- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426602
mindBEAGLE: Functionele communicatie ontsluiten voor patiënten met bewustzijnsstoornissen
Functionele communicatie ontsluiten voor patiënten met bewustzijnsstoornissen met innovatieve hersencomputerinterfacetechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek van het team weerspiegelt een geïntegreerd klinisch en onderzoeksteam dat een agressieve en innovatieve aanpak zal karakteriseren en implementeren met behulp van brain-computer interface (BCI) technologie voor de evaluatie, prognose en revalidatiezorg van Bewustzijnsstoornissen (DoC). Het voorgestelde werk streeft naar gelijke toegang tot gezondheidszorgsystemen en technologie, zelfs onder kwetsbare individuen met ernstige beperkingen als gevolg van hun DoC-status.
De ‘gouden standaard’ voor het beoordelen van de cognitieve capaciteit bij patiënten met DoC is gebaseerd op observaties van gedragsreacties en neuroimaging-modaliteiten. Deze benaderingen onderschatten echter de mogelijkheden van patiënten. Het huidige probleem is dat revalidatieteams zonder andere klinische gegevens uitsluitend vertrouwen op waarneembare gedragsveranderingen in het bewustzijn van patiënten over hun omgeving om de communicatie te behandelen en te verbeteren. De uitdaging van het project ligt in de implementatie van op BCI gerichte ondersteunende technologie die een unieke en specifieke elektrofysiologische biomarker van cognitieve en communicatieve capaciteiten identificeert die niet kan worden benut met de huidige klinische hulpmiddelen. Indien succesvol zal deze aanpak klinische teams in staat stellen om behandeling en communicatie te initiëren, waardoor therapeutische vertragingen worden vermeden die voortvloeien uit traditionele methoden die gedragsindicatoren vereisen die nodig zijn om deel te nemen aan functionele communicatie.
De P300-golf is een positieve afbuiging van het potentieel dat verband houdt met menselijke gebeurtenissen. Het wordt meestal opgewekt in een ‘vreemd’ paradigma wanneer een proefpersoon af en toe een ‘doel’-stimulus detecteert in een reguliere reeks standaardstimuli.
Dit project zal de standaard methoden voor bewustwordingstraining die worden gebruikt bij het UPMC RI Brain Injury-programma vergelijken met nieuw BCI-onderzoek door gebruik te maken van mindBEAGLE, een reeks P300-paradigma's (trillingen, geluidstonen en mentale visualisatie) die worden gebruikt voor cognitieve en communicatieve beoordeling en behandeling. Europese onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van het mindBEAGLE-systeem bij DoC-patiënten onthullen de cognitieve en communicatieve capaciteiten van patiënten die van invloed zijn op de huidige functionele beoordeling en die de prognose en het herstel beïnvloeden. De mindBEAGLE biedt aanvullende diagnostische gegevens om de klinische neurowetenschappenpraktijk te verbeteren door reacties op stimuli te tonen die baat hebben bij het gebruik van een elektro-encefalogram (EEG) P300. Er zijn echter geen klinische neurowetenschappelijke implementatiestudies uitgevoerd. Gewapend met meer gedetailleerde en nauwkeurige beoordelingen uit dit onderzoek hebben de onderzoekers er vertrouwen in dat de klinische teams spannende revalidatiebehandelingen kunnen aanbieden, ontworpen door UPMC RI-behandelingsteams, patiënten en families, die gebruik maken van de mindBEAGLE-interface voor functionele communicatie. Concreet zal de op EEG gebaseerde mindBEAGLE BCI-suite een praktisch platform bieden voor cognitieve beoordeling van het volgen van commando's en een communicatiesysteem voor patiënten met DoC waarmee de onderzoeksteams intensievere, multidimensionale revalidatiebehandelingen kunnen aanbieden die voldoen aan het UPMC-ideaal van levensveranderende Geneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50
- Medisch in staat om het revalidatieprogramma voor Bewustzijnsstoornissen (DoC) te tolereren, zoals bepaald door UPMC-artsen
- Klinisch beoordeelde capaciteit voor functionele verbetering in de revalidatieomgeving
- Verbeteringen meten met farmacologische stimulatie (met behulp van JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrofysiologische prognostische tests die hersenactiviteit bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Coma
- Bilaterale non-respons met standaard elektrofysiologische onderzoeken
- Medische instabiliteit
- Open hoofdhuidwond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemers aan de mindBEAGLE-proef
Patiënten die zijn geïdentificeerd als ‘bewustzijnsstoornissen’ en zijn opgenomen in het UPMC Rehabilitation Institute komen in aanmerking voor de proef.
Omdat patiënten niet kunnen communiceren, zal de gezondheidszorgproxy toestemming geven.
Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen binnen een periode van 10 dagen (elk 2-3 uur) 3 proeven om te beoordelen of ze op het apparaat reageren.
|
Als deelnemers als responsief worden beschouwd, zullen ze het apparaat dagelijks blijven gebruiken gedurende de rest van hun verblijf in de klinische revalidatie, of totdat ze weer bij bewustzijn komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van mindBEAGLE-behandeling door klinisch personeel.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
|
Artsen zijn het erover eens dat het haalbaar is om mindBEAGLE te implementeren bij DOC-patiënten in een intramurale setting.
|
Binnen 2 weken na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van mindBEAGLE-behandeling door families van DOC-patiënten.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de interventie
|
Familie/verzorgers van de DOC-patiënt zijn het erover eens dat de mindBEAGLE nuttig was.
|
Binnen 2 weken na de interventie
|
|
Neurale en multisensorische DOC mindBEAGLE Initiële classificatie Nauwkeurigheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De mogelijkheid om ja/nee-vragen te beantwoorden met een nauwkeurigheid van meer dan 40% met behulp van 1 van de volgende paradigma's:
|
18 maanden
|
|
DOC mindBEAGLE Communicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onder DOC-patiënten die slagen voor de initiële classificatiebeoordeling: vermogen om ja/nee-vragen te communiceren met een nauwkeurigheid van of boven 40% met een van de twee P300-paradigma's. mindBEAGLE P300-paradigma #1
mindBEAGLE P300-paradigma #2
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Verlamming
- Bewusteloosheid
- Quadriplegie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Locked-in-syndroom
- Bewustzijnsstoornissen
- Persisterende vegetatieve toestand
- Coma
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UPMC Beckwith Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het is mogelijk dat de onderzoekers de informatie uit dit onderzoek kunnen gebruiken in andere toekomstige onderzoeken. Alle informatie die wordt verspreid naar externe medewerkers of entiteiten zal op een geanonimiseerde manier gebeuren om een inbreuk op de vertrouwelijkheid te beperken en PHI/PII te beschermen. Gegevens worden gecodeerd met behulp van unieke identificatienummers die geen PII bevatten. Alle links naar PII worden lokaal bewaard, maar worden niet verspreid onder externe medewerkers.
Alle gegevens die worden gedeeld met externe instellingen of samenwerkingspartners zullen worden beheerd volgens de richtlijnen van een goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de Universiteit van Pittsburgh en de samenwerkende entiteit. Dit geldt ook voor eventuele plannen om gepubliceerde, peer-reviewed manuscripten te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .