- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426563
MWA vs RFA para o tratamento de nódulos benignos da tireoide de tamanho moderado (estudo RCT)
Ablação por microondas versus ablação por radiofrequência para o tratamento de nódulos benignos da tireoide de tamanho moderado, um ensaio clínico randomizado
O nódulo da tireoide é uma condição comum que afeta até 60% da população. Há uma probabilidade estimada de 10% ao longo da vida de desenvolver um nódulo na tireoide. Embora a maioria dos nódulos tireoidianos sejam benignos, até 10-15% podem aumentar e causar sintomas compressivos, incluindo pressão e desconforto no pescoço, disfagia, dispneia e disfonia. O tratamento convencional para esses nódulos benignos, mas problemáticos, tem sido a tireoidectomia. Embora geralmente seja uma operação de baixo risco, a tireoidectomia está associada a algum risco de lesão do nervo laríngeo recorrente, sangramento, infecção e necessidade de suplementação de hormônio tireoidiano. Desde o início dos anos 2000, a ablação térmica percutânea guiada por ultrassom surgiu como uma alternativa potencial de tratamento à cirurgia para nódulos benignos da tireoide. Dos inúmeros métodos de ablação, as técnicas mais comumente usadas são a ablação por radiofrequência (RFA) e a ablação por microondas (MWA). [1-3] Um conjunto crescente de evidências mostra que a RFA é um tratamento eficaz para nódulos tireoidianos sólidos benignos, adenomas tóxicos e cistos de tireoide, resultando em faixas gerais de redução de volume de 40-80% em 1 ano, com resolução durável de sintomas compressivos e sintomas de hipertireoidismo. No entanto, o RFA tem suas limitações. As ondas de radiofrequência podem ser limitadas pelo efeito dissipador de calor e pela carbonização do tecido, levando a tempos de procedimento mais longos e resultados potencialmente menos ideais em nódulos maiores, hipervasculares e/ou mais císticos.
A ablação por microondas (MWA) é outra técnica ablativa que utiliza ondas de energia eletromagnética para causar hipertermia tecidual e necrose coagulativa. Geralmente provoca temperaturas de ablação mais elevadas do que a RFA e está menos sujeita ao efeito de dissipação de calor e, portanto, pode facilitar procedimentos de ablação mais eficientes. A evidência atual comparando RFA versus MWA para ablação da tireoide foi limitada e foi retrospectiva, não randomizada [4-9], com potência insuficiente ou com uma linha de base desigual. Os resultados destes estudos também foram conflitantes, sugerindo qualidade de evidência abaixo do ideal e viés devido à técnica de ablação não padronizada entre os estudos. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico randomizado comparando a eficácia e segurança do RFA versus MWA para o tratamento de nódulos benignos da tireoide. Dadas as temperaturas de ablação mais elevadas, a ausência do efeito de dissipação de calor e a ausência de influência das alterações de impedância durante a ablação, o MWA pode alcançar uma eficácia de tratamento diferente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de telefone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de telefone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Investigador principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/=18 anos de idade
- Diâmetro máximo do nódulo ≥2cm e volume do nódulo <20ml
- Nódulo sendo predominantemente sólido (≥80% sólido)
- Natureza benigna confirmada dos nódulos, seja por: duas biópsias benignas com agulha fina, com a biópsia mais recente realizada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo ou uma biópsia benigna com agulha fina e características de baixa suspeita na ultrassonografia
- Nódulos funcionais e não funcionais são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Nódulos citologicamente indeterminados
- Nódulos com extensão subesternal ou extensão posterior que não podem ser suficientemente visualizados com ultrassonografia
- gravidez atual ou arritmias cardíacas; presença de marcapasso ou qualquer condição médica que torne o paciente impróprio para ablação térmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de ablação por radiofrequência (RFA) para nódulo de tireoide
Participantes submetidos ao tratamento de nódulos de tireoide pela RFA
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Use dispositivo de ablação por radiofrequência ou micro-ondas para tratar nódulo de tireoide
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Comparador Ativo: Tratamento de ablação por microondas (MWA) para nódulo de tireoide
Participantes submetidos ao tratamento de nódulos de tireoide por MWA
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Use dispositivo de ablação por radiofrequência ou micro-ondas para tratar nódulo de tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a taxa de redução de volume (VRR) do primeiro nódulo ablacionado em cada procedimento, 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a taxa de recorrência de nódulos
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Para medir a taxa de crescimento do nódulo da tireoide
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Para medir a pontuação cosmética do investigador (1-4)
Prazo: 12-24 meses
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Para medir a pontuação cosmética de 1 a 4 (1 é nenhum bócio palpável, 2 é bócio palpável, mas invisível, 3 é bócio visível apenas para médicos experientes, 4 é bócio facilmente visível)
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12-24 meses
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Para medir as pontuações dos sintomas compressivos (de 0 a 100)
Prazo: 12-24 meses
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pontuação de sintomas compressivos de 0 (sem sensação de compressão) a 100 (o mais compressivo)
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12-24 meses
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Para medir os escores de comprometimento da deglutição por questionário (SIS-6)
Prazo: 12-24 meses
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O Índice de Deficiência de Deglutição (SIS-6) é uma ferramenta de avaliação sobre disfunção e sintomas de deglutição.
É composto por seis itens de perguntas que variam de 0 (sem comprometimento) a 24 (comprometimento máximo)
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12-24 meses
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Para medir a pontuação de dor (0-10) após o tratamento de ablação
Prazo: 12-24 meses
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0 é sem dor, 10 é o mais doloroso
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12-24 meses
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Mudança na qualidade de vida por SF12 versão 2
Prazo: 12-24 meses
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SF-12(v2) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida.
É composto por 12 questões que variam de 11 (pior qualidade de vida) a 56 (melhor qualidade de vida).
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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