- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426563
MWA vs RFA a közepes méretű jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére (RCT vizsgálat)
Mikrohullámú abláció kontra rádiófrekvenciás abláció a közepes méretű jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére, randomizált, kontrollált vizsgálat
A pajzsmirigy csomó egy gyakori állapot, amely a lakosság 60% -át érinti. Becslések szerint a pajzsmirigycsomó kialakulásának élettartama 10% -os valószínűséggel. Bár a legtöbb pajzsmirigy csomó jóindulatú, 10-15%-uk megnagyobbodhat, és kompressziós tüneteket okozhat, beleértve a nyaki nyomást és kényelmetlenséget, dysphagiát, nehézlégzést és dysphonia. Ezeknek a jóindulatú, de problémás csomóknak a hagyományos kezelése a pajzsmirigy eltávolítása volt. Bár általában alacsony kockázatú műtét, a pajzsmirigyeltávolítás bizonyos kockázattal jár a visszatérő gégeideg-sérülés, vérzés, fertőzés és pajzsmirigyhormon-pótlás szükségességével. A 2000-es évek eleje óta az ultrahanggal vezérelt perkután termikus abláció a jóindulatú pajzsmirigy csomók műtéti alternatívájaként jelent meg. A számtalan ablációs módszer közül a leggyakrabban alkalmazott technikák a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a mikrohullámú abláció (MWA). [1-3] Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az RFA hatékony kezelés a jóindulatú szilárd pajzsmirigy csomók, toxikus adenomák és pajzsmirigyciszták kezelésére, ami 1 év alatt 40-80%-os össztérfogat-csökkenést eredményez, tartós kompressziós és hyperthyreosis tünetei. Az RFA azonban nem korlátok nélküli. A rádiófrekvenciás hullámokat korlátozhatja a hőelnyelő hatás és a szöveti elszenesedés, ami hosszabb eljárási időt és potenciálisan kevésbé optimális eredményt eredményez nagyobb, hypervascularis és/vagy több cisztás csomókban.
A mikrohullámú abláció (MWA) egy másik ablációs technika, amely elektromágneses energiahullámokat használ a szövetek hipertermiájának és koagulációs nekrózisának előidézésére. Általában magasabb ablációs hőmérsékletet okoz, mint az RFA, és kevésbé van kitéve a hőelnyelő hatásnak, ezért hatékonyabb ablációs eljárásokat tesz lehetővé. A jelenlegi bizonyítékok az RFA és az MWA összehasonlítására pajzsmirigy abláció esetén korlátozottak voltak, és vagy retrospektívek, nem randomizáltak [4-9], alulteljesítettek, vagy nem egyenlő kiindulási értékkel. E vizsgálatok eredményei is ellentmondásosak voltak, ami a bizonyítékok szuboptimális minőségére és a nem szabványosított ablációs technikák miatti torzításra utal. A mai napig nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az RFA és az MWA hatékonyságát és biztonságosságát a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében. Tekintettel a magasabb ablációs hőmérsékletekre, a hőelnyelő hatástól való mentességre és az abláció során bekövetkező impedanciaváltozások hatásának hiányára, az MWA eltérő kezelési hatékonyságot érhet el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonszám: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonszám: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- A csomó maximális átmérője ≥2 cm és a csomó térfogata <20 ml
- A csomó túlnyomórészt szilárd (≥80% szilárd)
- A csomók jóindulatú természete megerősített: két jóindulatú finom tű biopsziával, a legutóbbi biopsziával a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül, vagy egy jóindulatú finom tűs biopsziával és alacsony gyanús jellemzőkkel ultrahangon
- Mind a funkcionális, mind a nem funkcionális csomók alkalmasak.
Kizárási kritériumok:
- Citológiailag határozatlan csomók
- Substernalis kiterjedésű vagy hátsó extenziós csomók, amelyek ultrahanggal nem láthatók kellően
- jelenlegi terhesség vagy szívritmuszavarok; pacemaker jelenléte vagy bármely olyan betegség, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a termikus ablációra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A pajzsmirigy csomójának rádiófrekvenciás ablációs kezelése (RFA).
RFA által pajzsmirigycsomó-kezelésen átesett résztvevők
|
Használjon rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú ablációs készüléket a pajzsmirigy csomó kezelésére
|
Aktív összehasonlító: Mikrohullámú ablációs kezelés (MWA) a pajzsmirigy göbjére
Azok a résztvevők, akik az MWA által pajzsmirigycsomó-kezelésen esnek át
|
Használjon rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú ablációs készüléket a pajzsmirigy csomó kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az első ablált csomó térfogatcsökkentési arányának (VRR) mérése minden egyes eljárásnál a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csomók kiújulási arányának mérésére
Időkeret: 12-24 hónap
|
12-24 hónap
|
|
A pajzsmirigy csomóinak növekedési ütemének mérésére
Időkeret: 12-24 hónap
|
12-24 hónap
|
|
Kozmetikai pontszám mérése a vizsgáló által (1-4)
Időkeret: 12-24 hónap
|
A kozmetikai pontszám mérése 1-től 4-ig (1 nem tapintható golyva, 2 tapintható golyva, de láthatatlan, 3 azt jelenti, hogy golyva csak tapasztalt orvosok látják, 4 jól látható golyva)
|
12-24 hónap
|
A kompressziós tünetek pontszámainak mérése (0-100)
Időkeret: 12-24 hónap
|
kompressziós tünetek pontszáma 0-tól (nincs kompressziós érzés) 100-ig (a legkompressziósabb)
|
12-24 hónap
|
A nyelési károsodás pontszámainak mérése kérdőív segítségével (SIS-6)
Időkeret: 12-24 hónap
|
A Swallowing Impairment Index (SIS-6) egy értékelő eszköz a nyelési zavarok és tünetek felmérésére.
Hat kérdéselemből áll, 0-tól (nincs értékvesztés) 24-ig (maximális értékvesztés)
|
12-24 hónap
|
Fájdalom pontszám (0-10) mérésére ablációs kezelés után
Időkeret: 12-24 hónap
|
A 0 nem fájdalom, a 10 a legfájdalmasabb
|
12-24 hónap
|
Az életminőség változása az SF12 ver 2 által
Időkeret: 12-24 hónap
|
Az SF-12(v2) az életminőséget értékelő eszköz.
12 kérdésből áll, 11-től (legrosszabb életminőség) 56-ig (legjobb életminőség).
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Lang BHH, Fung MMH. Safety and Efficacy of Single-Session Radiofrequency Ablation Treatment for Benign Non-toxic Multinodular Goiter. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1704-1710. doi: 10.1007/s00268-022-06527-8. Epub 2022 Mar 21.
- Cheng Z, Che Y, Yu S, Wang S, Teng D, Xu H, Li J, Sun D, Han Z, Liang P. US-Guided Percutaneous Radiofrequency versus Microwave Ablation for Benign Thyroid Nodules: A Prospective Multicenter Study. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9554. doi: 10.1038/s41598-017-09930-7.
- Wu W, Gong X, Zhou Q, Chen X, Chen X. Ultrasound-Guided Percutaneous Microwave Ablation for Solid Benign Thyroid Nodules: Comparison of MWA versus Control Group. Int J Endocrinol. 2017;2017:9724090. doi: 10.1155/2017/9724090. Epub 2017 Nov 23.
- He L, Zhao W, Xia Z, Su A, Li Z, Zhu J. Comparative efficacy of different ultrasound-guided ablation for the treatment of benign thyroid nodules: Systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2021 Jan 20;16(1):e0243864. doi: 10.1371/journal.pone.0243864. eCollection 2021.
- Hu K, Wu J, Dong Y, Yan Z, Lu Z, Liu L. Comparison between ultrasound-guided percutaneous radiofrequency and microwave ablation in benign thyroid nodules. J Cancer Res Ther. 2019;15(7):1535-1540. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_322_19.
- Guo DM, Chen Z, Zhai YX, Su HH. Comparison of radiofrequency ablation and microwave ablation for benign thyroid nodules: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jul;95(1):187-196. doi: 10.1111/cen.14438. Epub 2021 Mar 2.
- Jin H, Fan J, Lu L, Cui M. A Propensity Score Matching Study Between Microwave Ablation and Radiofrequency Ablation in Terms of Safety and Efficacy for Benign Thyroid Nodules Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:584972. doi: 10.3389/fendo.2021.584972. eCollection 2021.
- Lim HK, Lee JH, Ha EJ, Sung JY, Kim JK, Baek JH. Radiofrequency ablation of benign non-functioning thyroid nodules: 4-year follow-up results for 111 patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):1044-9. doi: 10.1007/s00330-012-2671-3. Epub 2012 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 24-141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ablációs terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok