- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426563
MWA vs RFA til behandling af moderat store benigne skjoldbruskkirtelknolder (RCT-undersøgelse)
Mikrobølgeablation versus radiofrekvensablation til behandling af moderat store godartede skjoldbruskkirtelknuder, et randomiseret kontrolleret forsøg
Skjoldbruskkirtelknold er en almindelig tilstand, der rammer op til 60% af befolkningen. Der er en estimeret 10% livstidssandsynlighed for at udvikle en skjoldbruskkirtel. Selvom de fleste skjoldbruskkirtelknogler er godartede, kan op til 10-15% forstørre og forårsage kompressionssymptomer, herunder nakketryk og ubehag, dysfagi, dyspnø og dysfoni. Den konventionelle behandling af disse godartede, men problematiske knuder har været thyreoidektomi. Selvom det generelt er en lavrisikooperation, er thyreoidektomi forbundet med en vis risiko for tilbagevendende larynxnerveskade, blødning, infektion og behov for tilskud af thyreoideahormon. Siden begyndelsen af 2000'erne er ultralydsstyret perkutan termisk ablation dukket op som en potentiel alternativ behandling til kirurgi for benigne skjoldbruskkirtelknolder. Af de utallige ablationsmetoder er de mest almindeligt anvendte teknikker radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MWA). [1-3] En voksende mængde af beviser viser, at RFA er en effektiv behandling af godartede faste skjoldbruskkirtelknolder, toksiske adenomer og skjoldbruskkirtelcyster, hvilket resulterer i samlede volumenreduktionsintervaller på 40-80 % efter 1 år, med holdbar opløsning af kompressions- og hyperthyreoidea symptomer. RFA er dog ikke uden sine begrænsninger. Radiofrekvensbølger kan begrænses af kølepladeeffekten og vævsforkulning, hvilket fører til længere proceduretider og potentielt mindre optimale resultater i større, hypervaskulære og/eller flere cystiske knuder.
Mikrobølgeablation (MWA) er en anden ablativ teknik, der bruger elektromagnetiske energibølger til at forårsage vævshypertermi og koagulativ nekrose. Det forårsager generelt højere ablationstemperaturer end RFA og er mindre udsat for kølepladeeffekten og kan derfor lette mere effektive ablationsprocedurer. Aktuel evidens, der sammenlignede RFA versus MWA for thyreoideablation, var begrænset og var enten retrospektiv, ikke-randomiseret [4-9], under-powered eller med en ulige baseline. Resultaterne fra disse undersøgelser var også modstridende, hvilket tyder på suboptimal kvalitet af evidens og skævhed på grund af ikke-standardiseret ablationsteknik på tværs af undersøgelser. Til dato er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af RFA versus MWA til behandling af godartede skjoldbruskkirtelknogler. Givet de højere ablationstemperaturer, frihed fra kølepladeeffekt og ingen indflydelse fra impedansændringer under ablation, kan MWA opnå en anden behandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >/=18 år
- Nodul maksimal diameter ≥2cm og nodulevolumen <20ml
- Nodule er overvejende fast (≥80% fast)
- Bekræftet godartet karakter af knuder, enten ved: to godartede fine nåle biopsier, med den seneste biopsi udført inden for 1 år efter indskrivning i undersøgelsen eller en godartet fin nål biopsi og lav mistanke karakteristika på ultralyd
- Både funktionelle og ikke-funktionelle knuder er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Cytologisk ubestemte knuder
- Noduler med substernal forlængelse eller posterior forlængelse, som ikke kan ses tilstrækkeligt med ultralyd
- nuværende graviditet eller hjertearytmier; tilstedeværelse af pacemaker eller enhver medicinsk tilstand, der gør patienten uegnet til termisk ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablationsbehandling (RFA) til skjoldbruskkirtelknold
Deltagere, der gennemgår skjoldbruskkirtelknoldebehandling af RFA
|
Brug radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsenhed til at behandle skjoldbruskkirtelknold
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablationsbehandling (MWA) til skjoldbruskkirtelknold
Deltagere, der gennemgår skjoldbruskkirtelknoldebehandling af MWA
|
Brug radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsenhed til at behandle skjoldbruskkirtelknold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle volumenreduktionsforholdet (VRR) af den første ablerede knude ved hver procedure 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til at måle frekvensen af gentagelse af knuder
Tidsramme: 12-24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
|
Til at måle genvæksthastigheden for skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 12-24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
|
At måle kosmetisk score af efterforsker (1-4)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
At måle kosmetisk score fra 1 til 4 (1 er Ingen håndgribelig struma, 2 er følbar struma, men usynlig, 3 er struma kun synlig for erfaren kliniker, 4 er Let synlig struma)
|
12-24 måneder
|
|
For at måle de kompressionssymptomer (fra 0 - 100)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
komprimerende symptomscore fra 0 (ingen kompressionsfølelse) til 100 (den mest komprimerende)
|
12-24 måneder
|
|
At måle synkebesvær ved hjælp af spørgeskema (SIS-6)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Swallowing Impairment Index (SIS-6) er et vurderingsværktøj om synkebesvær og symptomer.
Den består af seks spørgsmål fra 0 (ingen værdiforringelse) til 24 (maksimal værdiforringelse)
|
12-24 måneder
|
|
At måle smertescore (0-10) efter ablationsbehandling
Tidsramme: 12-24 måneder
|
0 er ingen smerte, 10 er det mest smertefulde
|
12-24 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet med SF12 ver 2
Tidsramme: 12-24 måneder
|
SF-12(v2) er et vurderingsværktøj om livskvalitet.
Den består af 12 spørgsmål, der spænder fra 11 (dårligste livskvalitet) til 56 (bedste livskvalitet).
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .