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mindBEAGLE: Desbloqueando a comunicação funcional para pacientes com distúrbios de consciência

2 de junho de 2026 atualizado por: Amy Wagner

Desbloqueando a comunicação funcional para pacientes com distúrbios de consciência com tecnologia inovadora de interface cérebro-computador

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do dispositivo mindBEAGLE em permitir que pessoas que estão inconscientes (devido a uma lesão cerebral ou outra condição) se comuniquem usando ondas cerebrais para responder perguntas Sim/Não. Os participantes usarão um boné que será conectado a um computador que mede as ondas cerebrais, pulseiras que vibram em diferentes intensidades e fones de ouvido que criam diferentes níveis de tons altos e serão solicitados a associar respostas Sim/Não às vibrações ou tons. . Eles também serão solicitados a “pensar em” mover diferentes partes do corpo para responder Sim ou Não. O dispositivo mindBEAGLE já foi comprovado como eficaz para esse tipo de comunicação em um estudo anterior, e a equipe do estudo gostaria de testá-lo em uma população de pessoas inconscientes que entram no Instituto de Reabilitação UPMC para ver se os pacientes são capazes de ser treinados para usar o dispositivo como parte de sua reabilitação diária de pacientes internados até receberem alta ou até serem capazes de recuperar a consciência.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A pesquisa da equipe reflete uma equipe clínica e de pesquisa integrada que caracterizará e implementará uma abordagem agressiva e inovadora usando tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) para avaliação, prognóstico e cuidados de reabilitação de Distúrbios da Consciência (DoC). O trabalho proposto busca a equidade no acesso eficaz aos sistemas de saúde e à tecnologia, mesmo entre indivíduos vulneráveis ​​com níveis profundos de deficiência devido ao seu estado de DoC.

O “padrão ouro” para avaliar a capacidade cognitiva entre pacientes com DoC depende de observações de respostas comportamentais e modalidades de neuroimagem. No entanto, estas abordagens subestimam as capacidades dos pacientes. O problema actual é que, sem outros dados clínicos, as equipas de reabilitação dependem apenas de mudanças comportamentais observáveis ​​na consciência dos pacientes sobre o seu ambiente, a fim de tratar e melhorar a comunicação. O desafio do projeto reside na implementação de tecnologia assistiva focada no BCI que identifica um biomarcador eletrofisiológico único e específico de capacidades cognitivas e de comunicação que não pode ser explorado usando as ferramentas clínicas atuais. Se for bem sucedida, esta abordagem permitirá às equipas clínicas iniciar o tratamento e a comunicação, evitando atrasos terapêuticos decorrentes dos métodos tradicionais que requerem indicadores comportamentais necessários para participar na comunicação funcional.

A onda P300 é uma deflexão positiva no potencial relacionado ao evento humano. É mais comumente provocado em um paradigma "excêntrico" quando um sujeito detecta um estímulo "alvo" ocasional em uma série regular de estímulos padrão.

Este projeto irá comparar métodos padrão de treinamento de consciência usados ​​​​no programa UPMC RI Brain Injury com novas pesquisas BCI usando mindBEAGLE, um conjunto de paradigmas P300 (vibrações, tons sonoros e visualização mental) usados ​​​​para avaliação e tratamento cognitivo e de comunicação. Estudos europeus que utilizam o sistema mindBEAGLE com pacientes DoC revelam capacidades cognitivas e de comunicação dos pacientes que impactam a avaliação funcional atual e influenciam o prognóstico e a recuperação. O mindBEAGLE fornece dados diagnósticos adicionais para aprimorar a prática clínica da neurociência, mostrando reações a estímulos que se beneficiam do uso do eletroencefalograma (EEG) P300. No entanto, estudos clínicos de implementação da neurociência não foram realizados. Armados com avaliações mais detalhadas e precisas deste estudo, os investigadores estão confiantes de que as equipes clínicas serão capazes de oferecer tratamentos de reabilitação emocionantes projetados por equipes de tratamento UPMC RI, pacientes e famílias que aproveitam a interface mindBEAGLE para comunicação funcional. Especificamente, o conjunto mindBEAGLE BCI baseado em EEG fornecerá uma plataforma prática para avaliação cognitiva do seguimento de comandos e um sistema de comunicação para pacientes com DoC que permitirá às equipes de pesquisa oferecer tratamentos de reabilitação multidimensionais mais intensivos que atendam ao ideal UPMC de mudança de vida Medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50
  • Medicamente capaz de tolerar o programa de reabilitação de Distúrbios da Consciência (DoC), conforme determinado pelos médicos da UPMC
  • Capacidade clinicamente avaliada para melhoria funcional no ambiente de reabilitação
  • Medir melhorias com estimulação farmacológica (usando a Escala de Recuperação de Coma JFK)
  • Teste prognóstico eletrofisiológico confirmando a atividade cerebral.

Critério de exclusão:

  • Coma
  • Não resposta bilateral com estudos eletrofisiológicos padrão
  • Instabilidade médica
  • Ferida aberta no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes do ensaio mindBEAGLE
Pacientes identificados como “distúrbios de consciência” admitidos no UPMC Rehabilitation Institute serão considerados para o estudo. Como os pacientes não poderão se comunicar, o procurador de cuidados de saúde fornecerá consentimento. Os participantes serão submetidos a 3 testes durante 5 dias em um período de 10 dias (2-3 horas cada) para avaliar se estão respondendo ao dispositivo.
Se os participantes forem considerados responsivos, eles continuarão a usar o dispositivo diariamente durante o restante de sua internação na reabilitação ou até recuperarem a consciência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento mindBEAGLE pela equipe clínica.
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
Os médicos concordam que o mindBEAGLE é viável para implementação em pacientes com DOC em ambiente hospitalar.
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
Aceitabilidade do tratamento mindBEAGLE por famílias de pacientes DOC.
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
Os familiares/cuidadores do paciente DOC concordam que o mindBEAGLE foi benéfico.
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
Avaliação de precisão de classificação inicial neural e multissensorial DOC mindBEAGLE
Prazo: 18 meses

A capacidade de responder perguntas Sim/Não com precisão superior a 40% usando um dos seguintes paradigmas:

  1. potenciais evocados auditivos;
  2. estimulação vibro-tátil com 2 tatores;
  3. estimulação vibro-tátil com 3 tatores;
  4. estimulação vibro-tátil com 7 tatores;
  5. imagens motoras.
18 meses
Avaliação de comunicação DOC mindBEAGLE
Prazo: 18 meses

Entre os pacientes DOC que passam na avaliação de classificação inicial: capacidade de comunicar perguntas sim/não com precisão igual ou superior a 40% com um dos dois paradigmas P300.

Paradigma mindBEAGLE P300 nº 1

  1. Linha de base - Sem resposta a perguntas sim/não
  2. Mudança na linha de base - Resposta a perguntas sim/não usando mindBEAGLE

paradigma mindBEAGLE P300 # 2

  1. Linha de base - 0% de precisão em perguntas sim/não
  2. Mudança na linha de base - 60% ou mais em resposta a perguntas sim/não.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

É possível que os investigadores possam usar as informações obtidas neste estudo em outras pesquisas futuras. Todas as informações divulgadas a colaboradores ou entidades externas serão feitas de forma não identificada, de modo a mitigar uma violação de confidencialidade e proteger PHI/PII. Os dados serão codificados usando números de identificação exclusivos que não contêm PII. Quaisquer links para PII serão mantidos localmente, mas não serão divulgados a colaboradores externos.

Quaisquer dados compartilhados com instituições ou colaboradores externos serão conduzidos sob as diretrizes de um acordo de uso de dados aprovado entre a Universidade de Pittsburgh e a entidade colaboradora. Isto inclui quaisquer planos para publicar manuscritos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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