- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426563
MWA vs RFA pro léčbu středně velkých benigních uzlin štítné žlázy (studie RCT)
Mikrovlnná ablace versus radiofrekvenční ablace pro léčbu středně velkých benigních uzlíků štítné žlázy, randomizovaná kontrolovaná studie
Uzel štítné žlázy je častým onemocněním, které postihuje až 60 % populace. Existuje odhadovaná 10% celoživotní pravděpodobnost vzniku uzlíku štítné žlázy. Ačkoli většina uzlů štítné žlázy je benigních, až 10–15 % se může zvětšit a způsobit kompresivní symptomy včetně tlaku v krku a nepohodlí, dysfagie, dyspnoe a dysfonie. Konvenční léčbou těchto benigních, ale problematických uzlů byla tyreoidektomie. Ačkoli obecně jde o operaci s nízkým rizikem, tyreoidektomie je spojena s určitým rizikem opakovaného poranění laryngeálního nervu, krvácení, infekce a potřeby suplementace hormony štítné žlázy. Od počátku 21. století se perkutánní termální ablace řízená ultrazvukem objevila jako potenciální alternativní léčba k operaci benigních uzlin štítné žlázy. Z nesčetných ablačních metod jsou nejčastěji používané techniky radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MWA). [1-3] Rostoucí množství důkazů ukazuje, že RFA je účinnou léčbou benigních solidních uzlíků štítné žlázy, toxických adenomů a cyst štítné žlázy, což vede k celkovému snížení objemu o 40-80 % za 1 rok, s trvalým vymizením kompresních a příznaky hypertyreózy. RFA však není bez omezení. Radiofrekvenční vlny mohou být omezeny efektem chladiče a zuhelnatěním tkáně, což vede k delší době procedury a potenciálně méně optimálním výsledkům u větších, hypervaskulárních a/nebo více cystických uzlů.
Mikrovlnná ablace (MWA) je další ablační technika, která využívá elektromagnetické energetické vlny k vyvolání hypertermie tkáně a koagulační nekrózy. Obecně způsobuje vyšší ablační teploty než RFA a méně podléhá efektu chladiče, a proto může usnadnit účinnější ablační postupy. Současné důkazy srovnávající RFA s MWA pro ablaci štítné žlázy byly omezené a byly buď retrospektivní, nerandomizované [4–9], poddimenzované nebo s nestejnou výchozí hodnotou. Výsledky těchto studií byly také protichůdné, což naznačovalo suboptimální kvalitu důkazů a zkreslení kvůli nestandardizované technice ablace napříč studiemi. Dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost a bezpečnost RFA oproti MWA pro léčbu benigních uzlin štítné žlázy. Vzhledem k vyšším ablačním teplotám, absenci efektu tepelné jímky a žádnému vlivu změn impedance během ablace může MWA dosáhnout různé účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >/=18 let
- Maximální průměr uzliny ≥2 cm a objem uzliny <20ml
- Uzlík je převážně pevný (≥ 80 % pevný)
- Potvrzená benigní povaha uzlů, buď: dvěma benigními biopsiemi tenkou jehlou, s poslední biopsií provedenou do 1 roku od zařazení do studie nebo jednou benigní biopsií tenkou jehlou a nízkým podezřením na ultrazvukové vyšetření
- Vhodné jsou funkční i nefunkční uzliny.
Kritéria vyloučení:
- Cytologicky neurčité uzliny
- Uzliny se substernální extenzí nebo zadní extenzí, které nelze dostatečně zobrazit ultrazvukem
- současné těhotenství nebo srdeční arytmie; přítomnost kardiostimulátoru nebo jakýkoli zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k tepelné ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba radiofrekvenční ablací (RFA) uzlu štítné žlázy
Účastníci, kteří podstupují léčbu uzlin štítné žlázy pomocí RFA
|
K léčbě uzlíku štítné žlázy použijte radiofrekvenční nebo mikrovlnný ablační přístroj
|
|
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablační léčba (MWA) uzlu štítné žlázy
Účastníci, kteří podstupují léčbu uzlin štítné žlázy pomocí MWA
|
K léčbě uzlíku štítné žlázy použijte radiofrekvenční nebo mikrovlnný ablační přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření poměru redukce objemu (VRR) prvního ablatovaného uzlu při každém výkonu 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření míry recidivy uzlin
Časové okno: 12-24 měsíců
|
12-24 měsíců
|
|
|
K měření rychlosti opětovného růstu uzlin štítné žlázy
Časové okno: 12-24 měsíců
|
12-24 měsíců
|
|
|
Měření kosmetického skóre vyšetřovatelem (1-4)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Pro měření kosmetického skóre od 1 do 4 (1 je žádná hmatná struma, 2 je hmatná struma, ale neviditelná, 3 je struma viditelná pouze zkušenému lékaři, 4 je snadno viditelná struma)
|
12-24 měsíců
|
|
Pro měření skóre příznaků komprese (od 0 do 100)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
skóre příznaků komprese od 0 (žádný pocit komprese) do 100 (nejvíce kompresní)
|
12-24 měsíců
|
|
Měřit skóre poruchy polykání pomocí dotazníku (SIS-6)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Index poruchy polykání (SIS-6) je nástroj pro hodnocení dysfunkce a symptomů polykání.
Obsahuje šest otázek v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 24 (maximální poškození)
|
12-24 měsíců
|
|
Měření skóre bolesti (0-10) po ablační léčbě
Časové okno: 12-24 měsíců
|
0 je žádná bolest, 10 je nejbolestivější
|
12-24 měsíců
|
|
Změna kvality života pomocí SF12 ver 2
Časové okno: 12-24 měsíců
|
SF-12(v2) je nástroj pro hodnocení kvality života.
Obsahuje 12 otázek v rozmezí od 11 (nejhorší kvalita života) do 56 (nejlepší kvalita života).
|
12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablační terapie
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína
Klinické studie na Ablační léčba uzlu štítné žlázy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy