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MWA vs. RFA zur Behandlung mittelgroßer gutartiger Schilddrüsenknoten (RCT-Studie)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrowellenablation versus Hochfrequenzablation zur Behandlung mittelgroßer gutartiger Schilddrüsenknoten, eine randomisierte kontrollierte Studie

Schilddrüsenknoten sind eine häufige Erkrankung, von der bis zu 60 % der Bevölkerung betroffen sind. Die Lebenszeitwahrscheinlichkeit, einen Schilddrüsenknoten zu entwickeln, wird auf 10 % geschätzt. Obwohl die meisten Schilddrüsenknoten gutartig sind, können sich bis zu 10–15 % vergrößern und Drucksymptome wie Nackendruck und -beschwerden, Dysphagie, Dyspnoe und Dysphonie hervorrufen. Die herkömmliche Behandlung dieser gutartigen, aber problematischen Knötchen war die Schilddrüsenentfernung. Obwohl es sich im Allgemeinen um eine Operation mit geringem Risiko handelt, birgt die Thyreoidektomie ein gewisses Risiko für eine Verletzung des Nervus recurrens, Blutungen, Infektionen und die Notwendigkeit einer Schilddrüsenhormonergänzung. Seit Anfang der 2000er Jahre hat sich die ultraschallgeführte perkutane Thermoablation als mögliche Alternative zur Operation bei gutartigen Schilddrüsenknoten herausgestellt. Von den unzähligen Ablationsmethoden sind die Radiofrequenzablation (RFA) und die Mikrowellenablation (MWA) die am häufigsten verwendeten Techniken. [1-3] Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass RFA eine wirksame Behandlung für gutartige solide Schilddrüsenknoten, toxische Adenome und Schilddrüsenzysten ist, die zu einer Gesamtvolumenreduktion im Bereich von 40–80 % nach einem Jahr mit dauerhafter Auflösung von Kompressions- und Schilddrüsenzysten führt Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion. Allerdings ist RFA nicht ohne Einschränkungen. Hochfrequenzwellen können durch den Wärmesenkeneffekt und die Verkohlung des Gewebes eingeschränkt werden, was zu längeren Eingriffszeiten und möglicherweise weniger optimalen Ergebnissen bei größeren, hypervaskulären und/oder zystischeren Knötchen führt.

Mikrowellenablation (MWA) ist eine weitere ablative Technik, die elektromagnetische Energiewellen nutzt, um Gewebehyperthermie und koagulative Nekrose zu verursachen. Es verursacht im Allgemeinen höhere Ablationstemperaturen als RFA und unterliegt weniger dem Wärmesenkeneffekt und kann daher effizientere Ablationsverfahren ermöglichen. Die aktuelle Evidenz zum Vergleich von RFA mit MWA für die Schilddrüsenablation war begrenzt und entweder retrospektiv, nicht randomisiert [4-9], unzureichend ausgewertet oder mit einem ungleichen Ausgangswert. Die Ergebnisse dieser Studien waren ebenfalls widersprüchlich und deuteten auf eine suboptimale Qualität der Evidenz und eine Verzerrung aufgrund der nicht standardisierten Ablationstechnik in allen Studien hin. Bisher gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA im Vergleich zu MWA zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten vergleicht. Aufgrund der höheren Ablationstemperaturen, des Fehlens eines Wärmesenkeneffekts und des fehlenden Einflusses von Impedanzänderungen während der Ablation kann MWA eine unterschiedliche Behandlungswirksamkeit erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22554232
  • E-Mail: mmhfung@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-Mail: mmhfung@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten >/=18 Jahre
  2. Maximaler Knotendurchmesser ≥2 cm und Knotenvolumen <20 ml
  3. Der Knoten ist überwiegend fest (≥80 % fest)
  4. Bestätigte Gutartigkeit der Knötchen, entweder durch: zwei gutartige Feinnadelbiopsien, wobei die letzte Biopsie innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde, oder eine gutartige Feinnadelbiopsie und geringe Verdachtsmerkmale im Ultraschall
  5. Sowohl funktionelle als auch nicht funktionelle Knötchen sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Zytologisch unbestimmte Knötchen
  2. Knötchen mit substernaler oder posteriorer Ausdehnung, die mit Ultraschall nicht ausreichend sichtbar sind
  3. aktuelle Schwangerschaft oder Herzrhythmusstörungen; Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines medizinischen Zustands, der den Patienten für eine thermische Ablation ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablationsbehandlung (RFA) des Schilddrüsenknotens
Teilnehmer, die sich einer Schilddrüsenknotenbehandlung durch RFA unterziehen
Verwenden Sie zur Behandlung von Schilddrüsenknoten ein Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationsgerät
Aktiver Komparator: Mikrowellenablationsbehandlung (MWA) bei Schilddrüsenknoten
Teilnehmer, die sich einer Schilddrüsenknotenbehandlung durch MWA unterziehen
Verwenden Sie zur Behandlung von Schilddrüsenknoten ein Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung des Volumenreduktionsverhältnisses (VRR) des ersten abgetragenen Knotens bei jedem Eingriff 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Knotenrezidivrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
12-24 Monate
Zur Messung der Nachwuchsrate von Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: 12-24 Monate
12-24 Monate
Zur Messung des kosmetischen Scores durch den Prüfer (1-4)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zur Messung der kosmetischen Bewertung von 1 bis 4 (1 ist kein tastbarer Kropf, 2 ist tastbarer, aber unsichtbarer Kropf, 3 ist Kropf nur für erfahrene Ärzte sichtbar, 4 ist leicht sichtbarer Kropf)
12-24 Monate
Zur Messung der Kompressionssymptom-Scores (von 0 bis 100)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Kompressionssymptombewertung von 0 (kein Kompressionsgefühl) bis 100 (am stärksten komprimierend)
12-24 Monate
Messung der Schluckbeeinträchtigungswerte anhand eines Fragebogens (SIS-6)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Der Swallowing Impairment Index (SIS-6) ist ein Bewertungsinstrument für Schluckstörungen und -symptome. Sie umfasst sechs Fragepunkte im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (maximale Beeinträchtigung).
12-24 Monate
Zur Messung des Schmerzscores (0-10) nach einer Ablationsbehandlung
Zeitfenster: 12-24 Monate
0 ist kein Schmerz, 10 ist am schmerzhaftesten
12-24 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch SF12 Version 2
Zeitfenster: 12-24 Monate
SF-12(v2) ist ein Bewertungsinstrument zur Lebensqualität. Sie umfasst 12 Fragepunkte im Bereich von 11 (schlechteste Lebensqualität) bis 56 (beste Lebensqualität).
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablationstherapie

Klinische Studien zur Ablationsbehandlung von Schilddrüsenknoten

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