Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mindBEAGLE: Låser opp funksjonell kommunikasjon for pasienter med bevissthetsforstyrrelser

17. mai 2024 oppdatert av: Amy Wagner

Låser opp funksjonell kommunikasjon for pasienter med bevissthetsforstyrrelser med innovativ hjernedatamaskingrensesnittteknologi

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste hvor effektiv mindBEAGLE-enheten er til å la personer som er bevisstløse (på grunn av en hjerneskade eller annen tilstand) kommunisere ved hjelp av hjernebølger for å svare på Ja/Nei-spørsmål. Deltakerne vil ha på seg en caps som kobles til en datamaskin som måler hjernebølger, håndleddsbånd som vibrerer ved forskjellige styrker, og øretelefoner som lager forskjellige nivåer av høye toner og vil bli bedt om å knytte ja/nei-svar til vibrasjonene eller tonene . De vil også bli bedt om å "tenke på" å flytte forskjellige deler av kroppen for å svare Ja eller Nei. MindBEAGLE-enheten har allerede vist seg effektiv for denne typen kommunikasjon i en tidligere studie, og studieteamet ønsker å prøve det på en populasjon av bevisstløse mennesker som går inn på UPMC Rehabilitation Institute for å se om pasienter kan trenes til å bruke enheten som en del av deres daglige døgnrehabilitering til de blir skrevet ut, eller til de er i stand til å gjenvinne bevissthet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Teamets forskning gjenspeiler et integrert klinisk og forskningsteam som vil karakterisere og implementere en aggressiv og innovativ tilnærming ved bruk av hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) teknologi for bevissthetsforstyrrelser (DoC) evaluering, prognose og rehabiliteringspleie. Arbeidet som foreslås streber etter rettferdighet når det gjelder å få effektiv tilgang til helsesystemer og teknologi, selv blant sårbare individer med dype nivåer av funksjonshemming på grunn av deres DoC-tilstand.

"Gullstandarden" for å vurdere kognitiv kapasitet blant pasienter med DoC er avhengig av observasjoner av atferdsrespons og nevroavbildningsmodaliteter. Imidlertid undervurderer disse tilnærmingene pasientenes evner. Det nåværende problemet er at uten andre kliniske data, stoler rehabiliteringsteam utelukkende på observerbare atferdsendringer i pasientenes bevissthet om miljøet for å behandle og forbedre kommunikasjonen. Prosjektets utfordring ligger i å implementere BCI-fokusert hjelpeteknologi som identifiserer en unik og spesifikk elektrofysiologisk biomarkør for kognitive og kommunikasjonskapasiteter som ikke kan utnyttes ved hjelp av gjeldende kliniske verktøy. Hvis den lykkes, vil denne tilnærmingen tillate kliniske team å starte behandling og kommunikasjon, og unngå terapeutiske forsinkelser som oppstår fra tradisjonelle metoder som krever atferdsindikatorer som er nødvendige for å delta i funksjonell kommunikasjon.

P300-bølgen er en positiv avbøyning i det menneskelige hendelsesrelaterte potensialet. Det er oftest fremkalt i et "oddball"-paradigme når et individ oppdager en sporadisk "mål"-stimulus i et vanlig tog med standardstimuli.

Dette prosjektet vil sammenligne standard bevissthetstreningsmetoder brukt ved UPMC RI Brain Injury-programmet med ny BCI-forskning ved å bruke mindBEAGLE, en pakke med P300-paradigmer (vibrasjoner, lydtoner og mental visualisering) brukt til kognitiv og kommunikasjonsvurdering og behandling. Europeiske studier som bruker mindBEAGLE-systemet med DoC-pasienter avslører pasienters kognitive og kommunikasjonsevner som påvirker gjeldende funksjonsvurdering og påvirker prognose og utvinning. MindBEAGLE gir ytterligere diagnostiske data for å forbedre klinisk nevrovitenskapspraksis ved å vise reaksjoner på stimuli som drar nytte av bruk av elektroencefalogram (EEG) P300. Imidlertid har ikke kliniske nevrovitenskapelige implementeringsstudier blitt utført. Bevæpnet med mer detaljerte og nøyaktige vurderinger fra denne studien, er etterforskerne sikre på at de kliniske teamene vil være i stand til å tilby spennende rehabiliteringsbehandlinger designet av UPMC RI-behandlingsteam, pasienter og familier som utnytter mindBEAGLE-grensesnittet for funksjonell kommunikasjon. Nærmere bestemt vil den EEG-baserte mindBEAGLE BCI-pakken gi en praktisk plattform for kognitiv vurdering av kommandofølging og et kommunikasjonssystem for pasienter med DoC som vil tillate forskerteamene å tilby mer intensive, flerdimensjonale rehabiliteringsbehandlinger som oppfyller UPMC-idealet om Life Changing Medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katherine Hill, Ph.D.
  • Telefonnummer: (412) 647-1310
  • E-post: khill@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Medisinsk i stand til å tolerere bevissthetsforstyrrelser (DoC) rehabiliteringsprogram som bestemt av UPMC Physicians
  • Klinisk vurdert kapasitet til funksjonsforbedring i rehabiliteringsmiljøet
  • Måling av forbedringer med farmakologisk stimulering (ved hjelp av JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrofysiologisk prognostisk testing som bekrefter hjerneaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Koma
  • Bilateral ikke-respons med standard elektrofysiologiske studier
  • Medisinsk ustabilitet
  • Åpent sår i hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindBEAGLE prøvedeltakere
Pasienter identifisert som "bevissthetsforstyrrelser" innlagt på UPMC Rehabilitation Institute vil bli vurdert for forsøket. Siden pasienter ikke vil være i stand til å kommunisere, vil helsepersonell gi samtykke. Deltakerne vil gjennomgå 3 forsøk i løpet av en 7-dagers periode (2-3 timer hver) for å vurdere om de reagerer på enheten.
Hvis deltakerne anses som lydhøre, vil de fortsette å bruke enheten daglig resten av oppholdet på rehabilitering på sykehus, eller til de kommer tilbake til bevissthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral og multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Accuracy Assessment
Tidsramme: 18 måneder

Evnen til å svare ja/nei-spørsmål med over 60 % nøyaktighet ved å bruke ett av følgende paradigmer:

  1. vibro-taktil (VT) stimulering med 3 traktorer;
  2. VT-stimulering med 7 traktorer;
  3. motoriske bilder
18 måneder
DOC mindBEAGLE Kommunikasjonsvurdering
Tidsramme: 18 måneder

Blant DOC-pasienter som består innledende klassifiseringsvurdering: evne til å kommunisere ja/nei-spørsmål med eller over 60 % nøyaktighet med ett av de to P300-paradigmene.

mindBEAGLE P300 paradigme #1

  1. Grunnlinje - Ingen svar på ja/nei-spørsmål
  2. Endring i grunnlinje - Svar på ja/nei-spørsmål ved hjelp av mindBEAGLE

mindBEAGLE P300 paradigme #2

  1. Grunnlinje - 0 % nøyaktighet på ja/nei-spørsmål
  2. Endring i baseline - 60 % eller høyere som svar på ja/nei-spørsmål.
18 måneder
Akseptabilitet av mindBEAGLE-behandling av klinisk personale.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
Klinikere er enige om at mindBEAGLE er mulig å implementere med DOC-pasienter i døgnopphold.
Innen 2 uker etter intervensjon
Akseptabilitet av mindBEAGLE-behandling av familier til DOC-pasienter.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
Familie/omsorgspersoner til DOC-pasienter er enige om at mindBEAGLE var nyttig.
Innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (Annet stipend/finansieringsnummer: UPMC Beckwith Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er mulig at etterforskerne kan bruke informasjonen som er hentet fra denne studien i andre fremtidige forskningsstudier. All informasjon som spres til eksterne samarbeidspartnere eller enheter vil bli gjort på en avidentifisert måte for å redusere et brudd på konfidensialitet og beskytte PHI/PII. Data vil bli kodet med unike identifikasjonsnumre som ikke inneholder PII. Eventuelle lenker til PII vil bli holdt lokalt, men vil ikke bli spredt til eksterne samarbeidspartnere.

Alle data som deles med eksterne institusjoner eller samarbeidspartnere vil bli utført under retningslinjene i en godkjent databruksavtale mellom University of Pittsburgh og den samarbeidende enheten. Dette inkluderer eventuelle planer om å publisere publiserte fagfellevurderte manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelser

3
Abonnere