- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426563
MWA frente a RFA para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos de tamaño moderado (estudio RCT)
Ablación por microondas versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos de tamaño moderado, un ensayo controlado aleatorio
El nódulo tiroideo es una afección común que afecta hasta al 60% de la población. Se estima que existe un 10% de probabilidad de desarrollar un nódulo tiroideo a lo largo de la vida. Aunque la mayoría de los nódulos tiroideos son benignos, hasta un 10-15% pueden aumentar de tamaño y causar síntomas compresivos que incluyen presión y malestar en el cuello, disfagia, disnea y disfonía. El tratamiento convencional para estos nódulos benignos pero problemáticos ha sido la tiroidectomía. Aunque generalmente es una operación de bajo riesgo, la tiroidectomía se asocia con cierto riesgo de lesión del nervio laríngeo recurrente, sangrado, infección y necesidad de suplementos de hormona tiroidea. Desde principios de la década de 2000, la ablación térmica percutánea guiada por ultrasonido ha surgido como un posible tratamiento alternativo a la cirugía para los nódulos tiroideos benignos. De los innumerables métodos de ablación, las técnicas más utilizadas son la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación por microondas (MWA). [1-3] Cada vez hay más pruebas que demuestran que la ARF es un tratamiento eficaz para los nódulos tiroideos sólidos benignos, los adenomas tóxicos y los quistes tiroideos, lo que da lugar a una reducción general del volumen de entre el 40 % y el 80 % al cabo de 1 año, con una resolución duradera de los síntomas compresivos y Síntomas de hipertiroidismo. Sin embargo, la RFA no está exenta de limitaciones. Las ondas de radiofrecuencia pueden verse limitadas por el efecto de disipador de calor y la carbonización del tejido, lo que lleva a tiempos de procedimiento más prolongados y resultados potencialmente menos óptimos en nódulos más grandes, hipervasculares y/o más quísticos.
La ablación por microondas (MWA) es otra técnica ablativa que utiliza ondas de energía electromagnética para provocar hipertermia tisular y necrosis coagulativa. Generalmente causa temperaturas de ablación más altas que la RFA y está menos sujeto al efecto disipador de calor y, por lo tanto, puede facilitar procedimientos de ablación más eficientes. La evidencia actual que compara la RFA versus la MWA para la ablación de la tiroides fue limitada y fue retrospectiva, no aleatorizada [4-9], con poco poder estadístico o con una línea de base desigual. Los resultados de estos estudios también fueron contradictorios, lo que sugiere una calidad subóptima de la evidencia y sesgo debido a una técnica de ablación no estandarizada entre los estudios. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia y seguridad de la RFA versus la MWA para el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos. Dadas las temperaturas de ablación más altas, la ausencia del efecto disipador de calor y la ausencia de influencia de los cambios de impedancia durante la ablación, MWA puede lograr una eficacia de tratamiento diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de teléfono: +852-22554232
- Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de teléfono: +852-22554232
- Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
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Investigador principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >/=18 años de edad
- Diámetro máximo del nódulo ≥2 cm y volumen del nódulo <20 ml
- Nódulo predominantemente sólido (≥80% sólido)
- Naturaleza benigna confirmada de los nódulos, ya sea mediante: dos biopsias benignas con aguja fina, con la biopsia más reciente realizada dentro del año posterior a la inscripción en el estudio o una biopsia benigna con aguja fina y características de baja sospecha en la ecografía.
- Son elegibles tanto los nódulos funcionales como los no funcionales.
Criterio de exclusión:
- Nódulos citológicamente indeterminados
- Nódulos con extensión subesternal o extensión posterior que no pueden visualizarse suficientemente con ecografía
- embarazo actual o arritmias cardíacas; Presencia de marcapasos o cualquier condición médica que haga que el paciente no sea apto para la ablación térmica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RFA) del nódulo tiroideo
Participantes que se someten a tratamiento de nódulo tiroideo mediante RFA
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Utilice un dispositivo de ablación por radiofrecuencia o microondas para tratar el nódulo tiroideo
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Comparador activo: Tratamiento de ablación por microondas (MWA) del nódulo tiroideo
Participantes que se someten a tratamiento de nódulo tiroideo por parte de MWA
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Utilice un dispositivo de ablación por radiofrecuencia o microondas para tratar el nódulo tiroideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el índice de reducción de volumen (VRR) del primer nódulo extirpado en cada procedimiento a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la tasa de recurrencia de nódulos
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Para medir la tasa de crecimiento del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Para medir la puntuación cosmética por parte del investigador (1-4)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Para medir la puntuación cosmética de 1 a 4 (1 es bocio no palpable, 2 es bocio palpable pero invisible, 3 es bocio sólo visible para un médico experimentado, 4 es bocio fácilmente visible)
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12-24 meses
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Para medir las puntuaciones de los síntomas compresivos (de 0 a 100)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Puntuación de síntomas compresivos de 0 (sin sensación de compresión) a 100 (el más compresivo)
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12-24 meses
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Medir las puntuaciones de deterioro de la deglución mediante cuestionario (SIS-6)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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El índice de deterioro de la deglución (SIS-6) es una herramienta de evaluación sobre la disfunción y los síntomas de la deglución.
Consta de seis elementos de pregunta que van desde 0 (sin deterioro) a 24 (deterioro máximo)
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12-24 meses
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Para medir la puntuación del dolor (0-10) después del tratamiento de ablación
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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0 es ningún dolor, 10 es el más doloroso
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12-24 meses
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Cambio de calidad de vida por SF12 ver 2
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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SF-12(v2) es una herramienta de evaluación sobre la calidad de vida.
Consta de 12 ítems que van desde 11 (peor calidad de vida) hasta 56 (mejor calidad de vida).
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
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