Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MWA vs RFA pro léčbu středně velkých benigních uzlin štítné žlázy (studie RCT)

23. května 2024 aktualizováno: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrovlnná ablace versus radiofrekvenční ablace pro léčbu středně velkých benigních uzlíků štítné žlázy, randomizovaná kontrolovaná studie

Uzel štítné žlázy je častým onemocněním, které postihuje až 60 % populace. Existuje odhadovaná 10% celoživotní pravděpodobnost vzniku uzlíku štítné žlázy. Ačkoli většina uzlů štítné žlázy je benigních, až 10–15 % se může zvětšit a způsobit kompresivní symptomy včetně tlaku v krku a nepohodlí, dysfagie, dyspnoe a dysfonie. Konvenční léčbou těchto benigních, ale problematických uzlů byla tyreoidektomie. Ačkoli obecně jde o operaci s nízkým rizikem, tyreoidektomie je spojena s určitým rizikem opakovaného poranění laryngeálního nervu, krvácení, infekce a potřeby suplementace hormony štítné žlázy. Od počátku 21. století se perkutánní termální ablace řízená ultrazvukem objevila jako potenciální alternativní léčba k operaci benigních uzlin štítné žlázy. Z nesčetných ablačních metod jsou nejčastěji používané techniky radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MWA). [1-3] Rostoucí množství důkazů ukazuje, že RFA je účinnou léčbou benigních solidních uzlíků štítné žlázy, toxických adenomů a cyst štítné žlázy, což vede k celkovému snížení objemu o 40-80 % za 1 rok, s trvalým vymizením kompresních a příznaky hypertyreózy. RFA však není bez omezení. Radiofrekvenční vlny mohou být omezeny efektem chladiče a zuhelnatěním tkáně, což vede k delší době procedury a potenciálně méně optimálním výsledkům u větších, hypervaskulárních a/nebo více cystických uzlů.

Mikrovlnná ablace (MWA) je další ablační technika, která využívá elektromagnetické energetické vlny k vyvolání hypertermie tkáně a koagulační nekrózy. Obecně způsobuje vyšší ablační teploty než RFA a méně podléhá efektu chladiče, a proto může usnadnit účinnější ablační postupy. Současné důkazy srovnávající RFA s MWA pro ablaci štítné žlázy byly omezené a byly buď retrospektivní, nerandomizované [4–9], poddimenzované nebo s nestejnou výchozí hodnotou. Výsledky těchto studií byly také protichůdné, což naznačovalo suboptimální kvalitu důkazů a zkreslení kvůli nestandardizované technice ablace napříč studiemi. Dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost a bezpečnost RFA oproti MWA pro léčbu benigních uzlin štítné žlázy. Vzhledem k vyšším ablačním teplotám, absenci efektu tepelné jímky a žádnému vlivu změn impedance během ablace může MWA dosáhnout různé účinnosti léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonní číslo: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonní číslo: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti >/=18 let
  2. Maximální průměr uzliny ≥2 cm a objem uzliny <20ml
  3. Uzlík je převážně pevný (≥ 80 % pevný)
  4. Potvrzená benigní povaha uzlů, buď: dvěma benigními biopsiemi tenkou jehlou, s poslední biopsií provedenou do 1 roku od zařazení do studie nebo jednou benigní biopsií tenkou jehlou a nízkým podezřením na ultrazvukové vyšetření
  5. Vhodné jsou funkční i nefunkční uzliny.

Kritéria vyloučení:

  1. Cytologicky neurčité uzliny
  2. Uzliny se substernální extenzí nebo zadní extenzí, které nelze dostatečně zobrazit ultrazvukem
  3. současné těhotenství nebo srdeční arytmie; přítomnost kardiostimulátoru nebo jakýkoli zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k tepelné ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba radiofrekvenční ablací (RFA) uzlu štítné žlázy
Účastníci, kteří podstupují léčbu uzlin štítné žlázy pomocí RFA
K léčbě uzlíku štítné žlázy použijte radiofrekvenční nebo mikrovlnný ablační přístroj
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablační léčba (MWA) uzlu štítné žlázy
Účastníci, kteří podstupují léčbu uzlin štítné žlázy pomocí MWA
K léčbě uzlíku štítné žlázy použijte radiofrekvenční nebo mikrovlnný ablační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření poměru redukce objemu (VRR) prvního ablatovaného uzlu při každém výkonu 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření míry recidivy uzlin
Časové okno: 12-24 měsíců
12-24 měsíců
K měření rychlosti opětovného růstu uzlin štítné žlázy
Časové okno: 12-24 měsíců
12-24 měsíců
Měření kosmetického skóre vyšetřovatelem (1-4)
Časové okno: 12-24 měsíců
Pro měření kosmetického skóre od 1 do 4 (1 je žádná hmatná struma, 2 je hmatná struma, ale neviditelná, 3 je struma viditelná pouze zkušenému lékaři, 4 je snadno viditelná struma)
12-24 měsíců
Pro měření skóre příznaků komprese (od 0 do 100)
Časové okno: 12-24 měsíců
skóre příznaků komprese od 0 (žádný pocit komprese) do 100 (nejvíce kompresní)
12-24 měsíců
Měřit skóre poruchy polykání pomocí dotazníku (SIS-6)
Časové okno: 12-24 měsíců
Index poruchy polykání (SIS-6) je nástroj pro hodnocení dysfunkce a symptomů polykání. Obsahuje šest otázek v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 24 (maximální poškození)
12-24 měsíců
Měření skóre bolesti (0-10) po ablační léčbě
Časové okno: 12-24 měsíců
0 je žádná bolest, 10 je nejbolestivější
12-24 měsíců
Změna kvality života pomocí SF12 ver 2
Časové okno: 12-24 měsíců
SF-12(v2) je nástroj pro hodnocení kvality života. Obsahuje 12 otázek v rozmezí od 11 (nejhorší kvalita života) do 56 (nejlepší kvalita života).
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační terapie

Klinické studie na Ablační léčba uzlu štítné žlázy

Předplatit