Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MindBEAGLE: открытие функциональной коммуникации для пациентов с расстройствами сознания

2 июня 2026 г. обновлено: Amy Wagner

Разблокирование функциональной коммуникации для пациентов с расстройствами сознания с помощью инновационной технологии нейрокомпьютерного интерфейса

Цель этого клинического испытания — проверить, насколько эффективно устройство MindBEAGLE позволяет людям, находящимся без сознания (из-за травмы головного мозга или другого состояния), общаться с помощью мозговых волн для ответа на вопросы «да» или «нет». Участники будут носить кепку, которая будет подключена к компьютеру, который измеряет мозговые волны, браслеты, вибрирующие с разной силой, и наушники, которые создают разные уровни громких тонов, и им будет предложено связать ответы Да/Нет с вибрациями или тонами. . Их также попросят «подумать» о перемещении различных частей тела, чтобы ответить «Да» или «Нет». Устройство MindBEAGLE уже доказало свою эффективность для такого рода коммуникации в предыдущем исследовании, и исследовательская группа хотела бы опробовать его на людях, находящихся без сознания, которые поступают в Институт реабилитации UPMC, чтобы увидеть, можно ли обучить пациентов использованию устройства MindBEAGLE. устройство в рамках повседневной стационарной реабилитации до выписки или до тех пор, пока они не смогут прийти в сознание.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Исследование группы представляет собой интегрированную клиническую и исследовательскую группу, которая будет охарактеризовать и реализовать агрессивный и инновационный подход с использованием технологии интерфейса «мозг-компьютер» (BCI) для оценки, прогнозирования и реабилитационного ухода при расстройствах сознания (DoC). Предлагаемая работа направлена ​​на обеспечение равенства в эффективном доступе к системам и технологиям здравоохранения, даже среди уязвимых лиц с глубоким уровнем инвалидности из-за их статуса DoC.

«Золотой стандарт» оценки когнитивных способностей пациентов с DoC основан на наблюдениях за поведенческими реакциями и методах нейровизуализации. Однако эти подходы недооценивают возможности пациентов. Текущая проблема заключается в том, что без других клинических данных реабилитационные команды полагаются исключительно на наблюдаемые поведенческие изменения в осознании пациентами своего окружения, чтобы лечить и улучшать общение. Задача проекта заключается во внедрении ассистивной технологии, ориентированной на BCI, которая идентифицирует уникальный и специфический электрофизиологический биомаркер когнитивных и коммуникативных способностей, который невозможно использовать с помощью современных клинических инструментов. В случае успеха этот подход позволит клиническим бригадам начать лечение и общение, избегая терапевтических задержек, возникающих из-за традиционных методов, которые требуют поведенческих индикаторов, необходимых для участия в функциональном общении.

Волна Р300 представляет собой положительное отклонение событийного потенциала человека. Чаще всего это проявляется в «чудачной» парадигме, когда субъект обнаруживает случайный «целевой» стимул в регулярной последовательности стандартных стимулов.

В этом проекте будут сравниваться стандартные методы тренировки осознанности, используемые в программе UPMC RI Brain Injury, с новыми исследованиями BCI с использованием MindBEAGLE, набора парадигм P300 (вибрации, звуковые тона и мысленная визуализация), используемых для когнитивной и коммуникативной оценки и лечения. Европейские исследования с использованием системы MindBEAGLE у пациентов с DoC выявили когнитивные и коммуникативные способности пациентов, которые влияют на текущую функциональную оценку и влияют на прогноз и выздоровление. MindBEAGLE предоставляет дополнительные диагностические данные для улучшения клинической нейробиологической практики, демонстрируя реакции на стимулы, для которых полезно использование электроэнцефалограммы (ЭЭГ) P300. Однако клинические исследования в области нейробиологии не проводились. Вооружившись более подробными и точными оценками этого исследования, исследователи уверены, что клинические команды смогут предложить захватывающие реабилитационные процедуры, разработанные лечебными бригадами UPMC RI, пациентами и семьями, которые используют интерфейс MindBEAGLE для функционального общения. В частности, пакет MindBEAGLE BCI на основе ЭЭГ предоставит практическую платформу для когнитивной оценки выполнения команд и систему связи для пациентов с DoC, которая позволит исследовательским группам предлагать более интенсивные, многомерные реабилитационные процедуры, соответствующие идеалу UPMC «Изменение жизни». Лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50
  • Программа реабилитации при расстройствах сознания (DoC) с медицинской точки зрения, определенная врачами UPMC.
  • Клинически оцененная способность к функциональному улучшению в условиях реабилитации
  • Измерение улучшения с помощью фармакологической стимуляции (с использованием шкалы восстановления после комы JFK)
  • Электрофизиологическое прогностическое тестирование, подтверждающее активность мозга.

Критерий исключения:

  • Кома
  • Двустороннее отсутствие ответа при стандартных электрофизиологических исследованиях
  • Медицинская нестабильность
  • Открытая рана черепа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: участники исследования MindBEAGLE
Пациенты с выявленными «расстройствами сознания», поступившие в Институт реабилитации UPMC, будут допущены к участию в исследовании. Поскольку пациенты не смогут общаться, согласие предоставит доверенное лицо в сфере здравоохранения. Участники пройдут 3 испытания в течение 5 дней в течение 10-дневного периода (по 2–3 часа каждое), чтобы оценить, реагируют ли они на устройство.
Если участники будут считаться отзывчивыми, они будут продолжать использовать устройство ежедневно до конца своего пребывания в стационарном реабилитационном центре или до тех пор, пока не придут в сознание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения MindBEAGLE медицинским персоналом.
Временное ограничение: В течение 2 недель После вмешательства
Клиницисты сходятся во мнении, что MindBEAGLE возможно внедрить у пациентов с DOC в стационарных условиях.
В течение 2 недель После вмешательства
Приемлемость лечения MindBEAGLE семьями пациентов DOC.
Временное ограничение: В течение 2 недель После вмешательства
Семья/опекуны пациента DOC согласны с тем, что MindBEAGLE оказался полезным.
В течение 2 недель После вмешательства
Нейронный и мультисенсорный DOC MindBEAGLE Оценка точности начальной классификации
Временное ограничение: 18 месяцев

Способность отвечать на вопросы «да/нет» с точностью более 40%, используя одну из следующих парадигм:

  1. слуховые вызванные потенциалы;
  2. вибро-тактильная стимуляция двумя такторами;
  3. вибро-тактильная стимуляция тремя такторами;
  4. вибро-тактильная стимуляция 7 такторами;
  5. двигательные образы.
18 месяцев
DOC MindBEAGLE Оценка коммуникации
Временное ограничение: 18 месяцев

Среди пациентов с DOC, прошедших первоначальную классификационную оценку: способность задавать вопросы типа «да/нет» с точностью 40% или выше с использованием одной из двух парадигм P300.

MindBEAGLE P300, парадигма №1

  1. Исходный показатель: нет ответа на вопросы «да/нет»
  2. Изменение базового уровня: ответ на вопросы «да/нет» с использованием MindBEAGLE

MindBEAGLE P300, парадигма №2

  1. Базовый уровень – точность 0 % на вопросы типа «да/нет».
  2. Изменение базового уровня – 60% или выше в ответ на вопросы да/нет.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вполне возможно, что исследователи смогут использовать информацию, полученную в результате этого исследования, в других будущих исследованиях. Вся информация, передаваемая внешним сотрудникам или организациям, будет осуществляться обезличенным образом, чтобы минимизировать нарушение конфиденциальности и защитить PHI/PII. Данные будут закодированы с использованием уникальных идентификационных номеров, не содержащих PII. Любые ссылки на персональные данные будут храниться локально, но не будут передаваться сторонним сотрудникам.

Любые данные, передаваемые сторонним учреждениям или сотрудникам, будут обрабатываться в соответствии с утвержденным соглашением об использовании данных между Питтсбургским университетом и сотрудничающей организацией. Сюда входят любые планы по публикации опубликованных рецензируемых рукописей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться