- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426602
mindBEAGLE: Odblokowywanie komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z zaburzeniami świadomości
Odblokowanie komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z zaburzeniami świadomości dzięki innowacyjnej technologii interfejsu mózg-komputer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zespołu odzwierciedlają zintegrowany zespół kliniczny i badawczy, który scharakteryzuje i wdroży agresywne i innowacyjne podejście z wykorzystaniem technologii interfejsu mózg-komputer (BCI) do oceny, prognozowania i opieki rehabilitacyjnej zaburzeń świadomości (DoC). Proponowana praca ma na celu zapewnienie równego dostępu do systemów opieki zdrowotnej i technologii, nawet wśród osób bezbronnych, z głębokim stopniem niepełnosprawności ze względu na stan DoC.
„Złoty standard” oceny zdolności poznawczych pacjentów z DoC opiera się na obserwacjach reakcji behawioralnych i metodach neuroobrazowania. Jednakże podejścia te nie doceniają możliwości pacjentów. Obecny problem polega na tym, że bez innych danych klinicznych zespoły rehabilitacyjne w celu leczenia i poprawy komunikacji polegają wyłącznie na obserwowalnych zmianach behawioralnych w świadomości pacjentów na temat ich otoczenia. Wyzwanie projektu polega na wdrożeniu technologii wspomagającej skupionej na BCI, która identyfikuje unikalny i specyficzny biomarker elektrofizjologiczny zdolności poznawczych i komunikacyjnych, którego nie można wykorzystać przy użyciu obecnych narzędzi klinicznych. Jeśli podejście to się powiedzie, umożliwi zespołom klinicznym rozpoczęcie leczenia i komunikacji, unikając opóźnień terapeutycznych wynikających z tradycyjnych metod, które wymagają wskaźników behawioralnych niezbędnych do uczestniczenia w komunikacji funkcjonalnej.
Fala P300 jest dodatnim odchyleniem potencjału ludzkiego związanego ze zdarzeniami. Najczęściej pojawia się w paradygmacie „dziwacznym”, gdy podmiot wykrywa okazjonalny bodziec „docelowy” w regularnym ciągu standardowych bodźców.
W ramach tego projektu zostaną porównane standardowe metody treningu świadomości stosowane w programie UPMC RI Brain Injury z nowatorskimi badaniami BCI z wykorzystaniem mindBEAGLE, zestawu paradygmatów P300 (wibracje, tony dźwiękowe i wizualizacja mentalna) wykorzystywanych do oceny i leczenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych. Europejskie badania z wykorzystaniem systemu mindBEAGLE na pacjentach DoC ujawniają zdolności poznawcze i komunikacyjne pacjentów, które wpływają na bieżącą ocenę funkcjonalną oraz rokowanie i powrót do zdrowia. MindBEAGLE dostarcza dodatkowych danych diagnostycznych w celu udoskonalenia praktyki neuronauki klinicznej, pokazując reakcje na bodźce, które korzystają z elektroencefalogramu (EEG) P300. Nie przeprowadzono jednak badań wdrożeniowych w neurologii klinicznej. Uzbrojeni w bardziej szczegółowe i dokładne oceny z tego badania badacze są pewni, że zespoły kliniczne będą w stanie zaoferować ekscytujące terapie rehabilitacyjne opracowane przez zespoły terapeutyczne, pacjentów i rodziny UPMC RI, wykorzystujące interfejs mindBEAGLE do komunikacji funkcjonalnej. W szczególności oparty na EEG pakiet mindBEAGLE BCI zapewni praktyczną platformę do poznawczej oceny wykonywania poleceń oraz system komunikacji dla pacjentów z DoC, który umożliwi zespołom badawczym oferowanie bardziej intensywnych, wielowymiarowych terapii rehabilitacyjnych, które spełniają ideał UPMC dotyczący zmiany życia Medycyna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy K. Wagner, M.D.
- Numer telefonu: 412-648-6666
- E-mail: wagnerak@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Hill, Ph.D.
- Numer telefonu: (412) 647-1310
- E-mail: khill@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Kontakt:
- Vince Schiappa, MS, ATP
- Numer telefonu: 412-647-1310
- E-mail: schiappavj2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Amy Wagner, M.D.
- Numer telefonu: 412-648-6666
- E-mail: wagnerak@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Program rehabilitacji w zakresie zaburzeń świadomości (DoC) z medycznego punktu widzenia określony przez lekarzy UPMC
- Klinicznie oceniona zdolność do poprawy funkcjonalnej w środowisku rehabilitacyjnym
- Pomiar poprawy dzięki stymulacji farmakologicznej (przy użyciu skali odzyskiwania śpiączki JFK)
- Elektrofizjologiczne badania prognostyczne potwierdzające aktywność mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka
- Obustronny brak odpowiedzi w standardowych badaniach elektrofizjologicznych
- Niestabilność medyczna
- Otwarta rana skóry głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: uczestnicy badania mindBEAGLE
Pacjenci zidentyfikowani jako „zaburzenia świadomości” przyjęci do Instytutu Rehabilitacji UPMC zostaną uwzględnieni w badaniu.
Ponieważ pacjenci nie będą mogli się porozumieć, zgodę wyrazi pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej.
Uczestnicy przejdą 3 próby w ciągu 7 dni (po 2–3 godziny każda), aby ocenić, czy reagują na urządzenie.
|
Jeśli uzna się, że uczestnicy reagują, będą nadal korzystać z urządzenia codziennie przez pozostałą część pobytu na oddziale rehabilitacyjnym lub do czasu odzyskania przytomności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neuralna i wielozmysłowa ocena DOC mindBEAGLE Wstępna ocena dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Umiejętność odpowiadania na pytania typu „tak/nie” z dokładnością powyżej 60% przy użyciu jednego z następujących paradygmatów:
|
18 miesięcy
|
DOC mindBEAGLE Ocena komunikacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wśród pacjentów DOC, którzy przeszli wstępną ocenę klasyfikacyjną: umiejętność zadawania pytań typu „tak/nie” z dokładnością co najmniej 60% w jednym z dwóch paradygmatów P300. Paradygmat mindBEAGLE P300 nr 1
Paradygmat mindBEAGLE P300 nr 2
|
18 miesięcy
|
Akceptowalność leczenia mindBEAGLE przez personel kliniczny.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni Po interwencji
|
Lekarze zgadzają się, że rozwiązanie mindBEAGLE można wdrożyć u pacjentów DOC w warunkach szpitalnych.
|
W ciągu 2 tygodni Po interwencji
|
Akceptowalność leczenia mindBEAGLE przez rodziny pacjentów DOC.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni Po interwencji
|
Rodzina/opiekunowie pacjenta DOC zgadzają się, że mindBEAGLE był korzystny.
|
W ciągu 2 tygodni Po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10. Erratum In: Neurocrit Care. 2022 Jun 17;:
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Inny numer grantu/finansowania: UPMC Beckwith Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Możliwe jest, że badacze wykorzystają informacje uzyskane w tym badaniu w innych przyszłych badaniach. Wszystkie informacje rozpowszechniane wśród zewnętrznych współpracowników lub podmiotów będą przekazywane w sposób uniemożliwiający identyfikację, aby zapobiec naruszeniu poufności i chronić PHI/PII. Dane będą kodowane przy użyciu unikalnych numerów identyfikacyjnych, które nie zawierają informacji umożliwiających identyfikację. Wszelkie łącza do informacji umożliwiających identyfikację będą przechowywane lokalnie, ale nie będą udostępniane współpracownikom zewnętrznym.
Wszelkie dane udostępniane instytucjom zewnętrznym lub współpracownikom będą przetwarzane zgodnie z wytycznymi zatwierdzonej umowy o korzystaniu z danych pomiędzy Uniwersytetem w Pittsburghu a podmiotem współpracującym. Obejmuje to wszelkie plany publikacji opublikowanych recenzowanych manuskryptów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania