonsstudien er å finne ut om nettbasert støtteprogram kan forbedre den psykososiale helsestatusen hos kvinner med mislykket IVF-erfaring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer nettbasert støtte depressive symptomer, angst og infertilitetsrelatert stress? Reduserer nettbasert støtte håpløsheten? Øker nettbasert støtte mestringsevnen med infertilitetsrelatert stress?
Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med en kontrollgruppe for å se om nettbasert støtteprogram forbedrer psykososial helse.
Deltakerne vil:
Bruk den nettbaserte støtteintervensjonen i 5 uker eller ha ingen intervensjon. Fullfør undersøkelsene på nettsiden før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Balkan, PhD Student
- Telefonnummer: +90 5423513125
- E-post: e.balkan96@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha minst tre gjentatte mislykkede IVF-opplevelser,
- Maksimalt en måned har gått siden den negative IVF-opplevelsen,
- Å delta frivillig i studien,
- Å kunne lese, forstå og kommunisere på tyrkisk.
Eksklusjonskriterier
- Å ikke ha tilgang til internett/ikke vite hvordan man bruker det,
- Å ha noen psykiatrisk sykdom/være i "alvorlig depresjon"-graden som et resultat av Beck Depression Inventory,
- Å ha minst ett levende barn.
Eksklusjonskriterier fra studien i stadiene etter inkludert studien:
- spontan graviditet forekommer,
- Starte en ny behandlingssyklus,
- Fortsetter ikke å overvåke modulene på nettsiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe som vil få den nettbaserte fertilitetsstøtten
|
Nettbasert støtteprogram for infertile kvinner med mislykket IVF-erfaring
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 24 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt til å evaluere deltakernes angstutfall.
Denne beholdningen, hvis gyldighet og pålitelighet på tyrkisk ble studert av Hisli (1989), består av totalt 21 elementer og fire tolkede underdimensjoner.
Scoringen av skalaen er en firepunkts Likert-type (0 = positive utsagn om depresjon; 3 = negative utsagn om depresjon).
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-63; 0-9 poeng indikerer minimal depresjon, 10–16 poeng indikerer mild depresjon, 17–29 poeng indikerer moderat depresjon, og 30–63 poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
24 måneder
|
Infertilitetsrelatert stress (The Infertility Stress Scale)
Tidsramme: 24 måneder
|
Infertilitetsstressskalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes infertilitetsrelaterte stress.
Schmidt (2006) utviklet denne skalaen i 1996.
I vårt land ble gyldigheten og påliteligheten til skalaen studert av Şahin Yılmaz (2012).
Denne skalaen er en skala med totalt 14 punkter bestående av tre underdimensjoner og svar er gitt i en Lykert-type.
Beregninger per underdimensjon krever en spesiell formel for hver underdimensjon.
En økning i poengsum tolkes som en økning i stress.
|
24 måneder
|
Mestringsferdigheter med infertilitetsstress (mestring av infertilitetsstressskala)
Tidsramme: 24 måneder
|
Coping with Infertility Stress Scale: Utviklet av Schmidt (2006) i 1996. I vårt land ble gyldigheten og påliteligheten til skalaen studert av Şahin Yılmaz (2012). Denne skalaen er en skala med totalt 19 elementer bestående av fire underdimensjoner. e Aktiv-kampmestring, passiv-kampmestring, passiv-ignorerende mestring og meningsbasert mestringsmetode. Hver delskalapoengsum kan beregnes separat. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håpløshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Beck Hopelessness Scale: Beck et al. (1974) for å måle individets negative forventninger til fremtiden.
Selv om den tyrkiske tilpasningen av denne skalaen ble gjort av Seber (1993), undersøkte Durak (1994) validiteten, påliteligheten og faktorstrukturen til skalaen mer detaljert.
Skalaen består av totalt 20 spørsmål og svarene er gitt som sant/usant.
Skalaen består av tre underskalaer: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger til fremtiden. 1 poeng for feil svar på punktene 1-3-5-6-8-10-13-15 og 19, og 1 poeng for riktige svar på punktene 2-4-7-9-11-14-16-17-18 og 20. og en totalscore mellom 0 og 20 kan fås fra skalaen.
Den "aritmetiske summen" funnet ved beregning aksepteres som "fortvilelsespoeng".
Skalaen har ikke en cut-off score; etter hvert som skårene som oppnås fra skalaen øker, tolkes det som at individets nivå av håpløshet også øker.
|
24 måneder
|
Effekt av det nettbaserte studieprogrammet
Tidsramme: 24 måneder
|
Nettbasert evalueringsskjema for psykososial støtte: Det er et skjema med åtte spørsmål laget av forskere for å evaluere meninger om det psykososiale støtteinitiativet som er brukt på det nettbaserte støtteprogrammet. System Usability Scale: Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen utviklet av Brooke (1996) ble testet av Demirkol og Şeneler (2018). "Skalaen som består av ti elementer er en fempunkts Likert-type (1=helt uenig, 2=uenig, 3=ubestemt, 4=enig, 5=helt enig)." Elementer som er nummerert 1, 3, 5, 7, 9 i skalaen får en positiv poengsum, og gjenstander nummerert 2, 4, 6, 8, 10 får omvendt poengsum fordi de inneholder negative uttrykk. Svaret "Jeg er helt uenig" beregnes som "0" og svaret "helt enig" beregnes som 4 poeng. For å oppnå totalpoengsummen multipliseres poengsummen fra hvert element med 2,5 for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. En poengsum mellom 65-70 er tilstrekkelig for å vise at nettsiden er brukbar. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBIstanbulUC
- 1649B032306898 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Web-basert støtteprogram
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Finnish Institute of Occupational HealthThe Social Insurance Institution of Finland; the Hospital District of Helsinki...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk utmattelsessyndrom | Vedvarende fysiske symptomer | Innendørsmiljø-assosierte symptomer | Innendørs lufttilknyttede symptomerFinland
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones...Har ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada