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mindBEAGLE：解锁意识障碍患者的功能沟通

2026年6月2日 更新者：Amy Wagner

通过创新的脑机接口技术解锁意识障碍患者的功能沟通

该临床试验的目的是测试 MindBEAGLE 设备在允许失去知觉（由于脑损伤或其他疾病）的人使用脑电波交流以回答是/否问题方面的效果如何。 参与者将戴上连接到测量脑电波的计算机的帽子、以不同强度振动的腕带以及产生不同音量的耳机，并被要求将是/否答案与振动或音调关联起来。 他们还将被要求“考虑”移动身体的不同部位来回答“是”或“否”。 在之前的一项研究中，mindBEAGLE 设备已经被证明对于这种通信是有效的，研究团队希望在进入 UPMC 康复研究所的一群失去知觉的人身上进行试验，看看患者是否能够接受使用培训该设备作为他们日常住院康复的一部分，直到他们出院或直到他们能够恢复意识。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该团队的研究体现了一个综合的临床和研究团队的特点，他们将使用脑机接口（BCI）技术来描述和实施一种积极创新的方法，用于意识障碍（DoC）评估、预测和康复护理。 拟议的工作力求公平有效地获得医疗保健系统和技术，即使是由于其 DoC 状态而患有严重残疾的弱势个体也是如此。

评估 DoC 患者认知能力的“黄金标准”依赖于行为反应观察和神经影像学模式。 然而，这些方法低估了患者的能力。 目前的问题是，在没有其他临床数据的情况下，康复团队仅依靠患者对其环境意识的可观察行为变化来治疗和改善沟通。 该项目的挑战在于实施以脑机接口为重点的辅助技术，该技术可以识别认知和沟通能力的独特且特定的电生理生物标志物，而这些标志物无法使用当前的临床工具来利用。 如果成功，这种方法将允许临床团队启动治疗和沟通，避免传统方法导致的治疗延误，因为传统方法需要参与功能沟通所需的行为指标。

P300 波是人类事件相关电位的正偏转。 当受试者在一系列标准刺激的常规刺激中检测到偶尔的“目标”刺激时，最常见的是在“奇怪”范式中引发。

该项目将使用 MindBEAGLE（一套用于认知和沟通评估和治疗的 P300 范式（振动、音调和心理可视化））将 UPMC RI 脑损伤项目中使用的标准意识训练方法与新颖的 BCI 研究进行比较。 使用 MindBEAGLE 系统对 DoC 患者进行的欧洲研究揭示了患者的认知和沟通能力会影响当前的功能评估并影响预后和康复。 MindBEAGLE 通过显示受益于脑电图 (EEG) P300 使用的刺激反应，提供额外的诊断数据，以增强临床神经科学实践。 然而，临床神经科学实施研究尚未进行。 有了这项研究中更详细、更准确的评估，研究人员相信临床团队将能够提供由 UPMC RI 治疗团队、患者和家庭设计的令人兴奋的康复治疗，并利用 MindBEAGLE 界面进行功能性沟通。 具体来说，基于脑电图的 MindBEAGLE BCI 套件将为 DoC 患者提供命令跟随认知评估的实用平台和通信系统，使研究团队能够提供更强化、多维的康复治疗，以满足 UPMC 改变生活的理想药品。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-50岁
  • 医学上能够耐受由 UPMC 医生确定的意识障碍 (DoC) 康复计划
  • 临床评估的康复环境中功能改善的能力
  • 衡量药物刺激的改善（使用肯尼迪昏迷恢复量表）
  • 确认大脑活动的电生理学预后测试。

排除标准：

  • 昏迷
  • 标准电生理学研究双侧无反应
  • 医疗不稳定
  • 头皮开放性伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MindBEAGLE 试验参与者
被 UPMC 康复研究所收治的被确定为“意识障碍”的患者将被考虑参加试验。 由于患者无法沟通，医疗保健代理人将提供同意。 参与者将在 10 天内进行 5 天内的 3 次试验（每次 2-3 小时），以评估他们是否对该设备有反应。
设备：mindBEAGLE 日常设备使用
如果参与者被认为有反应，他们将在住院康复中心的剩余时间内继续每天使用该设备，或者直到他们恢复意识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床工作人员对 MindBEAGLE 治疗的可接受性。
大体时间：干预后2周内
临床医生一致认为，mindBEAGLE 在住院 DOC 患者中实施是可行的。
干预后2周内
DOC 患者家属对 MindBEAGLE 治疗的接受程度。
大体时间：干预后2周内
DOC 患者的家人/护理人员一致认为，mindBEAGLE 是有益的。
干预后2周内
神经和多感官 DOC mindBEAGLE 初始分类准确性评估
大体时间：18个月

能够使用以下范例之一以超过 40% 的准确率回答是/否问题：

  1. 听觉诱发电位；
  2. 使用 2 个接触器进行振动触觉刺激；
  3. 使用 3 个接触器进行振动触觉刺激；
  4. 使用 7 个接触器进行振动触觉刺激；
  5. 运动意象。
18个月
DOC mindBEAGLE 沟通评估
大体时间：18个月

在通过初始分类评估的 DOC 患者中：能够使用两种 P300 范式之一以 40% 或以上的准确率交流是/否问题。

mindBEAGLE P300 范式#1

  1. 基线 - 没有回答是/否问题
  2. 基线变化 - 使用 MindBEAGLE 回答是/否问题

mindBEAGLE P300 范式 #2

  1. 基线 - 是/否问题的准确率为 0%
  2. 基线变化 - 回答是/否问题时 60% 或更高。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amy Wagner

合作者

The Beckwith Institute

调查人员

  • 首席研究员：Amy Wagner, M.D.、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Katherine Hill, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (其他赠款/资助编号：UPMC Beckwith Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员可能会在未来的其他研究中使用从本研究中获得的信息。 向外部合作者或实体传播的所有信息都将以去识别化的方式进行，以减少泄露机密并保护 PHI/PII。 数据将使用不包含 PII 的唯一标识号进行编码。 任何 PII 链接都将保留在本地，但不会传播给外部合作者。

与外部机构或合作者共享的任何数据都将根据匹兹堡大学与合作实体之间批准的数据使用协议的指导方针进行。 这包括任何出版已发表的同行评审手稿的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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