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MWA frente a RFA para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos de tamaño moderado (estudio RCT)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos de tamaño moderado, un ensayo controlado aleatorio

El nódulo tiroideo es una afección común que afecta hasta al 60% de la población. Se estima que existe un 10% de probabilidad de desarrollar un nódulo tiroideo a lo largo de la vida. Aunque la mayoría de los nódulos tiroideos son benignos, hasta un 10-15% pueden aumentar de tamaño y causar síntomas compresivos que incluyen presión y malestar en el cuello, disfagia, disnea y disfonía. El tratamiento convencional para estos nódulos benignos pero problemáticos ha sido la tiroidectomía. Aunque generalmente es una operación de bajo riesgo, la tiroidectomía se asocia con cierto riesgo de lesión del nervio laríngeo recurrente, sangrado, infección y necesidad de suplementos de hormona tiroidea. Desde principios de la década de 2000, la ablación térmica percutánea guiada por ultrasonido ha surgido como un posible tratamiento alternativo a la cirugía para los nódulos tiroideos benignos. De los innumerables métodos de ablación, las técnicas más utilizadas son la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación por microondas (MWA). [1-3] Cada vez hay más pruebas que demuestran que la ARF es un tratamiento eficaz para los nódulos tiroideos sólidos benignos, los adenomas tóxicos y los quistes tiroideos, lo que da lugar a una reducción general del volumen de entre el 40 % y el 80 % al cabo de 1 año, con una resolución duradera de los síntomas compresivos y Síntomas de hipertiroidismo. Sin embargo, la RFA no está exenta de limitaciones. Las ondas de radiofrecuencia pueden verse limitadas por el efecto de disipador de calor y la carbonización del tejido, lo que lleva a tiempos de procedimiento más prolongados y resultados potencialmente menos óptimos en nódulos más grandes, hipervasculares y/o más quísticos.

La ablación por microondas (MWA) es otra técnica ablativa que utiliza ondas de energía electromagnética para provocar hipertermia tisular y necrosis coagulativa. Generalmente causa temperaturas de ablación más altas que la RFA y está menos sujeto al efecto disipador de calor y, por lo tanto, puede facilitar procedimientos de ablación más eficientes. La evidencia actual que compara la RFA versus la MWA para la ablación de la tiroides fue limitada y fue retrospectiva, no aleatorizada [4-9], con poco poder estadístico o con una línea de base desigual. Los resultados de estos estudios también fueron contradictorios, lo que sugiere una calidad subóptima de la evidencia y sesgo debido a una técnica de ablación no estandarizada entre los estudios. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia y seguridad de la RFA versus la MWA para el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos. Dadas las temperaturas de ablación más altas, la ausencia del efecto disipador de calor y la ausencia de influencia de los cambios de impedancia durante la ablación, MWA puede lograr una eficacia de tratamiento diferente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Número de teléfono: +852-22554232
  • Correo electrónico: mmhfung@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Número de teléfono: +852-22554232
          • Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos >/=18 años de edad
  2. Diámetro máximo del nódulo ≥2 cm y volumen del nódulo <20 ml
  3. Nódulo predominantemente sólido (≥80% sólido)
  4. Naturaleza benigna confirmada de los nódulos, ya sea mediante: dos biopsias benignas con aguja fina, con la biopsia más reciente realizada dentro del año posterior a la inscripción en el estudio o una biopsia benigna con aguja fina y características de baja sospecha en la ecografía.
  5. Son elegibles tanto los nódulos funcionales como los no funcionales.

Criterio de exclusión:

  1. Nódulos citológicamente indeterminados
  2. Nódulos con extensión subesternal o extensión posterior que no pueden visualizarse suficientemente con ecografía
  3. embarazo actual o arritmias cardíacas; Presencia de marcapasos o cualquier condición médica que haga que el paciente no sea apto para la ablación térmica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RFA) del nódulo tiroideo
Participantes que se someten a tratamiento de nódulo tiroideo mediante RFA
Utilice un dispositivo de ablación por radiofrecuencia o microondas para tratar el nódulo tiroideo
Comparador activo: Tratamiento de ablación por microondas (MWA) del nódulo tiroideo
Participantes que se someten a tratamiento de nódulo tiroideo por parte de MWA
Utilice un dispositivo de ablación por radiofrecuencia o microondas para tratar el nódulo tiroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el índice de reducción de volumen (VRR) del primer nódulo extirpado en cada procedimiento a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la tasa de recurrencia de nódulos
Periodo de tiempo: 12-24 meses
12-24 meses
Para medir la tasa de crecimiento del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 12-24 meses
12-24 meses
Para medir la puntuación cosmética por parte del investigador (1-4)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Para medir la puntuación cosmética de 1 a 4 (1 es bocio no palpable, 2 es bocio palpable pero invisible, 3 es bocio sólo visible para un médico experimentado, 4 es bocio fácilmente visible)
12-24 meses
Para medir las puntuaciones de los síntomas compresivos (de 0 a 100)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Puntuación de síntomas compresivos de 0 (sin sensación de compresión) a 100 (el más compresivo)
12-24 meses
Medir las puntuaciones de deterioro de la deglución mediante cuestionario (SIS-6)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
El índice de deterioro de la deglución (SIS-6) es una herramienta de evaluación sobre la disfunción y los síntomas de la deglución. Consta de seis elementos de pregunta que van desde 0 (sin deterioro) a 24 (deterioro máximo)
12-24 meses
Para medir la puntuación del dolor (0-10) después del tratamiento de ablación
Periodo de tiempo: 12-24 meses
0 es ningún dolor, 10 es el más doloroso
12-24 meses
Cambio de calidad de vida por SF12 ver 2
Periodo de tiempo: 12-24 meses
SF-12(v2) es una herramienta de evaluación sobre la calidad de vida. Consta de 12 ítems que van desde 11 (peor calidad de vida) hasta 56 (mejor calidad de vida).
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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