Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MWA vs RFA for behandling av moderat store benigne skjoldbruskknuter (RCT-studie)

2. september 2026 oppdatert av: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrobølgeablasjon versus radiofrekvensablasjon for behandling av moderat store benigne skjoldbruskknuter, en randomisert kontrollert prøvelse

Skjoldbruskknute er en vanlig tilstand som rammer opptil 60 % av befolkningen. Det er en estimert 10 % livstidssannsynlighet for å utvikle en skjoldbruskknute. Selv om de fleste knuter i skjoldbruskkjertelen er godartede, kan opptil 10-15 % forstørre og forårsake trykksymptomer, inkludert nakketrykk og ubehag, dysfagi, dyspné og dysfoni. Den konvensjonelle behandlingen for disse godartede, men problematiske knuter har vært thyreoidektomi. Selv om det generelt er en lavrisikooperasjon, er tyreoidektomi assosiert med en viss risiko for tilbakevendende larynxnerveskade, blødning, infeksjon og behov for tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon. Siden tidlig på 2000-tallet har ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon dukket opp som en potensiell alternativ behandling til kirurgi for godartede skjoldbruskknuter. Av de utallige ablasjonsmetodene er de mest brukte teknikkene radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MWA). [1-3] En voksende mengde bevis viser at RFA er en effektiv behandling for godartede faste skjoldbruskknuter, giftige adenomer og skjoldbruskkjertelcyster, noe som resulterer i totale volumreduksjonsområder på 40-80 % etter 1 år, med varig oppløsning av kompressiv og hypertyreoidea symptomer. RFA er imidlertid ikke uten begrensninger. Radiofrekvensbølger kan begrenses av kjøleribbeeffekten og vevskull som fører til lengre prosedyretider og potensielt mindre optimale resultater i større, hypervaskulære og/eller flere cystiske knuter.

Mikrobølgeablasjon (MWA) er en annen ablativ teknikk som bruker elektromagnetiske energibølger for å forårsake vevshypertermi og koagulativ nekrose. Det forårsaker generelt høyere ablasjonstemperaturer enn RFA og er mindre utsatt for kjøleribbeeffekten, og kan derfor lette mer effektive ablasjonsprosedyrer. Nåværende bevis som sammenlignet RFA versus MWA for skjoldbruskkjertelablasjon var begrenset og var enten retrospektivt, ikke-randomisert [4-9], underdrevet eller med en ulik baseline. Resultatene fra disse studiene var også motstridende, noe som tyder på suboptimal kvalitet på bevis og skjevhet på grunn av ikke-standardisert teknikk for ablasjon på tvers av studier. Til dags dato er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til RFA versus MWA for behandling av benigne skjoldbruskknuter. Gitt de høyere ablasjonstemperaturene, frihet fra kjøleribbeeffekt og ingen påvirkning fra impedansendringer under ablasjon, kan MWA oppnå forskjellig behandlingseffekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22554232
  • E-post: mmhfung@hku.hk

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-post: mmhfung@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter >/=18 år
  2. Nodul maksimal diameter ≥2cm og nodulevolum <20ml
  3. Nodule er hovedsakelig fast (≥80 % fast)
  4. Bekreftet godartet natur av knuter, enten ved: to godartede finnålsbiopsier, med den siste biopsien utført innen 1 år etter innmelding til studien eller en godartet finnålsbiopsi og lav mistanke på ultralyd
  5. Både funksjonelle og ikke-funksjonelle knuter er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytologisk ubestemte knuter
  2. Noduler med substernal ekstensjon eller posterior ekstensjon som ikke kan sees tilstrekkelig med ultralyd
  3. nåværende graviditet eller hjertearytmier; tilstedeværelse av pacemaker eller enhver medisinsk tilstand som gjør pasienten uegnet til termisk ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsbehandling (RFA) til skjoldbruskkjertelen
Deltakere som gjennomgår skjoldbruskknutebehandling av RFA
Bruk radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjonsapparat for å behandle skjoldbruskknute
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjonsbehandling (MWA) til skjoldbruskkjertelen
Deltakere som gjennomgår skjoldbruskknutebehandling av MWA
Bruk radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjonsapparat for å behandle skjoldbruskknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle volumreduksjonsforholdet (VRR) til den første ablaterte knuten ved hver prosedyre 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle gjentakelsesfrekvensen for knuter
Tidsramme: 12-24 måneder
12-24 måneder
For å måle gjenveksthastigheten for skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 12-24 måneder
12-24 måneder
For å måle kosmetisk poengsum av etterforsker (1-4)
Tidsramme: 12-24 måneder
For å måle kosmetisk poengsum fra 1 til 4 (1 er ingen palpabel struma, 2 er palpabel struma, men usynlig, 3 er struma kun synlig for erfaren kliniker, 4 er lett synlig struma)
12-24 måneder
For å måle de kompressive symptomskårene (fra 0 - 100)
Tidsramme: 12-24 måneder
komprimerende symptomscore fra 0 (ingen kompresjonsfølelse) til 100 (den mest komprimerende)
12-24 måneder
For å måle svelgesvikt med spørreskjema (SIS-6)
Tidsramme: 12-24 måneder
Swallowing Impairment Index (SIS-6) er et vurderingsverktøy om svelgedysfunksjon og symptomer. Den består av seks spørsmålselementer fra 0 (ingen verdifall) til 24 (maksimal verdifall)
12-24 måneder
For å måle smertescore (0-10) etter ablasjonsbehandling
Tidsramme: 12-24 måneder
0 er ingen smerte, 10 er det mest smertefulle
12-24 måneder
Endring av livskvalitet ved SF12 ver 2
Tidsramme: 12-24 måneder
SF-12(v2) er et vurderingsverktøy om livskvalitet. Den består av 12 spørsmålspunkter fra 11 (dårlig livskvalitet) til 56 (beste livskvalitet).
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere