- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426563
MWA vs RFA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy średniej wielkości (badanie RCT)
Ablacja mikrofalowa kontra ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu łagodnych guzków tarczycy średniej wielkości, randomizowane badanie kontrolowane
Guzek tarczycy to częsta przypadłość, która dotyka nawet 60% populacji. Szacuje się, że prawdopodobieństwo wystąpienia guzka tarczycy w ciągu całego życia wynosi 10%. Chociaż większość guzków tarczycy ma charakter łagodny, do 10–15% może się powiększyć, powodując objawy uciskowe, w tym ucisk i dyskomfort szyi, dysfagię, duszność i dysfonię. Konwencjonalnym leczeniem tych łagodnych, ale problematycznych guzków jest wycięcie tarczycy. Chociaż wycięcie tarczycy jest na ogół operacją niskiego ryzyka, wiąże się z pewnym ryzykiem nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego, krwawienia, infekcji i konieczności suplementacji hormonów tarczycy. Od początku XXI wieku przezskórna ablacja termiczna pod kontrolą USG stała się potencjalną alternatywną metodą leczenia łagodnych guzków tarczycy w porównaniu z chirurgią. Spośród niezliczonych metod ablacji najczęściej stosowanymi technikami są ablacja częstotliwością radiową (RFA) i ablacja mikrofalowa (MWA). [1-3] Coraz więcej dowodów wskazuje, że RFA jest skuteczną metodą leczenia łagodnych guzków litych tarczycy, gruczolaków toksycznych i torbieli tarczycy, co skutkuje ogólną redukcją objętości o 40–80% po roku, z trwałym ustąpieniem objawów uciskowych i uciskowych. objawy nadczynności tarczycy. Jednakże RFA nie jest pozbawione ograniczeń. Fale o częstotliwości radiowej mogą być ograniczone przez efekt radiatora i zwęglenie tkanki, co prowadzi do wydłużenia czasu zabiegu i potencjalnie mniej optymalnych wyników w przypadku większych, bardziej unaczynionych i/lub bardziej torbielowatych guzków.
Ablacja mikrofalowa (MWA) to kolejna technika ablacyjna, która wykorzystuje fale energii elektromagnetycznej w celu wywołania hipertermii tkanek i martwicy skrzepowej. Zwykle powoduje wyższe temperatury ablacji niż RFA i jest mniej podatny na efekt radiatora, a zatem może ułatwić bardziej wydajne procedury ablacji. Aktualne dowody porównujące RFA z MWA w przypadku ablacji tarczycy były ograniczone i miały charakter retrospektywny, nierandomizowany [4-9], miały niewystarczającą moc lub nierówną wartość wyjściową. Wyniki tych badań również były sprzeczne, co sugeruje nieoptymalną jakość dowodów i stronniczość ze względu na niestandaryzowaną technikę ablacji w różnych badaniach. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo RFA z MWA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy. Biorąc pod uwagę wyższe temperatury ablacji, brak efektu radiatora i brak wpływu zmian impedancji podczas ablacji, MWA może osiągnąć różną skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numer telefonu: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numer telefonu: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Maksymalna średnica guzka ≥2 cm i objętość guzka <20 ml
- Guzek w przeważającej mierze lity (≥80% substancji stałej)
- Potwierdzono łagodny charakter guzków poprzez: dwie łagodne biopsje cienkoigłowe, przy czym ostatnia biopsja została wykonana w ciągu 1 roku od włączenia do badania lub jedną łagodną biopsję cienkoigłową i cechy niskiego podejrzenia w badaniu USG
- Kwalifikują się zarówno guzki funkcjonalne, jak i niefunkcjonalne.
Kryteria wyłączenia:
- Guzki nieokreślone cytologicznie
- Guzki rozciągające się pod mostkiem lub do tyłu, których nie można dostatecznie zobaczyć w badaniu ultrasonograficznym
- obecna ciąża lub zaburzenia rytmu serca; obecność rozrusznika serca lub jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi poddanie się termoablacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) guzka tarczycy
Uczestnicy poddawani leczeniu guzków tarczycy metodą RFA
|
Do leczenia guzka tarczycy używaj urządzenia do ablacji o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej
|
|
Aktywny komparator: Leczenie ablacją mikrofalową (MWA) guzka tarczycy
Uczestnicy poddawani leczeniu guzków tarczycy metodą MWA
|
Do leczenia guzka tarczycy używaj urządzenia do ablacji o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć współczynnik redukcji objętości (VRR) pierwszego usuniętego guzka podczas każdego zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość nawrotów guzków
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
12-24 miesiące
|
|
|
Do pomiaru tempa odrastania guzków tarczycy
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
12-24 miesiące
|
|
|
Aby zmierzyć wynik kosmetyczny przez badacza (1-4)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Aby zmierzyć wynik kosmetyczny w skali od 1 do 4 (1 oznacza brak wyczuwalnego wola, 2 oznacza wole wyczuwalne, ale niewidoczne, 3 oznacza wole widoczne tylko dla doświadczonego lekarza, 4 oznacza wole łatwo widoczne)
|
12-24 miesiące
|
|
Aby zmierzyć punktację objawów ucisku (od 0 do 100)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
ocena objawów ucisku od 0 (brak uczucia ucisku) do 100 (najbardziej uciskający)
|
12-24 miesiące
|
|
Aby zmierzyć wyniki zaburzeń połykania za pomocą kwestionariusza (SIS-6)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Wskaźnik zaburzeń połykania (SIS-6) to narzędzie oceny zaburzeń i objawów połykania.
Zawiera sześć pytań o wartości od 0 (brak utraty wartości) do 24 (maksymalna wartość utraty wartości)
|
12-24 miesiące
|
|
Aby zmierzyć poziom bólu (0-10) po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
0 nie oznacza bólu, 10 jest najbardziej bolesne
|
12-24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia według SF12 wersja 2
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
SF-12(v2) to narzędzie oceny jakości życia.
Zawiera 12 pytań o skali od 11 (najgorsza jakość życia) do 56 (najlepsza jakość życia).
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .