- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426602
mindBEAGLE: Desbloqueando a comunicação funcional para pacientes com distúrbios de consciência
Desbloqueando a comunicação funcional para pacientes com distúrbios de consciência com tecnologia inovadora de interface cérebro-computador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa da equipe reflete uma equipe clínica e de pesquisa integrada que caracterizará e implementará uma abordagem agressiva e inovadora usando tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) para avaliação, prognóstico e cuidados de reabilitação de Distúrbios da Consciência (DoC). O trabalho proposto busca a equidade no acesso eficaz aos sistemas de saúde e à tecnologia, mesmo entre indivíduos vulneráveis com níveis profundos de deficiência devido ao seu estado de DoC.
O “padrão ouro” para avaliar a capacidade cognitiva entre pacientes com DoC depende de observações de respostas comportamentais e modalidades de neuroimagem. No entanto, estas abordagens subestimam as capacidades dos pacientes. O problema actual é que, sem outros dados clínicos, as equipas de reabilitação dependem apenas de mudanças comportamentais observáveis na consciência dos pacientes sobre o seu ambiente, a fim de tratar e melhorar a comunicação. O desafio do projeto reside na implementação de tecnologia assistiva focada no BCI que identifica um biomarcador eletrofisiológico único e específico de capacidades cognitivas e de comunicação que não pode ser explorado usando as ferramentas clínicas atuais. Se for bem sucedida, esta abordagem permitirá às equipas clínicas iniciar o tratamento e a comunicação, evitando atrasos terapêuticos decorrentes dos métodos tradicionais que requerem indicadores comportamentais necessários para participar na comunicação funcional.
A onda P300 é uma deflexão positiva no potencial relacionado ao evento humano. É mais comumente provocado em um paradigma "excêntrico" quando um sujeito detecta um estímulo "alvo" ocasional em uma série regular de estímulos padrão.
Este projeto irá comparar métodos padrão de treinamento de consciência usados no programa UPMC RI Brain Injury com novas pesquisas BCI usando mindBEAGLE, um conjunto de paradigmas P300 (vibrações, tons sonoros e visualização mental) usados para avaliação e tratamento cognitivo e de comunicação. Estudos europeus que utilizam o sistema mindBEAGLE com pacientes DoC revelam capacidades cognitivas e de comunicação dos pacientes que impactam a avaliação funcional atual e influenciam o prognóstico e a recuperação. O mindBEAGLE fornece dados diagnósticos adicionais para aprimorar a prática clínica da neurociência, mostrando reações a estímulos que se beneficiam do uso do eletroencefalograma (EEG) P300. No entanto, estudos clínicos de implementação da neurociência não foram realizados. Armados com avaliações mais detalhadas e precisas deste estudo, os investigadores estão confiantes de que as equipes clínicas serão capazes de oferecer tratamentos de reabilitação emocionantes projetados por equipes de tratamento UPMC RI, pacientes e famílias que aproveitam a interface mindBEAGLE para comunicação funcional. Especificamente, o conjunto mindBEAGLE BCI baseado em EEG fornecerá uma plataforma prática para avaliação cognitiva do seguimento de comandos e um sistema de comunicação para pacientes com DoC que permitirá às equipes de pesquisa oferecer tratamentos de reabilitação multidimensionais mais intensivos que atendam ao ideal UPMC de mudança de vida Medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Medicamente capaz de tolerar o programa de reabilitação de Distúrbios da Consciência (DoC), conforme determinado pelos médicos da UPMC
- Capacidade clinicamente avaliada para melhoria funcional no ambiente de reabilitação
- Medir melhorias com estimulação farmacológica (usando a Escala de Recuperação de Coma JFK)
- Teste prognóstico eletrofisiológico confirmando a atividade cerebral.
Critério de exclusão:
- Coma
- Não resposta bilateral com estudos eletrofisiológicos padrão
- Instabilidade médica
- Ferida aberta no couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: participantes do ensaio mindBEAGLE
Pacientes identificados como “distúrbios de consciência” admitidos no UPMC Rehabilitation Institute serão considerados para o estudo.
Como os pacientes não poderão se comunicar, o procurador de cuidados de saúde fornecerá consentimento.
Os participantes serão submetidos a 3 testes durante 5 dias em um período de 10 dias (2-3 horas cada) para avaliar se estão respondendo ao dispositivo.
|
Se os participantes forem considerados responsivos, eles continuarão a usar o dispositivo diariamente durante o restante de sua internação na reabilitação ou até recuperarem a consciência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do tratamento mindBEAGLE pela equipe clínica.
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Os médicos concordam que o mindBEAGLE é viável para implementação em pacientes com DOC em ambiente hospitalar.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Aceitabilidade do tratamento mindBEAGLE por famílias de pacientes DOC.
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Os familiares/cuidadores do paciente DOC concordam que o mindBEAGLE foi benéfico.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Avaliação de precisão de classificação inicial neural e multissensorial DOC mindBEAGLE
Prazo: 18 meses
|
A capacidade de responder perguntas Sim/Não com precisão superior a 40% usando um dos seguintes paradigmas:
|
18 meses
|
|
Avaliação de comunicação DOC mindBEAGLE
Prazo: 18 meses
|
Entre os pacientes DOC que passam na avaliação de classificação inicial: capacidade de comunicar perguntas sim/não com precisão igual ou superior a 40% com um dos dois paradigmas P300. Paradigma mindBEAGLE P300 nº 1
paradigma mindBEAGLE P300 # 2
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia
- Inconsciência
- Quadriplegia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Encerramento
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Número de outro subsídio/financiamento: UPMC Beckwith Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
É possível que os investigadores possam usar as informações obtidas neste estudo em outras pesquisas futuras. Todas as informações divulgadas a colaboradores ou entidades externas serão feitas de forma não identificada, de modo a mitigar uma violação de confidencialidade e proteger PHI/PII. Os dados serão codificados usando números de identificação exclusivos que não contêm PII. Quaisquer links para PII serão mantidos localmente, mas não serão divulgados a colaboradores externos.
Quaisquer dados compartilhados com instituições ou colaboradores externos serão conduzidos sob as diretrizes de um acordo de uso de dados aprovado entre a Universidade de Pittsburgh e a entidade colaboradora. Isto inclui quaisquer planos para publicar manuscritos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .