- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426602
mindBEAGLE: Toiminnallisen viestinnän avaaminen potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä
Toiminnallisen viestinnän vapauttaminen tajuntahäiriöistä kärsiville potilaille innovatiivisella aivotietokoneliitäntätekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän tutkimus heijastaa integroitua kliinistä ja tutkimusryhmää, joka luonnehtii ja toteuttaa aggressiivista ja innovatiivista lähestymistapaa käyttämällä aivo-tietokonerajapinta (BCI) -teknologiaa tajuntahäiriöiden (DoC) arviointiin, ennustamiseen ja kuntoutushoitoon. Ehdotetulla työllä pyritään tasapuoliseen pääsyyn terveydenhuoltojärjestelmiin ja -teknologiaan tehokkaasti myös sellaisten haavoittuvien henkilöiden keskuudessa, joilla on vakava vammaisuus DoC-tilansa vuoksi.
DoC-potilaiden kognitiivisen kapasiteetin arvioinnin "kultastandardi" perustuu käyttäytymisvasteen havaintoihin ja hermokuvausmenetelmiin. Nämä lähestymistavat kuitenkin aliarvioivat potilaiden kyvyt. Nykyinen ongelma on, että ilman muuta kliinistä dataa kuntoutusryhmät luottavat vain havaittaviin käyttäytymisen muutoksiin potilaiden tietoisuudessa ympäristöstään hoitaakseen ja parantaakseen kommunikaatiota. Hankkeen haasteena on BCI-keskeisen avustavan teknologian käyttöönotto, joka tunnistaa ainutlaatuisen ja spesifisen kognitiivisten ja kommunikaatiokapasiteetin elektrofysiologisen biomarkkerin, jota ei voida hyödyntää nykyisillä kliinisillä työkaluilla. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, kliiniset ryhmät voivat aloittaa hoidon ja viestinnän välttäen terapeuttisia viiveitä, jotka johtuvat perinteisistä menetelmistä, jotka edellyttävät käyttäytymisindikaattoreita, joita tarvitaan toiminnalliseen viestintään osallistumiseen.
P300-aalto on positiivinen taipuma ihmisen tapahtumiin liittyvässä potentiaalissa. Se ilmaantuu yleisimmin "outdball"-paradigmassa, kun koehenkilö havaitsee satunnaisen "kohdeärsykkeen" tavanomaisten ärsykkeiden sarjassa.
Tässä projektissa verrataan UPMC RI Brain Injury -ohjelmassa käytettyjä tavanomaisia tietoisuuden lisäämismenetelmiä uuteen BCI-tutkimukseen käyttämällä mindBEAGLEa, P300-paradigmien sarjaa (värähtelyt, ääniäänet ja henkinen visualisointi), jota käytetään kognitiiviseen ja kommunikaatioon liittyvään arviointiin ja hoitoon. Eurooppalaiset tutkimukset, joissa käytettiin mindBEAGLE-järjestelmää DoC-potilaiden kanssa, paljastavat potilaiden kognitiiviset ja kommunikaatiokyvyt, jotka vaikuttavat nykyiseen toiminnan arviointiin ja ennustamiseen ja toipumiseen. MindBEAGLE antaa lisää diagnostisia tietoja kliinisen neurotieteen harjoittamisen tehostamiseksi näyttämällä reaktiot ärsykkeisiin, jotka hyötyvät elektroenkefalogrammi (EEG) P300:n käytöstä. Kliinisen neurotieteen toteutustutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Tämän tutkimuksen yksityiskohtaisempien ja tarkempien arvioiden avulla tutkijat ovat varmoja siitä, että kliiniset ryhmät pystyvät tarjoamaan jännittäviä kuntoutushoitoja, jotka ovat UPMC RI -hoitotiimien, potilaiden ja perheiden suunnittelemia, jotka hyödyntävät mindBEAGLE-käyttöliittymää toiminnalliseen viestintään. Erityisesti EEG-pohjainen mindBEAGLE BCI -sarja tarjoaa käytännöllisen alustan komennon seuraamisen kognitiiviselle arvioinnille ja viestintäjärjestelmän DoC-potilaille, jonka avulla tutkimusryhmät voivat tarjota intensiivisempiä, moniulotteisempia kuntoutushoitoja, jotka täyttävät UPMC:n elämänmuutosideaalin. Lääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Lääketieteellisesti kykenevä sietämään tajunnanhäiriöiden (DoC) kuntoutusohjelmaa UPMC-lääkäreiden määrittämänä
- Kliinisesti arvioitu kyky parantaa kuntoutusympäristön toimintaa
- Parantumisen mittaaminen farmakologisella stimulaatiolla (käyttämällä JFK Coma Recovery Scalea)
- Elektrofysiologinen ennustetestaus, joka vahvistaa aivojen toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Kahdenvälinen vasteen puuttuminen tavallisilla elektrofysiologisilla tutkimuksilla
- Lääketieteellinen epävakaus
- Avoin päänahan haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindBEAGLE-kokeilun osallistujat
Potilaat, jotka on tunnistettu "tajunnan häiriöiksi", jotka on otettu UPMC Rehabilitation Institute -instituuttiin, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Koska potilaat eivät pysty kommunikoimaan, terveydenhuollon valtakirja antaa suostumuksensa.
Osallistujat käyvät läpi 3 koetta 5 päivän aikana 10 päivän aikana (kukin 2–3 tuntia) arvioidakseen, reagoivatko he laitteeseen.
|
Jos osallistujien katsotaan olevan responsiivisia, he jatkavat laitteen käyttöä päivittäin laitoshoidossa oleskelunsa ajan tai kunnes he palaavat tajuihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MindBEAGLE-hoidon hyväksyntä kliinisen henkilökunnan toimesta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikot ovat yhtä mieltä siitä, että mindBEAGLE on mahdollista ottaa käyttöön DOC-potilaiden kanssa sairaalahoidossa.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
MindBEAGLE-hoidon hyväksyminen DOC-potilaiden perheissä.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
DOC-potilaan perhe/hoitajat ovat yhtä mieltä siitä, että mindBEAGLE oli hyödyllinen.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuraalinen ja multisensorinen DOC mindBEAGLE Alkuperäinen luokituksen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyky vastata kyllä/ei-kysymyksiin yli 40 %:n tarkkuudella käyttämällä yhtä seuraavista paradigmista:
|
18 kuukautta
|
|
DOC mindBEAGLE -viestinnän arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DOC-potilailla, jotka läpäisevät alkuperäisen luokittelun arvioinnin: kyky kommunikoida kyllä/ei-kysymyksiä 40 %:n tai sitä korkeammalla tarkkuudella toisella kahdesta P300-paradigmasta. mindBEAGLE P300 -paradigma #1
mindBEAGLE P300 -paradigma #2
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Päätutkija: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Halvaus
- Tajuttomuus
- Quadriplegia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lukittu-in-oireyhtymä
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
- Kooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UPMC Beckwith Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
On mahdollista, että tutkijat voivat käyttää tästä tutkimuksesta saatuja tietoja muissa tulevissa tutkimuksissa. Kaikki ulkopuolisille yhteistyökumppaneille tai yhteisöille levitettävät tiedot tehdään tunnistamattomalla tavalla luottamuksellisuuden rikkomisen vähentämiseksi ja PHI/PII:n suojelemiseksi. Tiedot koodataan yksilöllisillä tunnistenumeroilla, jotka eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja. Kaikki linkit henkilökohtaisiin tunnistetietoihin säilytetään paikallisesti, mutta niitä ei jaeta ulkopuolisille yhteistyökumppaneille.
Kaikki ulkopuolisten oppilaitosten tai yhteistyökumppaneiden kanssa jaetut tiedot käsitellään Pittsburghin yliopiston ja yhteistyöyksikön välisen hyväksytyn tiedonkäyttösopimuksen ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää kaikki suunnitelmat julkaista julkaistuja vertaisarvioituja käsikirjoituksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .