- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426563
Сравнение MWA и RFA в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы среднего размера (РКИ)
Микроволновая абляция в сравнении с радиочастотной абляцией в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы среднего размера: рандомизированное контролируемое исследование
Узелки щитовидной железы — распространенное заболевание, от которого страдают до 60% населения. Вероятность развития узла щитовидной железы в течение жизни оценивается в 10%. Хотя большинство узлов щитовидной железы являются доброкачественными, до 10–15% могут увеличиваться, вызывая симптомы сдавливания, включая давление и дискомфорт в шее, дисфагию, одышку и дисфонию. Традиционным лечением этих доброкачественных, но проблемных узлов является тиреоидэктомия. Хотя тиреоидэктомия, как правило, представляет собой операцию с низким риском, она связана с некоторым риском повторного повреждения возвратного гортанного нерва, кровотечения, инфекции и необходимости приема добавок гормонов щитовидной железы. С начала 2000-х годов чрескожная термическая абляция под ультразвуковым контролем стала потенциальной альтернативой хирургическому лечению доброкачественных узлов щитовидной железы. Из множества методов абляции наиболее часто используемыми являются радиочастотная абляция (РЧА) и микроволновая абляция (МВА). [1-3] Все больше данных показывает, что РЧА является эффективным методом лечения доброкачественных солидных узлов щитовидной железы, токсических аденом и кист щитовидной железы, приводящим к общему уменьшению объема на 40-80% за 1 год с устойчивым разрешением компрессионных и симптомы гипертиреоза. Однако RFA не лишена своих ограничений. Радиочастотные волны могут быть ограничены эффектом теплоотвода и обугливанием тканей, что приводит к увеличению времени процедуры и потенциально менее оптимальным результатам при более крупных, гиперваскулярных и/или более кистозных узлах.
Микроволновая абляция (MWA) — еще один абляционный метод, в котором используются волны электромагнитной энергии, вызывающие гипертермию тканей и коагуляционный некроз. Обычно он вызывает более высокие температуры абляции, чем RFA, и менее подвержен эффекту теплоотвода и, следовательно, может способствовать более эффективным процедурам абляции. Текущие данные, сравнивающие РЧА и МВА для абляции щитовидной железы, были ограничены и были либо ретроспективными, нерандомизированными [4-9], с недостаточной мощностью, либо с неравными исходными данными. Результаты этих исследований также были противоречивыми, что свидетельствовало о субоптимальном качестве доказательств и предвзятости из-за нестандартной техники абляции в исследованиях. На сегодняшний день не существует рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность и безопасность RFA и MWA для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. Учитывая более высокие температуры абляции, отсутствие эффекта теплоотвода и отсутствие влияния изменений импеданса во время абляции, MWA может достигать различной эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Номер телефона: +852-22554232
- Электронная почта: mmhfung@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Номер телефона: +852-22554232
- Электронная почта: mmhfung@hku.hk
-
Главный следователь:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Максимальный диаметр узла ≥2 см и объем узла <20 мл.
- Узел преимущественно твердый (≥80% твердый)
- Подтвержденная доброкачественная природа узлов либо путем: двух доброкачественных тонкоигольных биопсий, причем последняя биопсия выполнена в течение 1 года с момента включения в исследование, либо одной доброкачественной тонкоигольной биопсии и низких показателей подозрительности при УЗИ.
- Подходят как функциональные, так и нефункциональные узелки.
Критерий исключения:
- Цитологически неопределенные узелки
- Узелки с расширением за грудину или кзади, которые невозможно увидеть в достаточной степени с помощью ультразвука
- текущая беременность или сердечные аритмии; наличие кардиостимулятора или любое заболевание, которое делает пациента непригодным для термической абляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция (РЧА) узла щитовидной железы
Участники, проходящие лечение узлов щитовидной железы с помощью RFA
|
Используйте устройство радиочастотной или микроволновой абляции для лечения узлов щитовидной железы.
|
Активный компаратор: Микроволновая абляция (MWA) узла щитовидной железы
Участники, проходящие лечение узлов щитовидной железы в MWA.
|
Используйте устройство радиочастотной или микроволновой абляции для лечения узлов щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерить коэффициент уменьшения объема (VRR) первого удаленного узла при каждой процедуре через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для измерения частоты рецидивов узлов
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
Для измерения скорости повторного роста узлов щитовидной железы
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
Для измерения косметической оценки исследователем (1–4)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Для оценки косметической оценки от 1 до 4 (1 — зоб не пальпируется, 2 — зоб пальпируется, но невидим, 3 — зоб виден только опытному врачу, 4 — зоб легко видим)
|
12-24 месяца
|
Для измерения баллов компрессионных симптомов (от 0 до 100)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Оценка симптомов сжатия от 0 (нет ощущения сжатия) до 100 (наибольшая степень сжатия)
|
12-24 месяца
|
Измерить баллы нарушений глотания с помощью опросника (SIS-6).
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Индекс нарушения глотания (SIS-6) — это инструмент оценки дисфункции и симптомов глотания.
Он состоит из шести вопросов в диапазоне от 0 (нет ухудшения) до 24 (максимальное ухудшение).
|
12-24 месяца
|
Для измерения оценки боли (0–10) после абляции.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
0 — боли нет, 10 — очень больно.
|
12-24 месяца
|
Изменение качества жизни с помощью SF12 ver 2
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
SF-12(v2) — это инструмент оценки качества жизни.
Он состоит из 12 вопросов в диапазоне от 11 (наихудшее качество жизни) до 56 (наилучшее качество жизни).
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляционная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет