- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426563
MWA vs RFA för behandling av medelstora benigna sköldkörtelknölar (RCT-studie)
Mikrovågsablation kontra radiofrekvensablation för behandling av måttligt stora benigna sköldkörtelknölar, en randomiserad kontrollerad studie
Sköldkörtelknöl är ett vanligt tillstånd som drabbar upp till 60 % av befolkningen. Det finns uppskattningsvis 10 % sannolikhet under hela livet att utveckla en sköldkörtelknöl. Även om de flesta sköldkörtelknölarna är godartade, kan upp till 10-15 % förstoras och orsaka kompressionssymtom inklusive nacktryck och obehag, dysfagi, dyspné och dysfoni. Den konventionella behandlingen för dessa godartade men problematiska knölar har varit tyreoidektomi. Även om det i allmänhet är en lågriskoperation, är tyreoidektomi förknippad med viss risk för återkommande larynxnervskada, blödning, infektion och behov av tillskott av sköldkörtelhormon. Sedan början av 2000-talet har ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation dykt upp som en potentiell alternativ behandling till kirurgi för godartade sköldkörtelknölar. Av de otaliga ablationsmetoderna är de mest använda teknikerna radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MWA). [1-3] En växande mängd bevis visar att RFA är en effektiv behandling för godartade solida sköldkörtelknölar, toxiska adenom och sköldkörtelcystor, vilket resulterar i totala volymreduktionsintervall på 40-80 % efter 1 år, med varaktig upplösning av kompressions- och hypertyreosymtom. RFA är dock inte utan sina begränsningar. Radiofrekvensvågor kan begränsas av kylflänseffekten och vävnadsförkolning, vilket leder till längre procedurtider och potentiellt mindre optimala resultat i större, hypervaskulära och/eller fler cystiska knölar.
Mikrovågsablation (MWA) är en annan ablativ teknik som använder elektromagnetiska energivågor för att orsaka vävnadshypertermi och koagulativ nekros. Det orsakar i allmänhet högre ablationstemperaturer än RFA och är mindre utsatt för kylflänseffekten och kan därför underlätta effektivare ablationsprocedurer. Aktuella bevis som jämförde RFA med MWA för sköldkörtelablation var begränsade och var antingen retrospektiva, icke-randomiserade [4-9], underdrivna eller med en ojämlik baslinje. Resultaten från dessa studier var också motstridiga, vilket tyder på suboptimal kvalitet på bevis och partiskhet på grund av icke-standardiserad teknik för ablation över studier. Hittills finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av RFA mot MWA för behandling av godartade sköldkörtelknölar. Med tanke på de högre ablationstemperaturerna, frihet från kylflänseffekt och ingen påverkan från impedansförändringar under ablation, kan MWA uppnå annan behandlingseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >/=18 år
- Nodul maximal diameter ≥2cm och nodulvolym <20ml
- Knöl är övervägande fast (≥80 % fast)
- Bekräftad godartad karaktär av knölar, antingen genom: två godartade finnålsbiopsier, med den senaste biopsi utförd inom 1 år efter inskrivningen i studien eller en godartad finnålsbiopsi och låga misstankekarakteristika på ultraljud
- Både funktionella och icke-funktionella knölar är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Cytologiskt obestämda knölar
- Knölar med substernal extension eller posterior extension som inte kan ses tillräckligt med ultraljud
- nuvarande graviditet eller hjärtarytmier; närvaro av pacemaker eller något medicinskt tillstånd som gör patienten olämplig för termisk ablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsbehandling (RFA) till sköldkörtelnodul
Deltagare som genomgår sköldkörtelnodulbehandling av RFA
|
Använd radiofrekvens- eller mikrovågsablationsapparat för att behandla sköldkörtelknutor
|
Aktiv komparator: Mikrovågsablationsbehandling (MWA) till sköldkörtelnodul
Deltagare som genomgår sköldkörtelnodulbehandling av MWA
|
Använd radiofrekvens- eller mikrovågsablationsapparat för att behandla sköldkörtelknutor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att mäta volymreduktionsförhållandet (VRR) för den första ablerade knölen vid varje procedur 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att mäta nodulrecidivfrekvens
Tidsram: 12-24 månader
|
12-24 månader
|
|
För att mäta återväxthastigheten för sköldkörtelknölar
Tidsram: 12-24 månader
|
12-24 månader
|
|
Att mäta kosmetisk poäng av utredare (1-4)
Tidsram: 12-24 månader
|
För att mäta kosmetisk poäng från 1 till 4 (1 är Ingen påtaglig struma, 2 är påtaglig struma men osynlig, 3 är struma endast synlig för erfaren läkare, 4 är lätt synlig struma)
|
12-24 månader
|
För att mäta poängen för kompressionssymptom (från 0 - 100)
Tidsram: 12-24 månader
|
kompressionssymtompoäng från 0 (ingen kompressionskänsla) till 100 (den mest kompressiva)
|
12-24 månader
|
För att mäta sväljförsämringspoäng med frågeformulär (SIS-6)
Tidsram: 12-24 månader
|
Swallowing Impairment Index (SIS-6) är ett bedömningsverktyg om sväljdysfunktion och symtom.
Den består av sex frågepunkter som sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 24 (maximal nedskrivning)
|
12-24 månader
|
För att mäta smärtpoäng (0-10) efter ablationsbehandling
Tidsram: 12-24 månader
|
0 är ingen smärta, 10 är det mest smärtsamma
|
12-24 månader
|
Förändring av livskvalitet av SF12 ver 2
Tidsram: 12-24 månader
|
SF-12(v2) är ett bedömningsverktyg om livskvalitet.
Den består av 12 frågepunkter från 11 (sämsta livskvalitet) till 56 (bästa livskvalitet).
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ablationsterapi
-
Mauna Kea TechnologiesAvslutadPerkutan leverbiopsi eller ablation | Perkutan njurbiopsi eller ablationFrankrike
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIndragenLeverbiopsi eller ablation
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDränering | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrike
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAvslutadSingle-Laser PVI: Laserballongablation med enkel omringning för isolering av lungvener (SingleLaser)Bedömning av säkerheten vid ablation av laserballong | Bedömning av procedurtider för ablation av laserballonItalien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Ablationsbehandling av sköldkörtelknöl
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland