中程度の大きさの良性甲状腺結節の治療におけるMWAとRFAの比較（RCT研究）
2026年9月2日 更新者：Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong
中程度の大きさの甲状腺良性結節の治療におけるマイクロ波アブレーションと高周波アブレーション、ランダム化比較試験
甲状腺結節は、人口の最大 60% が罹患している一般的な病気です。 甲状腺結節が生涯で発生する確率は推定 10% です。 ほとんどの甲状腺結節は良性ですが、最大 10 ～ 15% が大きくなり、首の圧迫感や不快感、嚥下障害、呼吸困難、発声障害などの圧迫症状を引き起こすことがあります。 これらの良性だが問題のある結節に対する従来の治療法は甲状腺切除術であった。 一般に甲状腺切除術はリスクの低い手術ですが、反回神経損傷、出血、感染症、甲状腺ホルモン補充の必要性などのリスクが伴います。 2000 年代初頭以来、超音波ガイド下の経皮的熱アブレーションが、良性甲状腺結節の手術に代わる可能性のある治療法として浮上してきました。 無数のアブレーション方法のうち、最も一般的に使用される技術は、高周波アブレーション (RFA) とマイクロ波アブレーション (MWA) です。 [1-3] RFA が良性甲状腺固形結節、有毒腺腫、および甲状腺嚢胞に対する効果的な治療法であり、1 年間で全体の体積減少範囲が 40 ～ 80% であり、圧縮および甲状腺機能亢進症の症状。 ただし、RFA にも制限がないわけではありません。 高周波はヒートシンク効果や組織の炭化によって制限される可能性があり、より大きな結節、血管過多、および/またはより多くの嚢胞性結節では処置時間が長くなり、最適な結果が得られない可能性があります。
マイクロ波アブレーション (MWA) は、電磁エネルギー波を使用して組織の高熱と凝固性壊死を引き起こすもう 1 つのアブレーション技術です。 一般に、RFA よりもアブレーション温度が高く、ヒートシンク効果の影響を受けにくいため、より効率的なアブレーション手順を促進できます。 甲状腺切除に関して RFA と MWA を比較する現在の証拠は限られており、遡及的、非無作為化 [4-9]、検出力不足、または不均一なベースラインのいずれかでした。 これらの研究の結果も矛盾しており、研究全体で標準化されていないアブレーション技術によるエビデンスの質が最適ではないこととバイアスが示唆されています。 現在までに、良性甲状腺結節の治療に関して RFA と MWA の有効性と安全性を比較したランダム化比較試験はありません。 アブレーション温度が高く、ヒートシンク効果がなく、アブレーション中のインピーダンス変化の影響がないことを考慮すると、MWA は異なる治療効果を達成できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 電話番号：+852-22554232
- メール：mmhfung@hku.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 電話番号：+852-22554232
- メール：mmhfung@hku.hk
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主任研究者：
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 結節の最大直径 ≥2cm、結節容積 <20ml
- 結節の大部分が固形物 (固形物 80% 以上)
- -研究登録後1年以内に実施された最新の生検を伴う2回の良性細針生検、または1回の良性細針生検および超音波での疑わしい特徴のいずれかによって、結節の良性が確認された。
- 機能性結節と非機能性結節の両方が対象となります。
除外基準:
- 細胞学的に不確定な結節
- 超音波検査では十分に観察できない、胸骨下または後部に広がる結節
- 現在の妊娠または不整脈。ペースメーカーの存在、または患者を熱アブレーションに不適格にする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甲状腺結節に対する高周波アブレーション治療 (RFA)
RFAによる甲状腺結節治療を受けている参加者
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高周波またはマイクロ波アブレーション装置を使用して甲状腺結節を治療する
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アクティブコンパレータ：甲状腺結節に対するマイクロ波アブレーション治療 (MWA)
MWAによる甲状腺結節の治療を受けている参加者
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高周波またはマイクロ波アブレーション装置を使用して甲状腺結節を治療する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後 12 か月目に、各処置で最初に切除された結節の容積減少率 (VRR) を測定します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節の再発率を測定するには
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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甲状腺結節の再成長率を測定するには
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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研究者による美容スコアを測定する (1-4)
時間枠：12～24ヶ月
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美容スコアを 1 ～ 4 で測定します（1 は触診できる甲状腺腫なし、2 は触診できるが目に見えない甲状腺腫、3 は経験豊富な臨床医のみに見える甲状腺腫、4 は容易に見える甲状腺腫です）
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12～24ヶ月
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圧迫症状のスコアを測定するには (0 ～ 100)
時間枠：12～24ヶ月
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圧迫症状のスコアは 0 (圧迫感なし) から 100 (最も圧迫感のある) までです。
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12～24ヶ月
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アンケートによる嚥下障害スコアの測定（SIS-6）
時間枠：12～24ヶ月
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嚥下障害指数（SIS-6）は、嚥下機能障害とその症状に関する評価ツールです。
0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までの 6 つの質問項目で構成されます。
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12～24ヶ月
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アブレーション治療後の痛みのスコア (0 ～ 10) を測定します。
時間枠：12～24ヶ月
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0は痛みがないこと、10は最も痛いことを意味します
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12～24ヶ月
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SF12 ver2による生活の質の変化
時間枠：12～24ヶ月
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SF-12(v2) は、生活の質に関する評価ツールです。
これは、11 (最悪の生活の質) から 56 (最高の生活の質) までの 12 の質問項目で構成されます。
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。