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mindBEAGLE : Débloquer la communication fonctionnelle pour les patients souffrant de troubles de la conscience

17 mai 2024 mis à jour par: Amy Wagner

Débloquer la communication fonctionnelle pour les patients souffrant de troubles de la conscience grâce à une technologie innovante d'interface cerveau-ordinateur

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité du dispositif mindBEAGLE pour permettre aux personnes inconscientes (en raison d'une lésion cérébrale ou d'une autre condition) de communiquer en utilisant les ondes cérébrales pour répondre aux questions Oui/Non. Les participants porteront une casquette qui sera connectée à un ordinateur qui mesure les ondes cérébrales, des bracelets qui vibrent à différentes forces et des écouteurs qui créent différents niveaux de tonalités fortes. Il leur sera demandé d'associer les réponses Oui/Non aux vibrations ou aux tonalités. . Il leur sera également demandé de « réfléchir » à bouger différentes parties de leur corps pour répondre Oui ou Non. Le dispositif mindBEAGLE s'est déjà révélé efficace pour ce type de communication dans une étude précédente, et l'équipe d'étude aimerait le tester sur une population de personnes inconscientes qui entrent à l'Institut de réadaptation de l'UPMC pour voir si les patients peuvent être formés à l'utiliser. l'appareil dans le cadre de leur rééducation quotidienne en milieu hospitalier jusqu'à leur sortie ou jusqu'à ce qu'ils soient capables de reprendre conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La recherche de l'équipe reflète une équipe clinique et de recherche intégrée qui caractérisera et mettra en œuvre une approche agressive et innovante utilisant la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour l'évaluation, le pronostic et les soins de réadaptation des troubles de la conscience (DoC). Le travail proposé vise l’équité dans l’accès efficace aux systèmes de santé et à la technologie, même parmi les personnes vulnérables présentant de profonds niveaux de handicap en raison de leur état DoC.

La « référence » pour évaluer la capacité cognitive chez les patients atteints de DoC repose sur les observations de réponses comportementales et les modalités de neuroimagerie. Cependant, ces approches sous-estiment les capacités des patients. Le problème actuel est que, sans autres données cliniques, les équipes de réadaptation s'appuient uniquement sur les changements comportementaux observables dans la conscience des patients à l'égard de leur environnement afin de traiter et d'améliorer la communication. Le défi du projet réside dans la mise en œuvre d'une technologie d'assistance axée sur le BCI qui identifie un biomarqueur électrophysiologique unique et spécifique des capacités cognitives et de communication qui ne peut pas être exploité à l'aide des outils cliniques actuels. En cas de succès, cette approche permettra aux équipes cliniques d'initier le traitement et la communication, évitant ainsi les retards thérapeutiques liés aux méthodes traditionnelles qui nécessitent des indicateurs comportementaux nécessaires pour participer à la communication fonctionnelle.

L'onde P300 est une déviation positive du potentiel lié aux événements humains. Il est le plus souvent provoqué dans un paradigme « étrange » lorsqu'un sujet détecte un stimulus « cible » occasionnel dans une série régulière de stimuli standards.

Ce projet comparera les méthodes standard de formation à la sensibilisation utilisées au programme UPMC RI Brain Injury avec la nouvelle recherche BCI en utilisant mindBEAGLE, une suite de paradigmes P300 (vibrations, tonalités sonores et visualisation mentale) utilisés pour l'évaluation et le traitement cognitifs et de communication. Des études européennes utilisant le système mindBEAGLE avec des patients DoC révèlent les capacités cognitives et de communication des patients qui ont un impact sur l'évaluation fonctionnelle actuelle et influencent le pronostic et la récupération. Le mindBEAGLE fournit des données de diagnostic supplémentaires pour améliorer la pratique clinique des neurosciences en montrant les réactions aux stimuli bénéficiant de l'utilisation de l'électroencéphalogramme (EEG) P300. Cependant, aucune étude clinique sur la mise en œuvre des neurosciences n’a été menée. Armés d'évaluations plus détaillées et précises de cette étude, les enquêteurs sont convaincus que les équipes cliniques seront en mesure de proposer des traitements de rééducation passionnants conçus par les équipes de traitement de l'UPMC RI, les patients et les familles qui exploitent l'interface mindBEAGLE pour la communication fonctionnelle. Plus précisément, la suite mindBEAGLE BCI basée sur l'EEG fournira une plate-forme pratique pour l'évaluation cognitive du suivi des commandes et un système de communication pour les patients atteints de DoC qui permettront aux équipes de recherche d'offrir des traitements de rééducation multidimensionnels plus intensifs qui répondent à l'idéal de l'UPMC de changement de vie. Médecine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy K. Wagner, M.D.
  • Numéro de téléphone: 412-648-6666
  • E-mail: wagnerak@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Hill, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (412) 647-1310
  • E-mail: khill@pitt.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Médicalement capable de tolérer le programme de réadaptation des troubles de la conscience (DoC) tel que déterminé par les médecins de l'UPMC
  • Capacité cliniquement évaluée d’amélioration fonctionnelle dans l’environnement de réadaptation
  • Mesurer les améliorations grâce à la stimulation pharmacologique (à l'aide de l'échelle JFK Coma Recovery)
  • Tests pronostiques électrophysiologiques confirmant l'activité cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • Coma
  • Non-réponse bilatérale aux études électrophysiologiques standards
  • Instabilité médicale
  • Plaie ouverte du cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants à l'essai mindBEAGLE
Les patients identifiés comme « troubles de la conscience » admis à l'Institut de réadaptation de l'UPMC seront pris en compte pour l'essai. Comme les patients ne pourront pas communiquer, le mandataire des soins de santé donnera leur consentement. Les participants subiront 3 essais sur une période de 7 jours (2 à 3 heures chacun) pour évaluer s'ils répondent à l'appareil.
Si les participants sont considérés comme réactifs, ils continueront à utiliser l'appareil quotidiennement pendant le reste de leur séjour en cure de désintoxication pour patients hospitalisés, ou jusqu'à ce qu'ils reprennent conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOC neuronal et multisensoriel mindBEAGLE Évaluation initiale de l'exactitude de la classification
Délai: 18 mois

La capacité de répondre aux questions Oui/Non avec une précision supérieure à 60 % en utilisant l'un des paradigmes suivants :

  1. stimulation vibro-tactile (VT) avec 3 tracteurs ;
  2. Stimulation VT avec 7 tracteurs ;
  3. imagerie motrice
18 mois
DOC mindBEAGLE Évaluation de la communication
Délai: 18 mois

Parmi les patients DOC qui réussissent l'évaluation de classification initiale : capacité à communiquer des questions oui/non avec une précision de 60 % ou plus avec l'un des deux paradigmes P300.

paradigme mindBEAGLE P300 #1

  1. Référence – Aucune réponse aux questions oui/non
  2. Changement de la ligne de base - Réponse aux questions oui/non à l'aide de mindBEAGLE

paradigme mindBEAGLE P300 #2

  1. Base de référence – précision de 0 % sur les questions oui/non
  2. Changement de la ligne de base - 60 % ou plus en réponse aux questions oui/non.
18 mois
Acceptabilité du traitement mindBEAGLE par le personnel clinique.
Délai: Dans les 2 semaines post-intervention
Les cliniciens conviennent qu'il est possible de mettre en œuvre mindBEAGLE auprès des patients DOC en milieu hospitalier.
Dans les 2 semaines post-intervention
Acceptabilité du traitement mindBEAGLE par les familles de patients DOC.
Délai: Dans les 2 semaines post-intervention
La famille/les soignants du patient DOC conviennent que le mindBEAGLE a été bénéfique.
Dans les 2 semaines post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23080022
  • BECKW/12863 (Autre subvention/numéro de financement: UPMC Beckwith Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est possible que les enquêteurs utilisent les informations obtenues à partir de cette étude dans d'autres études de recherche futures. Toutes les informations diffusées à des collaborateurs ou entités externes seront effectuées de manière anonymisée afin d'atténuer une violation de la confidentialité et de protéger les PHI/PII. Les données seront codées à l’aide de numéros d’identification uniques qui ne contiennent pas de PII. Tous les liens vers des informations personnelles seront conservés localement mais ne seront pas diffusés à des collaborateurs externes.

Toutes les données partagées avec des institutions ou des collaborateurs extérieurs seront traitées conformément aux directives d'un accord d'utilisation des données approuvé entre l'Université de Pittsburgh et l'entité collaboratrice. Cela inclut tout projet de publication de manuscrits publiés évalués par des pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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