Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mindBEAGLE: Odblokování funkční komunikace pro pacienty s poruchami vědomí

2. června 2026 aktualizováno: Amy Wagner

Odblokování funkční komunikace pro pacienty s poruchami vědomí s inovativní technologií mozkového počítačového rozhraní

Cílem této klinické studie je otestovat, jak efektivní je zařízení mindBEAGLE v tom, že umožňuje lidem v bezvědomí (v důsledku poranění mozku nebo jiného stavu) komunikovat pomocí mozkových vln, aby odpovídali na otázky typu Ano/Ne. Účastníci budou mít na hlavě čepici, která bude připojena k počítači, který měří mozkové vlny, náramky, které vibrují různými silami, a sluchátka, která vytvářejí různé úrovně hlasitých tónů, a budou požádáni, aby k vibracím nebo tónům přiřadili odpovědi Ano/Ne. . Budou také požádáni, aby „přemýšleli o“ pohybu různých částí svého těla, aby odpověděli Ano nebo Ne. Zařízení mindBEAGLE se již prokázalo jako účinné pro tento druh komunikace v předchozí studii a studijní tým by jej rád vyzkoušel na populaci lidí v bezvědomí, kteří vstupují do rehabilitačního ústavu UPMC, aby zjistili, zda pacienti mohou být vyškoleni k používání zařízení jako součást jejich každodenní lůžkové rehabilitace, dokud nejsou propuštěni nebo dokud nejsou schopni nabýt vědomí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Výzkum týmu odráží integrovaný klinický a výzkumný tým, který bude charakterizovat a implementovat agresivní a inovativní přístup využívající technologii rozhraní mozku a počítače (BCI) pro hodnocení poruch vědomí (DoC), prognostiku a rehabilitační péči. Navrhovaná práce usiluje o spravedlivý přístup k systémům a technologiím zdravotní péče efektivně, a to i mezi zranitelnými jednotlivci s vážnými úrovněmi postižení kvůli jejich stavu DoC.

„Zlatý standard“ pro hodnocení kognitivní kapacity u pacientů s DoC se opírá o pozorování behaviorální reakce a neurozobrazovací modality. Tyto přístupy však podceňují schopnosti pacientů. Současným problémem je, že bez dalších klinických dat spoléhají rehabilitační týmy při léčbě a zlepšení komunikace pouze na pozorovatelné změny chování v povědomí pacientů o svém prostředí. Výzva projektu spočívá v implementaci asistenční technologie zaměřené na BCI, která identifikuje jedinečný a specifický elektrofyziologický biomarker kognitivních a komunikačních kapacit, které nelze využít pomocí současných klinických nástrojů. Pokud bude tento přístup úspěšný, umožní klinickým týmům zahájit léčbu a komunikaci a vyhnout se terapeutickým zpožděním vyplývajícím z tradičních metod, které vyžadují indikátory chování potřebné k účasti na funkční komunikaci.

Vlna P300 je pozitivní odchylka v potenciálu lidské události. Nejčastěji se vyvolává v „podivném“ paradigmatu, když subjekt detekuje příležitostný „cílový“ podnět v pravidelném sledu standardních podnětů.

Tento projekt porovná standardní tréninkové metody uvědomění používané v programu UPMC RI Brain Injury s novým výzkumem BCI pomocí mindBEAGLE, sady paradigmat P300 (vibrace, zvukové tóny a mentální vizualizace) používaných pro kognitivní a komunikační hodnocení a léčbu. Evropské studie využívající systém mindBEAGLE u pacientů s DoC odhalují kognitivní a komunikační schopnosti pacientů, které ovlivňují současné funkční hodnocení a ovlivňují prognózu a zotavení. MindBEAGLE poskytuje další diagnostická data pro zlepšení klinické neurovědecké praxe tím, že ukazuje reakce na podněty, které těží z použití elektroencefalogramu (EEG) P300. Klinické neurovědní implementační studie však nebyly provedeny. Vyzbrojeni podrobnějšími a přesnějšími hodnoceními z této studie jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že klinické týmy budou schopny nabídnout vzrušující rehabilitační léčbu navrženou týmy léčby UPMC RI, pacienty a rodinami, které využívají rozhraní mindBEAGLE pro funkční komunikaci. Konkrétně sada mindBEAGLE BCI založená na EEG poskytne praktickou platformu pro kognitivní hodnocení následování příkazů a komunikační systém pro pacienty s DoC, který umožní výzkumným týmům nabízet intenzivnější, vícerozměrné rehabilitační léčby, které splňují ideál UPMC pro změnu života. Lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Lékařsky schopný tolerovat rehabilitační program poruch vědomí (DoC), jak určili lékaři UPMC
  • Klinicky hodnocená kapacita pro funkční zlepšení v rehabilitačním prostředí
  • Měření zlepšení pomocí farmakologické stimulace (pomocí JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrofyziologické prognostické testování potvrzující mozkovou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Kóma
  • Oboustranná nereakce se standardními elektrofyziologickými studiemi
  • Lékařská nestabilita
  • Otevřená rána na hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci testu mindBEAGLE
Do studie budou zahrnuti pacienti identifikovaní jako „poruchy vědomí“, kteří byli přijati do rehabilitačního ústavu UPMC. Vzhledem k tomu, že pacienti nebudou moci komunikovat, souhlas poskytne zmocněnec pro zdravotní péči. Účastníci projdou 3 zkouškami v průběhu 5 dnů během 10denního období (vždy 2–3 hodiny), aby posoudili, zda na zařízení reagují.
Pokud jsou účastníci považováni za reagující, budou i nadále používat zařízení denně po zbytek svého pobytu na lůžkové rehabilitaci nebo dokud nenabudou vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby mindBEAGLE klinickým personálem.
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
Klinici se shodují, že mindBEAGLE je možné implementovat u pacientů s DOC v lůžkovém prostředí.
Do 2 týdnů po intervenci
Přijatelnost léčby mindBEAGLE rodinami pacientů s DOC.
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
Rodina/pečovatelé pacienta DOC souhlasí s tím, že mindBEAGLE byl přínosný.
Do 2 týdnů po intervenci
Neurální a multisenzorická DOC mindBEAGLE Posouzení přesnosti počáteční klasifikace
Časové okno: 18 měsíců

Schopnost odpovídat na otázky Ano/Ne s přesností vyšší než 40 % pomocí 1 z následujících paradigmat:

  1. sluchové evokované potenciály;
  2. vibro-taktilní stimulace 2 taktory;
  3. vibro-taktilní stimulace se 3 taktory;
  4. vibro-taktilní stimulace se 7 taktory;
  5. motorické snímky.
18 měsíců
DOC mindBEAGLE Hodnocení komunikace
Časové okno: 18 měsíců

Mezi pacienty DOC, kteří prošli vstupním klasifikačním hodnocením: schopnost komunikovat otázky ano/ne s přesností 40 % nebo vyšší s jedním ze dvou paradigmat P300.

mindBEAGLE P300 paradigma č. 1

  1. Základní stav – Žádná odpověď na otázky ano/ne
  2. Změna základní linie – Odpověď na otázky ano/ne pomocí mindBEAGLE

mindBEAGLE P300 paradigma č. 2

  1. Základní – 0% přesnost na otázky ano/ne
  2. Změna základní linie – 60 % nebo vyšší v odpovědi na otázky ano/ne.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je možné, že vyšetřovatelé použijí informace získané z této studie v dalších budoucích výzkumných studiích. Veškeré informace šířené externím spolupracovníkům nebo subjektům budou prováděny způsobem, který neidentifikuje, aby se zmírnilo porušení důvěrnosti a chránily PHI/PII. Data budou kódována pomocí jedinečných identifikačních čísel, která neobsahují PII. Jakékoli odkazy na PII budou uchovávány lokálně, ale nebudou šířeny externím spolupracovníkům.

Jakákoli data sdílená s externími institucemi nebo spolupracovníky budou vedena podle pokynů schválené smlouvy o používání dat mezi University of Pittsburgh a spolupracujícím subjektem. To zahrnuje veškeré plány na vydávání publikovaných recenzovaných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Předplatit