Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mindBEAGLE: Låser upp funktionell kommunikation för patienter med medvetandestörningar

2 juni 2026 uppdaterad av: Amy Wagner

Lås upp funktionell kommunikation för patienter med medvetandestörningar med innovativ hjärndatorgränssnittsteknik

Målet med denna kliniska prövning är att testa hur effektiv mindBEAGLE-enheten är för att låta personer som är medvetslösa (på grund av en hjärnskada eller annat tillstånd) kommunicera med hjälp av hjärnvågor för att svara på ja/nej-frågor. Deltagarna kommer att bära en keps som kommer att anslutas till en dator som mäter hjärnvågor, armband som vibrerar vid olika styrkor och hörlurar som skapar olika nivåer av höga toner och kommer att bli ombedda att associera Ja/Nej-svar med vibrationerna eller tonerna . De kommer också att bli ombedda att "tänka på" att flytta olika delar av sin kropp för att svara Ja eller Nej. MindBEAGLE-enheten har redan visat sig vara effektiv för denna typ av kommunikation i en tidigare studie, och studieteamet skulle vilja testa den på en population av medvetslösa människor som går in på UPMC Rehabilitation Institute för att se om patienterna kan tränas att använda enheten som en del av deras dagliga slutenvårdsrehabilitering tills de skrivs ut eller tills de kan återfå medvetandet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Teamets forskning återspeglar ett integrerat kliniskt och forskarteam som kommer att karakterisera och implementera ett aggressivt och innovativt tillvägagångssätt med hjälp av brain-computer interface (BCI) teknologi för utvärdering, prognostisering och rehabiliteringsvård (DoC). Det föreslagna arbetet strävar efter rättvisa tillgångar till hälso- och sjukvårdssystem och teknik på ett effektivt sätt, även bland utsatta individer med djupa nivåer av funktionshinder på grund av deras DoC-tillstånd.

"Guldstandarden" för att bedöma kognitiv kapacitet bland patienter med DoC bygger på observationer av beteendesvar och neuroavbildningsmodaliteter. Men dessa tillvägagångssätt underskattar patienternas förmåga. Det nuvarande problemet är att utan andra kliniska data förlitar sig rehabiliteringsteam enbart på observerbara beteendeförändringar i patienternas medvetenhet om sin miljö för att behandla och förbättra kommunikationen. Projektets utmaning ligger i att implementera BCI-fokuserad hjälpmedelsteknik som identifierar en unik och specifik elektrofysiologisk biomarkör av kognitiva och kommunikationskapaciteter som inte kan utnyttjas med nuvarande kliniska verktyg. Om det lyckas kommer detta tillvägagångssätt att tillåta kliniska team att initiera behandling och kommunikation, och undvika terapeutiska förseningar som härrör från traditionella metoder som kräver beteendeindikatorer som behövs för att delta i funktionell kommunikation.

P300-vågen är en positiv avböjning av den mänskliga händelserelaterade potentialen. Det framkallas oftast i ett "udda" paradigm när en individ upptäcker en tillfällig "mål"-stimulus i ett vanligt tåg av standardstimuli.

Detta projekt kommer att jämföra standardträningsmetoder för medvetenhet som används vid UPMC RI Brain Injury-programmet med ny BCI-forskning genom att använda mindBEAGLE, en svit av P300-paradigm (vibrationer, ljudtoner och mental visualisering) som används för kognitiv och kommunikationsbedömning och behandling. Europeiska studier som använder mindBEAGLE-systemet med DoC-patienter avslöjar patienters kognitiva och kommunikationsförmåga som påverkar nuvarande funktionsbedömning och påverkar prognosticering och återhämtning. MindBEAGLE ger ytterligare diagnostiska data för att förbättra klinisk neurovetenskap genom att visa reaktioner på stimuli som drar nytta av användning av elektroencefalogram (EEG) P300. Kliniska neurovetenskapliga implementeringsstudier har dock inte utförts. Beväpnade med mer detaljerade och exakta bedömningar från denna studie är utredarna övertygade om att de kliniska teamen kommer att kunna erbjuda spännande rehabiliteringsbehandlingar designade av UPMC RI-behandlingsteam, patienter och familjer som utnyttjar mindBEAGLE-gränssnittet för funktionell kommunikation. Specifikt kommer den EEG-baserade mindBEAGLE BCI-sviten att tillhandahålla en praktisk plattform för kognitiv bedömning av kommandoföljd och ett kommunikationssystem för patienter med DoC som gör det möjligt för forskarteamen att erbjuda mer intensiva, multidimensionella rehabiliteringsbehandlingar som uppfyller UPMC-idealet för Life Changing Medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50
  • Medicinskt kapabel att tolerera rehabiliteringsprogram för medvetandestörningar (DoC) enligt bestämt av UPMC-läkare
  • Kliniskt bedömd förmåga till funktionsförbättring i rehabiliteringsmiljön
  • Mätning av förbättringar med farmakologisk stimulering (med JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrofysiologisk prognostisk testning som bekräftar hjärnaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Koma
  • Bilateralt bortfall med standard elektrofysiologiska studier
  • Medicinsk instabilitet
  • Öppna hårbottensår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mindBEAGLE-försöksdeltagare
Patienter som identifierats som "medvetandestörningar" som tagits in på UPMC Rehabilitation Institute kommer att övervägas för prövningen. Eftersom patienter inte kommer att kunna kommunicera, kommer hälsovårdens proxy att ge sitt samtycke. Deltagarna kommer att genomgå 3 försök under 5 dagar inom en 10-dagarsperiod (2-3 timmar vardera) för att bedöma om de svarar på enheten.
Om deltagarna anses vara lyhörda kommer de att fortsätta att använda enheten dagligen under resten av sin vistelse på slutenvårdsrehab, eller tills de återfår medvetandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel mindBEAGLE-behandling av klinisk personal.
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
Kliniker är överens om att mindBEAGLE är möjligt att implementera med DOC-patienter i slutenvården.
Inom 2 veckor efter intervention
Acceptans av mindBEAGLE-behandling av familjer till DOC-patienter.
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
Familj/vårdgivare till DOC-patienter är överens om att mindBEAGLE var fördelaktigt.
Inom 2 veckor efter intervention
Neural och multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Exakthetsbedömning
Tidsram: 18 månader

Förmågan att svara på Ja/Nej-frågor med över 40 % noggrannhet med hjälp av ett av följande paradigm:

  1. auditivt framkallade potentialer;
  2. vibro-taktil stimulering med 2 taktorer;
  3. vibro-taktil stimulering med 3 taktorer;
  4. vibro-taktil stimulering med 7 taktorer;
  5. motoriska bilder.
18 månader
DOC mindBEAGLE Communication Assessment
Tidsram: 18 månader

Bland DOC-patienter som klarar initial klassificeringsbedömning: förmåga att kommunicera ja/nej-frågor med eller över 40 % noggrannhet med ett av de två P300-paradigmen.

mindBEAGLE P300 paradigm #1

  1. Baslinje - Inget svar på ja/nej-frågor
  2. Förändring i baslinjen - Svar på ja/nej-frågor med mindBEAGLE

mindBEAGLE P300 paradigm #2

  1. Baslinje - 0 % noggrannhet på ja/nej-frågor
  2. Förändring i baslinjen - 60 % eller högre som svar på ja/nej-frågor.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är möjligt att utredarna kan använda informationen från denna studie i andra framtida forskningsstudier. All information som sprids till externa samarbetspartners eller enheter kommer att göras på ett avidentifierat sätt för att mildra ett brott mot konfidentialitet och skydda PHI/PII. Data kommer att kodas med unika identifieringsnummer som inte innehåller PII. Alla länkar till PII kommer att behållas lokalt men kommer inte att spridas till externa medarbetare.

All data som delas med externa institutioner eller samarbetspartners kommer att utföras enligt riktlinjerna i ett godkänt dataanvändningsavtal mellan University of Pittsburgh och den samarbetande enheten. Detta inkluderar alla planer på att publicera publicerade peer-reviewed manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera