- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426563
MWA vs RFA keskikokoisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa (RCT-tutkimus)
Mikroaaltoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio keskikokoisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kilpirauhasen kyhmy on yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 60 prosentilla väestöstä. Kilpirauhasen kyhmyn kehittyminen on arvioitu 10 prosentin elinikäiseksi. Vaikka useimmat kilpirauhasen kyhmyt ovat hyvänlaatuisia, jopa 10-15 % voi suurentua aiheuttaen puristusoireita, mukaan lukien niskan painetta ja epämukavuutta, dysfagiaa, hengenahdistusta ja dysfoniaa. Näiden hyvänlaatuisten mutta ongelmallisten kyhmyjen perinteinen hoito on ollut kilpirauhasen poisto. Vaikka kilpirauhasen poisto on yleensä pieniriskinen leikkaus, siihen liittyy toistuvien kurkunpään hermovaurioiden, verenvuodon, infektion ja kilpirauhashormonilisän tarpeen riski. 2000-luvun alusta lähtien ultraääniohjattu perkutaaninen lämpöablaatio on noussut esiin mahdollisena vaihtoehtona hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen leikkaukselle. Lukuisista ablaatiomenetelmistä yleisimmin käytetyt tekniikat ovat radiotaajuusablaatio (RFA) ja mikroaaltoablaatio (MWA). [1-3] Kasvava määrä todisteita osoittaa, että RFA on tehokas hoito hyvänlaatuisille kiinteille kilpirauhasen kyhmyille, toksisille adenoomille ja kilpirauhasen kystaille, mikä johtaa kokonaistilavuuden vähenemiseen 40-80 % yhden vuoden kohdalla, ja puristus- ja hypertyreoosi oireet. RFA ei kuitenkaan ole ilman rajoituksiaan. Radiotaajuisia aaltoja voivat rajoittaa jäähdytyselementtivaikutus ja kudoshiiltymä, mikä johtaa pidempiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän optimaalisiin tuloksiin suuremmissa, hypervaskulaarisissa ja/tai kystisissa kyhmyissä.
Mikroaaltoablaatio (MWA) on toinen ablaatiotekniikka, joka käyttää sähkömagneettisia energiaaaltoja kudosten hypertermian ja koagulatiivisen nekroosin aiheuttamiseen. Se aiheuttaa yleensä korkeampia ablaatiolämpötiloja kuin RFA ja on vähemmän alttiina jäähdytyselementille, ja siksi se voi helpottaa tehokkaampia ablaatiomenettelyjä. Nykyiset todisteet kilpirauhasen ablaation RFA:n ja MWA:n vertailusta olivat rajallisia ja olivat joko retrospektiivisia, ei-satunnaistettuja [4-9], alitehoisia tai epätasa-arvoisia. Näiden tutkimusten tulokset olivat myös ristiriitaisia, mikä viittaa epäoptimaaliseen todisteiden laatuun ja harhaan, joka johtuu ei-standardoidusta ablaatiotekniikasta eri tutkimuksissa. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin RFA:n tehoa ja turvallisuutta MWA:han hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Koska ablaatiolämpötilat ovat korkeammat, jäähdytyselementti ei vaikuta eikä impedanssimuutoksilla ole vaikutusta ablaation aikana, MWA voi saavuttaa erilaisen hoidon tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Puhelinnumero: +852-22554232
- Sähköposti: mmhfung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Puhelinnumero: +852-22554232
- Sähköposti: mmhfung@hku.hk
-
Päätutkija:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >/=18-vuotiaat
- Kyhmyn maksimihalkaisija ≥2cm ja kyhmyn tilavuus <20ml
- Kyhmy on pääosin kiinteä (≥ 80 % kiinteää)
- Vahvistettu kyhmyjen hyvänlaatuinen luonne joko: kahdella hyvänlaatuisella hienolla neulabiopsialla, joista viimeisin biopsia on tehty vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, tai yhdellä hyvänlaatuisella neulabiopsialla ja vähäisillä epäilyksillä ultraäänessä
- Sekä toiminnalliset että ei-toiminnalliset kyhmyt ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sytologisesti määrittelemättömät kyhmyt
- Kyhmyt, joissa on rintalastan pidennys tai takalaajennus, joita ei voida nähdä riittävästi ultraäänellä
- nykyinen raskaus tai sydämen rytmihäiriöt; sydämentahdistimen läsnäolo tai mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan lämpöablaatioon kelpaamattoman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatiohoito (RFA) kilpirauhasen kyhmylle
Osallistujat, joille tehdään kilpirauhasen kyhmyhoitoa RFA:lla
|
Käytä radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiolaitetta kilpirauhasen kyhmyn hoitoon
|
|
Active Comparator: Mikroaaltoablaatiohoito (MWA) kilpirauhasen kyhmylle
Osallistujat, jotka saavat MWA:n kilpirauhasen kyhmyhoitoa
|
Käytä radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiolaitetta kilpirauhasen kyhmyn hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen abloidun kyhmyn tilavuuden vähennyssuhteen (VRR) mittaamiseksi jokaisessa toimenpiteessä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kyhmyjen uusiutumistiheyttä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen uudelleenkasvunopeuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
|
Kosmeettisten pisteiden mittaaminen tutkijan toimesta (1-4)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Kosmeettisen pistemäärän mittaaminen 1–4 (1 on ei käsinkosketeltavaa struumaa, 2 on struuma, joka on havaittavissa, mutta näkymätön, 3 on struuma, joka näkyy vain kokeneelle kliinikolle, 4 on helposti näkyvä struuma)
|
12-24 kuukautta
|
|
Puristavien oireiden pisteiden mittaaminen (0-100)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
puristavien oireiden pisteet 0:sta (ei puristamisen tunnetta) 100:aan (puristavin)
|
12-24 kuukautta
|
|
Nielemishäiriöpisteiden mittaaminen kyselylomakkeella (SIS-6)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Swallowing Impairment Index (SIS-6) on nielemishäiriöiden ja oireiden arviointityökalu.
Se sisältää kuusi kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei arvonalentumista) 24:ään (maksimi arvonalennus)
|
12-24 kuukautta
|
|
Kipupisteiden (0-10) mittaamiseen ablaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
0 ei ole kipua, 10 on tuskallisin
|
12-24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos SF12 ver 2:lla
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
SF-12(v2) on elämänlaadun arviointityökalu.
Se sisältää 12 kysymystä, jotka vaihtelevat 11:stä (huonoin elämänlaatu) 56:een (paras elämänlaatu).
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .