Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MWA vs RFA a közepes méretű jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére (RCT vizsgálat)

2024. május 23. frissítette: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong

Mikrohullámú abláció kontra rádiófrekvenciás abláció a közepes méretű jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére, randomizált, kontrollált vizsgálat

A pajzsmirigy csomó egy gyakori állapot, amely a lakosság 60% -át érinti. Becslések szerint a pajzsmirigycsomó kialakulásának élettartama 10% -os valószínűséggel. Bár a legtöbb pajzsmirigy csomó jóindulatú, 10-15%-uk megnagyobbodhat, és kompressziós tüneteket okozhat, beleértve a nyaki nyomást és kényelmetlenséget, dysphagiát, nehézlégzést és dysphonia. Ezeknek a jóindulatú, de problémás csomóknak a hagyományos kezelése a pajzsmirigy eltávolítása volt. Bár általában alacsony kockázatú műtét, a pajzsmirigyeltávolítás bizonyos kockázattal jár a visszatérő gégeideg-sérülés, vérzés, fertőzés és pajzsmirigyhormon-pótlás szükségességével. A 2000-es évek eleje óta az ultrahanggal vezérelt perkután termikus abláció a jóindulatú pajzsmirigy csomók műtéti alternatívájaként jelent meg. A számtalan ablációs módszer közül a leggyakrabban alkalmazott technikák a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a mikrohullámú abláció (MWA). [1-3] Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az RFA hatékony kezelés a jóindulatú szilárd pajzsmirigy csomók, toxikus adenomák és pajzsmirigyciszták kezelésére, ami 1 év alatt 40-80%-os össztérfogat-csökkenést eredményez, tartós kompressziós és hyperthyreosis tünetei. Az RFA azonban nem korlátok nélküli. A rádiófrekvenciás hullámokat korlátozhatja a hőelnyelő hatás és a szöveti elszenesedés, ami hosszabb eljárási időt és potenciálisan kevésbé optimális eredményt eredményez nagyobb, hypervascularis és/vagy több cisztás csomókban.

A mikrohullámú abláció (MWA) egy másik ablációs technika, amely elektromágneses energiahullámokat használ a szövetek hipertermiájának és koagulációs nekrózisának előidézésére. Általában magasabb ablációs hőmérsékletet okoz, mint az RFA, és kevésbé van kitéve a hőelnyelő hatásnak, ezért hatékonyabb ablációs eljárásokat tesz lehetővé. A jelenlegi bizonyítékok az RFA és az MWA összehasonlítására pajzsmirigy abláció esetén korlátozottak voltak, és vagy retrospektívek, nem randomizáltak [4-9], alulteljesítettek, vagy nem egyenlő kiindulási értékkel. E vizsgálatok eredményei is ellentmondásosak voltak, ami a bizonyítékok szuboptimális minőségére és a nem szabványosított ablációs technikák miatti torzításra utal. A mai napig nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az RFA és az MWA hatékonyságát és biztonságosságát a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében. Tekintettel a magasabb ablációs hőmérsékletekre, a hőelnyelő hatástól való mentességre és az abláció során bekövetkező impedanciaváltozások hatásának hiányára, az MWA eltérő kezelési hatékonyságot érhet el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • Telefonszám: +852-22554232
  • E-mail: mmhfung@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonszám: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Kutatásvezető:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt betegek
  2. A csomó maximális átmérője ≥2 cm és a csomó térfogata <20 ml
  3. A csomó túlnyomórészt szilárd (≥80% szilárd)
  4. A csomók jóindulatú természete megerősített: két jóindulatú finom tű biopsziával, a legutóbbi biopsziával a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül, vagy egy jóindulatú finom tűs biopsziával és alacsony gyanús jellemzőkkel ultrahangon
  5. Mind a funkcionális, mind a nem funkcionális csomók alkalmasak.

Kizárási kritériumok:

  1. Citológiailag határozatlan csomók
  2. Substernalis kiterjedésű vagy hátsó extenziós csomók, amelyek ultrahanggal nem láthatók kellően
  3. jelenlegi terhesség vagy szívritmuszavarok; pacemaker jelenléte vagy bármely olyan betegség, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a termikus ablációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A pajzsmirigy csomójának rádiófrekvenciás ablációs kezelése (RFA).
RFA által pajzsmirigycsomó-kezelésen átesett résztvevők
Használjon rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú ablációs készüléket a pajzsmirigy csomó kezelésére
Aktív összehasonlító: Mikrohullámú ablációs kezelés (MWA) a pajzsmirigy göbjére
Azok a résztvevők, akik az MWA által pajzsmirigycsomó-kezelésen esnek át
Használjon rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú ablációs készüléket a pajzsmirigy csomó kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első ablált csomó térfogatcsökkentési arányának (VRR) mérése minden egyes eljárásnál a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csomók kiújulási arányának mérésére
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
A pajzsmirigy csomóinak növekedési ütemének mérésére
Időkeret: 12-24 hónap
12-24 hónap
Kozmetikai pontszám mérése a vizsgáló által (1-4)
Időkeret: 12-24 hónap
A kozmetikai pontszám mérése 1-től 4-ig (1 nem tapintható golyva, 2 tapintható golyva, de láthatatlan, 3 azt jelenti, hogy golyva csak tapasztalt orvosok látják, 4 jól látható golyva)
12-24 hónap
A kompressziós tünetek pontszámainak mérése (0-100)
Időkeret: 12-24 hónap
kompressziós tünetek pontszáma 0-tól (nincs kompressziós érzés) 100-ig (a legkompressziósabb)
12-24 hónap
A nyelési károsodás pontszámainak mérése kérdőív segítségével (SIS-6)
Időkeret: 12-24 hónap
A Swallowing Impairment Index (SIS-6) egy értékelő eszköz a nyelési zavarok és tünetek felmérésére. Hat kérdéselemből áll, 0-tól (nincs értékvesztés) 24-ig (maximális értékvesztés)
12-24 hónap
Fájdalom pontszám (0-10) mérésére ablációs kezelés után
Időkeret: 12-24 hónap
A 0 nem fájdalom, a 10 a legfájdalmasabb
12-24 hónap
Az életminőség változása az SF12 ver 2 által
Időkeret: 12-24 hónap
Az SF-12(v2) az életminőséget értékelő eszköz. 12 kérdésből áll, 11-től (legrosszabb életminőség) 56-ig (legjobb életminőség).
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ablációs terápia

3
Iratkozz fel