Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MWA vs RFA til behandling af moderat store benigne skjoldbruskkirtelknolder (RCT-undersøgelse)

23. maj 2024 opdateret af: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrobølgeablation versus radiofrekvensablation til behandling af moderat store godartede skjoldbruskkirtelknuder, et randomiseret kontrolleret forsøg

Skjoldbruskkirtelknold er en almindelig tilstand, der rammer op til 60% af befolkningen. Der er en estimeret 10% livstidssandsynlighed for at udvikle en skjoldbruskkirtel. Selvom de fleste skjoldbruskkirtelknogler er godartede, kan op til 10-15% forstørre og forårsage kompressionssymptomer, herunder nakketryk og ubehag, dysfagi, dyspnø og dysfoni. Den konventionelle behandling af disse godartede, men problematiske knuder har været thyreoidektomi. Selvom det generelt er en lavrisikooperation, er thyreoidektomi forbundet med en vis risiko for tilbagevendende larynxnerveskade, blødning, infektion og behov for tilskud af thyreoideahormon. Siden begyndelsen af ​​2000'erne er ultralydsstyret perkutan termisk ablation dukket op som en potentiel alternativ behandling til kirurgi for benigne skjoldbruskkirtelknolder. Af de utallige ablationsmetoder er de mest almindeligt anvendte teknikker radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MWA). [1-3] En voksende mængde af beviser viser, at RFA er en effektiv behandling af godartede faste skjoldbruskkirtelknolder, toksiske adenomer og skjoldbruskkirtelcyster, hvilket resulterer i samlede volumenreduktionsintervaller på 40-80 % efter 1 år, med holdbar opløsning af kompressions- og hyperthyreoidea symptomer. RFA er dog ikke uden sine begrænsninger. Radiofrekvensbølger kan begrænses af kølepladeeffekten og vævsforkulning, hvilket fører til længere proceduretider og potentielt mindre optimale resultater i større, hypervaskulære og/eller flere cystiske knuder.

Mikrobølgeablation (MWA) er en anden ablativ teknik, der bruger elektromagnetiske energibølger til at forårsage vævshypertermi og koagulativ nekrose. Det forårsager generelt højere ablationstemperaturer end RFA og er mindre udsat for kølepladeeffekten og kan derfor lette mere effektive ablationsprocedurer. Aktuel evidens, der sammenlignede RFA versus MWA for thyreoideablation, var begrænset og var enten retrospektiv, ikke-randomiseret [4-9], under-powered eller med en ulige baseline. Resultaterne fra disse undersøgelser var også modstridende, hvilket tyder på suboptimal kvalitet af evidens og skævhed på grund af ikke-standardiseret ablationsteknik på tværs af undersøgelser. Til dato er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA versus MWA til behandling af godartede skjoldbruskkirtelknogler. Givet de højere ablationstemperaturer, frihed fra kølepladeeffekt og ingen indflydelse fra impedansændringer under ablation, kan MWA opnå en anden behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter >/=18 år
  2. Nodul maksimal diameter ≥2cm og nodulevolumen <20ml
  3. Nodule er overvejende fast (≥80% fast)
  4. Bekræftet godartet karakter af knuder, enten ved: to godartede fine nåle biopsier, med den seneste biopsi udført inden for 1 år efter indskrivning i undersøgelsen eller en godartet fin nål biopsi og lav mistanke karakteristika på ultralyd
  5. Både funktionelle og ikke-funktionelle knuder er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytologisk ubestemte knuder
  2. Noduler med substernal forlængelse eller posterior forlængelse, som ikke kan ses tilstrækkeligt med ultralyd
  3. nuværende graviditet eller hjertearytmier; tilstedeværelse af pacemaker eller enhver medicinsk tilstand, der gør patienten uegnet til termisk ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsbehandling (RFA) til skjoldbruskkirtelknold
Deltagere, der gennemgår skjoldbruskkirtelknoldebehandling af RFA
Brug radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsenhed til at behandle skjoldbruskkirtelknold
Aktiv komparator: Mikrobølgeablationsbehandling (MWA) til skjoldbruskkirtelknold
Deltagere, der gennemgår skjoldbruskkirtelknoldebehandling af MWA
Brug radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsenhed til at behandle skjoldbruskkirtelknold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle volumenreduktionsforholdet (VRR) af den første ablerede knude ved hver procedure 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle frekvensen af ​​gentagelse af knuder
Tidsramme: 12-24 måneder
12-24 måneder
Til at måle genvæksthastigheden for skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 12-24 måneder
12-24 måneder
At måle kosmetisk score af efterforsker (1-4)
Tidsramme: 12-24 måneder
At måle kosmetisk score fra 1 til 4 (1 er Ingen håndgribelig struma, 2 er følbar struma, men usynlig, 3 er struma kun synlig for erfaren kliniker, 4 er Let synlig struma)
12-24 måneder
For at måle de kompressionssymptomer (fra 0 - 100)
Tidsramme: 12-24 måneder
komprimerende symptomscore fra 0 (ingen kompressionsfølelse) til 100 (den mest komprimerende)
12-24 måneder
At måle synkebesvær ved hjælp af spørgeskema (SIS-6)
Tidsramme: 12-24 måneder
Swallowing Impairment Index (SIS-6) er et vurderingsværktøj om synkebesvær og symptomer. Den består af seks spørgsmål fra 0 (ingen værdiforringelse) til 24 (maksimal værdiforringelse)
12-24 måneder
At måle smertescore (0-10) efter ablationsbehandling
Tidsramme: 12-24 måneder
0 er ingen smerte, 10 er det mest smertefulde
12-24 måneder
Ændring af livskvalitet med SF12 ver 2
Tidsramme: 12-24 måneder
SF-12(v2) er et vurderingsværktøj om livskvalitet. Den består af 12 spørgsmål, der spænder fra 11 (dårligste livskvalitet) til 56 (bedste livskvalitet).
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablationsterapi

Kliniske forsøg med Ablationsbehandling af skjoldbruskkirtelknold

Abonner