- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426563
MWA vs RFA pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins de taille modérée (étude ECR)
Ablation par micro-ondes et ablation par radiofréquence pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins de taille moyenne, un essai contrôlé randomisé
Le nodule thyroïdien est une affection courante qui touche jusqu'à 60 % de la population. Il existe une probabilité estimée à 10 % au cours de la vie de développer un nodule thyroïdien. Bien que la plupart des nodules thyroïdiens soient bénins, jusqu'à 10 à 15 % d'entre eux peuvent s'agrandir et provoquer des symptômes de compression, notamment une pression et un inconfort au niveau du cou, une dysphagie, une dyspnée et une dysphonie. Le traitement conventionnel de ces nodules bénins mais problématiques est la thyroïdectomie. Bien qu'il s'agisse généralement d'une opération à faible risque, la thyroïdectomie est associée à un certain risque de lésion récurrente du nerf laryngé, de saignement, d'infection et de nécessité d'une supplémentation en hormones thyroïdiennes. Depuis le début des années 2000, l’ablation thermique percutanée guidée par échographie est apparue comme une alternative potentielle à la chirurgie des nodules thyroïdiens bénins. Parmi la myriade de méthodes d’ablation, les techniques les plus couramment utilisées sont l’ablation par radiofréquence (RFA) et l’ablation par micro-ondes (MWA). [1-3] De plus en plus de preuves montrent que l'ARF est un traitement efficace contre les nodules thyroïdiens solides bénins, les adénomes toxiques et les kystes thyroïdiens, entraînant une réduction globale du volume de 40 à 80 % à 1 an, avec une résolution durable des problèmes de compression et de kyste. symptômes d'hyperthyroïdie. Cependant, la RFA n’est pas sans limites. Les ondes de radiofréquence peuvent être limitées par l'effet de dissipateur thermique et la carbonisation des tissus, ce qui entraîne des durées de procédure plus longues et des résultats potentiellement moins optimaux dans les nodules plus gros, hypervasculaires et/ou plus kystiques.
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une autre technique ablative qui utilise des ondes d'énergie électromagnétique pour provoquer une hyperthermie tissulaire et une nécrose coagulative. Il provoque généralement des températures d'ablation plus élevées que le RFA et est moins soumis à l'effet de dissipateur thermique, et peut donc faciliter des procédures d'ablation plus efficaces. Les preuves actuelles comparant l'ARF à l'AMM pour l'ablation de la thyroïde étaient limitées et étaient soit rétrospectives, non randomisées [4-9], sous-alimentées ou avec une base de référence inégale. Les résultats de ces études étaient également contradictoires, suggérant une qualité de preuve sous-optimale et un biais dû à une technique d'ablation non standardisée dans les études. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ARF par rapport à l'AMW pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins. Compte tenu des températures d'ablation plus élevées, de l'absence d'effet de dissipateur thermique et de l'absence d'influence des changements d'impédance pendant l'ablation, le MWA peut atteindre une efficacité de traitement différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numéro de téléphone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numéro de téléphone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
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Chercheur principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >/= 18 ans
- Diamètre maximal du nodule ≥ 2 cm et volume du nodule < 20 ml
- Nodule étant majoritairement solide (≥80 % de solide)
- Nature bénigne confirmée des nodules, soit par : deux biopsies bénignes à l'aiguille fine, avec la biopsie la plus récente réalisée dans l'année suivant l'inscription à l'étude ou une biopsie bénigne à l'aiguille fine et de faibles caractéristiques de suspicion à l'échographie
- Les nodules fonctionnels et non fonctionnels sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Nodules cytologiquement indéterminés
- Nodules avec extension sous-sternale ou extension postérieure qui ne peuvent pas être suffisamment visualisés à l'échographie
- grossesse en cours ou arythmies cardiaques ; présence d'un stimulateur cardiaque ou de toute condition médicale rendant le patient inapte à l'ablation thermique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement d'ablation par radiofréquence (RFA) du nodule thyroïdien
Les participants qui subissent un traitement des nodules thyroïdiens par RFA
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Utilisez un appareil d'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes pour traiter les nodules thyroïdiens
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Comparateur actif: Traitement d'ablation par micro-ondes (MWA) du nodule thyroïdien
Les participants qui subissent un traitement contre les nodules thyroïdiens par MWA
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Utilisez un appareil d'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes pour traiter les nodules thyroïdiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer le rapport de réduction de volume (VRR) du premier nodule ablation à chaque procédure 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le taux de récidive des nodules
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Pour mesurer le taux de repousse des nodules thyroïdiens
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Pour mesurer le score cosmétique par l'investigateur (1-4)
Délai: 12-24 mois
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Pour mesurer le score esthétique de 1 à 4 (1 est un goitre non palpable, 2 est un goitre palpable mais invisible, 3 est un goitre visible uniquement par un clinicien expérimenté, 4 est un goitre facilement visible)
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12-24 mois
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Pour mesurer les scores des symptômes compressifs (de 0 à 100)
Délai: 12-24 mois
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score des symptômes compressifs de 0 (pas de sensation de compression) à 100 (le plus compressif)
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12-24 mois
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Mesurer les scores de troubles de la déglutition par questionnaire (SIS-6)
Délai: 12-24 mois
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L'indice de déficience de la déglutition (SIS-6) est un outil d'évaluation du dysfonctionnement et des symptômes de la déglutition.
Il comprend six items de questions allant de 0 (aucune déficience) à 24 (déficience maximale)
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12-24 mois
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Pour mesurer le score de douleur (0-10) après un traitement d'ablation
Délai: 12-24 mois
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0 n'est pas douloureux, 10 est le plus douloureux
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12-24 mois
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Changement de qualité de vie par SF12 ver 2
Délai: 12-24 mois
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SF-12(v2) est un outil d'évaluation de la qualité de vie.
Il comprend 12 questions allant de 11 (pire qualité de vie) à 56 (meilleure qualité de vie).
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-141
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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