- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426563
MWA vs RFA for behandling av moderat store benigne skjoldbruskknuter (RCT-studie)
Mikrobølgeablasjon versus radiofrekvensablasjon for behandling av moderat store benigne skjoldbruskknuter, en randomisert kontrollert prøvelse
Skjoldbruskknute er en vanlig tilstand som rammer opptil 60 % av befolkningen. Det er en estimert 10 % livstidssannsynlighet for å utvikle en skjoldbruskknute. Selv om de fleste knuter i skjoldbruskkjertelen er godartede, kan opptil 10-15 % forstørre og forårsake trykksymptomer, inkludert nakketrykk og ubehag, dysfagi, dyspné og dysfoni. Den konvensjonelle behandlingen for disse godartede, men problematiske knuter har vært thyreoidektomi. Selv om det generelt er en lavrisikooperasjon, er tyreoidektomi assosiert med en viss risiko for tilbakevendende larynxnerveskade, blødning, infeksjon og behov for tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon. Siden tidlig på 2000-tallet har ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon dukket opp som en potensiell alternativ behandling til kirurgi for godartede skjoldbruskknuter. Av de utallige ablasjonsmetodene er de mest brukte teknikkene radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MWA). [1-3] En voksende mengde bevis viser at RFA er en effektiv behandling for godartede faste skjoldbruskknuter, giftige adenomer og skjoldbruskkjertelcyster, noe som resulterer i totale volumreduksjonsområder på 40-80 % etter 1 år, med varig oppløsning av kompressiv og hypertyreoidea symptomer. RFA er imidlertid ikke uten begrensninger. Radiofrekvensbølger kan begrenses av kjøleribbeeffekten og vevskull som fører til lengre prosedyretider og potensielt mindre optimale resultater i større, hypervaskulære og/eller flere cystiske knuter.
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en annen ablativ teknikk som bruker elektromagnetiske energibølger for å forårsake vevshypertermi og koagulativ nekrose. Det forårsaker generelt høyere ablasjonstemperaturer enn RFA og er mindre utsatt for kjøleribbeeffekten, og kan derfor lette mer effektive ablasjonsprosedyrer. Nåværende bevis som sammenlignet RFA versus MWA for skjoldbruskkjertelablasjon var begrenset og var enten retrospektivt, ikke-randomisert [4-9], underdrevet eller med en ulik baseline. Resultatene fra disse studiene var også motstridende, noe som tyder på suboptimal kvalitet på bevis og skjevhet på grunn av ikke-standardisert teknikk for ablasjon på tvers av studier. Til dags dato er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til RFA versus MWA for behandling av benigne skjoldbruskknuter. Gitt de høyere ablasjonstemperaturene, frihet fra kjøleribbeeffekt og ingen påvirkning fra impedansendringer under ablasjon, kan MWA oppnå forskjellig behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-post: mmhfung@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >/=18 år
- Nodul maksimal diameter ≥2cm og nodulevolum <20ml
- Nodule er hovedsakelig fast (≥80 % fast)
- Bekreftet godartet natur av knuter, enten ved: to godartede finnålsbiopsier, med den siste biopsien utført innen 1 år etter innmelding til studien eller en godartet finnålsbiopsi og lav mistanke på ultralyd
- Både funksjonelle og ikke-funksjonelle knuter er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Cytologisk ubestemte knuter
- Noduler med substernal ekstensjon eller posterior ekstensjon som ikke kan sees tilstrekkelig med ultralyd
- nåværende graviditet eller hjertearytmier; tilstedeværelse av pacemaker eller enhver medisinsk tilstand som gjør pasienten uegnet til termisk ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsbehandling (RFA) til skjoldbruskkjertelen
Deltakere som gjennomgår skjoldbruskknutebehandling av RFA
|
Bruk radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjonsapparat for å behandle skjoldbruskknute
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjonsbehandling (MWA) til skjoldbruskkjertelen
Deltakere som gjennomgår skjoldbruskknutebehandling av MWA
|
Bruk radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjonsapparat for å behandle skjoldbruskknute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle volumreduksjonsforholdet (VRR) til den første ablaterte knuten ved hver prosedyre 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle gjentakelsesfrekvensen for knuter
Tidsramme: 12-24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
|
For å måle gjenveksthastigheten for skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 12-24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
|
For å måle kosmetisk poengsum av etterforsker (1-4)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
For å måle kosmetisk poengsum fra 1 til 4 (1 er ingen palpabel struma, 2 er palpabel struma, men usynlig, 3 er struma kun synlig for erfaren kliniker, 4 er lett synlig struma)
|
12-24 måneder
|
|
For å måle de kompressive symptomskårene (fra 0 - 100)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
komprimerende symptomscore fra 0 (ingen kompresjonsfølelse) til 100 (den mest komprimerende)
|
12-24 måneder
|
|
For å måle svelgesvikt med spørreskjema (SIS-6)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Swallowing Impairment Index (SIS-6) er et vurderingsverktøy om svelgedysfunksjon og symptomer.
Den består av seks spørsmålselementer fra 0 (ingen verdifall) til 24 (maksimal verdifall)
|
12-24 måneder
|
|
For å måle smertescore (0-10) etter ablasjonsbehandling
Tidsramme: 12-24 måneder
|
0 er ingen smerte, 10 er det mest smertefulle
|
12-24 måneder
|
|
Endring av livskvalitet ved SF12 ver 2
Tidsramme: 12-24 måneder
|
SF-12(v2) er et vurderingsverktøy om livskvalitet.
Den består av 12 spørsmålspunkter fra 11 (dårlig livskvalitet) til 56 (beste livskvalitet).
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .