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MindBEAGLE: 意識障害患者の機能的コミュニケーションのロックを解除する

2026年6月2日 更新者：Amy Wagner

革新的なブレイン コンピューター インターフェイス技術で意識障害患者の機能的コミュニケーションを解放

この臨床試験の目的は、（脳損傷またはその他の疾患により）意識を失った人々が、はい/いいえの質問に答える脳波を使用してコミュニケーションできるようにする上で、mindBEAGLE デバイスがどの程度効果的であるかをテストすることです。 参加者は、脳波を測定するコンピューター、さまざまな強さで振動するリストバンド、さまざまなレベルの大音量を生み出すイヤホンに接続された帽子をかぶって、はい/いいえの回答を振動や音と関連付けるよう求められます。 。 また、体のさまざまな部分を動かすことについて「考えて」、「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。 この種のコミュニケーションにはmindBEAGLEデバイスが以前の研究で効果的であることがすでに証明されており、研究チームはUPMCリハビリテーション研究所に入院する意識不明の人々を対象にこのデバイスを試して、患者が使い方を訓練できるかどうかを確認したいと考えている。この装置は、退院するまで、または意識を取り戻すまでの毎日の入院リハビリテーションの一環として使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

このチームの研究は、意識障害（DoC）の評価、予後予測、リハビリテーションケアのためのブレインコンピューターインターフェース（BCI）テクノロジーを使用した積極的かつ革新的なアプローチを特徴付け、実装する統合された臨床チームと研究チームを反映しています。 提案された取り組みは、DoC 状態による重度の障害を持つ弱い立場にある人々の間でも、医療システムやテクノロジーに効果的にアクセスできる公平性を追求するものです。

DoC 患者の認知能力を評価するための「ゴールドスタンダード」は、行動反応の観察と神経画像診断法に依存しています。 しかし、これらのアプローチは患者の能力を過小評価しています。 現在の問題は、他の臨床データがなければ、リハビリテーションチームが治療とコミュニケーション改善のために、患者の環境に対する認識における観察可能な行動の変化のみに依存していることです。 このプロジェクトの課題は、現在の臨床ツールでは利用できない認知能力とコミュニケーション能力のユニークかつ特異的な電気生理学的バイオマーカーを特定する、BCI に焦点を当てた支援技術の実装にかかっています。 このアプローチが成功すれば、臨床チームは治療とコミュニケーションを開始できるようになり、機能的コミュニケーションに参加するために必要な行動指標を必要とする従来の方法に起因する治療の遅れを回避できます。

P300 波は、人間の事象関連電位の正の偏向です。 これは、被験者が一連の標準的な刺激の中で時折「標的」刺激を検出したときに、「奇妙な」パラダイムで最も一般的に引き起こされます。

このプロジェクトでは、認知およびコミュニケーションの評価と治療に使用される一連の P300 パラダイム (振動、音のトーン、心の視覚化) である MindBEAGLE を使用して、UPMC RI 脳損傷プログラムで使用されている標準的な意識訓練方法と新しい BCI 研究を比較します。 DoC患者を対象にmindBEAGLEシステムを使用したヨーロッパの研究では、現在の機能評価に影響を与え、予後と回復に影響を与える患者の認知能力とコミュニケーション能力が明らかになりました。 minBEAGLE は、脳波 (EEG) P300 の使用から恩恵を受ける刺激に対する反応を示すことで、臨床神経科学の実践を強化する追加の診断データを提供します。 ただし、臨床神経科学の実装研究は行われていません。 この研究で得られたより詳細で正確な評価をもとに、研究者らは、UPMC RI治療チーム、患者、家族が設計した、機能的コミュニケーションにmindBEAGLEインターフェースを活用したエキサイティングなリハビリテーション治療を臨床チームが提供できると確信している。 具体的には、EEGベースのmindBEAGLE BCIスイートは、指揮追従の認知評価のための実用的なプラットフォームと、DoC患者向けのコミュニケーションシステムを提供し、研究チームが人生を変えるというUPMCの理想を満たす、より集中的で多次元的なリハビリテーション治療を提供できるようにする。薬。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • UPMC の医師が判断した意識障害 (DoC) リハビリテーション プログラムに医学的に耐えられる
  • 臨床的に評価されたリハビリテーション環境における機能改善能力
  • 薬理学的刺激による改善の測定 (JFK Coma Recovery Scale を使用)
  • 脳の活動を確認する電気生理学的予後検査。

除外基準:

  • 昏睡
  • 標準的な電気生理学的研究では両側無反応
  • 医療の不安定
  • 開いた頭皮の傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MindBEAGLEトライアル参加者
UPMCリハビリテーション研究所に入院した「意識障害」と特定された患者が治験の対象となる。 患者はコミュニケーションをとることができないため、医療代理人が同意を提供します。 参加者は、10 日間の期間内で 5 日間にわたって 3 回のトライアル (各 2 ～ 3 時間) を受け、デバイスに反応するかどうかを評価します。
デバイス：MindBEAGLE の日常的なデバイスの使用
参加者に反応があるとみなされた場合、入院リハビリテーションの残りの期間、または意識が回復するまで毎日デバイスを使用し続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スタッフによるmindBEAGLE治療の受容性。
時間枠：介入後 2 週間以内
臨床医は、mindBEAGLE が入院患者の DOC 患者に導入可能であることに同意しています。
介入後 2 週間以内
DOC患者の家族によるmindBEAGLE治療の受容性。
時間枠：介入後 2 週間以内
DOC 患者の家族/介護者は、mindBEAGLE が有益だったことに同意しています。
介入後 2 週間以内
神経および多感覚 DOC マインドBEAGLE の初期分類精度評価
時間枠：18ヶ月

次のパラダイムのいずれかを使用して、はい/いいえの質問に 40% 以上の精度で答える能力:

  1. 聴覚誘発電位。
  2. 2つの触覚による振動触覚刺激。
  3. 3つの触覚による振動触覚刺激。
  4. 7 つの触覚による振動触覚刺激。
  5. モーターのイメージ。
18ヶ月
DOC heartBEAGLE コミュニケーション評価
時間枠：18ヶ月

最初の分類評価に合格した DOC 患者の場合: 2 つの P300 パラダイムのいずれかで、はい/いいえの質問を 40% 以上の精度で伝える能力。

MindBEAGLE P300 パラダイム #1

  1. ベースライン - 「はい/いいえ」の質問には応答なし
  2. ベースラインの変更 - MindBEAGLE を使用した「はい/いいえ」の質問への応答

MindBEAGLE P300 パラダイム #2

  1. ベースライン - 「はい/いいえ」の質問に対する精度は 0%
  2. ベースラインの変化 - はい/いいえの質問に答えて 60% 以上。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amy Wagner

協力者

The Beckwith Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amy Wagner, M.D.、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Katherine Hill, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (その他の助成金/資金番号：UPMC Beckwith Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者がこの研究から得た情報を将来の他の研究で使用する可能性があります。 外部の協力者または団体に広められるすべての情報は、機密性の侵害を軽減し、PHI/PII を保護するために、匿名化された方法で行われます。 データは、PII を含まない一意の識別番号を使用してコード化されます。 PII へのリンクはローカルに保持されますが、外部の協力者に広められることはありません。

外部の機関または協力者と共有されるデータは、ピッツバーグ大学と協力団体との間で承認されたデータ使用契約のガイドラインに基づいて行われます。 これには、査読済みの論文を出版する計画が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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