- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426602
mindBEAGLE: Låser op for funktionel kommunikation for patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Frigør funktionel kommunikation for patienter med bevidsthedsforstyrrelser med innovativ hjernecomputergrænsefladeteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Holdets forskning afspejler et integreret klinisk og forskningshold, som vil karakterisere og implementere en aggressiv og innovativ tilgang ved hjælp af hjerne-computer interface (BCI) teknologi til bevidsthedsforstyrrelser (DoC) evaluering, prognostisering og rehabiliteringspleje. Det foreslåede arbejde stræber efter retfærdighed i effektiv adgang til sundhedssystemer og teknologi, selv blandt sårbare personer med dybtgående handicap på grund af deres DoC-tilstand.
"Guldstandarden" til vurdering af kognitiv kapacitet blandt patienter med DoC er afhængig af adfærdsmæssige responsobservationer og neuroimaging-modaliteter. Disse tilgange undervurderer dog patienternes evner. Det nuværende problem er, at uden andre kliniske data er rehabiliteringsteams udelukkende afhængige af observerbare adfærdsændringer i patienternes bevidsthed om deres miljø for at behandle og forbedre kommunikationen. Projektets udfordring ligger i at implementere BCI-fokuseret hjælpeteknologi, der identificerer en unik og specifik elektrofysiologisk biomarkør af kognitive og kommunikationsevner, som ikke kan udnyttes ved hjælp af nuværende kliniske værktøjer. Hvis den lykkes, vil denne tilgang give kliniske teams mulighed for at påbegynde behandling og kommunikation og undgå terapeutiske forsinkelser, der skyldes traditionelle metoder, der kræver adfærdsindikatorer, der er nødvendige for at deltage i funktionel kommunikation.
P300-bølgen er en positiv afbøjning i det menneskelige begivenhedsrelaterede potentiale. Det er mest almindeligt fremkaldt i et "ulige" paradigme, når et individ detekterer en lejlighedsvis "mål"-stimulus i et regulært tog af standardstimuli.
Dette projekt vil sammenligne standard bevidsthedstræningsmetoder, der anvendes ved UPMC RI Brain Injury-programmet, med ny BCI-forskning ved at bruge mindBEAGLE, en suite af P300-paradigmer (vibrationer, lydtoner og mental visualisering), der bruges til kognitiv og kommunikationsvurdering og behandling. Europæiske undersøgelser, der bruger mindBEAGLE-systemet med DoC-patienter, afslører patienters kognitive og kommunikationsevner, der påvirker den nuværende funktionelle vurdering og påvirker prognose og bedring. MindBEAGLE giver yderligere diagnostiske data for at forbedre klinisk neurovidenskabspraksis ved at vise reaktioner på stimuli, der drager fordel af brug af elektroencefalogram (EEG) P300. Der er dog ikke udført kliniske neurovidenskabelige implementeringsundersøgelser. Bevæbnet med mere detaljerede og præcise vurderinger fra denne undersøgelse er efterforskerne overbeviste om, at de kliniske teams vil være i stand til at tilbyde spændende rehabiliteringsbehandlinger designet af UPMC RI-behandlingsteams, patienter og familier, der udnytter mindBEAGLE-grænsefladen til funktionel kommunikation. Specifikt vil den EEG-baserede mindBEAGLE BCI-suite give en praktisk platform til kognitiv vurdering af kommandofølgning og et kommunikationssystem til patienter med DoC, der vil give forskerholdene mulighed for at tilbyde mere intensive, multidimensionelle rehabiliteringsbehandlinger, der opfylder UPMC-idealet om Life Changing Medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Medicinsk i stand til at tolerere bevidsthedsforstyrrelser (DoC) rehabiliteringsprogram som bestemt af UPMC-læger
- Klinisk vurderet kapacitet til funktionsforbedring i rehabiliteringsmiljøet
- Måling af forbedringer med farmakologisk stimulering (ved hjælp af JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrofysiologisk prognostisk test, der bekræfter hjerneaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Bilateralt ikke-respons med standard elektrofysiologiske undersøgelser
- Medicinsk ustabilitet
- Åbent sår i hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindBEAGLE forsøg deltagere
Patienter identificeret som "bevidsthedsforstyrrelser" indlagt på UPMC Rehabilitation Institute vil blive taget i betragtning til forsøget.
Da patienter ikke vil være i stand til at kommunikere, vil sundhedsvæsenets proxy give samtykke.
Deltagerne vil gennemgå 3 forsøg på 5 dage inden for en 10-dages periode (2-3 timer hver) for at vurdere, om de reagerer på enheden.
|
Hvis deltagerne anses for at være lydhøre, vil de fortsætte med at bruge enheden dagligt i resten af deres ophold på indlagt genoptræning, eller indtil de kommer til bevidsthed igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af mindBEAGLE-behandling af klinisk personale.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgreb
|
Klinikere er enige om, at mindBEAGLE er mulig at implementere med DOC-patienter i indlæggelse.
|
Inden for 2 uger efter indgreb
|
|
Acceptabilitet af mindBEAGLE-behandling af familier til DOC-patienter.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgreb
|
Familie/omsorgspersoner til DOC-patienter er enige om, at mindBEAGLE var gavnlig.
|
Inden for 2 uger efter indgreb
|
|
Neural og multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Accuracy Assessment
Tidsramme: 18 måneder
|
Evnen til at besvare Ja/Nej-spørgsmål med mere end 40 % nøjagtighed ved hjælp af 1 af følgende paradigmer:
|
18 måneder
|
|
DOC mindBEAGLE Kommunikationsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Blandt DOC-patienter, der består indledende klassifikationsvurdering: evne til at kommunikere ja/nej-spørgsmål med eller over 40 % nøjagtighed med et af de to P300-paradigmer. mindBEAGLE P300 paradigme #1
mindBEAGLE P300 paradigme #2
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Lammelse
- Bevidstløshed
- Quadriplegi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Locked-in syndrom
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Vedvarende vegetativ tilstand
- Koma
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UPMC Beckwith Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er muligt, at efterforskerne kan bruge oplysningerne fra denne undersøgelse i andre fremtidige forskningsstudier. Al information, der formidles til eksterne samarbejdspartnere eller enheder, vil blive gjort på en afidentificeret måde for at afbøde et brud på fortroligheden og beskytte PHI/PII. Data vil blive kodet ved hjælp af unikke identifikationsnumre, der ikke indeholder PII. Eventuelle links til PII vil blive opbevaret lokalt, men vil ikke blive spredt til eksterne samarbejdspartnere.
Alle data, der deles med eksterne institutioner eller samarbejdspartnere, vil blive udført under retningslinjerne i en godkendt databrugsaftale mellem University of Pittsburgh og den samarbejdende enhed. Dette inkluderer alle planer om at udgive publicerede peer-reviewede manuskripter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan