Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPVB of SPSIPB in pijnbestrijding na BTWS

19 mei 2024 bijgewerkt door: Kamil Darcin, Koç University

Paravertebraal blok of serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok bij pijnbehandeling na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de analgetische werkzaamheid van thoracaal paravertebraal blok (TPVB) en serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) te vergelijken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe zal de totale perioperatieve opioïdenconsumptie van de patiënten die twee verschillende blokken krijgen, veranderen? Hoe zullen TPVB en SPSIPB de numerieke beoordelingsscores van de patiënt voor pijn beïnvloeden in de postoperatieve periode van 24 uur? Welke invloed hebben TPVB en SPSIPB op de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen?

De deelnemers worden verdeeld in twee groepen:

De TPVB-groep krijgt vóór de operatie een TPVB. De SPSIPB-groep krijgt vóór de operatie een SPSIPB-zenuwblokkade. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de groepen vergelijken om de postoperatieve effecten met betrekking tot opioïdengebruik te bekijken, evenals de pijnscores, ademhalingsparameters en met opioïden geassocieerde bijwerkingen.

De hypothese van dit onderzoek is dat deelnemers die SPSIPB voor VATS krijgen, 24 uur na de operatie een lager totaal opioïdenverbruik zullen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-ondersteunde thoracoscopische operaties vereisen een chirurgische incisie van de laterale thoraxwand. Om de postoperatieve pijn van patiënten die VATS ondergaan te verlichten, zijn enkele regionale anesthesietechnieken geprobeerd, maar er bestaat geen consensus over de beste methode. Het perifere zenuwblok van de gouden standaard wordt beschouwd als het thoracale paravertebrale blok (TPVB). Onlangs is een nieuw zenuwblok beschreven, het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIPB). De anatomische en radiologische onderzoeken van SPSIPB suggereren dat het lokale anestheticum zich verspreidt van C7- tot T10-gewervelde dieren, en de operatieplaats van VATS bestrijkt. Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van TPVB en SPSIPB voor VATS te vergelijken. De hypothese is dat deelnemers die SPSIPB voor VATS krijgen, 24 uur na de operatie een lager totaal opioïdenverbruik zullen hebben. Ook zullen de postoperatieve pijnscores en opioïde-gerelateerde bijwerkingen van de deelnemers worden geregistreerd. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De groep P krijgt preoperatief een TPVB in de operatiekamer. De groep S krijgt preoperatief een SPSIPB in de operatiekamer. De deelnemers zullen 24 uur postoperatief worden gevolgd en hun totale opioïdengebruik, numerieke beoordelingsscores voor pijn en de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Ook zal de perioperatieve pijngerelateerde tevredenheid van de deelnemers en de chirurgische teams worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34010
        • Werving
        • Koç University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Darçın

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik Patiënten met psychiatrische stoornissen Patiënten die niet openstaan ​​voor communicatie Patiënten met chronisch orgaanfalen Patiënten die geen toestemming geven Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben binnen de eerste 24 uur na de eerste operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S
Deelnemers die een serratus posterior superior intercostaal vlakblok krijgen
Vóór de inductie van algemene anesthesie zal, onder aseptische omstandigheden, een serratus posterior superior intercostaal vlakblok worden uitgevoerd met een enkele dosis van 30 ml %0,25 bupivacaïne, onder echobegeleiding, door de senior anesthesioloog.
Actieve vergelijker: Groep P
Deelnemers die een thoracaal paravertebraal blok krijgen
Vóór de inductie van algemene anesthesie zal onder aseptische omstandigheden door de senior anesthesioloog een paravertebrale blokkade worden uitgevoerd met een enkele dosis van 30 ml %0,25 bupivacaïne onder echobegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
alle geconsumeerde opioïden worden omgezet in morfine-equivalenten en vervolgens toegevoegd om de totale dosering te bereiken
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaalscores voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de schaal tussen 0: geen pijn en 10:veel pijn beantwoord door de deelnemers
24 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Misselijkheid, braken, pruritis, ademhalingsdepressie beoordeeld met ja/nee-vragen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamil Darçın, MD, Koç University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

geen toegangscriteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok

3
Abonneren