- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426602
MindBEAGLE: открытие функциональной коммуникации для пациентов с расстройствами сознания
Разблокирование функциональной коммуникации для пациентов с расстройствами сознания с помощью инновационной технологии нейрокомпьютерного интерфейса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование группы представляет собой интегрированную клиническую и исследовательскую группу, которая будет охарактеризовать и реализовать агрессивный и инновационный подход с использованием технологии интерфейса «мозг-компьютер» (BCI) для оценки, прогнозирования и реабилитационного ухода при расстройствах сознания (DoC). Предлагаемая работа направлена на обеспечение равенства в эффективном доступе к системам и технологиям здравоохранения, даже среди уязвимых лиц с глубоким уровнем инвалидности из-за их статуса DoC.
«Золотой стандарт» оценки когнитивных способностей пациентов с DoC основан на наблюдениях за поведенческими реакциями и методах нейровизуализации. Однако эти подходы недооценивают возможности пациентов. Текущая проблема заключается в том, что без других клинических данных реабилитационные команды полагаются исключительно на наблюдаемые поведенческие изменения в осознании пациентами своего окружения, чтобы лечить и улучшать общение. Задача проекта заключается во внедрении ассистивной технологии, ориентированной на BCI, которая идентифицирует уникальный и специфический электрофизиологический биомаркер когнитивных и коммуникативных способностей, который невозможно использовать с помощью современных клинических инструментов. В случае успеха этот подход позволит клиническим бригадам начать лечение и общение, избегая терапевтических задержек, возникающих из-за традиционных методов, которые требуют поведенческих индикаторов, необходимых для участия в функциональном общении.
Волна Р300 представляет собой положительное отклонение событийного потенциала человека. Чаще всего это проявляется в «чудачной» парадигме, когда субъект обнаруживает случайный «целевой» стимул в регулярной последовательности стандартных стимулов.
В этом проекте будут сравниваться стандартные методы тренировки осознанности, используемые в программе UPMC RI Brain Injury, с новыми исследованиями BCI с использованием MindBEAGLE, набора парадигм P300 (вибрации, звуковые тона и мысленная визуализация), используемых для когнитивной и коммуникативной оценки и лечения. Европейские исследования с использованием системы MindBEAGLE у пациентов с DoC выявили когнитивные и коммуникативные способности пациентов, которые влияют на текущую функциональную оценку и влияют на прогноз и выздоровление. MindBEAGLE предоставляет дополнительные диагностические данные для улучшения клинической нейробиологической практики, демонстрируя реакции на стимулы, для которых полезно использование электроэнцефалограммы (ЭЭГ) P300. Однако клинические исследования в области нейробиологии не проводились. Вооружившись более подробными и точными оценками этого исследования, исследователи уверены, что клинические команды смогут предложить захватывающие реабилитационные процедуры, разработанные лечебными бригадами UPMC RI, пациентами и семьями, которые используют интерфейс MindBEAGLE для функционального общения. В частности, пакет MindBEAGLE BCI на основе ЭЭГ предоставит практическую платформу для когнитивной оценки выполнения команд и систему связи для пациентов с DoC, которая позволит исследовательским группам предлагать более интенсивные, многомерные реабилитационные процедуры, соответствующие идеалу UPMC «Изменение жизни». Лекарство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50
- Программа реабилитации при расстройствах сознания (DoC) с медицинской точки зрения, определенная врачами UPMC.
- Клинически оцененная способность к функциональному улучшению в условиях реабилитации
- Измерение улучшения с помощью фармакологической стимуляции (с использованием шкалы восстановления после комы JFK)
- Электрофизиологическое прогностическое тестирование, подтверждающее активность мозга.
Критерий исключения:
- Кома
- Двустороннее отсутствие ответа при стандартных электрофизиологических исследованиях
- Медицинская нестабильность
- Открытая рана черепа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники исследования MindBEAGLE
Пациенты с выявленными «расстройствами сознания», поступившие в Институт реабилитации UPMC, будут допущены к участию в исследовании.
Поскольку пациенты не смогут общаться, согласие предоставит доверенное лицо в сфере здравоохранения.
Участники пройдут 3 испытания в течение 5 дней в течение 10-дневного периода (по 2–3 часа каждое), чтобы оценить, реагируют ли они на устройство.
|
Если участники будут считаться отзывчивыми, они будут продолжать использовать устройство ежедневно до конца своего пребывания в стационарном реабилитационном центре или до тех пор, пока не придут в сознание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения MindBEAGLE медицинским персоналом.
Временное ограничение: В течение 2 недель После вмешательства
|
Клиницисты сходятся во мнении, что MindBEAGLE возможно внедрить у пациентов с DOC в стационарных условиях.
|
В течение 2 недель После вмешательства
|
|
Приемлемость лечения MindBEAGLE семьями пациентов DOC.
Временное ограничение: В течение 2 недель После вмешательства
|
Семья/опекуны пациента DOC согласны с тем, что MindBEAGLE оказался полезным.
|
В течение 2 недель После вмешательства
|
|
Нейронный и мультисенсорный DOC MindBEAGLE Оценка точности начальной классификации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Способность отвечать на вопросы «да/нет» с точностью более 40%, используя одну из следующих парадигм:
|
18 месяцев
|
|
DOC MindBEAGLE Оценка коммуникации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среди пациентов с DOC, прошедших первоначальную классификационную оценку: способность задавать вопросы типа «да/нет» с точностью 40% или выше с использованием одной из двух парадигм P300. MindBEAGLE P300, парадигма №1
MindBEAGLE P300, парадигма №2
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Главный следователь: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Паралич
- Бессознательное состояние
- Квадриплегия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром запертого человека
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
- Кома
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Другой номер гранта/финансирования: UPMC Beckwith Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Вполне возможно, что исследователи смогут использовать информацию, полученную в результате этого исследования, в других будущих исследованиях. Вся информация, передаваемая внешним сотрудникам или организациям, будет осуществляться обезличенным образом, чтобы минимизировать нарушение конфиденциальности и защитить PHI/PII. Данные будут закодированы с использованием уникальных идентификационных номеров, не содержащих PII. Любые ссылки на персональные данные будут храниться локально, но не будут передаваться сторонним сотрудникам.
Любые данные, передаваемые сторонним учреждениям или сотрудникам, будут обрабатываться в соответствии с утвержденным соглашением об использовании данных между Питтсбургским университетом и сотрудничающей организацией. Сюда входят любые планы по публикации опубликованных рецензируемых рукописей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .