- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426602
mindBEAGLE: Odblokování funkční komunikace pro pacienty s poruchami vědomí
Odblokování funkční komunikace pro pacienty s poruchami vědomí s inovativní technologií mozkového počítačového rozhraní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum týmu odráží integrovaný klinický a výzkumný tým, který bude charakterizovat a implementovat agresivní a inovativní přístup využívající technologii rozhraní mozku a počítače (BCI) pro hodnocení poruch vědomí (DoC), prognostiku a rehabilitační péči. Navrhovaná práce usiluje o spravedlivý přístup k systémům a technologiím zdravotní péče efektivně, a to i mezi zranitelnými jednotlivci s vážnými úrovněmi postižení kvůli jejich stavu DoC.
„Zlatý standard“ pro hodnocení kognitivní kapacity u pacientů s DoC se opírá o pozorování behaviorální reakce a neurozobrazovací modality. Tyto přístupy však podceňují schopnosti pacientů. Současným problémem je, že bez dalších klinických dat spoléhají rehabilitační týmy při léčbě a zlepšení komunikace pouze na pozorovatelné změny chování v povědomí pacientů o svém prostředí. Výzva projektu spočívá v implementaci asistenční technologie zaměřené na BCI, která identifikuje jedinečný a specifický elektrofyziologický biomarker kognitivních a komunikačních kapacit, které nelze využít pomocí současných klinických nástrojů. Pokud bude tento přístup úspěšný, umožní klinickým týmům zahájit léčbu a komunikaci a vyhnout se terapeutickým zpožděním vyplývajícím z tradičních metod, které vyžadují indikátory chování potřebné k účasti na funkční komunikaci.
Vlna P300 je pozitivní odchylka v potenciálu lidské události. Nejčastěji se vyvolává v „podivném“ paradigmatu, když subjekt detekuje příležitostný „cílový“ podnět v pravidelném sledu standardních podnětů.
Tento projekt porovná standardní tréninkové metody uvědomění používané v programu UPMC RI Brain Injury s novým výzkumem BCI pomocí mindBEAGLE, sady paradigmat P300 (vibrace, zvukové tóny a mentální vizualizace) používaných pro kognitivní a komunikační hodnocení a léčbu. Evropské studie využívající systém mindBEAGLE u pacientů s DoC odhalují kognitivní a komunikační schopnosti pacientů, které ovlivňují současné funkční hodnocení a ovlivňují prognózu a zotavení. MindBEAGLE poskytuje další diagnostická data pro zlepšení klinické neurovědecké praxe tím, že ukazuje reakce na podněty, které těží z použití elektroencefalogramu (EEG) P300. Klinické neurovědní implementační studie však nebyly provedeny. Vyzbrojeni podrobnějšími a přesnějšími hodnoceními z této studie jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že klinické týmy budou schopny nabídnout vzrušující rehabilitační léčbu navrženou týmy léčby UPMC RI, pacienty a rodinami, které využívají rozhraní mindBEAGLE pro funkční komunikaci. Konkrétně sada mindBEAGLE BCI založená na EEG poskytne praktickou platformu pro kognitivní hodnocení následování příkazů a komunikační systém pro pacienty s DoC, který umožní výzkumným týmům nabízet intenzivnější, vícerozměrné rehabilitační léčby, které splňují ideál UPMC pro změnu života. Lék.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Lékařsky schopný tolerovat rehabilitační program poruch vědomí (DoC), jak určili lékaři UPMC
- Klinicky hodnocená kapacita pro funkční zlepšení v rehabilitačním prostředí
- Měření zlepšení pomocí farmakologické stimulace (pomocí JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrofyziologické prognostické testování potvrzující mozkovou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- Kóma
- Oboustranná nereakce se standardními elektrofyziologickými studiemi
- Lékařská nestabilita
- Otevřená rána na hlavě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účastníci testu mindBEAGLE
Do studie budou zahrnuti pacienti identifikovaní jako „poruchy vědomí“, kteří byli přijati do rehabilitačního ústavu UPMC.
Vzhledem k tomu, že pacienti nebudou moci komunikovat, souhlas poskytne zmocněnec pro zdravotní péči.
Účastníci projdou 3 zkouškami v průběhu 5 dnů během 10denního období (vždy 2–3 hodiny), aby posoudili, zda na zařízení reagují.
|
Pokud jsou účastníci považováni za reagující, budou i nadále používat zařízení denně po zbytek svého pobytu na lůžkové rehabilitaci nebo dokud nenabudou vědomí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby mindBEAGLE klinickým personálem.
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Klinici se shodují, že mindBEAGLE je možné implementovat u pacientů s DOC v lůžkovém prostředí.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Přijatelnost léčby mindBEAGLE rodinami pacientů s DOC.
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Rodina/pečovatelé pacienta DOC souhlasí s tím, že mindBEAGLE byl přínosný.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Neurální a multisenzorická DOC mindBEAGLE Posouzení přesnosti počáteční klasifikace
Časové okno: 18 měsíců
|
Schopnost odpovídat na otázky Ano/Ne s přesností vyšší než 40 % pomocí 1 z následujících paradigmat:
|
18 měsíců
|
|
DOC mindBEAGLE Hodnocení komunikace
Časové okno: 18 měsíců
|
Mezi pacienty DOC, kteří prošli vstupním klasifikačním hodnocením: schopnost komunikovat otázky ano/ne s přesností 40 % nebo vyšší s jedním ze dvou paradigmat P300. mindBEAGLE P300 paradigma č. 1
mindBEAGLE P300 paradigma č. 2
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poškození mozku, chronické
- Ochrnutí
- Bezvědomí
- Kvadruplegie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Locked-In syndrom
- Poruchy vědomí
- Trvalý vegetativní stav
- Kóma
Další identifikační čísla studie
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Jiné číslo grantu/financování: UPMC Beckwith Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Je možné, že vyšetřovatelé použijí informace získané z této studie v dalších budoucích výzkumných studiích. Veškeré informace šířené externím spolupracovníkům nebo subjektům budou prováděny způsobem, který neidentifikuje, aby se zmírnilo porušení důvěrnosti a chránily PHI/PII. Data budou kódována pomocí jedinečných identifikačních čísel, která neobsahují PII. Jakékoli odkazy na PII budou uchovávány lokálně, ale nebudou šířeny externím spolupracovníkům.
Jakákoli data sdílená s externími institucemi nebo spolupracovníky budou vedena podle pokynů schválené smlouvy o používání dat mezi University of Pittsburgh a spolupracujícím subjektem. To zahrnuje veškeré plány na vydávání publikovaných recenzovaných rukopisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno