Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MWA vs RFA för behandling av medelstora benigna sköldkörtelknölar (RCT-studie)

23 maj 2024 uppdaterad av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrovågsablation kontra radiofrekvensablation för behandling av måttligt stora benigna sköldkörtelknölar, en randomiserad kontrollerad studie

Sköldkörtelknöl är ett vanligt tillstånd som drabbar upp till 60 % av befolkningen. Det finns uppskattningsvis 10 % sannolikhet under hela livet att utveckla en sköldkörtelknöl. Även om de flesta sköldkörtelknölarna är godartade, kan upp till 10-15 % förstoras och orsaka kompressionssymtom inklusive nacktryck och obehag, dysfagi, dyspné och dysfoni. Den konventionella behandlingen för dessa godartade men problematiska knölar har varit tyreoidektomi. Även om det i allmänhet är en lågriskoperation, är tyreoidektomi förknippad med viss risk för återkommande larynxnervskada, blödning, infektion och behov av tillskott av sköldkörtelhormon. Sedan början av 2000-talet har ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation dykt upp som en potentiell alternativ behandling till kirurgi för godartade sköldkörtelknölar. Av de otaliga ablationsmetoderna är de mest använda teknikerna radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MWA). [1-3] En växande mängd bevis visar att RFA är en effektiv behandling för godartade solida sköldkörtelknölar, toxiska adenom och sköldkörtelcystor, vilket resulterar i totala volymreduktionsintervall på 40-80 % efter 1 år, med varaktig upplösning av kompressions- och hypertyreosymtom. RFA är dock inte utan sina begränsningar. Radiofrekvensvågor kan begränsas av kylflänseffekten och vävnadsförkolning, vilket leder till längre procedurtider och potentiellt mindre optimala resultat i större, hypervaskulära och/eller fler cystiska knölar.

Mikrovågsablation (MWA) är en annan ablativ teknik som använder elektromagnetiska energivågor för att orsaka vävnadshypertermi och koagulativ nekros. Det orsakar i allmänhet högre ablationstemperaturer än RFA och är mindre utsatt för kylflänseffekten och kan därför underlätta effektivare ablationsprocedurer. Aktuella bevis som jämförde RFA med MWA för sköldkörtelablation var begränsade och var antingen retrospektiva, icke-randomiserade [4-9], underdrivna eller med en ojämlik baslinje. Resultaten från dessa studier var också motstridiga, vilket tyder på suboptimal kvalitet på bevis och partiskhet på grund av icke-standardiserad teknik för ablation över studier. Hittills finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av RFA mot MWA för behandling av godartade sköldkörtelknölar. Med tanke på de högre ablationstemperaturerna, frihet från kylflänseffekt och ingen påverkan från impedansförändringar under ablation, kan MWA uppnå annan behandlingseffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22554232
  • E-post: mmhfung@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-post: mmhfung@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter >/=18 år
  2. Nodul maximal diameter ≥2cm och nodulvolym <20ml
  3. Knöl är övervägande fast (≥80 % fast)
  4. Bekräftad godartad karaktär av knölar, antingen genom: två godartade finnålsbiopsier, med den senaste biopsi utförd inom 1 år efter inskrivningen i studien eller en godartad finnålsbiopsi och låga misstankekarakteristika på ultraljud
  5. Både funktionella och icke-funktionella knölar är berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Cytologiskt obestämda knölar
  2. Knölar med substernal extension eller posterior extension som inte kan ses tillräckligt med ultraljud
  3. nuvarande graviditet eller hjärtarytmier; närvaro av pacemaker eller något medicinskt tillstånd som gör patienten olämplig för termisk ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsbehandling (RFA) till sköldkörtelnodul
Deltagare som genomgår sköldkörtelnodulbehandling av RFA
Använd radiofrekvens- eller mikrovågsablationsapparat för att behandla sköldkörtelknutor
Aktiv komparator: Mikrovågsablationsbehandling (MWA) till sköldkörtelnodul
Deltagare som genomgår sköldkörtelnodulbehandling av MWA
Använd radiofrekvens- eller mikrovågsablationsapparat för att behandla sköldkörtelknutor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta volymreduktionsförhållandet (VRR) för den första ablerade knölen vid varje procedur 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta nodulrecidivfrekvens
Tidsram: 12-24 månader
12-24 månader
För att mäta återväxthastigheten för sköldkörtelknölar
Tidsram: 12-24 månader
12-24 månader
Att mäta kosmetisk poäng av utredare (1-4)
Tidsram: 12-24 månader
För att mäta kosmetisk poäng från 1 till 4 (1 är Ingen påtaglig struma, 2 är påtaglig struma men osynlig, 3 är struma endast synlig för erfaren läkare, 4 är lätt synlig struma)
12-24 månader
För att mäta poängen för kompressionssymptom (från 0 - 100)
Tidsram: 12-24 månader
kompressionssymtompoäng från 0 (ingen kompressionskänsla) till 100 (den mest kompressiva)
12-24 månader
För att mäta sväljförsämringspoäng med frågeformulär (SIS-6)
Tidsram: 12-24 månader
Swallowing Impairment Index (SIS-6) är ett bedömningsverktyg om sväljdysfunktion och symtom. Den består av sex frågepunkter som sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 24 (maximal nedskrivning)
12-24 månader
För att mäta smärtpoäng (0-10) efter ablationsbehandling
Tidsram: 12-24 månader
0 är ingen smärta, 10 är det mest smärtsamma
12-24 månader
Förändring av livskvalitet av SF12 ver 2
Tidsram: 12-24 månader
SF-12(v2) är ett bedömningsverktyg om livskvalitet. Den består av 12 frågepunkter från 11 (sämsta livskvalitet) till 56 (bästa livskvalitet).
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ablationsterapi

Kliniska prövningar på Ablationsbehandling av sköldkörtelknöl

3
Prenumerera