- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426563
MWA vs. RFA zur Behandlung mittelgroßer gutartiger Schilddrüsenknoten (RCT-Studie)
Mikrowellenablation versus Hochfrequenzablation zur Behandlung mittelgroßer gutartiger Schilddrüsenknoten, eine randomisierte kontrollierte Studie
Schilddrüsenknoten sind eine häufige Erkrankung, von der bis zu 60 % der Bevölkerung betroffen sind. Die Lebenszeitwahrscheinlichkeit, einen Schilddrüsenknoten zu entwickeln, wird auf 10 % geschätzt. Obwohl die meisten Schilddrüsenknoten gutartig sind, können sich bis zu 10–15 % vergrößern und Drucksymptome wie Nackendruck und -beschwerden, Dysphagie, Dyspnoe und Dysphonie hervorrufen. Die herkömmliche Behandlung dieser gutartigen, aber problematischen Knötchen war die Schilddrüsenentfernung. Obwohl es sich im Allgemeinen um eine Operation mit geringem Risiko handelt, birgt die Thyreoidektomie ein gewisses Risiko für eine Verletzung des Nervus recurrens, Blutungen, Infektionen und die Notwendigkeit einer Schilddrüsenhormonergänzung. Seit Anfang der 2000er Jahre hat sich die ultraschallgeführte perkutane Thermoablation als mögliche Alternative zur Operation bei gutartigen Schilddrüsenknoten herausgestellt. Von den unzähligen Ablationsmethoden sind die Radiofrequenzablation (RFA) und die Mikrowellenablation (MWA) die am häufigsten verwendeten Techniken. [1-3] Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass RFA eine wirksame Behandlung für gutartige solide Schilddrüsenknoten, toxische Adenome und Schilddrüsenzysten ist, die zu einer Gesamtvolumenreduktion im Bereich von 40–80 % nach einem Jahr mit dauerhafter Auflösung von Kompressions- und Schilddrüsenzysten führt Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion. Allerdings ist RFA nicht ohne Einschränkungen. Hochfrequenzwellen können durch den Wärmesenkeneffekt und die Verkohlung des Gewebes eingeschränkt werden, was zu längeren Eingriffszeiten und möglicherweise weniger optimalen Ergebnissen bei größeren, hypervaskulären und/oder zystischeren Knötchen führt.
Mikrowellenablation (MWA) ist eine weitere ablative Technik, die elektromagnetische Energiewellen nutzt, um Gewebehyperthermie und koagulative Nekrose zu verursachen. Es verursacht im Allgemeinen höhere Ablationstemperaturen als RFA und unterliegt weniger dem Wärmesenkeneffekt und kann daher effizientere Ablationsverfahren ermöglichen. Die aktuelle Evidenz zum Vergleich von RFA mit MWA für die Schilddrüsenablation war begrenzt und entweder retrospektiv, nicht randomisiert [4-9], unzureichend ausgewertet oder mit einem ungleichen Ausgangswert. Die Ergebnisse dieser Studien waren ebenfalls widersprüchlich und deuteten auf eine suboptimale Qualität der Evidenz und eine Verzerrung aufgrund der nicht standardisierten Ablationstechnik in allen Studien hin. Bisher gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA im Vergleich zu MWA zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten vergleicht. Aufgrund der höheren Ablationstemperaturen, des Fehlens eines Wärmesenkeneffekts und des fehlenden Einflusses von Impedanzänderungen während der Ablation kann MWA eine unterschiedliche Behandlungswirksamkeit erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-Mail: mmhfung@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-Mail: mmhfung@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >/=18 Jahre
- Maximaler Knotendurchmesser ≥2 cm und Knotenvolumen <20 ml
- Der Knoten ist überwiegend fest (≥80 % fest)
- Bestätigte Gutartigkeit der Knötchen, entweder durch: zwei gutartige Feinnadelbiopsien, wobei die letzte Biopsie innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde, oder eine gutartige Feinnadelbiopsie und geringe Verdachtsmerkmale im Ultraschall
- Sowohl funktionelle als auch nicht funktionelle Knötchen sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Zytologisch unbestimmte Knötchen
- Knötchen mit substernaler oder posteriorer Ausdehnung, die mit Ultraschall nicht ausreichend sichtbar sind
- aktuelle Schwangerschaft oder Herzrhythmusstörungen; Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines medizinischen Zustands, der den Patienten für eine thermische Ablation ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablationsbehandlung (RFA) des Schilddrüsenknotens
Teilnehmer, die sich einer Schilddrüsenknotenbehandlung durch RFA unterziehen
|
Verwenden Sie zur Behandlung von Schilddrüsenknoten ein Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationsgerät
|
Aktiver Komparator: Mikrowellenablationsbehandlung (MWA) bei Schilddrüsenknoten
Teilnehmer, die sich einer Schilddrüsenknotenbehandlung durch MWA unterziehen
|
Verwenden Sie zur Behandlung von Schilddrüsenknoten ein Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Messung des Volumenreduktionsverhältnisses (VRR) des ersten abgetragenen Knotens bei jedem Eingriff 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Messung der Knotenrezidivrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
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12-24 Monate
|
|
Zur Messung der Nachwuchsrate von Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: 12-24 Monate
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12-24 Monate
|
|
Zur Messung des kosmetischen Scores durch den Prüfer (1-4)
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Zur Messung der kosmetischen Bewertung von 1 bis 4 (1 ist kein tastbarer Kropf, 2 ist tastbarer, aber unsichtbarer Kropf, 3 ist Kropf nur für erfahrene Ärzte sichtbar, 4 ist leicht sichtbarer Kropf)
|
12-24 Monate
|
Zur Messung der Kompressionssymptom-Scores (von 0 bis 100)
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Kompressionssymptombewertung von 0 (kein Kompressionsgefühl) bis 100 (am stärksten komprimierend)
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12-24 Monate
|
Messung der Schluckbeeinträchtigungswerte anhand eines Fragebogens (SIS-6)
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
Der Swallowing Impairment Index (SIS-6) ist ein Bewertungsinstrument für Schluckstörungen und -symptome.
Sie umfasst sechs Fragepunkte im Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 24 (maximale Beeinträchtigung).
|
12-24 Monate
|
Zur Messung des Schmerzscores (0-10) nach einer Ablationsbehandlung
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
0 ist kein Schmerz, 10 ist am schmerzhaftesten
|
12-24 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität durch SF12 Version 2
Zeitfenster: 12-24 Monate
|
SF-12(v2) ist ein Bewertungsinstrument zur Lebensqualität.
Sie umfasst 12 Fragepunkte im Bereich von 11 (schlechteste Lebensqualität) bis 56 (beste Lebensqualität).
|
12-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- UW 24-141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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