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mindBEAGLE: 의식 장애 환자를 위한 기능적 의사소통 잠금 해제

2026년 6월 2일 업데이트: Amy Wagner

혁신적인 뇌 컴퓨터 인터페이스 기술을 통해 의식 장애가 있는 환자를 위한 기능적 의사소통 잠금 해제

이 임상 시험의 목표는 의식이 없는 사람들(뇌 손상 또는 기타 상태로 인해)이 뇌파를 사용하여 예/아니오 질문에 대답할 수 있도록 하는 데 MindBEAGLE 장치가 얼마나 효과적인지 테스트하는 것입니다. 참가자들은 뇌파를 측정하는 컴퓨터, 다양한 강도로 진동하는 손목 밴드, 다양한 수준의 큰 소리를 생성하는 이어폰에 연결되는 모자를 착용하고 예/아니요 답변을 진동이나 소리와 연관시키도록 요청받습니다. . 또한 예 또는 아니오로 대답하기 위해 신체의 다른 부분을 움직이는 것에 대해 "생각"하라는 요청을 받습니다. mindBEAGLE 장치는 이전 연구에서 이미 이러한 종류의 의사소통에 효과적인 것으로 입증되었으며, 연구팀은 UPMC 재활 연구소에 들어오는 무의식적인 사람들을 대상으로 환자가 사용하도록 훈련받을 수 있는지 알아보고자 합니다. 퇴원할 때까지 또는 의식을 회복할 수 있을 때까지 일상적인 입원 환자 재활의 일부로 장치를 사용합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 팀의 연구는 의식 장애(DoC) 평가, 예후 및 재활 치료를 위해 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 사용하여 공격적이고 혁신적인 접근 방식을 특성화하고 구현하는 통합 임상 및 연구 팀을 반영합니다. 제안된 작업은 DoC 상태로 인해 심각한 수준의 장애가 있는 취약한 개인들 사이에서도 의료 시스템 및 기술에 효과적으로 접근할 수 있는 형평성을 위해 노력합니다.

DoC 환자의 인지 능력을 평가하기 위한 "최적 표준"은 행동 반응 관찰 및 신경 영상 기법에 의존합니다. 그러나 이러한 접근법은 환자의 능력을 과소평가합니다. 현재의 문제는 다른 임상 데이터가 없이 재활팀이 의사소통을 치료하고 개선하기 위해 환자의 환경 인식에서 관찰 가능한 행동 변화에만 의존한다는 것입니다. 이 프로젝트의 과제는 현재 임상 도구를 사용하여 활용할 수 없는 인지 및 의사소통 능력의 독특하고 구체적인 전기생리학적 바이오마커를 식별하는 BCI 중심 보조 기술을 구현하는 데 있습니다. 성공할 경우 이 접근 방식을 통해 임상 팀은 치료 및 의사소통을 시작할 수 있으며, 기능적 의사소통에 참여하는 데 필요한 행동 지표가 필요한 기존 방법에서 발생하는 치료 지연을 피할 수 있습니다.

P300 파동은 인간 사건과 관련된 잠재력의 긍정적인 편향입니다. 이는 피험자가 표준 자극의 정기적인 열차에서 가끔 "표적" 자극을 감지할 때 "이상한" 패러다임에서 가장 일반적으로 유도됩니다.

이 프로젝트에서는 인지 및 의사소통 평가 및 치료에 사용되는 P300 패러다임(진동, 소리 톤 및 정신적 시각화) 제품군인 mindBEAGLE을 사용하여 UPMC RI 뇌 손상 프로그램에서 사용되는 표준 인식 훈련 방법을 새로운 BCI 연구와 비교할 것입니다. DoC 환자를 대상으로 mindBEAGLE 시스템을 사용한 유럽 연구에서는 현재 기능 평가에 영향을 미치고 예후 및 회복에 영향을 미치는 환자의 인지 및 의사소통 능력을 보여줍니다. MindBEAGLE은 뇌전도(EEG) P300 사용으로 이점을 얻을 수 있는 자극에 대한 반응을 보여줌으로써 임상 신경과학 실습을 향상시키기 위한 추가 진단 데이터를 제공합니다. 그러나 임상 신경과학 구현 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구를 통해 보다 상세하고 정확한 평가를 통해 연구자들은 임상팀이 기능적 의사소통을 위해 mindBEAGLE 인터페이스를 활용하는 UPMC RI 치료팀, 환자 및 가족이 설계한 흥미로운 재활 치료를 제공할 수 있을 것이라고 확신합니다. 특히, EEG 기반 mindBEAGLE BCI 제품군은 DoC 환자를 위한 명령 따르기 인지 평가를 위한 실용적인 플랫폼과 의사소통 시스템을 제공하여 연구팀이 Life Changing이라는 UPMC 이상을 충족하는 보다 집중적이고 다차원적인 재활 치료를 제공할 수 있게 해줄 것입니다. 약.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • UPMC 의사가 결정한 의식 장애(DoC) 재활 프로그램을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
  • 재활 환경의 기능적 개선을 위해 임상적으로 평가된 능력
  • 약리학적 자극을 통한 개선 측정(JFK Coma Recovery Scale 사용)
  • 뇌 활동을 확인하는 전기생리학적 예후 검사.

