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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426602
mindBEAGLE : Débloquer la communication fonctionnelle pour les patients souffrant de troubles de la conscience
Débloquer la communication fonctionnelle pour les patients souffrant de troubles de la conscience grâce à une technologie innovante d'interface cerveau-ordinateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche de l'équipe reflète une équipe clinique et de recherche intégrée qui caractérisera et mettra en œuvre une approche agressive et innovante utilisant la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour l'évaluation, le pronostic et les soins de réadaptation des troubles de la conscience (DoC). Le travail proposé vise l’équité dans l’accès efficace aux systèmes de santé et à la technologie, même parmi les personnes vulnérables présentant de profonds niveaux de handicap en raison de leur état DoC.
La « référence » pour évaluer la capacité cognitive chez les patients atteints de DoC repose sur les observations de réponses comportementales et les modalités de neuroimagerie. Cependant, ces approches sous-estiment les capacités des patients. Le problème actuel est que, sans autres données cliniques, les équipes de réadaptation s'appuient uniquement sur les changements comportementaux observables dans la conscience des patients à l'égard de leur environnement afin de traiter et d'améliorer la communication. Le défi du projet réside dans la mise en œuvre d'une technologie d'assistance axée sur le BCI qui identifie un biomarqueur électrophysiologique unique et spécifique des capacités cognitives et de communication qui ne peut pas être exploité à l'aide des outils cliniques actuels. En cas de succès, cette approche permettra aux équipes cliniques d'initier le traitement et la communication, évitant ainsi les retards thérapeutiques liés aux méthodes traditionnelles qui nécessitent des indicateurs comportementaux nécessaires pour participer à la communication fonctionnelle.
L'onde P300 est une déviation positive du potentiel lié aux événements humains. Il est le plus souvent provoqué dans un paradigme « étrange » lorsqu'un sujet détecte un stimulus « cible » occasionnel dans une série régulière de stimuli standards.
Ce projet comparera les méthodes standard de formation à la sensibilisation utilisées au programme UPMC RI Brain Injury avec la nouvelle recherche BCI en utilisant mindBEAGLE, une suite de paradigmes P300 (vibrations, tonalités sonores et visualisation mentale) utilisés pour l'évaluation et le traitement cognitifs et de communication. Des études européennes utilisant le système mindBEAGLE avec des patients DoC révèlent les capacités cognitives et de communication des patients qui ont un impact sur l'évaluation fonctionnelle actuelle et influencent le pronostic et la récupération. Le mindBEAGLE fournit des données de diagnostic supplémentaires pour améliorer la pratique clinique des neurosciences en montrant les réactions aux stimuli bénéficiant de l'utilisation de l'électroencéphalogramme (EEG) P300. Cependant, aucune étude clinique sur la mise en œuvre des neurosciences n’a été menée. Armés d'évaluations plus détaillées et précises de cette étude, les enquêteurs sont convaincus que les équipes cliniques seront en mesure de proposer des traitements de rééducation passionnants conçus par les équipes de traitement de l'UPMC RI, les patients et les familles qui exploitent l'interface mindBEAGLE pour la communication fonctionnelle. Plus précisément, la suite mindBEAGLE BCI basée sur l'EEG fournira une plate-forme pratique pour l'évaluation cognitive du suivi des commandes et un système de communication pour les patients atteints de DoC qui permettront aux équipes de recherche d'offrir des traitements de rééducation multidimensionnels plus intensifs qui répondent à l'idéal de l'UPMC de changement de vie. Médecine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy K. Wagner, M.D.
- Numéro de téléphone: 412-648-6666
- E-mail: wagnerak@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Hill, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (412) 647-1310
- E-mail: khill@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Contact:
- Vince Schiappa, MS, ATP
- Numéro de téléphone: 412-647-1310
- E-mail: schiappavj2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
Contact:
- Amy Wagner, M.D.
- Numéro de téléphone: 412-648-6666
- E-mail: wagnerak@upmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Médicalement capable de tolérer le programme de réadaptation des troubles de la conscience (DoC) tel que déterminé par les médecins de l'UPMC
- Capacité cliniquement évaluée d’amélioration fonctionnelle dans l’environnement de réadaptation
- Mesurer les améliorations grâce à la stimulation pharmacologique (à l'aide de l'échelle JFK Coma Recovery)
- Tests pronostiques électrophysiologiques confirmant l'activité cérébrale.
Critère d'exclusion:
- Coma
- Non-réponse bilatérale aux études électrophysiologiques standards
- Instabilité médicale
- Plaie ouverte du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: participants à l'essai mindBEAGLE
Les patients identifiés comme « troubles de la conscience » admis à l'Institut de réadaptation de l'UPMC seront pris en compte pour l'essai.
Comme les patients ne pourront pas communiquer, le mandataire des soins de santé donnera leur consentement.
Les participants subiront 3 essais sur une période de 7 jours (2 à 3 heures chacun) pour évaluer s'ils répondent à l'appareil.
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Si les participants sont considérés comme réactifs, ils continueront à utiliser l'appareil quotidiennement pendant le reste de leur séjour en cure de désintoxication pour patients hospitalisés, ou jusqu'à ce qu'ils reprennent conscience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOC neuronal et multisensoriel mindBEAGLE Évaluation initiale de l'exactitude de la classification
Délai: 18 mois
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La capacité de répondre aux questions Oui/Non avec une précision supérieure à 60 % en utilisant l'un des paradigmes suivants :
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18 mois
|
DOC mindBEAGLE Évaluation de la communication
Délai: 18 mois
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Parmi les patients DOC qui réussissent l'évaluation de classification initiale : capacité à communiquer des questions oui/non avec une précision de 60 % ou plus avec l'un des deux paradigmes P300. paradigme mindBEAGLE P300 #1
paradigme mindBEAGLE P300 #2
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18 mois
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Acceptabilité du traitement mindBEAGLE par le personnel clinique.
Délai: Dans les 2 semaines post-intervention
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Les cliniciens conviennent qu'il est possible de mettre en œuvre mindBEAGLE auprès des patients DOC en milieu hospitalier.
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Dans les 2 semaines post-intervention
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Acceptabilité du traitement mindBEAGLE par les familles de patients DOC.
Délai: Dans les 2 semaines post-intervention
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La famille/les soignants du patient DOC conviennent que le mindBEAGLE a été bénéfique.
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Dans les 2 semaines post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10. Erratum In: Neurocrit Care. 2022 Jun 17;:
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Autre subvention/numéro de financement: UPMC Beckwith Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Il est possible que les enquêteurs utilisent les informations obtenues à partir de cette étude dans d'autres études de recherche futures. Toutes les informations diffusées à des collaborateurs ou entités externes seront effectuées de manière anonymisée afin d'atténuer une violation de la confidentialité et de protéger les PHI/PII. Les données seront codées à l’aide de numéros d’identification uniques qui ne contiennent pas de PII. Tous les liens vers des informations personnelles seront conservés localement mais ne seront pas diffusés à des collaborateurs externes.
Toutes les données partagées avec des institutions ou des collaborateurs extérieurs seront traitées conformément aux directives d'un accord d'utilisation des données approuvé entre l'Université de Pittsburgh et l'entité collaboratrice. Cela inclut tout projet de publication de manuscrits publiés évalués par des pairs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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