- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426602
mindBEAGLE: sbloccare la comunicazione funzionale per i pazienti con disturbi della coscienza
Sbloccare la comunicazione funzionale per i pazienti con disturbi della coscienza con l'innovativa tecnologia Brain Computer Interface
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca del team riflette un team clinico e di ricerca integrato che caratterizzerà e implementerà un approccio aggressivo e innovativo utilizzando la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per la valutazione, la prognosi e la cura riabilitativa dei disturbi della coscienza (DoC). Il lavoro proposto punta all’equità nell’accesso efficace ai sistemi sanitari e alla tecnologia, anche tra gli individui vulnerabili con profondi livelli di disabilità a causa del loro stato di DoC.
Il "gold standard" per valutare la capacità cognitiva tra i pazienti con DoC si basa sulle osservazioni della risposta comportamentale e sulle modalità di neuroimaging. Tuttavia, questi approcci sottovalutano le capacità dei pazienti. Il problema attuale è che senza altri dati clinici, i team di riabilitazione si affidano esclusivamente ai cambiamenti comportamentali osservabili nella consapevolezza del proprio ambiente da parte dei pazienti per trattare e migliorare la comunicazione. La sfida del progetto consiste nell'implementare una tecnologia assistiva focalizzata sulla BCI che identifichi un biomarcatore elettrofisiologico unico e specifico delle capacità cognitive e comunicative che non possono essere sfruttate utilizzando gli attuali strumenti clinici. In caso di successo, questo approccio consentirà ai team clinici di avviare il trattamento e la comunicazione, evitando ritardi terapeutici derivanti dai metodi tradizionali che richiedono indicatori comportamentali necessari per partecipare alla comunicazione funzionale.
L'onda P300 è una deflessione positiva del potenziale correlato agli eventi umani. Viene più comunemente suscitato in un paradigma "stravagante" quando un soggetto rileva uno stimolo "bersaglio" occasionale in una serie regolare di stimoli standard.
Questo progetto confronterà i metodi standard di formazione sulla consapevolezza utilizzati nel programma UPMC RI Brain Injury con la nuova ricerca BCI utilizzando mindBEAGLE, una suite di paradigmi P300 (vibrazioni, toni sonori e visualizzazione mentale) utilizzati per la valutazione e il trattamento cognitivo e comunicativo. Studi europei che utilizzano il sistema mindBEAGLE con pazienti DoC rivelano le capacità cognitive e comunicative dei pazienti che incidono sulla valutazione funzionale attuale e influenzano la prognosi e il recupero. mindBEAGLE fornisce dati diagnostici aggiuntivi per migliorare la pratica delle neuroscienze cliniche mostrando le reazioni agli stimoli che traggono beneficio dall’uso dell’elettroencefalogramma (EEG) P300. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull’implementazione delle neuroscienze cliniche. Grazie alle valutazioni più dettagliate e accurate di questo studio, i ricercatori sono fiduciosi che i team clinici saranno in grado di offrire trattamenti riabilitativi entusiasmanti progettati dai team di trattamento, dai pazienti e dalle famiglie UPMC RI che sfruttano l'interfaccia mindBEAGLE per la comunicazione funzionale. Nello specifico, la suite mindBEAGLE BCI basata su EEG fornirà una piattaforma pratica per la valutazione cognitiva dell'esecuzione dei comandi e un sistema di comunicazione per i pazienti affetti da DoC che consentirà ai team di ricerca di offrire trattamenti riabilitativi più intensivi e multidimensionali che soddisfano l'ideale UPMC di cambiare la vita. Medicinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy K. Wagner, M.D.
- Numero di telefono: 412-648-6666
- Email: wagnerak@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Hill, Ph.D.
- Numero di telefono: (412) 647-1310
- Email: khill@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Contatto:
- Vince Schiappa, MS, ATP
- Numero di telefono: 412-647-1310
- Email: schiappavj2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
Contatto:
- Amy Wagner, M.D.
- Numero di telefono: 412-648-6666
- Email: wagnerak@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50
- In grado di tollerare dal punto di vista medico il programma di riabilitazione dei disturbi della coscienza (DoC), come stabilito dai medici UPMC
- Capacità valutata clinicamente di miglioramento funzionale nell’ambiente riabilitativo
- Misurazione dei miglioramenti con la stimolazione farmacologica (utilizzando la JFK Coma Recovery Scale)
- Test prognostici elettrofisiologici che confermano l'attività cerebrale.
Criteri di esclusione:
- Coma
- Mancata risposta bilaterale con studi elettrofisiologici standard
- Instabilità medica
- Ferita aperta del cuoio capelluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: partecipanti allo studio mindBEAGLE
Verranno presi in considerazione per lo studio i pazienti identificati come "disturbi della coscienza" ricoverati presso l'UPMC Rehabilitation Institute.
Poiché i pazienti non saranno in grado di comunicare, il delegato sanitario fornirà il consenso.
I partecipanti saranno sottoposti a 3 prove entro un periodo di 7 giorni (2-3 ore ciascuna) per valutare se stanno rispondendo al dispositivo.
|
Se i partecipanti sono considerati reattivi, continueranno a utilizzare il dispositivo quotidianamente per il resto della loro permanenza in riabilitazione ospedaliera o fino a quando non riprenderanno conoscenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DOC neurale e multisensoriale mindBEAGLE Valutazione dell'accuratezza della classificazione iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La capacità di rispondere a domande Sì/No con una precisione superiore al 60% utilizzando uno dei seguenti paradigmi:
|
18 mesi
|
DOC mindBEAGLE Valutazione della comunicazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tra i pazienti DOC che superano la valutazione iniziale della classificazione: capacità di comunicare domande sì/no con una precisione pari o superiore al 60% con uno dei due paradigmi P300. MindBEAGLE P300 paradigma n. 1
MindBEAGLE P300 paradigma n. 2
|
18 mesi
|
Accettabilità del trattamento mindBEAGLE da parte del personale clinico.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I medici concordano sul fatto che mindBEAGLE è fattibile da implementare con i pazienti DOC in ambito ospedaliero.
|
Entro 2 settimane dopo l'intervento
|
Accettabilità del trattamento mindBEAGLE da parte delle famiglie di pazienti DOC.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
|
La famiglia/gli operatori sanitari del paziente DOC concordano sul fatto che mindBEAGLE è stato utile.
|
Entro 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10. Erratum In: Neurocrit Care. 2022 Jun 17;:
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPMC Beckwith Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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