제외 기준:

  • 혼수
  • 표준 전기 생리학 연구를 통한 양측 무반응
  • 의학적 불안정성
  • 열린 두피 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mindBEAGLE 시험 참가자
UPMC 재활 연구소에 입원한 "의식 장애"로 확인된 환자는 시험 대상으로 간주됩니다. 환자가 의사소통을 할 수 없으므로 의료 대리인이 동의합니다. 참가자는 10일 동안(각 2~3시간) 5일에 걸쳐 3번의 시험을 거쳐 장치에 반응하는지 평가하게 됩니다.
장치: mindBEAGLE 일일 기기 사용
참가자가 반응이 있는 것으로 간주되면 입원 환자 재활 기간 동안 또는 의식을 회복할 때까지 매일 장치를 계속 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상진의 mindBEAGLE 치료 수용성.
기간: 2주 이내 개입 후
임상의들은 MindBEAGLE이 입원 환자 환경에서 DOC 환자에게 구현 가능하다는 데 동의합니다.
2주 이내 개입 후
DOC 환자 가족의 mindBEAGLE 치료 수용성.
기간: 2주 이내 개입 후
DOC 환자의 가족/간병인은 mindBEAGLE이 유익했다는 데 동의합니다.
2주 이내 개입 후
신경 및 다감각 DOC mindBEAGLE 초기 분류 정확도 평가
기간: 18개월

다음 패러다임 중 하나를 사용하여 40% 이상의 정확도로 예/아니요 질문에 답할 수 있는 능력:

  1. 청각 유발 전위;
  2. 2개의 촉각자를 이용한 진동촉각 자극;
  3. 3개의 촉각자를 이용한 진동촉각 자극;
  4. 7개의 촉각자를 이용한 진동촉각 자극;
  5. 모터 이미지.
18개월
DOC mindBEAGLE 커뮤니케이션 평가
기간: 18개월

초기 분류 평가를 통과한 DOC 환자 중: 두 P300 패러다임 중 하나를 사용하여 40% 이상의 정확도로 예/아니오 질문을 전달할 수 있는 능력.

mindBEAGLE P300 패러다임 #1

  1. 기준 - 예/아니오 질문에 대한 응답 없음
  2. 기준선 변경 - mindBEAGLE을 사용하여 예/아니요 질문에 응답

mindBEAGLE P300 패러다임 #2

  1. 기준 - 예/아니오 질문에 대한 정확도 0%
  2. 기준선의 변화 - 예/아니요 질문에 대한 응답으로 60% 이상.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amy Wagner

협력자

The Beckwith Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (기타 보조금/기금 번호: UPMC Beckwith Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 본 연구에서 얻은 정보를 향후 다른 연구에 사용할 수도 있습니다. 외부 협력자 또는 단체에 전파되는 모든 정보는 기밀 유지 위반을 완화하고 PHI/PII를 보호하기 위해 신원이 제거된 방식으로 수행됩니다. 데이터는 PII가 포함되지 않은 고유 식별 번호를 사용하여 코딩됩니다. PII에 대한 모든 링크는 로컬로 유지되지만 외부 협력자에게 전파되지는 않습니다.

외부 기관이나 협력자와 공유되는 모든 데이터는 피츠버그 대학과 협력 기관 간에 승인된 데이터 사용 계약의 지침에 따라 수행됩니다. 여기에는 동료 심사를 거쳐 출판된 원고를 출판하려는 계획이 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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