Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mindBEAGLE: Toiminnallisen viestinnän avaaminen potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amy Wagner

Toiminnallisen viestinnän vapauttaminen tajuntahäiriöistä kärsiville potilaille innovatiivisella aivotietokoneliitäntätekniikalla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tehokkaasti mindBEAGLE-laite mahdollistaa tajuttomien (aivovamman tai muun tilan vuoksi) ihmisten kommunikoinnin aivoaaltojen avulla vastatakseen kyllä/ei-kysymyksiin. Osallistujilla on päällään lippis, joka liitetään tietokoneeseen, joka mittaa aivoaaltoja, rannehihnat, jotka värisevät eri vahvuuksilla, ja kuulokkeet, jotka luovat eri tasoisia kovia ääniä ja heitä pyydetään yhdistämään kyllä/ei-vastaukset tärinään tai ääniin. . Heitä pyydetään myös "ajattelemaan" kehonsa eri osien liikuttamista vastatakseen kyllä ​​tai ei. MindBEAGLE-laite on jo todistettu tehokkaaksi tällaisessa viestinnässä aiemmassa tutkimuksessa, ja tutkimusryhmä haluaisi kokeilla sitä tajuttomilla ihmisillä, jotka tulevat UPMC Rehabilitation Institute -instituuttiin nähdäkseen, voidaanko potilaat kouluttaa käyttämään laitetta osana päivittäistä laitoskuntoutustaan, kunnes he kotiutetaan tai kunnes he voivat palata tajuihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän tutkimus heijastaa integroitua kliinistä ja tutkimusryhmää, joka luonnehtii ja toteuttaa aggressiivista ja innovatiivista lähestymistapaa käyttämällä aivo-tietokonerajapinta (BCI) -teknologiaa tajuntahäiriöiden (DoC) arviointiin, ennustamiseen ja kuntoutushoitoon. Ehdotetulla työllä pyritään tasapuoliseen pääsyyn terveydenhuoltojärjestelmiin ja -teknologiaan tehokkaasti myös sellaisten haavoittuvien henkilöiden keskuudessa, joilla on vakava vammaisuus DoC-tilansa vuoksi.

DoC-potilaiden kognitiivisen kapasiteetin arvioinnin "kultastandardi" perustuu käyttäytymisvasteen havaintoihin ja hermokuvausmenetelmiin. Nämä lähestymistavat kuitenkin aliarvioivat potilaiden kyvyt. Nykyinen ongelma on, että ilman muuta kliinistä dataa kuntoutusryhmät luottavat vain havaittaviin käyttäytymisen muutoksiin potilaiden tietoisuudessa ympäristöstään hoitaakseen ja parantaakseen kommunikaatiota. Hankkeen haasteena on BCI-keskeisen avustavan teknologian käyttöönotto, joka tunnistaa ainutlaatuisen ja spesifisen kognitiivisten ja kommunikaatiokapasiteetin elektrofysiologisen biomarkkerin, jota ei voida hyödyntää nykyisillä kliinisillä työkaluilla. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, kliiniset ryhmät voivat aloittaa hoidon ja viestinnän välttäen terapeuttisia viiveitä, jotka johtuvat perinteisistä menetelmistä, jotka edellyttävät käyttäytymisindikaattoreita, joita tarvitaan toiminnalliseen viestintään osallistumiseen.

P300-aalto on positiivinen taipuma ihmisen tapahtumiin liittyvässä potentiaalissa. Se ilmaantuu yleisimmin "outdball"-paradigmassa, kun koehenkilö havaitsee satunnaisen "kohdeärsykkeen" tavanomaisten ärsykkeiden sarjassa.

