MWA 与 RFA 治疗中等大小良性甲状腺结节的比较(RCT 研究)
微波消融与射频消融治疗中等大小良性甲状腺结节的随机对照试验
甲状腺结节是一种常见疾病,影响高达 60% 的人口。 估计一生中出现甲状腺结节的概率为 10%。 尽管大多数甲状腺结节是良性的,但高达 10-15% 的甲状腺结节会扩大并引起压迫症状,包括颈部压力和不适、吞咽困难、呼吸困难和发声困难。 这些良性但有问题的结节的常规治疗方法是甲状腺切除术。 虽然甲状腺切除术通常是一种低风险手术,但它与喉返神经损伤、出血、感染和需要补充甲状腺激素的风险有关。 自 2000 年代初以来,超声引导下的经皮热消融术已成为良性甲状腺结节手术的潜在替代治疗方法。 在众多的消融方法中,最常用的技术是射频消融(RFA)和微波消融(MWA)。 [1-3] 越来越多的证据表明,RFA 是治疗良性甲状腺实性结节、毒性腺瘤和甲状腺囊肿的有效方法,导致 1 年内总体体积缩小范围达 40-80%,并且可持久解决压迫性和甲状腺肿大问题。甲亢症状。 然而,RFA 也有其局限性。 射频波可能受到散热器效应和组织炭化的限制,导致手术时间更长,并且在较大、血管丰富和/或更多囊性结节中可能产生不太理想的结果。
微波消融(MWA)是另一种利用电磁能波引起组织高温和凝固性坏死的消融技术。 它通常会导致比 RFA 更高的消融温度,并且较少受到散热器效应的影响,因此可以促进更有效的消融程序。 目前比较 RFA 与 MWA 甲状腺消融的证据有限,并且要么是回顾性的、非随机的 [4-9]、动力不足,要么是基线不相等。 这些研究的结果也相互矛盾,表明由于各研究的消融技术非标准化,证据质量欠佳和存在偏差。 迄今为止,尚无随机对照试验比较 RFA 与 MWA 治疗良性甲状腺结节的疗效和安全性。 考虑到较高的消融温度、不受热沉效应的影响以及消融过程中不受阻抗变化的影响,MWA可能会达到不同的治疗效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 电话号码:+852-22554232
- 邮箱:mmhfung@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 电话号码:+852-22554232
- 邮箱:mmhfung@hku.hk
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首席研究员:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者>/=18岁
- 结节最大直径≥2cm且结节体积<20ml
- 结节主要为实性(≥80%实性)
- 通过以下方式确认结节的良性性质:两次良性细针活检,最近一次活检是在研究入组后 1 年内进行的,或一次良性细针活检和超声低怀疑特征
- 功能性和非功能性结节均符合资格。
排除标准:
- 细胞学不确定的结节
- 超声无法充分观察到胸骨后延伸或后延伸的结节
- 当前怀孕或心律失常;存在起搏器或任何使患者不适合热消融的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:甲状腺结节射频消融治疗(RFA)
接受 RFA 甲状腺结节治疗的参与者
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使用射频或微波消融装置治疗甲状腺结节
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有源比较器:甲状腺结节微波消融治疗(MWA)
接受 MWA 甲状腺结节治疗的参与者
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使用射频或微波消融装置治疗甲状腺结节
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量术后 12 个月每次手术时第一个消融结节的体积缩小率 (VRR)
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量结节复发率
大体时间:12-24个月
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12-24个月
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测量甲状腺结节的再生率
大体时间:12-24个月
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12-24个月
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由研究者测量外观评分 (1-4)
大体时间:12-24个月
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衡量外观评分从 1 到 4(1 为无明显甲状腺肿,2 为可触及甲状腺肿但看不见,3 为仅经验丰富的临床医生可见的甲状腺肿,4 为容易可见的甲状腺肿)
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12-24个月
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测量压迫症状评分(0 - 100)
大体时间:12-24个月
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压迫症状评分从 0(无压迫感)到 100(最压迫感)
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12-24个月
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通过问卷测量吞咽障碍评分 (SIS-6)
大体时间:12-24个月
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吞咽障碍指数(SIS-6)是吞咽功能障碍和症状的评估工具。
它包括六个问题项,范围从 0(无损伤)到 24(最大损伤)
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12-24个月
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测量消融治疗后的疼痛评分(0-10)
大体时间:12-24个月
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0为不痛,10为最痛
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12-24个月
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SF12 ver 2 改变生活质量
大体时间:12-24个月
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SF-12(v2)是一个关于生活质量的评估工具。
它包括 12 个问题项目,范围从 11(最差的生活质量)到 56(最好的生活质量)。
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12-24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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甲状腺结节消融治疗的临床试验
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