Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MWA vs RFA keskikokoisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa (RCT-tutkimus)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikroaaltoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio keskikokoisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kilpirauhasen kyhmy on yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 60 prosentilla väestöstä. Kilpirauhasen kyhmyn kehittyminen on arvioitu 10 prosentin elinikäiseksi. Vaikka useimmat kilpirauhasen kyhmyt ovat hyvänlaatuisia, jopa 10-15 % voi suurentua aiheuttaen puristusoireita, mukaan lukien niskan painetta ja epämukavuutta, dysfagiaa, hengenahdistusta ja dysfoniaa. Näiden hyvänlaatuisten mutta ongelmallisten kyhmyjen perinteinen hoito on ollut kilpirauhasen poisto. Vaikka kilpirauhasen poisto on yleensä pieniriskinen leikkaus, siihen liittyy toistuvien kurkunpään hermovaurioiden, verenvuodon, infektion ja kilpirauhashormonilisän tarpeen riski. 2000-luvun alusta lähtien ultraääniohjattu perkutaaninen lämpöablaatio on noussut esiin mahdollisena vaihtoehtona hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen leikkaukselle. Lukuisista ablaatiomenetelmistä yleisimmin käytetyt tekniikat ovat radiotaajuusablaatio (RFA) ja mikroaaltoablaatio (MWA). [1-3] Kasvava määrä todisteita osoittaa, että RFA on tehokas hoito hyvänlaatuisille kiinteille kilpirauhasen kyhmyille, toksisille adenoomille ja kilpirauhasen kystaille, mikä johtaa kokonaistilavuuden vähenemiseen 40-80 % yhden vuoden kohdalla, ja puristus- ja hypertyreoosi oireet. RFA ei kuitenkaan ole ilman rajoituksiaan. Radiotaajuisia aaltoja voivat rajoittaa jäähdytyselementtivaikutus ja kudoshiiltymä, mikä johtaa pidempiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän optimaalisiin tuloksiin suuremmissa, hypervaskulaarisissa ja/tai kystisissa kyhmyissä.

Mikroaaltoablaatio (MWA) on toinen ablaatiotekniikka, joka käyttää sähkömagneettisia energiaaaltoja kudosten hypertermian ja koagulatiivisen nekroosin aiheuttamiseen. Se aiheuttaa yleensä korkeampia ablaatiolämpötiloja kuin RFA ja on vähemmän alttiina jäähdytyselementille, ja siksi se voi helpottaa tehokkaampia ablaatiomenettelyjä. Nykyiset todisteet kilpirauhasen ablaation RFA:n ja MWA:n vertailusta olivat rajallisia ja olivat joko retrospektiivisia, ei-satunnaistettuja [4-9], alitehoisia tai epätasa-arvoisia. Näiden tutkimusten tulokset olivat myös ristiriitaisia, mikä viittaa epäoptimaaliseen todisteiden laatuun ja harhaan, joka johtuu ei-standardoidusta ablaatiotekniikasta eri tutkimuksissa. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin RFA:n tehoa ja turvallisuutta MWA:han hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Koska ablaatiolämpötilat ovat korkeammat, jäähdytyselementti ei vaikuta eikä impedanssimuutoksilla ole vaikutusta ablaation aikana, MWA voi saavuttaa erilaisen hoidon tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Puhelinnumero: +852-22554232
  • Sähköposti: mmhfung@hku.hk

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Puhelinnumero: +852-22554232
          • Sähköposti: mmhfung@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat >/=18-vuotiaat
  2. Kyhmyn maksimihalkaisija ≥2cm ja kyhmyn tilavuus <20ml
  3. Kyhmy on pääosin kiinteä (≥ 80 % kiinteää)
  4. Vahvistettu kyhmyjen hyvänlaatuinen luonne joko: kahdella hyvänlaatuisella hienolla neulabiopsialla, joista viimeisin biopsia on tehty vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, tai yhdellä hyvänlaatuisella neulabiopsialla ja vähäisillä epäilyksillä ultraäänessä
  5. Sekä toiminnalliset että ei-toiminnalliset kyhmyt ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sytologisesti määrittelemättömät kyhmyt
  2. Kyhmyt, joissa on rintalastan pidennys tai takalaajennus, joita ei voida nähdä riittävästi ultraäänellä
  3. nykyinen raskaus tai sydämen rytmihäiriöt; sydämentahdistimen läsnäolo tai mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan lämpöablaatioon kelpaamattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatiohoito (RFA) kilpirauhasen kyhmylle
Osallistujat, joille tehdään kilpirauhasen kyhmyhoitoa RFA:lla
Käytä radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiolaitetta kilpirauhasen kyhmyn hoitoon
Active Comparator: Mikroaaltoablaatiohoito (MWA) kilpirauhasen kyhmylle
Osallistujat, jotka saavat MWA:n kilpirauhasen kyhmyhoitoa
Käytä radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiolaitetta kilpirauhasen kyhmyn hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen abloidun kyhmyn tilavuuden vähennyssuhteen (VRR) mittaamiseksi jokaisessa toimenpiteessä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kyhmyjen uusiutumistiheyttä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Kilpirauhasen kyhmyjen uudelleenkasvunopeuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
12-24 kuukautta
Kosmeettisten pisteiden mittaaminen tutkijan toimesta (1-4)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Kosmeettisen pistemäärän mittaaminen 1–4 (1 on ei käsinkosketeltavaa struumaa, 2 on struuma, joka on havaittavissa, mutta näkymätön, 3 on struuma, joka näkyy vain kokeneelle kliinikolle, 4 on helposti näkyvä struuma)
12-24 kuukautta
Puristavien oireiden pisteiden mittaaminen (0-100)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
puristavien oireiden pisteet 0:sta (ei puristamisen tunnetta) 100:aan (puristavin)
12-24 kuukautta
Nielemishäiriöpisteiden mittaaminen kyselylomakkeella (SIS-6)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Swallowing Impairment Index (SIS-6) on nielemishäiriöiden ja oireiden arviointityökalu. Se sisältää kuusi kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei arvonalentumista) 24:ään (maksimi arvonalennus)
12-24 kuukautta
Kipupisteiden (0-10) mittaamiseen ablaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
0 ei ole kipua, 10 on tuskallisin
12-24 kuukautta
Elämänlaadun muutos SF12 ver 2:lla
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
SF-12(v2) on elämänlaadun arviointityökalu. Se sisältää 12 kysymystä, jotka vaihtelevat 11:stä (huonoin elämänlaatu) 56:een (paras elämänlaatu).
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa