- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426602
mindBEAGLE: Låser opp funksjonell kommunikasjon for pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Låser opp funksjonell kommunikasjon for pasienter med bevissthetsforstyrrelser med innovativ hjernedatamaskingrensesnittteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teamets forskning gjenspeiler et integrert klinisk og forskningsteam som vil karakterisere og implementere en aggressiv og innovativ tilnærming ved bruk av hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) teknologi for bevissthetsforstyrrelser (DoC) evaluering, prognose og rehabiliteringspleie. Arbeidet som foreslås streber etter rettferdighet når det gjelder å få effektiv tilgang til helsesystemer og teknologi, selv blant sårbare individer med dype nivåer av funksjonshemming på grunn av deres DoC-tilstand.
"Gullstandarden" for å vurdere kognitiv kapasitet blant pasienter med DoC er avhengig av observasjoner av atferdsrespons og nevroavbildningsmodaliteter. Imidlertid undervurderer disse tilnærmingene pasientenes evner. Det nåværende problemet er at uten andre kliniske data, stoler rehabiliteringsteam utelukkende på observerbare atferdsendringer i pasientenes bevissthet om miljøet for å behandle og forbedre kommunikasjonen. Prosjektets utfordring ligger i å implementere BCI-fokusert hjelpeteknologi som identifiserer en unik og spesifikk elektrofysiologisk biomarkør for kognitive og kommunikasjonskapasiteter som ikke kan utnyttes ved hjelp av gjeldende kliniske verktøy. Hvis den lykkes, vil denne tilnærmingen tillate kliniske team å starte behandling og kommunikasjon, og unngå terapeutiske forsinkelser som oppstår fra tradisjonelle metoder som krever atferdsindikatorer som er nødvendige for å delta i funksjonell kommunikasjon.
P300-bølgen er en positiv avbøyning i det menneskelige hendelsesrelaterte potensialet. Det er oftest fremkalt i et "oddball"-paradigme når et individ oppdager en sporadisk "mål"-stimulus i et vanlig tog med standardstimuli.
Dette prosjektet vil sammenligne standard bevissthetstreningsmetoder brukt ved UPMC RI Brain Injury-programmet med ny BCI-forskning ved å bruke mindBEAGLE, en pakke med P300-paradigmer (vibrasjoner, lydtoner og mental visualisering) brukt til kognitiv og kommunikasjonsvurdering og behandling. Europeiske studier som bruker mindBEAGLE-systemet med DoC-pasienter avslører pasienters kognitive og kommunikasjonsevner som påvirker gjeldende funksjonsvurdering og påvirker prognose og utvinning. MindBEAGLE gir ytterligere diagnostiske data for å forbedre klinisk nevrovitenskapspraksis ved å vise reaksjoner på stimuli som drar nytte av bruk av elektroencefalogram (EEG) P300. Imidlertid har ikke kliniske nevrovitenskapelige implementeringsstudier blitt utført. Bevæpnet med mer detaljerte og nøyaktige vurderinger fra denne studien, er etterforskerne sikre på at de kliniske teamene vil være i stand til å tilby spennende rehabiliteringsbehandlinger designet av UPMC RI-behandlingsteam, pasienter og familier som utnytter mindBEAGLE-grensesnittet for funksjonell kommunikasjon. Nærmere bestemt vil den EEG-baserte mindBEAGLE BCI-pakken gi en praktisk plattform for kognitiv vurdering av kommandofølging og et kommunikasjonssystem for pasienter med DoC som vil tillate forskerteamene å tilby mer intensive, flerdimensjonale rehabiliteringsbehandlinger som oppfyller UPMC-idealet om Life Changing Medisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy K. Wagner, M.D.
- Telefonnummer: 412-648-6666
- E-post: wagnerak@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Hill, Ph.D.
- Telefonnummer: (412) 647-1310
- E-post: khill@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Ta kontakt med:
- Vince Schiappa, MS, ATP
- Telefonnummer: 412-647-1310
- E-post: schiappavj2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Amy Wagner, M.D.
- Telefonnummer: 412-648-6666
- E-post: wagnerak@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- Medisinsk i stand til å tolerere bevissthetsforstyrrelser (DoC) rehabiliteringsprogram som bestemt av UPMC Physicians
- Klinisk vurdert kapasitet til funksjonsforbedring i rehabiliteringsmiljøet
- Måling av forbedringer med farmakologisk stimulering (ved hjelp av JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrofysiologisk prognostisk testing som bekrefter hjerneaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Bilateral ikke-respons med standard elektrofysiologiske studier
- Medisinsk ustabilitet
- Åpent sår i hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mindBEAGLE prøvedeltakere
Pasienter identifisert som "bevissthetsforstyrrelser" innlagt på UPMC Rehabilitation Institute vil bli vurdert for forsøket.
Siden pasienter ikke vil være i stand til å kommunisere, vil helsepersonell gi samtykke.
Deltakerne vil gjennomgå 3 forsøk i løpet av en 7-dagers periode (2-3 timer hver) for å vurdere om de reagerer på enheten.
|
Hvis deltakerne anses som lydhøre, vil de fortsette å bruke enheten daglig resten av oppholdet på rehabilitering på sykehus, eller til de kommer tilbake til bevissthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevral og multisensorisk DOC mindBEAGLE Initial Classification Accuracy Assessment
Tidsramme: 18 måneder
|
Evnen til å svare ja/nei-spørsmål med over 60 % nøyaktighet ved å bruke ett av følgende paradigmer:
|
18 måneder
|
DOC mindBEAGLE Kommunikasjonsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Blant DOC-pasienter som består innledende klassifiseringsvurdering: evne til å kommunisere ja/nei-spørsmål med eller over 60 % nøyaktighet med ett av de to P300-paradigmene. mindBEAGLE P300 paradigme #1
mindBEAGLE P300 paradigme #2
|
18 måneder
|
Akseptabilitet av mindBEAGLE-behandling av klinisk personale.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Klinikere er enige om at mindBEAGLE er mulig å implementere med DOC-pasienter i døgnopphold.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Akseptabilitet av mindBEAGLE-behandling av familier til DOC-pasienter.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Familie/omsorgspersoner til DOC-pasienter er enige om at mindBEAGLE var nyttig.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10. Erratum In: Neurocrit Care. 2022 Jun 17;:
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Annet stipend/finansieringsnummer: UPMC Beckwith Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er mulig at etterforskerne kan bruke informasjonen som er hentet fra denne studien i andre fremtidige forskningsstudier. All informasjon som spres til eksterne samarbeidspartnere eller enheter vil bli gjort på en avidentifisert måte for å redusere et brudd på konfidensialitet og beskytte PHI/PII. Data vil bli kodet med unike identifikasjonsnumre som ikke inneholder PII. Eventuelle lenker til PII vil bli holdt lokalt, men vil ikke bli spredt til eksterne samarbeidspartnere.
Alle data som deles med eksterne institusjoner eller samarbeidspartnere vil bli utført under retningslinjene i en godkjent databruksavtale mellom University of Pittsburgh og den samarbeidende enheten. Dette inkluderer eventuelle planer om å publisere publiserte fagfellevurderte manuskripter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelser
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia