Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение MWA и RFA в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы среднего размера (РКИ)

23 мая 2024 г. обновлено: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Микроволновая абляция в сравнении с радиочастотной абляцией в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы среднего размера: рандомизированное контролируемое исследование

Узелки щитовидной железы — распространенное заболевание, от которого страдают до 60% населения. Вероятность развития узла щитовидной железы в течение жизни оценивается в 10%. Хотя большинство узлов щитовидной железы являются доброкачественными, до 10–15% могут увеличиваться, вызывая симптомы сдавливания, включая давление и дискомфорт в шее, дисфагию, одышку и дисфонию. Традиционным лечением этих доброкачественных, но проблемных узлов является тиреоидэктомия. Хотя тиреоидэктомия, как правило, представляет собой операцию с низким риском, она связана с некоторым риском повторного повреждения возвратного гортанного нерва, кровотечения, инфекции и необходимости приема добавок гормонов щитовидной железы. С начала 2000-х годов чрескожная термическая абляция под ультразвуковым контролем стала потенциальной альтернативой хирургическому лечению доброкачественных узлов щитовидной железы. Из множества методов абляции наиболее часто используемыми являются радиочастотная абляция (РЧА) и микроволновая абляция (МВА). [1-3] Все больше данных показывает, что РЧА является эффективным методом лечения доброкачественных солидных узлов щитовидной железы, токсических аденом и кист щитовидной железы, приводящим к общему уменьшению объема на 40-80% за 1 год с устойчивым разрешением компрессионных и симптомы гипертиреоза. Однако RFA не лишена своих ограничений. Радиочастотные волны могут быть ограничены эффектом теплоотвода и обугливанием тканей, что приводит к увеличению времени процедуры и потенциально менее оптимальным результатам при более крупных, гиперваскулярных и/или более кистозных узлах.

Микроволновая абляция (MWA) — еще один абляционный метод, в котором используются волны электромагнитной энергии, вызывающие гипертермию тканей и коагуляционный некроз. Обычно он вызывает более высокие температуры абляции, чем RFA, и менее подвержен эффекту теплоотвода и, следовательно, может способствовать более эффективным процедурам абляции. Текущие данные, сравнивающие РЧА и МВА для абляции щитовидной железы, были ограничены и были либо ретроспективными, нерандомизированными [4-9], с недостаточной мощностью, либо с неравными исходными данными. Результаты этих исследований также были противоречивыми, что свидетельствовало о субоптимальном качестве доказательств и предвзятости из-за нестандартной техники абляции в исследованиях. На сегодняшний день не существует рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность и безопасность RFA и MWA для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. Учитывая более высокие температуры абляции, отсутствие эффекта теплоотвода и отсутствие влияния изменений импеданса во время абляции, MWA может достигать различной эффективности лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Номер телефона: +852-22554232
  • Электронная почта: mmhfung@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Номер телефона: +852-22554232
          • Электронная почта: mmhfung@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты >/= 18 лет
  2. Максимальный диаметр узла ≥2 см и объем узла <20 мл.
  3. Узел преимущественно твердый (≥80% твердый)
  4. Подтвержденная доброкачественная природа узлов либо путем: двух доброкачественных тонкоигольных биопсий, причем последняя биопсия выполнена в течение 1 года с момента включения в исследование, либо одной доброкачественной тонкоигольной биопсии и низких показателей подозрительности при УЗИ.
  5. Подходят как функциональные, так и нефункциональные узелки.

Критерий исключения:

  1. Цитологически неопределенные узелки
  2. Узелки с расширением за грудину или кзади, которые невозможно увидеть в достаточной степени с помощью ультразвука
  3. текущая беременность или сердечные аритмии; наличие кардиостимулятора или любое заболевание, которое делает пациента непригодным для термической абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция (РЧА) узла щитовидной железы
Участники, проходящие лечение узлов щитовидной железы с помощью RFA
Используйте устройство радиочастотной или микроволновой абляции для лечения узлов щитовидной железы.
Активный компаратор: Микроволновая абляция (MWA) узла щитовидной железы
Участники, проходящие лечение узлов щитовидной железы в MWA.
Используйте устройство радиочастотной или микроволновой абляции для лечения узлов щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить коэффициент уменьшения объема (VRR) первого удаленного узла при каждой процедуре через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения частоты рецидивов узлов
Временное ограничение: 12-24 месяца
12-24 месяца
Для измерения скорости повторного роста узлов щитовидной железы
Временное ограничение: 12-24 месяца
12-24 месяца
Для измерения косметической оценки исследователем (1–4)
Временное ограничение: 12-24 месяца
Для оценки косметической оценки от 1 до 4 (1 — зоб не пальпируется, 2 — зоб пальпируется, но невидим, 3 — зоб виден только опытному врачу, 4 — зоб легко видим)
12-24 месяца
Для измерения баллов компрессионных симптомов (от 0 до 100)
Временное ограничение: 12-24 месяца
Оценка симптомов сжатия от 0 (нет ощущения сжатия) до 100 (наибольшая степень сжатия)
12-24 месяца
Измерить баллы нарушений глотания с помощью опросника (SIS-6).
Временное ограничение: 12-24 месяца
Индекс нарушения глотания (SIS-6) — это инструмент оценки дисфункции и симптомов глотания. Он состоит из шести вопросов в диапазоне от 0 (нет ухудшения) до 24 (максимальное ухудшение).
12-24 месяца
Для измерения оценки боли (0–10) после абляции.
Временное ограничение: 12-24 месяца
0 — боли нет, 10 — очень больно.
12-24 месяца
Изменение качества жизни с помощью SF12 ver 2
Временное ограничение: 12-24 месяца
SF-12(v2) — это инструмент оценки качества жизни. Он состоит из 12 вопросов в диапазоне от 11 (наихудшее качество жизни) до 56 (наилучшее качество жизни).
12-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляционная терапия

Подписаться