Tässä projektissa verrataan UPMC RI Brain Injury -ohjelmassa käytettyjä tavanomaisia ​​tietoisuuden lisäämismenetelmiä uuteen BCI-tutkimukseen käyttämällä mindBEAGLEa, P300-paradigmien sarjaa (värähtelyt, ääniäänet ja henkinen visualisointi), jota käytetään kognitiiviseen ja kommunikaatioon liittyvään arviointiin ja hoitoon. Eurooppalaiset tutkimukset, joissa käytettiin mindBEAGLE-järjestelmää DoC-potilaiden kanssa, paljastavat potilaiden kognitiiviset ja kommunikaatiokyvyt, jotka vaikuttavat nykyiseen toiminnan arviointiin ja ennustamiseen ja toipumiseen. MindBEAGLE antaa lisää diagnostisia tietoja kliinisen neurotieteen harjoittamisen tehostamiseksi näyttämällä reaktiot ärsykkeisiin, jotka hyötyvät elektroenkefalogrammi (EEG) P300:n käytöstä. Kliinisen neurotieteen toteutustutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Tämän tutkimuksen yksityiskohtaisempien ja tarkempien arvioiden avulla tutkijat ovat varmoja siitä, että kliiniset ryhmät pystyvät tarjoamaan jännittäviä kuntoutushoitoja, jotka ovat UPMC RI -hoitotiimien, potilaiden ja perheiden suunnittelemia, jotka hyödyntävät mindBEAGLE-käyttöliittymää toiminnalliseen viestintään. Erityisesti EEG-pohjainen mindBEAGLE BCI -sarja tarjoaa käytännöllisen alustan komennon seuraamisen kognitiiviselle arvioinnille ja viestintäjärjestelmän DoC-potilaille, jonka avulla tutkimusryhmät voivat tarjota intensiivisempiä, moniulotteisempia kuntoutushoitoja, jotka täyttävät UPMC:n elämänmuutosideaalin. Lääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50
  • Lääketieteellisesti kykenevä sietämään tajunnanhäiriöiden (DoC) kuntoutusohjelmaa UPMC-lääkäreiden määrittämänä
  • Kliinisesti arvioitu kyky parantaa kuntoutusympäristön toimintaa
  • Parantumisen mittaaminen farmakologisella stimulaatiolla (käyttämällä JFK Coma Recovery Scalea)
  • Elektrofysiologinen ennustetestaus, joka vahvistaa aivojen toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kooma
  • Kahdenvälinen vasteen puuttuminen tavallisilla elektrofysiologisilla tutkimuksilla
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Avoin päänahan haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mindBEAGLE-kokeilun osallistujat
Potilaat, jotka on tunnistettu "tajunnan häiriöiksi", jotka on otettu UPMC Rehabilitation Institute -instituuttiin, otetaan huomioon tutkimuksessa. Koska potilaat eivät pysty kommunikoimaan, terveydenhuollon valtakirja antaa suostumuksensa. Osallistujat käyvät läpi 3 koetta 5 päivän aikana 10 päivän aikana (kukin 2–3 tuntia) arvioidakseen, reagoivatko he laitteeseen.
Jos osallistujien katsotaan olevan responsiivisia, he jatkavat laitteen käyttöä päivittäin laitoshoidossa oleskelunsa ajan tai kunnes he palaavat tajuihinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MindBEAGLE-hoidon hyväksyntä kliinisen henkilökunnan toimesta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Kliinikot ovat yhtä mieltä siitä, että mindBEAGLE on mahdollista ottaa käyttöön DOC-potilaiden kanssa sairaalahoidossa.
2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
MindBEAGLE-hoidon hyväksyminen DOC-potilaiden perheissä.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
DOC-potilaan perhe/hoitajat ovat yhtä mieltä siitä, että mindBEAGLE oli hyödyllinen.
2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Neuraalinen ja multisensorinen DOC mindBEAGLE Alkuperäinen luokituksen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kyky vastata kyllä/ei-kysymyksiin yli 40 %:n tarkkuudella käyttämällä yhtä seuraavista paradigmista:

  1. kuuloon herätetyt potentiaalit;
  2. vibro-taktiili stimulaatio kahdella taktorilla;
  3. vibro-taktiili stimulaatio 3 taktoriin;
  4. vibro-taktiili stimulaatio 7 taktoriin;
  5. moottorikuvaa.
18 kuukautta
DOC mindBEAGLE -viestinnän arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta

DOC-potilailla, jotka läpäisevät alkuperäisen luokittelun arvioinnin: kyky kommunikoida kyllä/ei-kysymyksiä 40 %:n tai sitä korkeammalla tarkkuudella toisella kahdesta P300-paradigmasta.

mindBEAGLE P300 -paradigma #1

  1. Lähtötilanne – Ei vastausta kyllä/ei kysymyksiin
  2. Muutos lähtötilanteessa - Vastaa kyllä/ei-kysymyksiin mindBEAGLE:lla

mindBEAGLE P300 -paradigma #2

  1. Perustaso - 0 % tarkkuus kyllä/ei-kysymyksissä
  2. Muutos lähtötasossa - 60 % tai enemmän vastauksena kyllä/ei-kysymyksiin.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

On mahdollista, että tutkijat voivat käyttää tästä tutkimuksesta saatuja tietoja muissa tulevissa tutkimuksissa. Kaikki ulkopuolisille yhteistyökumppaneille tai yhteisöille levitettävät tiedot tehdään tunnistamattomalla tavalla luottamuksellisuuden rikkomisen vähentämiseksi ja PHI/PII:n suojelemiseksi. Tiedot koodataan yksilöllisillä tunnistenumeroilla, jotka eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Kaikki linkit henkilökohtaisiin tunnistetietoihin säilytetään paikallisesti, mutta niitä ei jaeta ulkopuolisille yhteistyökumppaneille.

Kaikki ulkopuolisten oppilaitosten tai yhteistyökumppaneiden kanssa jaetut tiedot käsitellään Pittsburghin yliopiston ja yhteistyöyksikön välisen hyväksytyn tiedonkäyttösopimuksen ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää kaikki suunnitelmat julkaista julkaistuja vertaisarvioituja käsikirjoituksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa