- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426563
MWA vs RFA per il trattamento dei noduli tiroidei benigni di dimensioni moderate (studio RCT)
Ablazione con microonde e ablazione con radiofrequenza per il trattamento dei noduli tiroidei benigni di dimensioni moderate: uno studio randomizzato e controllato
Il nodulo tiroideo è una condizione comune che colpisce fino al 60% della popolazione. Esiste una probabilità stimata del 10% di sviluppare un nodulo tiroideo nel corso della vita. Sebbene la maggior parte dei noduli tiroidei siano benigni, fino al 10-15% può allargarsi causando sintomi compressivi tra cui pressione e disagio al collo, disfagia, dispnea e disfonia. Il trattamento convenzionale per questi noduli benigni ma problematici è la tiroidectomia. Sebbene generalmente sia un intervento a basso rischio, la tiroidectomia è associata ad un certo rischio di lesioni ricorrenti del nervo laringeo, sanguinamento, infezione e necessità di integrazione di ormone tiroideo. Dall’inizio degli anni 2000, l’ablazione termica percutanea ecoguidata è emersa come potenziale trattamento alternativo alla chirurgia per i noduli tiroidei benigni. Tra la miriade di metodi di ablazione, le tecniche più comunemente utilizzate sono l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con microonde (MWA). [1-3] Un numero crescente di evidenze dimostra che la RFA è un trattamento efficace per i noduli tiroidei solidi benigni, gli adenomi tossici e le cisti tiroidee, con conseguenti intervalli di riduzione del volume complessivo del 40-80% a 1 anno, con risoluzione duratura della compressione e sintomi di ipertiroidismo. Tuttavia, la RFA non è priva di limiti. Le onde di radiofrequenza possono essere limitate dall’effetto dissipatore di calore e dalla carbonizzazione dei tessuti, portando a tempi di procedura più lunghi e risultati potenzialmente meno ottimali in noduli più grandi, ipervascolarizzati e/o più cistici.
L'ablazione a microonde (MWA) è un'altra tecnica ablativa che utilizza onde di energia elettromagnetica per causare ipertermia dei tessuti e necrosi coagulativa. Generalmente provoca temperature di ablazione più elevate rispetto alla RFA ed è meno soggetto all'effetto dissipatore di calore e quindi può facilitare procedure di ablazione più efficienti. L'evidenza attuale che confrontava RFA rispetto a MWA per l'ablazione della tiroide era limitata ed era retrospettiva, non randomizzata [4-9], sottodimensionata o con un basale disuguale. Anche i risultati di questi studi erano contrastanti, suggerendo una qualità delle prove non ottimale e bias dovuti alla tecnica di ablazione non standardizzata tra gli studi. Ad oggi, non esiste uno studio randomizzato e controllato che confronti l’efficacia e la sicurezza della RFA rispetto alla MWA per il trattamento dei noduli tiroidei benigni. Date le temperature di ablazione più elevate, l’assenza di effetto dissipatore di calore e l’assenza di influenza da parte dei cambiamenti di impedenza durante l’ablazione, MWA può ottenere un’efficacia di trattamento diversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numero di telefono: +852-22554232
- Email: mmhfung@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Numero di telefono: +852-22554232
- Email: mmhfung@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >/= 18 anni di età
- Diametro massimo del nodulo ≥ 2 cm e volume del nodulo < 20 ml
- Nodulo prevalentemente solido (≥80% solido)
- Natura benigna confermata dei noduli, mediante: due biopsie benigne con ago sottile, di cui la biopsia più recente eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio o una biopsia benigna con ago sottile e caratteristiche di basso sospetto all'ecografia
- Sono ammissibili sia i noduli funzionali che quelli non funzionali.
Criteri di esclusione:
- Noduli citologicamente indeterminati
- Noduli con estensione retrosternale o estensione posteriore che non possono essere sufficientemente visualizzati con l'ecografia
- gravidanza in corso o aritmie cardiache; presenza di pacemaker o qualsiasi condizione medica che renda il paziente non idoneo alla termoablazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento di ablazione con radiofrequenza (RFA) del nodulo tiroideo
Partecipanti sottoposti a trattamento del nodulo tiroideo mediante RFA
|
Utilizzare il dispositivo di ablazione con radiofrequenza o microonde per trattare il nodulo tiroideo
|
|
Comparatore attivo: Trattamento di ablazione con microonde (MWA) del nodulo tiroideo
Partecipanti sottoposti a trattamento del nodulo tiroideo da MWA
|
Utilizzare il dispositivo di ablazione con radiofrequenza o microonde per trattare il nodulo tiroideo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per misurare il rapporto di riduzione del volume (VRR) del primo nodulo ablato ad ogni procedura a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare il tasso di recidiva del nodulo
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
12-24 mesi
|
|
|
Per misurare il tasso di ricrescita dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
12-24 mesi
|
|
|
Per misurare il punteggio cosmetico da parte dello sperimentatore (1-4)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Per misurare il punteggio estetico da 1 a 4 (1 è gozzo non palpabile, 2 è gozzo palpabile ma invisibile, 3 è gozzo visibile solo al medico esperto, 4 è gozzo facilmente visibile)
|
12-24 mesi
|
|
Per misurare i punteggi dei sintomi compressivi (da 0 a 100)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Punteggio dei sintomi compressivi da 0 (nessuna sensazione di compressione) a 100 (il più compressivo)
|
12-24 mesi
|
|
Misurare i punteggi della compromissione della deglutizione tramite questionario (SIS-6)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
L'indice di compromissione della deglutizione (SIS-6) è uno strumento di valutazione della disfunzione e dei sintomi della deglutizione.
Comprende sei domande che vanno da 0 (nessuna perdita di valore) a 24 (massima perdita di valore)
|
12-24 mesi
|
|
Per misurare il punteggio del dolore (0-10) dopo il trattamento di ablazione
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
0 non significa dolore, 10 è il più doloroso
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12-24 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita con SF12 ver 2
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
SF-12(v2) è uno strumento di valutazione della qualità della vita.
Comprende 12 domande che vanno da 11 (peggiore qualità di vita) a 56 (migliore qualità di vita).
|
12-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
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