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mindBEAGLE: sbloccare la comunicazione funzionale per i pazienti con disturbi della coscienza

17 maggio 2024 aggiornato da: Amy Wagner

Sbloccare la comunicazione funzionale per i pazienti con disturbi della coscienza con l'innovativa tecnologia Brain Computer Interface

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del dispositivo mindBEAGLE nel consentire alle persone incoscienti (a causa di una lesione cerebrale o di altra condizione) di comunicare utilizzando le onde cerebrali per rispondere a domande Sì/No. I partecipanti indosseranno un berretto che sarà collegato a un computer che misura le onde cerebrali, braccialetti che vibrano a diverse intensità e auricolari che creano diversi livelli di toni forti e verrà chiesto di associare le risposte Sì/No alle vibrazioni o ai toni . Verrà inoltre chiesto loro di "pensare" a muovere diverse parti del corpo per rispondere sì o no. Il dispositivo mindBEAGLE si è già dimostrato efficace per questo tipo di comunicazione in uno studio precedente e il team di studio vorrebbe sperimentarlo su una popolazione di persone incoscienti che entrano nell'UPMC Rehabilitation Institute per vedere se i pazienti sono in grado di essere addestrati a utilizzare il dispositivo come parte della riabilitazione ospedaliera quotidiana fino alla dimissione o fino a quando non sono in grado di riprendere conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La ricerca del team riflette un team clinico e di ricerca integrato che caratterizzerà e implementerà un approccio aggressivo e innovativo utilizzando la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per la valutazione, la prognosi e la cura riabilitativa dei disturbi della coscienza (DoC). Il lavoro proposto punta all’equità nell’accesso efficace ai sistemi sanitari e alla tecnologia, anche tra gli individui vulnerabili con profondi livelli di disabilità a causa del loro stato di DoC.

Il "gold standard" per valutare la capacità cognitiva tra i pazienti con DoC si basa sulle osservazioni della risposta comportamentale e sulle modalità di neuroimaging. Tuttavia, questi approcci sottovalutano le capacità dei pazienti. Il problema attuale è che senza altri dati clinici, i team di riabilitazione si affidano esclusivamente ai cambiamenti comportamentali osservabili nella consapevolezza del proprio ambiente da parte dei pazienti per trattare e migliorare la comunicazione. La sfida del progetto consiste nell'implementare una tecnologia assistiva focalizzata sulla BCI che identifichi un biomarcatore elettrofisiologico unico e specifico delle capacità cognitive e comunicative che non possono essere sfruttate utilizzando gli attuali strumenti clinici. In caso di successo, questo approccio consentirà ai team clinici di avviare il trattamento e la comunicazione, evitando ritardi terapeutici derivanti dai metodi tradizionali che richiedono indicatori comportamentali necessari per partecipare alla comunicazione funzionale.

L'onda P300 è una deflessione positiva del potenziale correlato agli eventi umani. Viene più comunemente suscitato in un paradigma "stravagante" quando un soggetto rileva uno stimolo "bersaglio" occasionale in una serie regolare di stimoli standard.

