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mindBEAGLE: Erschließung funktioneller Kommunikation für Patienten mit Bewusstseinsstörungen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Amy Wagner

Erschließung funktioneller Kommunikation für Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit innovativer Brain-Computer-Interface-Technologie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, wie effektiv das mindBEAGLE-Gerät es Menschen ermöglicht, die bewusstlos sind (aufgrund einer Hirnverletzung oder einer anderen Erkrankung), mithilfe von Gehirnwellen zu kommunizieren, um Ja/Nein-Fragen zu beantworten. Die Teilnehmer tragen eine Mütze, die mit einem Computer verbunden ist, der Gehirnwellen misst, Armbänder, die mit unterschiedlicher Stärke vibrieren, und Kopfhörer, die unterschiedliche Lautstärken lauter Töne erzeugen, und werden gebeten, Ja/Nein-Antworten mit den Vibrationen oder Tönen zu verknüpfen . Sie werden auch gebeten, darüber nachzudenken, verschiedene Körperteile zu bewegen, um mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Das mindBEAGLE-Gerät hat sich für diese Art der Kommunikation bereits in einer früheren Studie als wirksam erwiesen, und das Studienteam möchte es an einer Population bewusstloser Menschen testen, die das UPMC Rehabilitation Institute betreten, um zu sehen, ob Patienten in der Verwendung geschult werden können Sie müssen das Gerät im Rahmen ihrer alltäglichen stationären Rehabilitation bis zu ihrer Entlassung oder bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung des Teams spiegelt ein integriertes klinisches und Forschungsteam wider, das einen aggressiven und innovativen Ansatz unter Verwendung der Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) für die Bewertung, Prognose und Rehabilitationsversorgung von Bewusstseinsstörungen (Disorders of Consciousness, DoC) charakterisieren und umsetzen wird. Die vorgeschlagene Arbeit strebt einen gleichberechtigten Zugang zu Gesundheitssystemen und -technologie an, selbst für schutzbedürftige Personen mit erheblichen Behinderungen aufgrund ihres DoC-Zustands.

Der „Goldstandard“ zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten mit DoC basiert auf Verhaltensreaktionsbeobachtungen und Neuroimaging-Modalitäten. Diese Ansätze unterschätzen jedoch die Fähigkeiten der Patienten. Das aktuelle Problem besteht darin, dass sich Rehabilitationsteams ohne andere klinische Daten ausschließlich auf beobachtbare Verhaltensänderungen im Bewusstsein der Patienten für ihre Umgebung verlassen, um zu behandeln und die Kommunikation zu verbessern. Die Herausforderung des Projekts besteht in der Implementierung einer BCI-fokussierten unterstützenden Technologie, die einen einzigartigen und spezifischen elektrophysiologischen Biomarker für kognitive und Kommunikationsfähigkeiten identifiziert, der mit aktuellen klinischen Instrumenten nicht erschlossen werden kann. Im Erfolgsfall wird dieser Ansatz es klinischen Teams ermöglichen, Behandlung und Kommunikation einzuleiten und so therapeutische Verzögerungen zu vermeiden, die sich aus herkömmlichen Methoden ergeben, die Verhaltensindikatoren erfordern, die für die Teilnahme an der funktionalen Kommunikation erforderlich sind.

Die P300-Welle ist eine positive Ablenkung des menschlichen ereignisbezogenen Potenzials. Es wird am häufigsten in einem „Oddball“-Paradigma ausgelöst, wenn ein Subjekt einen gelegentlichen „Ziel“-Reiz in einer regelmäßigen Folge von Standardreizen erkennt.

In diesem Projekt werden Standardmethoden für das Bewusstseinstraining, die im UPMC RI Brain Injury-Programm verwendet werden, mit neuartiger BCI-Forschung verglichen, indem mindBEAGLE verwendet wird, eine Reihe von P300-Paradigmen (Vibrationen, Klangtöne und mentale Visualisierung), die zur kognitiven und kommunikativen Beurteilung und Behandlung verwendet werden. Europäische Studien mit dem mindBEAGLE-System bei DoC-Patienten zeigen die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten der Patienten auf, die sich auf die aktuelle Funktionsbeurteilung auswirken und die Prognose und Genesung beeinflussen. Der mindBEAGLE liefert zusätzliche diagnostische Daten zur Verbesserung der klinischen neurowissenschaftlichen Praxis, indem er Reaktionen auf Reize zeigt, die von der Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) P300 profitieren. Es wurden jedoch keine klinischen neurowissenschaftlichen Implementierungsstudien durchgeführt. Ausgestattet mit detaillierteren und genaueren Bewertungen aus dieser Studie sind die Forscher zuversichtlich, dass die klinischen Teams in der Lage sein werden, spannende Rehabilitationsbehandlungen anzubieten, die von UPMC RI-Behandlungsteams, Patienten und Familien entwickelt wurden und die mindBEAGLE-Schnittstelle für die funktionale Kommunikation nutzen. Insbesondere wird die EEG-basierte mindBEAGLE BCI-Suite eine praktische Plattform für die kognitive Beurteilung der Befehlsfolge und ein Kommunikationssystem für Patienten mit DoC bieten, das es den Forschungsteams ermöglichen wird, intensivere, mehrdimensionale Rehabilitationsbehandlungen anzubieten, die dem UPMC-Ideal der Lebensveränderung entsprechen Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Assistive Technology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50
  • Medizinisch in der Lage, das von UPMC-Ärzten festgelegte Rehabilitationsprogramm für Bewusstseinsstörungen (DoC) zu tolerieren
  • Klinisch bewertete Fähigkeit zur Funktionsverbesserung im Rehabilitationsumfeld
  • Messung von Verbesserungen durch pharmakologische Stimulation (mithilfe der JFK Coma Recovery Scale)
  • Elektrophysiologische Prognosetests zur Bestätigung der Gehirnaktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Koma
  • Bilaterale Nichtreaktion bei elektrophysiologischen Standardstudien
  • Medizinische Instabilität
  • Offene Kopfhautwunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der mindBEAGLE-Studie
Patienten mit „Bewusstseinsstörungen“, die in das UPMC Rehabilitation Institute aufgenommen wurden, werden für die Studie berücksichtigt. Da Patienten nicht in der Lage sein werden, zu kommunizieren, wird der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens seine Einwilligung erteilen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 10 Tagen (jeweils 2–3 Stunden) an 5 Tagen 3 Tests unterzogen, um festzustellen, ob sie auf das Gerät reagieren.
Wenn die Teilnehmer als ansprechbar gelten, werden sie das Gerät für den Rest ihres Aufenthalts in der stationären Reha oder bis sie das Bewusstsein wiedererlangen, weiterhin täglich verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der mindBEAGLE-Behandlung durch das klinische Personal.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Ärzte sind sich einig, dass die Implementierung von mindBEAGLE bei DOC-Patienten im stationären Bereich möglich ist.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Akzeptanz der mindBEAGLE-Behandlung durch Familien von DOC-Patienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Familienangehörige/Betreuer des DOC-Patienten sind sich einig, dass mindBEAGLE von Vorteil war.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Neuronale und multisensorische DOC mindBEAGLE Erstklassifizierungsgenauigkeitsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Die Fähigkeit, Ja/Nein-Fragen mit einer Genauigkeit von über 40 % unter Verwendung eines der folgenden Paradigmen zu beantworten:

  1. akustisch evozierte Potenziale;
  2. vibrotaktile Stimulation mit 2 Taktoren;
  3. vibrotaktile Stimulation mit 3 Taktoren;
  4. vibrotaktile Stimulation mit 7 Taktoren;
  5. motorische Bilder.
18 Monate
DOC mindBEAGLE Kommunikationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Unter DOC-Patienten, die die erste Klassifizierungsbeurteilung bestehen: Fähigkeit, Ja/Nein-Fragen mit einer Genauigkeit von oder über 40 % mit einem der beiden P300-Paradigmen zu kommunizieren.

mindBEAGLE P300 Paradigma Nr. 1

  1. Ausgangslage: Keine Antwort auf Ja/Nein-Fragen
  2. Änderung der Grundlinie – Antwort auf Ja/Nein-Fragen mit mindBEAGLE

mindBEAGLE P300 Paradigma #2

  1. Basislinie – 0 % Genauigkeit bei Ja/Nein-Fragen
  2. Änderung des Ausgangswerts – 60 % oder mehr als Antwort auf Ja/Nein-Fragen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass die Forscher die aus dieser Studie gewonnenen Informationen in anderen zukünftigen Forschungsstudien verwenden. Alle Informationen, die an externe Mitarbeiter oder Unternehmen weitergegeben werden, erfolgen auf anonymisierte Weise, um eine Verletzung der Vertraulichkeit abzumildern und PHI/PII zu schützen. Die Daten werden mit eindeutigen Identifikationsnummern kodiert, die keine personenbezogenen Daten enthalten. Alle Links zu PII werden lokal gespeichert, aber nicht an externe Mitarbeiter weitergegeben.

Alle Daten, die an externe Institutionen oder Mitarbeiter weitergegeben werden, unterliegen den Richtlinien einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung zwischen der University of Pittsburgh und der kooperierenden Einrichtung. Dazu gehören alle Pläne zur Veröffentlichung veröffentlichter, von Experten begutachteter Manuskripte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörungen

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