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MWA vs RFA per il trattamento dei noduli tiroidei benigni di dimensioni moderate (studio RCT)

23 maggio 2024 aggiornato da: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Ablazione con microonde e ablazione con radiofrequenza per il trattamento dei noduli tiroidei benigni di dimensioni moderate: uno studio randomizzato e controllato

Il nodulo tiroideo è una condizione comune che colpisce fino al 60% della popolazione. Esiste una probabilità stimata del 10% di sviluppare un nodulo tiroideo nel corso della vita. Sebbene la maggior parte dei noduli tiroidei siano benigni, fino al 10-15% può allargarsi causando sintomi compressivi tra cui pressione e disagio al collo, disfagia, dispnea e disfonia. Il trattamento convenzionale per questi noduli benigni ma problematici è la tiroidectomia. Sebbene generalmente sia un intervento a basso rischio, la tiroidectomia è associata ad un certo rischio di lesioni ricorrenti del nervo laringeo, sanguinamento, infezione e necessità di integrazione di ormone tiroideo. Dall’inizio degli anni 2000, l’ablazione termica percutanea ecoguidata è emersa come potenziale trattamento alternativo alla chirurgia per i noduli tiroidei benigni. Tra la miriade di metodi di ablazione, le tecniche più comunemente utilizzate sono l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con microonde (MWA). [1-3] Un numero crescente di evidenze dimostra che la RFA è un trattamento efficace per i noduli tiroidei solidi benigni, gli adenomi tossici e le cisti tiroidee, con conseguenti intervalli di riduzione del volume complessivo del 40-80% a 1 anno, con risoluzione duratura della compressione e sintomi di ipertiroidismo. Tuttavia, la RFA non è priva di limiti. Le onde di radiofrequenza possono essere limitate dall’effetto dissipatore di calore e dalla carbonizzazione dei tessuti, portando a tempi di procedura più lunghi e risultati potenzialmente meno ottimali in noduli più grandi, ipervascolarizzati e/o più cistici.

L'ablazione a microonde (MWA) è un'altra tecnica ablativa che utilizza onde di energia elettromagnetica per causare ipertermia dei tessuti e necrosi coagulativa. Generalmente provoca temperature di ablazione più elevate rispetto alla RFA ed è meno soggetto all'effetto dissipatore di calore e quindi può facilitare procedure di ablazione più efficienti. L'evidenza attuale che confrontava RFA rispetto a MWA per l'ablazione della tiroide era limitata ed era retrospettiva, non randomizzata [4-9], sottodimensionata o con un basale disuguale. Anche i risultati di questi studi erano contrastanti, suggerendo una qualità delle prove non ottimale e bias dovuti alla tecnica di ablazione non standardizzata tra gli studi. Ad oggi, non esiste uno studio randomizzato e controllato che confronti l’efficacia e la sicurezza della RFA rispetto alla MWA per il trattamento dei noduli tiroidei benigni. Date le temperature di ablazione più elevate, l’assenza di effetto dissipatore di calore e l’assenza di influenza da parte dei cambiamenti di impedenza durante l’ablazione, MWA può ottenere un’efficacia di trattamento diversa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Numero di telefono: +852-22554232
  • Email: mmhfung@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Numero di telefono: +852-22554232
          • Email: mmhfung@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti >/= 18 anni di età
  2. Diametro massimo del nodulo ≥ 2 cm e volume del nodulo < 20 ml
  3. Nodulo prevalentemente solido (≥80% solido)
  4. Natura benigna confermata dei noduli, mediante: due biopsie benigne con ago sottile, di cui la biopsia più recente eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio o una biopsia benigna con ago sottile e caratteristiche di basso sospetto all'ecografia
  5. Sono ammissibili sia i noduli funzionali che quelli non funzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Noduli citologicamente indeterminati
  2. Noduli con estensione retrosternale o estensione posteriore che non possono essere sufficientemente visualizzati con l'ecografia
  3. gravidanza in corso o aritmie cardiache; presenza di pacemaker o qualsiasi condizione medica che renda il paziente non idoneo alla termoablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di ablazione con radiofrequenza (RFA) del nodulo tiroideo
Partecipanti sottoposti a trattamento del nodulo tiroideo mediante RFA
Utilizzare il dispositivo di ablazione con radiofrequenza o microonde per trattare il nodulo tiroideo
Comparatore attivo: Trattamento di ablazione con microonde (MWA) del nodulo tiroideo
Partecipanti sottoposti a trattamento del nodulo tiroideo da MWA
Utilizzare il dispositivo di ablazione con radiofrequenza o microonde per trattare il nodulo tiroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il rapporto di riduzione del volume (VRR) del primo nodulo ablato ad ogni procedura a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il tasso di recidiva del nodulo
Lasso di tempo: 12-24 mesi
12-24 mesi
Per misurare il tasso di ricrescita dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: 12-24 mesi
12-24 mesi
Per misurare il punteggio cosmetico da parte dello sperimentatore (1-4)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Per misurare il punteggio estetico da 1 a 4 (1 è gozzo non palpabile, 2 è gozzo palpabile ma invisibile, 3 è gozzo visibile solo al medico esperto, 4 è gozzo facilmente visibile)
12-24 mesi
Per misurare i punteggi dei sintomi compressivi (da 0 a 100)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Punteggio dei sintomi compressivi da 0 (nessuna sensazione di compressione) a 100 (il più compressivo)
12-24 mesi
Misurare i punteggi della compromissione della deglutizione tramite questionario (SIS-6)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
L'indice di compromissione della deglutizione (SIS-6) è uno strumento di valutazione della disfunzione e dei sintomi della deglutizione. Comprende sei domande che vanno da 0 (nessuna perdita di valore) a 24 (massima perdita di valore)
12-24 mesi
Per misurare il punteggio del dolore (0-10) dopo il trattamento di ablazione
Lasso di tempo: 12-24 mesi
0 non significa dolore, 10 è il più doloroso
12-24 mesi
Cambiamento della qualità della vita con SF12 ver 2
Lasso di tempo: 12-24 mesi
SF-12(v2) è uno strumento di valutazione della qualità della vita. Comprende 12 domande che vanno da 11 (peggiore qualità di vita) a 56 (migliore qualità di vita).
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ablativa

Prove cliniche su Trattamento ablativo del nodulo tiroideo

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