mindBEAGLE: Desbloqueo de la comunicación funcional para pacientes con trastornos de la conciencia
Desbloquear la comunicación funcional para pacientes con trastornos de la conciencia con una innovadora tecnología de interfaz cerebro-computadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación del equipo refleja un equipo clínico y de investigación integrado que caracterizará e implementará un enfoque agresivo e innovador utilizando tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para la evaluación, el pronóstico y la atención de rehabilitación de los trastornos de la conciencia (DoC). El trabajo propuesto lucha por la equidad en el acceso efectivo a los sistemas y la tecnología de atención médica, incluso entre personas vulnerables con niveles profundos de discapacidad debido a su estado de DoC.
El "estándar de oro" para evaluar la capacidad cognitiva entre pacientes con DoC se basa en observaciones de la respuesta conductual y modalidades de neuroimagen. Sin embargo, estos enfoques subestiman las capacidades de los pacientes. El problema actual es que, sin otros datos clínicos, los equipos de rehabilitación se basan únicamente en cambios de comportamiento observables en la conciencia de los pacientes sobre su entorno para tratar y mejorar la comunicación. El desafío del proyecto reside en implementar tecnología de asistencia centrada en BCI que identifique un biomarcador electrofisiológico único y específico de capacidades cognitivas y de comunicación que no se pueden aprovechar con las herramientas clínicas actuales. Si tiene éxito, este enfoque permitirá a los equipos clínicos iniciar el tratamiento y la comunicación, evitando retrasos terapéuticos derivados de métodos tradicionales que requieren indicadores de comportamiento necesarios para participar en la comunicación funcional.
La onda P300 es una desviación positiva en el potencial humano relacionado con eventos. Se provoca más comúnmente en un paradigma "bicho raro" cuando un sujeto detecta un estímulo "objetivo" ocasional en una serie regular de estímulos estándar.
Este proyecto comparará los métodos estándar de entrenamiento de conciencia utilizados en el programa de lesiones cerebrales de UPMC RI con investigaciones novedosas de BCI utilizando mindBEAGLE, un conjunto de paradigmas P300 (vibraciones, tonos de sonido y visualización mental) utilizados para la evaluación y el tratamiento cognitivo y de la comunicación. Los estudios europeos que utilizan el sistema mindBEAGLE con pacientes con DoC revelan las capacidades cognitivas y de comunicación de los pacientes que afectan la evaluación funcional actual e influyen en el pronóstico y la recuperación. mindBEAGLE proporciona datos de diagnóstico adicionales para mejorar la práctica de la neurociencia clínica al mostrar reacciones a estímulos que se benefician del uso del electroencefalograma (EEG) P300. Sin embargo, no se han realizado estudios de implementación de neurociencia clínica. Armados con evaluaciones más detalladas y precisas de este estudio, los investigadores confían en que los equipos clínicos podrán ofrecer interesantes tratamientos de rehabilitación diseñados por equipos de tratamiento, pacientes y familias de UPMC RI que aprovechan la interfaz mindBEAGLE para la comunicación funcional. Específicamente, la suite mindBEAGLE BCI basada en EEG proporcionará una plataforma práctica para la evaluación cognitiva del seguimiento de órdenes y un sistema de comunicación para pacientes con DoC que permitirá a los equipos de investigación ofrecer tratamientos de rehabilitación multidimensionales más intensivos que cumplan con el ideal de cambio de vida de UPMC. Medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Médicamente capaz de tolerar el programa de rehabilitación de trastornos de la conciencia (DoC) según lo determinen los médicos de UPMC.
- Capacidad clínicamente evaluada para la mejora funcional en el entorno de rehabilitación.
- Medición de mejoras con estimulación farmacológica (usando la escala de recuperación del coma JFK)
- Pruebas de pronóstico electrofisiológico que confirman la actividad cerebral.
Criterio de exclusión:
- Coma
- Falta de respuesta bilateral con estudios electrofisiológicos estándar.
- inestabilidad médica
- Herida abierta del cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: participantes del ensayo mindBEAGLE
Los pacientes identificados como "trastornos de la conciencia" admitidos en el Instituto de Rehabilitación UPMC serán considerados para el ensayo.
Como los pacientes no podrán comunicarse, el apoderado de atención médica dará su consentimiento.
Los participantes se someterán a 3 pruebas durante 5 días dentro de un período de 10 días (de 2 a 3 horas cada una) para evaluar si están respondiendo al dispositivo.
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Si se considera que los participantes responden, continuarán usando el dispositivo diariamente durante el resto de su estadía en rehabilitación hospitalaria o hasta que recuperen el conocimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento mindBEAGLE por parte del personal clínico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los médicos coinciden en que mindBEAGLE es factible de implementar con pacientes DOC en el entorno hospitalario.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Aceptabilidad del tratamiento mindBEAGLE por parte de familias de pacientes con DOC.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los familiares y cuidadores del paciente con DOC coinciden en que mindBEAGLE fue beneficioso.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Evaluación de precisión de clasificación inicial DOC mindBEAGLE neuronal y multisensorial
Periodo de tiempo: 18 meses
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La capacidad de responder preguntas de Sí/No con una precisión superior al 40 % utilizando uno de los siguientes paradigmas:
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18 meses
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DOC mindBEAGLE Evaluación de la comunicación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Entre los pacientes del DOC que aprueban la evaluación de clasificación inicial: capacidad para comunicar preguntas de sí/no con una precisión del 40 % o superior con uno de los dos paradigmas P300. mindBEAGLE P300 paradigma #1
mindBEAGLE P300 paradigma #2
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis
- Inconsciencia
- Cuadriplejia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de enclaustramiento
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Otro número de subvención/financiamiento: UPMC Beckwith Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Es posible que los investigadores utilicen la información obtenida de este estudio en otros estudios de investigación futuros. Toda la información difundida a entidades o colaboradores externos se realizará de manera anónima para mitigar una violación de la confidencialidad y proteger la PHI/PII. Los datos se codificarán utilizando números de identificación únicos que no contienen PII. Cualquier enlace a la PII se mantendrá localmente pero no se difundirá a colaboradores externos.
Cualquier dato compartido con instituciones o colaboradores externos se realizará según las pautas de un acuerdo de uso de datos aprobado entre la Universidad de Pittsburgh y la entidad colaboradora. Esto incluye cualquier plan para publicar manuscritos publicados y revisados por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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