VATS後の疼痛管理におけるTPVBまたはSPSIPB
2025年1月2日 更新者：Kamil Darcin、Koç University
ビデオ支援胸腔鏡手術後の疼痛管理における脊椎傍ブロックまたは上鋸筋後上肋間面ブロック：ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）を受ける患者における胸部傍脊椎ブロック（TPVB）と上鋸筋後上肋間面ブロック（SPSIPB）の鎮痛効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
2 つの異なるブロックを受けた患者の周術期オピオイド総摂取量はどのように変化しますか? TPVB と SPSIPB は、術後 24 時間の患者の痛みの数値評価スコアにどのような影響を及ぼしますか? TPVB と SPSIPB はオピオイド関連の副作用の発生率にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は 2 つのグループに分けられます。
TPVBグループは手術前にTPVBを受けます。 SPSIPBグループは手術前にSPSIPB神経ブロックを受けます。 研究者らはグループ間の結果を比較し、オピオイド摂取、疼痛スコア、呼吸パラメータ、オピオイド関連の副作用に関する術後の影響を確認する予定だ。
この研究の仮説は、VATS のために SPSIPB を受けている参加者は、術後 24 時間のオピオイドの総摂取量が少なくなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術では、胸郭外側壁の外科的切開が必要です。
VATSを受ける患者の術後の痛みを軽減するために、いくつかの局所麻酔技術が試みられてきましたが、最良の方法についてはコンセンサスが得られていません。
末梢神経ブロックのゴールドスタンダードは胸部傍脊椎ブロック（TPVB）であると考えられています。
最近、上鋸筋後上肋間面ブロック（SPSIPB）と呼ばれる新しい神経ブロックが報告されました。
SPSIPB の解剖学的および放射線学的研究は、局所麻酔薬が C7 から T10 脊椎動物に分布し、VATS の手術部位をカバーしていることを示唆しています。
この研究は、VATS に対する TPVB と SPSIPB の鎮痛効果を比較することを目的としています。
仮説は、VATS のために SPSIPB を受けている参加者は、術後 24 時間のオピオイドの総摂取量が少なくなるというものです。
また、参加者の術後の痛みのスコアとオピオイド関連の副作用も記録されます。
参加者は 2 つのグループに分けられます。
グループ P は手術前に手術室で TPVB を受けます。
グループ S は手術前に手術室で SPSIPB を受けます。
参加者は術後24時間追跡され、オピオイドの総摂取量、痛みの数値評価スコア、オピオイド関連の副作用の発生率が記録される。
また、参加者と手術チームの周術期の痛みに関する満足度も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kamil Darçın, MD
- 電話番号：+90 505 589 50 99
- メール：drdarcink@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasemin Sincer, MD
- 電話番号：+90 531 204 08 34
- メール：sincer.yasemin@gmail.com
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34010
- 募集
- Koc University
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コンタクト：
- Kamil Darçın
- 電話番号：+905055895099
- メール：kdarcin@ku.edu.tr
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コンタクト：
- Yasemin Sincer
- 電話番号：+90512040834
- メール：sincer.yasemin@gmail.com
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主任研究者：
- Kamil Darçın
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける18～80歳の患者
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー 慢性オピオイド使用歴 精神障害のある患者 コミュニケーションにオープンでない患者 慢性臓器不全の患者 同意を与えない患者 最初の手術から 24 時間以内に緊急手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
30mlの%0,25ブピバカインを単回投与する上鋸筋後上肋間面ブロックを受ける参加者
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全身麻酔の導入前に、無菌条件下で、上級麻酔科医によって超音波ガイド下、30 ml の %0,25 ブピバカインの単回投与により後鋸筋上肋間面ブロックが実行されます。
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アクティブコンパレータ：グループP
30mlの%0,25ブピバカインを単回投与する胸椎傍ブロックを受ける参加者
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全身麻酔を導入する前に、無菌条件下で、上級麻酔科医によって、超音波ガイド下で 30 ml の %0,25 ブピバカインを単回投与する傍脊椎ブロックが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後24時間
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消費されたすべてのオピオイドはモルヒネ相当物に変換され、総用量に達するまで追加されます。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価スケールスコア
時間枠：手術後24時間
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参加者が回答した、0：痛みなし、10：最高の痛みの間のスケール
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手術後24時間
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オピオイド関連の副作用
時間枠：手術後24時間
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吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制を「はい/いいえ」の質問で評価
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamil Darçın, MD、Koc University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024.174.IRB1.019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
発行後6か月から5年間
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準がない
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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