Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mindBEAGLE: Functionele communicatie ontsluiten voor patiënten met bewustzijnsstoornissen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Amy Wagner

Functionele communicatie ontsluiten voor patiënten met bewustzijnsstoornissen met innovatieve hersencomputerinterfacetechnologie

Het doel van deze klinische proef is om te testen hoe effectief het mindBEAGLE-apparaat is om mensen die bewusteloos zijn (als gevolg van een hersenletsel of een andere aandoening) te laten communiceren met behulp van hersengolven om ja/nee-vragen te beantwoorden. Deelnemers dragen een pet die wordt aangesloten op een computer die hersengolven meet, polsbandjes die op verschillende sterktes trillen, en oortelefoons die verschillende niveaus van luide tonen creëren en zullen worden gevraagd om Ja/Nee-antwoorden te associëren met de trillingen of tonen . Ze zullen ook worden gevraagd om "na te denken over" het verplaatsen van verschillende delen van hun lichaam om Ja of Nee te antwoorden. Het mindBEAGLE-apparaat is in een eerder onderzoek al effectief gebleken voor dit soort communicatie, en het onderzoeksteam zou het graag willen uitproberen op een populatie bewusteloze mensen die het UPMC Rehabilitation Institute binnenkomen om te zien of patiënten kunnen worden getraind in het gebruik ervan. het apparaat als onderdeel van hun dagelijkse revalidatie in het ziekenhuis totdat ze worden ontslagen of totdat ze weer bij bewustzijn zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek van het team weerspiegelt een geïntegreerd klinisch en onderzoeksteam dat een agressieve en innovatieve aanpak zal karakteriseren en implementeren met behulp van brain-computer interface (BCI) technologie voor de evaluatie, prognose en revalidatiezorg van Bewustzijnsstoornissen (DoC). Het voorgestelde werk streeft naar gelijke toegang tot gezondheidszorgsystemen en technologie, zelfs onder kwetsbare individuen met ernstige beperkingen als gevolg van hun DoC-status.

De ‘gouden standaard’ voor het beoordelen van de cognitieve capaciteit bij patiënten met DoC is gebaseerd op observaties van gedragsreacties en neuroimaging-modaliteiten. Deze benaderingen onderschatten echter de mogelijkheden van patiënten. Het huidige probleem is dat revalidatieteams zonder andere klinische gegevens uitsluitend vertrouwen op waarneembare gedragsveranderingen in het bewustzijn van patiënten over hun omgeving om de communicatie te behandelen en te verbeteren. De uitdaging van het project ligt in de implementatie van op BCI gerichte ondersteunende technologie die een unieke en specifieke elektrofysiologische biomarker van cognitieve en communicatieve capaciteiten identificeert die niet kan worden benut met de huidige klinische hulpmiddelen. Indien succesvol zal deze aanpak klinische teams in staat stellen om behandeling en communicatie te initiëren, waardoor therapeutische vertragingen worden vermeden die voortvloeien uit traditionele methoden die gedragsindicatoren vereisen die nodig zijn om deel te nemen aan functionele communicatie.

De P300-golf is een positieve afbuiging van het potentieel dat verband houdt met menselijke gebeurtenissen. Het wordt meestal opgewekt in een ‘vreemd’ paradigma wanneer een proefpersoon af en toe een ‘doel’-stimulus detecteert in een reguliere reeks standaardstimuli.

Dit project zal de standaard methoden voor bewustwordingstraining die worden gebruikt bij het UPMC RI Brain Injury-programma vergelijken met nieuw BCI-onderzoek door gebruik te maken van mindBEAGLE, een reeks P300-paradigma's (trillingen, geluidstonen en mentale visualisatie) die worden gebruikt voor cognitieve en communicatieve beoordeling en behandeling. Europese onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van het mindBEAGLE-systeem bij DoC-patiënten onthullen de cognitieve en communicatieve capaciteiten van patiënten die van invloed zijn op de huidige functionele beoordeling en die de prognose en het herstel beïnvloeden. De mindBEAGLE biedt aanvullende diagnostische gegevens om de klinische neurowetenschappenpraktijk te verbeteren door reacties op stimuli te tonen die baat hebben bij het gebruik van een elektro-encefalogram (EEG) P300. Er zijn echter geen klinische neurowetenschappelijke implementatiestudies uitgevoerd. Gewapend met meer gedetailleerde en nauwkeurige beoordelingen uit dit onderzoek hebben de onderzoekers er vertrouwen in dat de klinische teams spannende revalidatiebehandelingen kunnen aanbieden, ontworpen door UPMC RI-behandelingsteams, patiënten en families, die gebruik maken van de mindBEAGLE-interface voor functionele communicatie. Concreet zal de op EEG gebaseerde mindBEAGLE BCI-suite een praktisch platform bieden voor cognitieve beoordeling van het volgen van commando's en een communicatiesysteem voor patiënten met DoC waarmee de onderzoeksteams intensievere, multidimensionale revalidatiebehandelingen kunnen aanbieden die voldoen aan het UPMC-ideaal van levensveranderende Geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • Medisch in staat om het revalidatieprogramma voor Bewustzijnsstoornissen (DoC) te tolereren, zoals bepaald door UPMC-artsen
  • Klinisch beoordeelde capaciteit voor functionele verbetering in de revalidatieomgeving
  • Verbeteringen meten met farmacologische stimulatie (met behulp van JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrofysiologische prognostische tests die hersenactiviteit bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Coma
  • Bilaterale non-respons met standaard elektrofysiologische onderzoeken
  • Medische instabiliteit
  • Open hoofdhuidwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers aan de mindBEAGLE-proef
Patiënten die zijn geïdentificeerd als ‘bewustzijnsstoornissen’ en zijn opgenomen in het UPMC Rehabilitation Institute komen in aanmerking voor de proef. Omdat patiënten niet kunnen communiceren, zal de gezondheidszorgproxy toestemming geven. Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen binnen een periode van 10 dagen (elk 2-3 uur) 3 proeven om te beoordelen of ze op het apparaat reageren.
Als deelnemers als responsief worden beschouwd, zullen ze het apparaat dagelijks blijven gebruiken gedurende de rest van hun verblijf in de klinische revalidatie, of totdat ze weer bij bewustzijn komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van mindBEAGLE-behandeling door klinisch personeel.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
Artsen zijn het erover eens dat het haalbaar is om mindBEAGLE te implementeren bij DOC-patiënten in een intramurale setting.
Binnen 2 weken na de interventie
Aanvaardbaarheid van mindBEAGLE-behandeling door families van DOC-patiënten.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
Familie/verzorgers van de DOC-patiënt zijn het erover eens dat de mindBEAGLE nuttig was.
Binnen 2 weken na de interventie
Neurale en multisensorische DOC mindBEAGLE Initiële classificatie Nauwkeurigheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden

De mogelijkheid om ja/nee-vragen te beantwoorden met een nauwkeurigheid van meer dan 40% met behulp van 1 van de volgende paradigma's:

  1. auditief opgeroepen potentieel;
  2. vibro-tactiele stimulatie met 2 tactoren;
  3. vibro-tactiele stimulatie met 3 tactors;
  4. vibro-tactiele stimulatie met 7 tactors;
  5. motorische beelden.
18 maanden
DOC mindBEAGLE Communicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden

Onder DOC-patiënten die slagen voor de initiële classificatiebeoordeling: vermogen om ja/nee-vragen te communiceren met een nauwkeurigheid van of boven 40% met een van de twee P300-paradigma's.

mindBEAGLE P300-paradigma #1

  1. Basislijn - Geen antwoord op ja/nee-vragen
  2. Verandering in basislijn - Antwoord op ja/nee-vragen met behulp van mindBEAGLE

mindBEAGLE P300-paradigma #2

  1. Basislijn - 0% nauwkeurigheid op ja/nee-vragen
  2. Verandering in basislijn - 60% of hoger als antwoord op ja/nee-vragen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is mogelijk dat de onderzoekers de informatie uit dit onderzoek kunnen gebruiken in andere toekomstige onderzoeken. Alle informatie die wordt verspreid naar externe medewerkers of entiteiten zal op een geanonimiseerde manier gebeuren om een ​​inbreuk op de vertrouwelijkheid te beperken en PHI/PII te beschermen. Gegevens worden gecodeerd met behulp van unieke identificatienummers die geen PII bevatten. Alle links naar PII worden lokaal bewaard, maar worden niet verspreid onder externe medewerkers.

Alle gegevens die worden gedeeld met externe instellingen of samenwerkingspartners zullen worden beheerd volgens de richtlijnen van een goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de Universiteit van Pittsburgh en de samenwerkende entiteit. Dit geldt ook voor eventuele plannen om gepubliceerde, peer-reviewed manuscripten te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren