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MWA 与 RFA 治疗中等大小良性甲状腺结节的比较(RCT 研究)

2024年5月23日 更新者:Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong

微波消融与射频消融治疗中等大小良性甲状腺结节的随机对照试验

甲状腺结节是一种常见疾病,影响高达 60% 的人口。 估计一生中出现甲状腺结节的概率为 10%。 尽管大多数甲状腺结节是良性的,但高达 10-15% 的甲状腺结节会扩大并引起压迫症状,包括颈部压力和不适、吞咽困难、呼吸困难和发声困难。 这些良性但有问题的结节的常规治疗方法是甲状腺切除术。 虽然甲状腺切除术通常是一种低风险手术,但它与喉返神经损伤、出血、感染和需要补充甲状腺激素的风险有关。 自 2000 年代初以来,超声引导下的经皮热消融术已成为良性甲状腺结节手术的潜在替代治疗方法。 在众多的消融方法中,最常用的技术是射频消融(RFA)和微波消融(MWA)。 [1-3] 越来越多的证据表明,RFA 是治疗良性甲状腺实性结节、毒性腺瘤和甲状腺囊肿的有效方法,导致 1 年内总体体积缩小范围达 40-80%,并且可持久解决压迫性和甲状腺肿大问题。甲亢症状。 然而,RFA 也有其局限性。 射频波可能受到散热器效应和组织炭化的限制,导致手术时间更长,并且在较大、血管丰富和/或更多囊性结节中可能产生不太理想的结果。

微波消融(MWA)是另一种利用电磁能波引起组织高温和凝固性坏死的消融技术。 它通常会导致比 RFA 更高的消融温度,并且较少受到散热器效应的影响,因此可以促进更有效的消融程序。 目前比较 RFA 与 MWA 甲状腺消融的证据有限,并且要么是回顾性的、非随机的 [4-9]、动力不足,要么是基线不相等。 这些研究的结果也相互矛盾,表明由于各研究的消融技术非标准化,证据质量欠佳和存在偏差。 迄今为止,尚无随机对照试验比较 RFA 与 MWA 治疗良性甲状腺结节的疗效和安全性。 考虑到较高的消融温度、不受热沉效应的影响以及消融过程中不受阻抗变化的影响,MWA可能会达到不同的治疗效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • 电话号码:+852-22554232
  • 邮箱mmhfung@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港、00000
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • 电话号码:+852-22554232
          • 邮箱mmhfung@hku.hk
        • 首席研究员:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成年患者>/=18岁
  2. 结节最大直径≥2cm且结节体积<20ml
  3. 结节主要为实性(≥80%实性)
  4. 通过以下方式确认结节的良性性质:两次良性细针活检,最近一次活检是在研究入组后 1 年内进行的,或一次良性细针活检和超声低怀疑特征
  5. 功能性和非功能性结节均符合资格。

排除标准:

  1. 细胞学不确定的结节
  2. 超声无法充分观察到胸骨后延伸或后延伸的结节
  3. 当前怀孕或心律失常;存在起搏器或任何使患者不适合热消融的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲状腺结节射频消融治疗(RFA)
接受 RFA 甲状腺结节治疗的参与者
使用射频或微波消融装置治疗甲状腺结节
有源比较器:甲状腺结节微波消融治疗(MWA)
接受 MWA 甲状腺结节治疗的参与者
使用射频或微波消融装置治疗甲状腺结节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量术后 12 个月每次手术时第一个消融结节的体积缩小率 (VRR)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量结节复发率
大体时间:12-24个月
12-24个月
测量甲状腺结节的再生率
大体时间:12-24个月
12-24个月
由研究者测量外观评分 (1-4)
大体时间:12-24个月
衡量外观评分从 1 到 4(1 为无明显甲状腺肿,2 为可触及甲状腺肿但看不见,3 为仅经验丰富的临床医生可见的甲状腺肿,4 为容易可见的甲状腺肿)
12-24个月
测量压迫症状评分(0 - 100)
大体时间:12-24个月
压迫症状评分从 0(无压迫感)到 100(最压迫感)
12-24个月
通过问卷测量吞咽障碍评分 (SIS-6)
大体时间:12-24个月
吞咽障碍指数(SIS-6)是吞咽功能障碍和症状的评估工具。 它包括六个问题项,范围从 0(无损伤)到 24(最大损伤)
12-24个月
测量消融治疗后的疼痛评分(0-10)
大体时间:12-24个月
0为不痛,10为最痛
12-24个月
SF12 ver 2 改变生活质量
大体时间:12-24个月
SF-12(v2)是一个关于生活质量的评估工具。 它包括 12 个问题项目,范围从 11(最差的生活质量)到 56(最好的生活质量)。
12-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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甲状腺结节消融治疗的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
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