- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426602
mindBEAGLE: Låser upp funktionell kommunikation för patienter med medvetandestörningar
Lås upp funktionell kommunikation för patienter med medvetandestörningar med innovativ hjärndatorgränssnittsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teamets forskning återspeglar ett integrerat kliniskt och forskarteam som kommer att karakterisera och implementera ett aggressivt och innovativt tillvägagångssätt med hjälp av brain-computer interface (BCI) teknologi för utvärdering, prognostisering och rehabiliteringsvård (DoC). Det föreslagna arbetet strävar efter rättvisa tillgångar till hälso- och sjukvårdssystem och teknik på ett effektivt sätt, även bland utsatta individer med djupa nivåer av funktionshinder på grund av deras DoC-tillstånd.
"Guldstandarden" för att bedöma kognitiv kapacitet bland patienter med DoC bygger på observationer av beteendesvar och neuroavbildningsmodaliteter. Men dessa tillvägagångssätt underskattar patienternas förmåga. Det nuvarande problemet är att utan andra kliniska data förlitar sig rehabiliteringsteam enbart på observerbara beteendeförändringar i patienternas medvetenhet om sin miljö för att behandla och förbättra kommunikationen. Projektets utmaning ligger i att implementera BCI-fokuserad hjälpmedelsteknik som identifierar en unik och specifik elektrofysiologisk biomarkör av kognitiva och kommunikationskapaciteter som inte kan utnyttjas med nuvarande kliniska verktyg. Om det lyckas kommer detta tillvägagångssätt att tillåta kliniska team att initiera behandling och kommunikation, och undvika terapeutiska förseningar som härrör från traditionella metoder som kräver beteendeindikatorer som behövs för att delta i funktionell kommunikation.
P300-vågen är en positiv avböjning av den mänskliga händelserelaterade potentialen. Det framkallas oftast i ett "udda" paradigm när en individ upptäcker en tillfällig "mål"-stimulus i ett vanligt tåg av standardstimuli.
Detta projekt kommer att jämföra standardträningsmetoder för medvetenhet som används vid UPMC RI Brain Injury-programmet med ny BCI-forskning genom att använda mindBEAGLE, en svit av P300-paradigm (vibrationer, ljudtoner och mental visualisering) som används för kognitiv och kommunikationsbedömning och behandling. Europeiska studier som använder mindBEAGLE-systemet med DoC-patienter avslöjar patienters kognitiva och kommunikationsförmåga som påverkar nuvarande funktionsbedömning och påverkar prognosticering och återhämtning. MindBEAGLE ger ytterligare diagnostiska data för att förbättra klinisk neurovetenskap genom att visa reaktioner på stimuli som drar nytta av användning av elektroencefalogram (EEG) P300. Kliniska neurovetenskapliga implementeringsstudier har dock inte utförts. Beväpnade med mer detaljerade och exakta bedömningar från denna studie är utredarna övertygade om att de kliniska teamen kommer att kunna erbjuda spännande rehabiliteringsbehandlingar designade av UPMC RI-behandlingsteam, patienter och familjer som utnyttjar mindBEAGLE-gränssnittet för funktionell kommunikation. Specifikt kommer den EEG-baserade mindBEAGLE BCI-sviten att tillhandahålla en praktisk plattform för kognitiv bedömning av kommandoföljd och ett kommunikationssystem för patienter med DoC som gör det möjligt för forskarteamen att erbjuda mer intensiva, multidimensionella rehabiliteringsbehandlingar som uppfyller UPMC-idealet för Life Changing Medicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50
- Medicinskt kapabel att tolerera rehabiliteringsprogram för medvetandestörningar (DoC) enligt bestämt av UPMC-läkare
- Kliniskt bedömd förmåga till funktionsförbättring i rehabiliteringsmiljön
- Mätning av förbättringar med farmakologisk stimulering (med JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrofysiologisk prognostisk testning som bekräftar hjärnaktivitet.
Exklusions kriterier:
- Koma
- Bilateralt bortfall med standard elektrofysiologiska studier
- Medicinsk instabilitet
- Öppna hårbottensår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mindBEAGLE-försöksdeltagare
Patienter som identifierats som "medvetandestörningar" som tagits in på UPMC Rehabilitation Institute kommer att övervägas för prövningen.
Eftersom patienter inte kommer att kunna kommunicera, kommer hälsovårdens proxy att ge sitt samtycke.
Deltagarna kommer att genomgå 3 försök under 5 dagar inom en 10-dagarsperiod (2-3 timmar vardera) för att bedöma om de svarar på enheten.
|
Om deltagarna anses vara lyhörda kommer de att fortsätta att använda enheten dagligen under resten av sin vistelse på slutenvårdsrehab, eller tills de återfår medvetandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel mindBEAGLE-behandling av klinisk personal.
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
|
Kliniker är överens om att mindBEAGLE är möjligt att implementera med DOC-patienter i slutenvården.
|
Inom 2 veckor efter intervention
|
|
Acceptans av mindBEAGLE-behandling av familjer till DOC-patienter.
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
|
Familj/vårdgivare till DOC-patienter är överens om att mindBEAGLE var fördelaktigt.
|
Inom 2 veckor efter intervention
|
|
Neural och multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Exakthetsbedömning
Tidsram: 18 månader
|
Förmågan att svara på Ja/Nej-frågor med över 40 % noggrannhet med hjälp av ett av följande paradigm:
|
18 månader
|
|
DOC mindBEAGLE Communication Assessment
Tidsram: 18 månader
|
Bland DOC-patienter som klarar initial klassificeringsbedömning: förmåga att kommunicera ja/nej-frågor med eller över 40 % noggrannhet med ett av de två P300-paradigmen. mindBEAGLE P300 paradigm #1
mindBEAGLE P300 paradigm #2
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Hjärnskada, kronisk
- Förlamning
- Medvetslöshet
- Quadriplegi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Inlåst syndrom
- Medvetandestörningar
- Ihållande vegetativt tillstånd
- Koma
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UPMC Beckwith Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det är möjligt att utredarna kan använda informationen från denna studie i andra framtida forskningsstudier. All information som sprids till externa samarbetspartners eller enheter kommer att göras på ett avidentifierat sätt för att mildra ett brott mot konfidentialitet och skydda PHI/PII. Data kommer att kodas med unika identifieringsnummer som inte innehåller PII. Alla länkar till PII kommer att behållas lokalt men kommer inte att spridas till externa medarbetare.
All data som delas med externa institutioner eller samarbetspartners kommer att utföras enligt riktlinjerna i ett godkänt dataanvändningsavtal mellan University of Pittsburgh och den samarbetande enheten. Detta inkluderar alla planer på att publicera publicerade peer-reviewed manuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .