- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426563
MWA versus RFA voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes van gemiddelde grootte (RCT-onderzoek)
Magnetronablatie versus radiofrequentie-ablatie voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes van gemiddelde grootte, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Schildklierknobbeltje is een veel voorkomende aandoening die tot 60% van de bevolking treft. Er is een geschatte levenslange kans van 10% op het ontwikkelen van een schildkliernodus. Hoewel de meeste schildklierknobbels goedaardig zijn, kan tot 10-15% groter worden en compressiesymptomen veroorzaken, waaronder druk en ongemak in de nek, dysfagie, kortademigheid en dysfonie. De conventionele behandeling voor deze goedaardige maar problematische knobbeltjes is thyreoïdectomie. Hoewel het over het algemeen een operatie met een laag risico is, gaat thyreoïdectomie gepaard met enig risico op recidiverend letsel aan de larynxzenuw, bloeding, infectie en de noodzaak van suppletie met schildklierhormoon. Sinds het begin van de jaren 2000 is echogeleide percutane thermische ablatie naar voren gekomen als een mogelijke alternatieve behandeling voor chirurgie voor goedaardige schildklierknobbeltjes. Van de talloze ablatiemethoden zijn de meest gebruikte technieken radiofrequentieablatie (RFA) en microgolfablatie (MWA). [1-3] Een groeiend aantal bewijzen toont aan dat RFA een effectieve behandeling is voor goedaardige solide schildklierknobbeltjes, toxische adenomen en schildkliercysten, resulterend in een algehele volumereductie van 40-80% na 1 jaar, met duurzame oplossing van compressie- en symptomen van hyperthyreoïdie. RFA is echter niet zonder beperkingen. Radiofrequentiegolven kunnen worden beperkt door het warmteafvoereffect en weefselverkoling, wat leidt tot langere proceduretijden en mogelijk minder optimale resultaten bij grotere, hypervasculaire en/of meer cystische knobbeltjes.
Microgolfablatie (MWA) is een andere ablatieve techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van elektromagnetische energiegolven om weefselhyperthermie en coagulatieve necrose te veroorzaken. Het veroorzaakt over het algemeen hogere ablatietemperaturen dan RFA en is minder onderhevig aan het warmteafvoereffect, en kan daarom efficiëntere ablatieprocedures vergemakkelijken. Het huidige bewijsmateriaal ter vergelijking van RFA versus MWA voor schildklierablatie was beperkt en was ofwel retrospectief, niet-gerandomiseerd [4-9], te weinig power, of met een ongelijke basislijn. De resultaten van deze onderzoeken waren ook tegenstrijdig, wat duidt op een suboptimale kwaliteit van het bewijs en vertekening als gevolg van de niet-gestandaardiseerde ablatietechniek in de verschillende onderzoeken. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van RFA versus MWA wordt vergeleken voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes. Gegeven de hogere ablatietemperaturen, het feit dat er geen sprake is van een koellichaameffect en geen invloed van impedantieveranderingen tijdens ablatie, kan MWA een andere behandelingseffectiviteit bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >/= 18 jaar oud
- Maximale diameter van de knobbel ≥2 cm en volume van de knobbel <20 ml
- De knobbel is overwegend vast (≥80% vast)
- Bevestigde goedaardige aard van de knobbeltjes, hetzij door: twee goedaardige fijne naaldbiopten, waarbij de meest recente biopsie wordt uitgevoerd binnen 1 jaar na deelname aan de studie, of één goedaardige fijne naaldbiopsie en weinig verdenkingskenmerken op echografie
- Zowel functionele als niet-functionele knobbeltjes komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Cytologisch onbepaalde knobbeltjes
- Knobbeltjes met substernale extensie of posterieure extensie die niet voldoende zichtbaar zijn met echografie
- huidige zwangerschap of hartritmestoornissen; aanwezigheid van een pacemaker of een medische aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor thermische ablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatiebehandeling (RFA) voor schildkliernodus
Deelnemers die een schildkliernodusbehandeling ondergaan via RFA
|
Gebruik een radiofrequentie- of microgolfablatieapparaat om schildkliernodus te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Microgolfablatiebehandeling (MWA) voor schildkliernodus
Deelnemers die een schildkliernodusbehandeling ondergaan bij MWA
|
Gebruik een radiofrequentie- of microgolfablatieapparaat om schildkliernodus te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de volumereductieratio (VRR) van de eerste geablateerde knobbel te meten bij elke procedure 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het recidiefpercentage van knobbeltjes te meten
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
12-24 maanden
|
|
|
Om de hergroeisnelheid van schildklierknobbeltjes te meten
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
12-24 maanden
|
|
|
Cosmetische score per onderzoeker meten (1-4)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Om de cosmetische score van 1 tot 4 te meten (1 is geen voelbare struma, 2 is voelbare struma maar onzichtbaar, 3 is struma alleen zichtbaar voor ervaren artsen, 4 is gemakkelijk zichtbare struma)
|
12-24 maanden
|
|
Om de compressiesymptoomscores te meten (van 0 - 100)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
compressieve symptoomscore van 0 (geen compressiegevoel) tot 100 (de meest compressieve)
|
12-24 maanden
|
|
Om de scores voor slikstoornissen te meten met behulp van een vragenlijst (SIS-6)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Swallowing Impairment Index (SIS-6) is een beoordelingsinstrument over slikstoornissen en -symptomen.
Het bestaat uit zes vraagitems, variërend van 0 (geen beperking) tot 24 (maximale beperking)
|
12-24 maanden
|
|
Om de pijnscore (0-10) te meten na een ablatiebehandeling
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
0 is geen pijn, 10 is het meest pijnlijk
|
12-24 maanden
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven door SF12 ver 2
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
SF-12(v2) is een beoordelingsinstrument over de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 vraagitems, variërend van 11 (slechtste kwaliteit van leven) tot 56 (beste kwaliteit van leven).
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .