- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426602
mindBEAGLE: Erschließung funktioneller Kommunikation für Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Erschließung funktioneller Kommunikation für Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit innovativer Brain-Computer-Interface-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung des Teams spiegelt ein integriertes klinisches und Forschungsteam wider, das einen aggressiven und innovativen Ansatz unter Verwendung der Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) für die Bewertung, Prognose und Rehabilitationsversorgung von Bewusstseinsstörungen (Disorders of Consciousness, DoC) charakterisieren und umsetzen wird. Die vorgeschlagene Arbeit strebt einen gleichberechtigten Zugang zu Gesundheitssystemen und -technologie an, selbst für schutzbedürftige Personen mit erheblichen Behinderungen aufgrund ihres DoC-Zustands.
Der „Goldstandard“ zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten mit DoC basiert auf Verhaltensreaktionsbeobachtungen und Neuroimaging-Modalitäten. Diese Ansätze unterschätzen jedoch die Fähigkeiten der Patienten. Das aktuelle Problem besteht darin, dass sich Rehabilitationsteams ohne andere klinische Daten ausschließlich auf beobachtbare Verhaltensänderungen im Bewusstsein der Patienten für ihre Umgebung verlassen, um zu behandeln und die Kommunikation zu verbessern. Die Herausforderung des Projekts besteht in der Implementierung einer BCI-fokussierten unterstützenden Technologie, die einen einzigartigen und spezifischen elektrophysiologischen Biomarker für kognitive und Kommunikationsfähigkeiten identifiziert, der mit aktuellen klinischen Instrumenten nicht erschlossen werden kann. Im Erfolgsfall wird dieser Ansatz es klinischen Teams ermöglichen, Behandlung und Kommunikation einzuleiten und so therapeutische Verzögerungen zu vermeiden, die sich aus herkömmlichen Methoden ergeben, die Verhaltensindikatoren erfordern, die für die Teilnahme an der funktionalen Kommunikation erforderlich sind.
Die P300-Welle ist eine positive Ablenkung des menschlichen ereignisbezogenen Potenzials. Es wird am häufigsten in einem „Oddball“-Paradigma ausgelöst, wenn ein Subjekt einen gelegentlichen „Ziel“-Reiz in einer regelmäßigen Folge von Standardreizen erkennt.
In diesem Projekt werden Standardmethoden für das Bewusstseinstraining, die im UPMC RI Brain Injury-Programm verwendet werden, mit neuartiger BCI-Forschung verglichen, indem mindBEAGLE verwendet wird, eine Reihe von P300-Paradigmen (Vibrationen, Klangtöne und mentale Visualisierung), die zur kognitiven und kommunikativen Beurteilung und Behandlung verwendet werden. Europäische Studien mit dem mindBEAGLE-System bei DoC-Patienten zeigen die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten der Patienten auf, die sich auf die aktuelle Funktionsbeurteilung auswirken und die Prognose und Genesung beeinflussen. Der mindBEAGLE liefert zusätzliche diagnostische Daten zur Verbesserung der klinischen neurowissenschaftlichen Praxis, indem er Reaktionen auf Reize zeigt, die von der Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) P300 profitieren. Es wurden jedoch keine klinischen neurowissenschaftlichen Implementierungsstudien durchgeführt. Ausgestattet mit detaillierteren und genaueren Bewertungen aus dieser Studie sind die Forscher zuversichtlich, dass die klinischen Teams in der Lage sein werden, spannende Rehabilitationsbehandlungen anzubieten, die von UPMC RI-Behandlungsteams, Patienten und Familien entwickelt wurden und die mindBEAGLE-Schnittstelle für die funktionale Kommunikation nutzen. Insbesondere wird die EEG-basierte mindBEAGLE BCI-Suite eine praktische Plattform für die kognitive Beurteilung der Befehlsfolge und ein Kommunikationssystem für Patienten mit DoC bieten, das es den Forschungsteams ermöglichen wird, intensivere, mehrdimensionale Rehabilitationsbehandlungen anzubieten, die dem UPMC-Ideal der Lebensveränderung entsprechen Medizin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Center for Assistive Technology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–50
- Medizinisch in der Lage, das von UPMC-Ärzten festgelegte Rehabilitationsprogramm für Bewusstseinsstörungen (DoC) zu tolerieren
- Klinisch bewertete Fähigkeit zur Funktionsverbesserung im Rehabilitationsumfeld
- Messung von Verbesserungen durch pharmakologische Stimulation (mithilfe der JFK Coma Recovery Scale)
- Elektrophysiologische Prognosetests zur Bestätigung der Gehirnaktivität.
Ausschlusskriterien:
- Koma
- Bilaterale Nichtreaktion bei elektrophysiologischen Standardstudien
- Medizinische Instabilität
- Offene Kopfhautwunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer der mindBEAGLE-Studie
Patienten mit „Bewusstseinsstörungen“, die in das UPMC Rehabilitation Institute aufgenommen wurden, werden für die Studie berücksichtigt.
Da Patienten nicht in der Lage sein werden, zu kommunizieren, wird der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens seine Einwilligung erteilen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 10 Tagen (jeweils 2–3 Stunden) an 5 Tagen 3 Tests unterzogen, um festzustellen, ob sie auf das Gerät reagieren.
|
Wenn die Teilnehmer als ansprechbar gelten, werden sie das Gerät für den Rest ihres Aufenthalts in der stationären Reha oder bis sie das Bewusstsein wiedererlangen, weiterhin täglich verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der mindBEAGLE-Behandlung durch das klinische Personal.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Ärzte sind sich einig, dass die Implementierung von mindBEAGLE bei DOC-Patienten im stationären Bereich möglich ist.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Akzeptanz der mindBEAGLE-Behandlung durch Familien von DOC-Patienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Familienangehörige/Betreuer des DOC-Patienten sind sich einig, dass mindBEAGLE von Vorteil war.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Neuronale und multisensorische DOC mindBEAGLE Erstklassifizierungsgenauigkeitsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Fähigkeit, Ja/Nein-Fragen mit einer Genauigkeit von über 40 % unter Verwendung eines der folgenden Paradigmen zu beantworten:
|
18 Monate
|
|
DOC mindBEAGLE Kommunikationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Unter DOC-Patienten, die die erste Klassifizierungsbeurteilung bestehen: Fähigkeit, Ja/Nein-Fragen mit einer Genauigkeit von oder über 40 % mit einem der beiden P300-Paradigmen zu kommunizieren. mindBEAGLE P300 Paradigma Nr. 1
mindBEAGLE P300 Paradigma #2
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Wagner, M.D., University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Katherine Hill, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kondziella D, Amiri M, Othman MH, Beghi E, Bodien YG, Citerio G, Giacino JT, Mayer SA, Lawson TN, Menon DK, Rass V, Sharshar T, Stevens RD, Tinti L, Vespa P, McNett M, Venkatasubba Rao CP, Helbok R; Curing Coma Campaign Collaborators. Incidence and prevalence of coma in the UK and the USA. Brain Commun. 2022 Sep 1;4(5):fcac188. doi: 10.1093/braincomms/fcac188. eCollection 2022.
- Godbolt AK, Deboussard CN, Stenberg M, Lindgren M, Ulfarsson T, Borg J. Disorders of consciousness after severe traumatic brain injury: a Swedish-Icelandic study of incidence, outcomes and implications for optimizing care pathways. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):741-8. doi: 10.2340/16501977-1167.
- Torres-Saavedra PA, Winter KA. An Overview of Phase 2 Clinical Trial Designs. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):22-29. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.07.1700. Epub 2021 Aug 4.
- Mainali S, Aiyagari V, Alexander S, Bodien Y, Boerwinkle V, Boly M, Brown E, Brown J, Claassen J, Edlow BL, Fink EL, Fins JJ, Foreman B, Frontera J, Geocadin RG, Giacino J, Gilmore EJ, Gosseries O, Hammond F, Helbok R, Claude Hemphill J, Hirsch K, Kim K, Laureys S, Lewis A, Ling G, Livesay SL, McCredie V, McNett M, Menon D, Molteni E, Olson D, O'Phelan K, Park S, Polizzotto L, Javier Provencio J, Puybasset L, Venkatasubba Rao CP, Robertson C, Rohaut B, Rubin M, Sharshar T, Shutter L, Sampaio Silva G, Smith W, Stevens RD, Thibaut A, Vespa P, Wagner AK, Ziai WC, Zink E, I Suarez J; Curing Coma Campaign collaborators. Proceedings of the Second Curing Coma Campaign NIH Symposium: Challenging the Future of Research for Coma and Disorders of Consciousness. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):326-350. doi: 10.1007/s12028-022-01505-3. Epub 2022 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Lähmung
- Bewusstlosigkeit
- Tetraplegie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Locked-In-Syndrom
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
- Koma
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23080022
- BECKW/12863 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UPMC Beckwith Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist möglich, dass die Forscher die aus dieser Studie gewonnenen Informationen in anderen zukünftigen Forschungsstudien verwenden. Alle Informationen, die an externe Mitarbeiter oder Unternehmen weitergegeben werden, erfolgen auf anonymisierte Weise, um eine Verletzung der Vertraulichkeit abzumildern und PHI/PII zu schützen. Die Daten werden mit eindeutigen Identifikationsnummern kodiert, die keine personenbezogenen Daten enthalten. Alle Links zu PII werden lokal gespeichert, aber nicht an externe Mitarbeiter weitergegeben.
Alle Daten, die an externe Institutionen oder Mitarbeiter weitergegeben werden, unterliegen den Richtlinien einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung zwischen der University of Pittsburgh und der kooperierenden Einrichtung. Dazu gehören alle Pläne zur Veröffentlichung veröffentlichter, von Experten begutachteter Manuskripte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewusstseinsstörungen
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen