Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mindBEAGLE: Låser op for funktionel kommunikation for patienter med bevidsthedsforstyrrelser

2. juni 2026 opdateret af: Amy Wagner

Frigør funktionel kommunikation for patienter med bevidsthedsforstyrrelser med innovativ hjernecomputergrænsefladeteknologi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor effektiv mindBEAGLE-enheden er til at tillade mennesker, der er bevidstløse (på grund af en hjerneskade eller anden tilstand) at kommunikere ved hjælp af hjernebølger for at besvare Ja/Nej-spørgsmål. Deltagerne vil bære en kasket, der vil blive forbundet til en computer, der måler hjernebølger, håndledsbånd, der vibrerer ved forskellige styrker, og øretelefoner, der skaber forskellige niveauer af høje toner og vil blive bedt om at knytte ja/nej-svar til vibrationerne eller tonerne . De vil også blive bedt om at "tænke på" at flytte forskellige dele af deres krop for at svare Ja eller Nej. MindBEAGLE-apparatet er allerede bevist effektivt til denne form for kommunikation i en tidligere undersøgelse, og undersøgelsesteamet vil gerne prøve det på en population af bevidstløse mennesker, der går ind på UPMC Rehabilitation Institute for at se, om patienter er i stand til at blive trænet til at bruge apparatet som en del af deres daglige indlæggelsesrehabilitering, indtil de bliver udskrevet, eller indtil de er i stand til at genvinde bevidstheden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Holdets forskning afspejler et integreret klinisk og forskningshold, som vil karakterisere og implementere en aggressiv og innovativ tilgang ved hjælp af hjerne-computer interface (BCI) teknologi til bevidsthedsforstyrrelser (DoC) evaluering, prognostisering og rehabiliteringspleje. Det foreslåede arbejde stræber efter retfærdighed i effektiv adgang til sundhedssystemer og teknologi, selv blandt sårbare personer med dybtgående handicap på grund af deres DoC-tilstand.

"Guldstandarden" til vurdering af kognitiv kapacitet blandt patienter med DoC er afhængig af adfærdsmæssige responsobservationer og neuroimaging-modaliteter. Disse tilgange undervurderer dog patienternes evner. Det nuværende problem er, at uden andre kliniske data er rehabiliteringsteams udelukkende afhængige af observerbare adfærdsændringer i patienternes bevidsthed om deres miljø for at behandle og forbedre kommunikationen. Projektets udfordring ligger i at implementere BCI-fokuseret hjælpeteknologi, der identificerer en unik og specifik elektrofysiologisk biomarkør af kognitive og kommunikationsevner, som ikke kan udnyttes ved hjælp af nuværende kliniske værktøjer. Hvis den lykkes, vil denne tilgang give kliniske teams mulighed for at påbegynde behandling og kommunikation og undgå terapeutiske forsinkelser, der skyldes traditionelle metoder, der kræver adfærdsindikatorer, der er nødvendige for at deltage i funktionel kommunikation.

P300-bølgen er en positiv afbøjning i det menneskelige begivenhedsrelaterede potentiale. Det er mest almindeligt fremkaldt i et "ulige" paradigme, når et individ detekterer en lejlighedsvis "mål"-stimulus i et regulært tog af standardstimuli.

Dette projekt vil sammenligne standard bevidsthedstræningsmetoder, der anvendes ved UPMC RI Brain Injury-programmet, med ny BCI-forskning ved at bruge mindBEAGLE, en suite af P300-paradigmer (vibrationer, lydtoner og mental visualisering), der bruges til kognitiv og kommunikationsvurdering og behandling. Europæiske undersøgelser, der bruger mindBEAGLE-systemet med DoC-patienter, afslører patienters kognitive og kommunikationsevner, der påvirker den nuværende funktionelle vurdering og påvirker prognose og bedring. MindBEAGLE giver yderligere diagnostiske data for at forbedre klinisk neurovidenskabspraksis ved at vise reaktioner på stimuli, der drager fordel af brug af elektroencefalogram (EEG) P300. Der er dog ikke udført kliniske neurovidenskabelige implementeringsundersøgelser. Bevæbnet med mere detaljerede og præcise vurderinger fra denne undersøgelse er efterforskerne overbeviste om, at de kliniske teams vil være i stand til at tilbyde spændende rehabiliteringsbehandlinger designet af UPMC RI-behandlingsteams, patienter og familier, der udnytter mindBEAGLE-grænsefladen til funktionel kommunikation. Specifikt vil den EEG-baserede mindBEAGLE BCI-suite give en praktisk platform til kognitiv vurdering af kommandofølgning og et kommunikationssystem til patienter med DoC, der vil give forskerholdene mulighed for at tilbyde mere intensive, multidimensionelle rehabiliteringsbehandlinger, der opfylder UPMC-idealet om Life Changing Medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Medicinsk i stand til at tolerere bevidsthedsforstyrrelser (DoC) rehabiliteringsprogram som bestemt af UPMC-læger
  • Klinisk vurderet kapacitet til funktionsforbedring i rehabiliteringsmiljøet
  • Måling af forbedringer med farmakologisk stimulering (ved hjælp af JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrofysiologisk prognostisk test, der bekræfter hjerneaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Koma
  • Bilateralt ikke-respons med standard elektrofysiologiske undersøgelser
  • Medicinsk ustabilitet
  • Åbent sår i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindBEAGLE forsøg deltagere
Patienter identificeret som "bevidsthedsforstyrrelser" indlagt på UPMC Rehabilitation Institute vil blive taget i betragtning til forsøget. Da patienter ikke vil være i stand til at kommunikere, vil sundhedsvæsenets proxy give samtykke. Deltagerne vil gennemgå 3 forsøg på 5 dage inden for en 10-dages periode (2-3 timer hver) for at vurdere, om de reagerer på enheden.
Hvis deltagerne anses for at være lydhøre, vil de fortsætte med at bruge enheden dagligt i resten af ​​deres ophold på indlagt genoptræning, eller indtil de kommer til bevidsthed igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af mindBEAGLE-behandling af klinisk personale.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgreb
Klinikere er enige om, at mindBEAGLE er mulig at implementere med DOC-patienter i indlæggelse.
Inden for 2 uger efter indgreb
Acceptabilitet af mindBEAGLE-behandling af familier til DOC-patienter.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgreb
Familie/omsorgspersoner til DOC-patienter er enige om, at mindBEAGLE var gavnlig.
Inden for 2 uger efter indgreb
Neural og multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Accuracy Assessment
Tidsramme: 18 måneder

Evnen til at besvare Ja/Nej-spørgsmål med mere end 40 % nøjagtighed ved hjælp af 1 af følgende paradigmer:

  1. auditive fremkaldte potentialer;
  2. vibro-taktil stimulering med 2 taktorer;
  3. vibro-taktil stimulering med 3 taktorer;
  4. vibro-taktil stimulering med 7 taktorer;
  5. motoriske billeder.
18 måneder
DOC mindBEAGLE Kommunikationsvurdering
Tidsramme: 18 måneder

Blandt DOC-patienter, der består indledende klassifikationsvurdering: evne til at kommunikere ja/nej-spørgsmål med eller over 40 % nøjagtighed med et af de to P300-paradigmer.

mindBEAGLE P300 paradigme #1

  1. Baseline - Intet svar på ja/nej-spørgsmål
  2. Ændring i baseline - Svar på ja/nej-spørgsmål ved hjælp af mindBEAGLE

mindBEAGLE P300 paradigme #2

  1. Baseline - 0% nøjagtighed på ja/nej-spørgsmål
  2. Ændring i baseline - 60 % eller højere som svar på ja/nej-spørgsmål.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er muligt, at efterforskerne kan bruge oplysningerne fra denne undersøgelse i andre fremtidige forskningsstudier. Al information, der formidles til eksterne samarbejdspartnere eller enheder, vil blive gjort på en afidentificeret måde for at afbøde et brud på fortroligheden og beskytte PHI/PII. Data vil blive kodet ved hjælp af unikke identifikationsnumre, der ikke indeholder PII. Eventuelle links til PII vil blive opbevaret lokalt, men vil ikke blive spredt til eksterne samarbejdspartnere.

Alle data, der deles med eksterne institutioner eller samarbejdspartnere, vil blive udført under retningslinjerne i en godkendt databrugsaftale mellem University of Pittsburgh og den samarbejdende enhed. Dette inkluderer alle planer om at udgive publicerede peer-reviewede manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Abonner