Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MWA versus RFA voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes van gemiddelde grootte (RCT-onderzoek)

2 september 2026 bijgewerkt door: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Magnetronablatie versus radiofrequentie-ablatie voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes van gemiddelde grootte, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Schildklierknobbeltje is een veel voorkomende aandoening die tot 60% van de bevolking treft. Er is een geschatte levenslange kans van 10% op het ontwikkelen van een schildkliernodus. Hoewel de meeste schildklierknobbels goedaardig zijn, kan tot 10-15% groter worden en compressiesymptomen veroorzaken, waaronder druk en ongemak in de nek, dysfagie, kortademigheid en dysfonie. De conventionele behandeling voor deze goedaardige maar problematische knobbeltjes is thyreoïdectomie. Hoewel het over het algemeen een operatie met een laag risico is, gaat thyreoïdectomie gepaard met enig risico op recidiverend letsel aan de larynxzenuw, bloeding, infectie en de noodzaak van suppletie met schildklierhormoon. Sinds het begin van de jaren 2000 is echogeleide percutane thermische ablatie naar voren gekomen als een mogelijke alternatieve behandeling voor chirurgie voor goedaardige schildklierknobbeltjes. Van de talloze ablatiemethoden zijn de meest gebruikte technieken radiofrequentieablatie (RFA) en microgolfablatie (MWA). [1-3] Een groeiend aantal bewijzen toont aan dat RFA een effectieve behandeling is voor goedaardige solide schildklierknobbeltjes, toxische adenomen en schildkliercysten, resulterend in een algehele volumereductie van 40-80% na 1 jaar, met duurzame oplossing van compressie- en symptomen van hyperthyreoïdie. RFA is echter niet zonder beperkingen. Radiofrequentiegolven kunnen worden beperkt door het warmteafvoereffect en weefselverkoling, wat leidt tot langere proceduretijden en mogelijk minder optimale resultaten bij grotere, hypervasculaire en/of meer cystische knobbeltjes.

Microgolfablatie (MWA) is een andere ablatieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van elektromagnetische energiegolven om weefselhyperthermie en coagulatieve necrose te veroorzaken. Het veroorzaakt over het algemeen hogere ablatietemperaturen dan RFA en is minder onderhevig aan het warmteafvoereffect, en kan daarom efficiëntere ablatieprocedures vergemakkelijken. Het huidige bewijsmateriaal ter vergelijking van RFA versus MWA voor schildklierablatie was beperkt en was ofwel retrospectief, niet-gerandomiseerd [4-9], te weinig power, of met een ongelijke basislijn. De resultaten van deze onderzoeken waren ook tegenstrijdig, wat duidt op een suboptimale kwaliteit van het bewijs en vertekening als gevolg van de niet-gestandaardiseerde ablatietechniek in de verschillende onderzoeken. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van RFA versus MWA wordt vergeleken voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes. Gegeven de hogere ablatietemperaturen, het feit dat er geen sprake is van een koellichaameffect en geen invloed van impedantieveranderingen tijdens ablatie, kan MWA een andere behandelingseffectiviteit bereiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefoonnummer: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefoonnummer: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten >/= 18 jaar oud
  2. Maximale diameter van de knobbel ≥2 cm en volume van de knobbel <20 ml
  3. De knobbel is overwegend vast (≥80% vast)
  4. Bevestigde goedaardige aard van de knobbeltjes, hetzij door: twee goedaardige fijne naaldbiopten, waarbij de meest recente biopsie wordt uitgevoerd binnen 1 jaar na deelname aan de studie, of één goedaardige fijne naaldbiopsie en weinig verdenkingskenmerken op echografie
  5. Zowel functionele als niet-functionele knobbeltjes komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cytologisch onbepaalde knobbeltjes
  2. Knobbeltjes met substernale extensie of posterieure extensie die niet voldoende zichtbaar zijn met echografie
  3. huidige zwangerschap of hartritmestoornissen; aanwezigheid van een pacemaker of een medische aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor thermische ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatiebehandeling (RFA) voor schildkliernodus
Deelnemers die een schildkliernodusbehandeling ondergaan via RFA
Gebruik een radiofrequentie- of microgolfablatieapparaat om schildkliernodus te behandelen
Actieve vergelijker: Microgolfablatiebehandeling (MWA) voor schildkliernodus
Deelnemers die een schildkliernodusbehandeling ondergaan bij MWA
Gebruik een radiofrequentie- of microgolfablatieapparaat om schildkliernodus te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de volumereductieratio (VRR) van de eerste geablateerde knobbel te meten bij elke procedure 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het recidiefpercentage van knobbeltjes te meten
Tijdsspanne: 12-24 maanden
12-24 maanden
Om de hergroeisnelheid van schildklierknobbeltjes te meten
Tijdsspanne: 12-24 maanden
12-24 maanden
Cosmetische score per onderzoeker meten (1-4)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Om de cosmetische score van 1 tot 4 te meten (1 is geen voelbare struma, 2 is voelbare struma maar onzichtbaar, 3 is struma alleen zichtbaar voor ervaren artsen, 4 is gemakkelijk zichtbare struma)
12-24 maanden
Om de compressiesymptoomscores te meten (van 0 - 100)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
compressieve symptoomscore van 0 (geen compressiegevoel) tot 100 (de meest compressieve)
12-24 maanden
Om de scores voor slikstoornissen te meten met behulp van een vragenlijst (SIS-6)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Swallowing Impairment Index (SIS-6) is een beoordelingsinstrument over slikstoornissen en -symptomen. Het bestaat uit zes vraagitems, variërend van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking)
12-24 maanden
Om de pijnscore (0-10) te meten na een ablatiebehandeling
Tijdsspanne: 12-24 maanden
0 is geen pijn, 10 is het meest pijnlijk
12-24 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven door SF12 ver 2
Tijdsspanne: 12-24 maanden
SF-12(v2) is een beoordelingsinstrument over de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 12 vraagitems, variërend van 11 (slechtste kwaliteit van leven) tot 56 (beste kwaliteit van leven).
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren