Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mindBEAGLE: Odblokowywanie komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z zaburzeniami świadomości

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Amy Wagner

Odblokowanie komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z zaburzeniami świadomości dzięki innowacyjnej technologii interfejsu mózg-komputer

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności urządzenia mindBEAGLE w umożliwianiu osobom nieprzytomnym (z powodu uszkodzenia mózgu lub innej choroby) komunikowania się za pomocą fal mózgowych w celu udzielenia odpowiedzi na pytania typu „tak/nie”. Uczestnicy będą nosić czapkę podłączoną do komputera mierzącego fale mózgowe, opaski na nadgarstki wibrujące z różną siłą oraz słuchawki, które wytwarzają różne poziomy głośnych tonów i zostaną poproszeni o powiązanie odpowiedzi Tak/Nie z wibracjami lub tonami . Zostaną również poproszeni o „pomyślenie” o poruszaniu różnymi częściami ciała, aby odpowiedzieć „tak” lub „nie”. W poprzednim badaniu skuteczność urządzenia mindBEAGLE w tego rodzaju komunikacji została już udowodniona, a zespół badawczy chciałby przetestować je na populacji nieprzytomnych osób trafiających do Instytutu Rehabilitacji UPMC, aby sprawdzić, czy pacjentów można przeszkolić w zakresie korzystania z niego. urządzenia w ramach codziennej rehabilitacji szpitalnej do czasu wypisu ze szpitala lub odzyskania przytomności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badania zespołu odzwierciedlają zintegrowany zespół kliniczny i badawczy, który scharakteryzuje i wdroży agresywne i innowacyjne podejście z wykorzystaniem technologii interfejsu mózg-komputer (BCI) do oceny, prognozowania i opieki rehabilitacyjnej zaburzeń świadomości (DoC). Proponowana praca ma na celu zapewnienie równego dostępu do systemów opieki zdrowotnej i technologii, nawet wśród osób bezbronnych, z głębokim stopniem niepełnosprawności ze względu na stan DoC.

„Złoty standard” oceny zdolności poznawczych pacjentów z DoC opiera się na obserwacjach reakcji behawioralnych i metodach neuroobrazowania. Jednakże podejścia te nie doceniają możliwości pacjentów. Obecny problem polega na tym, że bez innych danych klinicznych zespoły rehabilitacyjne w celu leczenia i poprawy komunikacji polegają wyłącznie na obserwowalnych zmianach behawioralnych w świadomości pacjentów na temat ich otoczenia. Wyzwanie projektu polega na wdrożeniu technologii wspomagającej skupionej na BCI, która identyfikuje unikalny i specyficzny biomarker elektrofizjologiczny zdolności poznawczych i komunikacyjnych, którego nie można wykorzystać przy użyciu obecnych narzędzi klinicznych. Jeśli podejście to się powiedzie, umożliwi zespołom klinicznym rozpoczęcie leczenia i komunikacji, unikając opóźnień terapeutycznych wynikających z tradycyjnych metod, które wymagają wskaźników behawioralnych niezbędnych do uczestniczenia w komunikacji funkcjonalnej.

Fala P300 jest dodatnim odchyleniem potencjału ludzkiego związanego ze zdarzeniami. Najczęściej pojawia się w paradygmacie „dziwacznym”, gdy podmiot wykrywa okazjonalny bodziec „docelowy” w regularnym ciągu standardowych bodźców.

W ramach tego projektu zostaną porównane standardowe metody treningu świadomości stosowane w programie UPMC RI Brain Injury z nowatorskimi badaniami BCI z wykorzystaniem mindBEAGLE, zestawu paradygmatów P300 (wibracje, tony dźwiękowe i wizualizacja mentalna) wykorzystywanych do oceny i leczenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych. Europejskie badania z wykorzystaniem systemu mindBEAGLE na pacjentach DoC ujawniają zdolności poznawcze i komunikacyjne pacjentów, które wpływają na bieżącą ocenę funkcjonalną oraz rokowanie i powrót do zdrowia. MindBEAGLE dostarcza dodatkowych danych diagnostycznych w celu udoskonalenia praktyki neuronauki klinicznej, pokazując reakcje na bodźce, które korzystają z elektroencefalogramu (EEG) P300. Nie przeprowadzono jednak badań wdrożeniowych w neurologii klinicznej. Uzbrojeni w bardziej szczegółowe i dokładne oceny z tego badania badacze są pewni, że zespoły kliniczne będą w stanie zaoferować ekscytujące terapie rehabilitacyjne opracowane przez zespoły terapeutyczne, pacjentów i rodziny UPMC RI, wykorzystujące interfejs mindBEAGLE do komunikacji funkcjonalnej. W szczególności oparty na EEG pakiet mindBEAGLE BCI zapewni praktyczną platformę do poznawczej oceny wykonywania poleceń oraz system komunikacji dla pacjentów z DoC, który umożliwi zespołom badawczym oferowanie bardziej intensywnych, wielowymiarowych terapii rehabilitacyjnych, które spełniają ideał UPMC dotyczący zmiany życia Medycyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine Hill, Ph.D.
  • Numer telefonu: (412) 647-1310
  • E-mail: khill@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Program rehabilitacji w zakresie zaburzeń świadomości (DoC) z medycznego punktu widzenia określony przez lekarzy UPMC
  • Klinicznie oceniona zdolność do poprawy funkcjonalnej w środowisku rehabilitacyjnym
  • Pomiar poprawy dzięki stymulacji farmakologicznej (przy użyciu skali odzyskiwania śpiączki JFK)
  • Elektrofizjologiczne badania prognostyczne potwierdzające aktywność mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka
  • Obustronny brak odpowiedzi w standardowych badaniach elektrofizjologicznych
  • Niestabilność medyczna
  • Otwarta rana skóry głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uczestnicy badania mindBEAGLE
Pacjenci zidentyfikowani jako „zaburzenia świadomości” przyjęci do Instytutu Rehabilitacji UPMC zostaną uwzględnieni w badaniu. Ponieważ pacjenci nie będą mogli się porozumieć, zgodę wyrazi pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej. Uczestnicy przejdą 3 próby w ciągu 7 dni (po 2–3 godziny każda), aby ocenić, czy reagują na urządzenie.
Jeśli uzna się, że uczestnicy reagują, będą nadal korzystać z urządzenia codziennie przez pozostałą część pobytu na oddziale rehabilitacyjnym lub do czasu odzyskania przytomności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuralna i wielozmysłowa ocena DOC mindBEAGLE Wstępna ocena dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Umiejętność odpowiadania na pytania typu „tak/nie” z dokładnością powyżej 60% przy użyciu jednego z następujących paradygmatów:

  1. stymulacja wibracyjno-dotykowa (VT) za pomocą 3 ciągników;
  2. Stymulacja VT za pomocą 7 ciągników;
  3. obrazy motoryczne
18 miesięcy
DOC mindBEAGLE Ocena komunikacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wśród pacjentów DOC, którzy przeszli wstępną ocenę klasyfikacyjną: umiejętność zadawania pytań typu „tak/nie” z dokładnością co najmniej 60% w jednym z dwóch paradygmatów P300.

Paradygmat mindBEAGLE P300 nr 1

  1. Linia bazowa – brak odpowiedzi na pytania typu „tak/nie”.
  2. Zmiana wartości wyjściowych - Odpowiedź na pytania tak/nie za pomocą mindBEAGLE

Paradygmat mindBEAGLE P300 nr 2

  1. Linia bazowa – dokładność 0% w przypadku pytań typu „tak/nie”.
  2. Zmiana wartości wyjściowej – 60% lub więcej w odpowiedzi na pytania tak/nie.
18 miesięcy
Akceptowalność leczenia mindBEAGLE przez personel kliniczny.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni Po interwencji
Lekarze zgadzają się, że rozwiązanie mindBEAGLE można wdrożyć u pacjentów DOC w warunkach szpitalnych.
W ciągu 2 tygodni Po interwencji
Akceptowalność leczenia mindBEAGLE przez rodziny pacjentów DOC.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni Po interwencji
Rodzina/opiekunowie pacjenta DOC zgadzają się, że mindBEAGLE był korzystny.
W ciągu 2 tygodni Po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (Inny numer grantu/finansowania: UPMC Beckwith Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwe jest, że badacze wykorzystają informacje uzyskane w tym badaniu w innych przyszłych badaniach. Wszystkie informacje rozpowszechniane wśród zewnętrznych współpracowników lub podmiotów będą przekazywane w sposób uniemożliwiający identyfikację, aby zapobiec naruszeniu poufności i chronić PHI/PII. Dane będą kodowane przy użyciu unikalnych numerów identyfikacyjnych, które nie zawierają informacji umożliwiających identyfikację. Wszelkie łącza do informacji umożliwiających identyfikację będą przechowywane lokalnie, ale nie będą udostępniane współpracownikom zewnętrznym.

Wszelkie dane udostępniane instytucjom zewnętrznym lub współpracownikom będą przetwarzane zgodnie z wytycznymi zatwierdzonej umowy o korzystaniu z danych pomiędzy Uniwersytetem w Pittsburghu a podmiotem współpracującym. Obejmuje to wszelkie plany publikacji opublikowanych recenzowanych manuskryptów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

3
Subskrybuj