Questo progetto confronterà i metodi standard di formazione sulla consapevolezza utilizzati nel programma UPMC RI Brain Injury con la nuova ricerca BCI utilizzando mindBEAGLE, una suite di paradigmi P300 (vibrazioni, toni sonori e visualizzazione mentale) utilizzati per la valutazione e il trattamento cognitivo e comunicativo. Studi europei che utilizzano il sistema mindBEAGLE con pazienti DoC rivelano le capacità cognitive e comunicative dei pazienti che incidono sulla valutazione funzionale attuale e influenzano la prognosi e il recupero. mindBEAGLE fornisce dati diagnostici aggiuntivi per migliorare la pratica delle neuroscienze cliniche mostrando le reazioni agli stimoli che traggono beneficio dall’uso dell’elettroencefalogramma (EEG) P300. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull’implementazione delle neuroscienze cliniche. Grazie alle valutazioni più dettagliate e accurate di questo studio, i ricercatori sono fiduciosi che i team clinici saranno in grado di offrire trattamenti riabilitativi entusiasmanti progettati dai team di trattamento, dai pazienti e dalle famiglie UPMC RI che sfruttano l'interfaccia mindBEAGLE per la comunicazione funzionale. Nello specifico, la suite mindBEAGLE BCI basata su EEG fornirà una piattaforma pratica per la valutazione cognitiva dell'esecuzione dei comandi e un sistema di comunicazione per i pazienti affetti da DoC che consentirà ai team di ricerca di offrire trattamenti riabilitativi più intensivi e multidimensionali che soddisfano l'ideale UPMC di cambiare la vita. Medicinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy K. Wagner, M.D.
  • Numero di telefono: 412-648-6666
  • Email: wagnerak@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine Hill, Ph.D.
  • Numero di telefono: (412) 647-1310
  • Email: khill@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • In grado di tollerare dal punto di vista medico il programma di riabilitazione dei disturbi della coscienza (DoC), come stabilito dai medici UPMC
  • Capacità valutata clinicamente di miglioramento funzionale nell’ambiente riabilitativo
  • Misurazione dei miglioramenti con la stimolazione farmacologica (utilizzando la JFK Coma Recovery Scale)
  • Test prognostici elettrofisiologici che confermano l'attività cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Coma
  • Mancata risposta bilaterale con studi elettrofisiologici standard
  • Instabilità medica
  • Ferita aperta del cuoio capelluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti allo studio mindBEAGLE
Verranno presi in considerazione per lo studio i pazienti identificati come "disturbi della coscienza" ricoverati presso l'UPMC Rehabilitation Institute. Poiché i pazienti non saranno in grado di comunicare, il delegato sanitario fornirà il consenso. I partecipanti saranno sottoposti a 3 prove entro un periodo di 7 giorni (2-3 ore ciascuna) per valutare se stanno rispondendo al dispositivo.
Se i partecipanti sono considerati reattivi, continueranno a utilizzare il dispositivo quotidianamente per il resto della loro permanenza in riabilitazione ospedaliera o fino a quando non riprenderanno conoscenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOC neurale e multisensoriale mindBEAGLE Valutazione dell'accuratezza della classificazione iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi

La capacità di rispondere a domande Sì/No con una precisione superiore al 60% utilizzando uno dei seguenti paradigmi:

  1. stimolazione vibrotattile (VT) con 3 trattori;
  2. Stimolazione VT con 7 trattori;
  3. immagini motorie
18 mesi
DOC mindBEAGLE Valutazione della comunicazione
Lasso di tempo: 18 mesi

Tra i pazienti DOC che superano la valutazione iniziale della classificazione: capacità di comunicare domande sì/no con una precisione pari o superiore al 60% con uno dei due paradigmi P300.

MindBEAGLE P300 paradigma n. 1

  1. Baseline: nessuna risposta alle domande sì/no
  2. Modifica della linea di base: risposta a domande sì/no utilizzando mindBEAGLE

MindBEAGLE P300 paradigma n. 2

  1. Baseline: precisione dello 0% sulle domande sì/no
  2. Variazione della linea di base: 60% o superiore in risposta a domande sì/no.
18 mesi
Accettabilità del trattamento mindBEAGLE da parte del personale clinico.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
I medici concordano sul fatto che mindBEAGLE è fattibile da implementare con i pazienti DOC in ambito ospedaliero.
Entro 2 settimane dopo l'intervento
Accettabilità del trattamento mindBEAGLE da parte delle famiglie di pazienti DOC.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
La famiglia/gli operatori sanitari del paziente DOC concordano sul fatto che mindBEAGLE è stato utile.
Entro 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPMC Beckwith Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È possibile che i ricercatori possano utilizzare le informazioni ottenute da questo studio in altri studi di ricerca futuri. Tutte le informazioni divulgate a collaboratori o entità esterni verranno effettuate in modo anonimo in modo da mitigare una violazione della riservatezza e proteggere PHI/PII. I dati verranno codificati utilizzando numeri identificativi univoci che non contengono PII. Eventuali collegamenti alle PII verranno conservati localmente ma non saranno diffusi a collaboratori esterni.

Tutti i dati condivisi con istituzioni o collaboratori esterni saranno condotti secondo le linee guida di un accordo di utilizzo dei dati approvato tra l'Università di Pittsburgh e l'entità collaboratrice. Ciò include qualsiasi piano di pubblicazione di manoscritti sottoposti a revisione paritaria pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

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