Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MWA vs RFA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy średniej wielkości (badanie RCT)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Ablacja mikrofalowa kontra ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu łagodnych guzków tarczycy średniej wielkości, randomizowane badanie kontrolowane

Guzek tarczycy to częsta przypadłość, która dotyka nawet 60% populacji. Szacuje się, że prawdopodobieństwo wystąpienia guzka tarczycy w ciągu całego życia wynosi 10%. Chociaż większość guzków tarczycy ma charakter łagodny, do 10–15% może się powiększyć, powodując objawy uciskowe, w tym ucisk i dyskomfort szyi, dysfagię, duszność i dysfonię. Konwencjonalnym leczeniem tych łagodnych, ale problematycznych guzków jest wycięcie tarczycy. Chociaż wycięcie tarczycy jest na ogół operacją niskiego ryzyka, wiąże się z pewnym ryzykiem nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego, krwawienia, infekcji i konieczności suplementacji hormonów tarczycy. Od początku XXI wieku przezskórna ablacja termiczna pod kontrolą USG stała się potencjalną alternatywną metodą leczenia łagodnych guzków tarczycy w porównaniu z chirurgią. Spośród niezliczonych metod ablacji najczęściej stosowanymi technikami są ablacja częstotliwością radiową (RFA) i ablacja mikrofalowa (MWA). [1-3] Coraz więcej dowodów wskazuje, że RFA jest skuteczną metodą leczenia łagodnych guzków litych tarczycy, gruczolaków toksycznych i torbieli tarczycy, co skutkuje ogólną redukcją objętości o 40–80% po roku, z trwałym ustąpieniem objawów uciskowych i uciskowych. objawy nadczynności tarczycy. Jednakże RFA nie jest pozbawione ograniczeń. Fale o częstotliwości radiowej mogą być ograniczone przez efekt radiatora i zwęglenie tkanki, co prowadzi do wydłużenia czasu zabiegu i potencjalnie mniej optymalnych wyników w przypadku większych, bardziej unaczynionych i/lub bardziej torbielowatych guzków.

Ablacja mikrofalowa (MWA) to kolejna technika ablacyjna, która wykorzystuje fale energii elektromagnetycznej w celu wywołania hipertermii tkanek i martwicy skrzepowej. Zwykle powoduje wyższe temperatury ablacji niż RFA i jest mniej podatny na efekt radiatora, a zatem może ułatwić bardziej wydajne procedury ablacji. Aktualne dowody porównujące RFA z MWA w przypadku ablacji tarczycy były ograniczone i miały charakter retrospektywny, nierandomizowany [4-9], miały niewystarczającą moc lub nierówną wartość wyjściową. Wyniki tych badań również były sprzeczne, co sugeruje nieoptymalną jakość dowodów i stronniczość ze względu na niestandaryzowaną technikę ablacji w różnych badaniach. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo RFA z MWA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy. Biorąc pod uwagę wyższe temperatury ablacji, brak efektu radiatora i brak wpływu zmian impedancji podczas ablacji, MWA może osiągnąć różną skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numer telefonu: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numer telefonu: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  2. Maksymalna średnica guzka ≥2 cm i objętość guzka <20 ml
  3. Guzek w przeważającej mierze lity (≥80% substancji stałej)
  4. Potwierdzono łagodny charakter guzków poprzez: dwie łagodne biopsje cienkoigłowe, przy czym ostatnia biopsja została wykonana w ciągu 1 roku od włączenia do badania lub jedną łagodną biopsję cienkoigłową i cechy niskiego podejrzenia w badaniu USG
  5. Kwalifikują się zarówno guzki funkcjonalne, jak i niefunkcjonalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzki nieokreślone cytologicznie
  2. Guzki rozciągające się pod mostkiem lub do tyłu, których nie można dostatecznie zobaczyć w badaniu ultrasonograficznym
  3. obecna ciąża lub zaburzenia rytmu serca; obecność rozrusznika serca lub jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi poddanie się termoablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) guzka tarczycy
Uczestnicy poddawani leczeniu guzków tarczycy metodą RFA
Do leczenia guzka tarczycy używaj urządzenia do ablacji o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej
Aktywny komparator: Leczenie ablacją mikrofalową (MWA) guzka tarczycy
Uczestnicy poddawani leczeniu guzków tarczycy metodą MWA
Do leczenia guzka tarczycy używaj urządzenia do ablacji o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć współczynnik redukcji objętości (VRR) pierwszego usuniętego guzka podczas każdego zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość nawrotów guzków
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
12-24 miesiące
Do pomiaru tempa odrastania guzków tarczycy
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
12-24 miesiące
Aby zmierzyć wynik kosmetyczny przez badacza (1-4)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Aby zmierzyć wynik kosmetyczny w skali od 1 do 4 (1 oznacza brak wyczuwalnego wola, 2 oznacza wole wyczuwalne, ale niewidoczne, 3 oznacza wole widoczne tylko dla doświadczonego lekarza, 4 oznacza wole łatwo widoczne)
12-24 miesiące
Aby zmierzyć punktację objawów ucisku (od 0 do 100)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
ocena objawów ucisku od 0 (brak uczucia ucisku) do 100 (najbardziej uciskający)
12-24 miesiące
Aby zmierzyć wyniki zaburzeń połykania za pomocą kwestionariusza (SIS-6)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Wskaźnik zaburzeń połykania (SIS-6) to narzędzie oceny zaburzeń i objawów połykania. Zawiera sześć pytań o wartości od 0 (brak utraty wartości) do 24 (maksymalna wartość utraty wartości)
12-24 miesiące
Aby zmierzyć poziom bólu (0-10) po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
0 nie oznacza bólu, 10 jest najbardziej bolesne
12-24 miesiące
Zmiana jakości życia według SF12 wersja 2
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
SF-12(v2) to narzędzie oceny jakości życia. Zawiera 12 pytań o skali od 11 (najgorsza jakość życia) do 56 (najlepsza jakość życia).
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj