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MWA vs RFA pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins de taille modérée (étude ECR)

2 septembre 2026 mis à jour par: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Ablation par micro-ondes et ablation par radiofréquence pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins de taille moyenne, un essai contrôlé randomisé

Le nodule thyroïdien est une affection courante qui touche jusqu'à 60 % de la population. Il existe une probabilité estimée à 10 % au cours de la vie de développer un nodule thyroïdien. Bien que la plupart des nodules thyroïdiens soient bénins, jusqu'à 10 à 15 % d'entre eux peuvent s'agrandir et provoquer des symptômes de compression, notamment une pression et un inconfort au niveau du cou, une dysphagie, une dyspnée et une dysphonie. Le traitement conventionnel de ces nodules bénins mais problématiques est la thyroïdectomie. Bien qu'il s'agisse généralement d'une opération à faible risque, la thyroïdectomie est associée à un certain risque de lésion récurrente du nerf laryngé, de saignement, d'infection et de nécessité d'une supplémentation en hormones thyroïdiennes. Depuis le début des années 2000, l’ablation thermique percutanée guidée par échographie est apparue comme une alternative potentielle à la chirurgie des nodules thyroïdiens bénins. Parmi la myriade de méthodes d’ablation, les techniques les plus couramment utilisées sont l’ablation par radiofréquence (RFA) et l’ablation par micro-ondes (MWA). [1-3] De plus en plus de preuves montrent que l'ARF est un traitement efficace contre les nodules thyroïdiens solides bénins, les adénomes toxiques et les kystes thyroïdiens, entraînant une réduction globale du volume de 40 à 80 % à 1 an, avec une résolution durable des problèmes de compression et de kyste. symptômes d'hyperthyroïdie. Cependant, la RFA n’est pas sans limites. Les ondes de radiofréquence peuvent être limitées par l'effet de dissipateur thermique et la carbonisation des tissus, ce qui entraîne des durées de procédure plus longues et des résultats potentiellement moins optimaux dans les nodules plus gros, hypervasculaires et/ou plus kystiques.

L'ablation par micro-ondes (MWA) est une autre technique ablative qui utilise des ondes d'énergie électromagnétique pour provoquer une hyperthermie tissulaire et une nécrose coagulative. Il provoque généralement des températures d'ablation plus élevées que le RFA et est moins soumis à l'effet de dissipateur thermique, et peut donc faciliter des procédures d'ablation plus efficaces. Les preuves actuelles comparant l'ARF à l'AMM pour l'ablation de la thyroïde étaient limitées et étaient soit rétrospectives, non randomisées [4-9], sous-alimentées ou avec une base de référence inégale. Les résultats de ces études étaient également contradictoires, suggérant une qualité de preuve sous-optimale et un biais dû à une technique d'ablation non standardisée dans les études. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ARF par rapport à l'AMW pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins. Compte tenu des températures d'ablation plus élevées, de l'absence d'effet de dissipateur thermique et de l'absence d'influence des changements d'impédance pendant l'ablation, le MWA peut atteindre une efficacité de traitement différente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numéro de téléphone: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numéro de téléphone: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes >/= 18 ans
  2. Diamètre maximal du nodule ≥ 2 cm et volume du nodule < 20 ml
  3. Nodule étant majoritairement solide (≥80 % de solide)
  4. Nature bénigne confirmée des nodules, soit par : deux biopsies bénignes à l'aiguille fine, avec la biopsie la plus récente réalisée dans l'année suivant l'inscription à l'étude ou une biopsie bénigne à l'aiguille fine et de faibles caractéristiques de suspicion à l'échographie
  5. Les nodules fonctionnels et non fonctionnels sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Nodules cytologiquement indéterminés
  2. Nodules avec extension sous-sternale ou extension postérieure qui ne peuvent pas être suffisamment visualisés à l'échographie
  3. grossesse en cours ou arythmies cardiaques ; présence d'un stimulateur cardiaque ou de toute condition médicale rendant le patient inapte à l'ablation thermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement d'ablation par radiofréquence (RFA) du nodule thyroïdien
Les participants qui subissent un traitement des nodules thyroïdiens par RFA
Utilisez un appareil d'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes pour traiter les nodules thyroïdiens
Comparateur actif: Traitement d'ablation par micro-ondes (MWA) du nodule thyroïdien
Les participants qui subissent un traitement contre les nodules thyroïdiens par MWA
Utilisez un appareil d'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes pour traiter les nodules thyroïdiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer le rapport de réduction de volume (VRR) du premier nodule ablation à chaque procédure 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le taux de récidive des nodules
Délai: 12-24 mois
12-24 mois
Pour mesurer le taux de repousse des nodules thyroïdiens
Délai: 12-24 mois
12-24 mois
Pour mesurer le score cosmétique par l'investigateur (1-4)
Délai: 12-24 mois
Pour mesurer le score esthétique de 1 à 4 (1 est un goitre non palpable, 2 est un goitre palpable mais invisible, 3 est un goitre visible uniquement par un clinicien expérimenté, 4 est un goitre facilement visible)
12-24 mois
Pour mesurer les scores des symptômes compressifs (de 0 à 100)
Délai: 12-24 mois
score des symptômes compressifs de 0 (pas de sensation de compression) à 100 (le plus compressif)
12-24 mois
Mesurer les scores de troubles de la déglutition par questionnaire (SIS-6)
Délai: 12-24 mois
L'indice de déficience de la déglutition (SIS-6) est un outil d'évaluation du dysfonctionnement et des symptômes de la déglutition. Il comprend six items de questions allant de 0 (aucune déficience) à 24 (déficience maximale)
12-24 mois
Pour mesurer le score de douleur (0-10) après un traitement d'ablation
Délai: 12-24 mois
0 n'est pas douloureux, 10 est le plus douloureux
12-24 mois
Changement de qualité de vie par SF12 ver 2
Délai: 12-24 mois
SF-12(v2) est un outil d'évaluation de la qualité de vie. Il comprend 12 questions allant de 11 (pire qualité de vie) à 56 (meilleure qualité de vie).
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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