- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426706
TPVB of SPSIPB in pijnbestrijding na BTWS
Paravertebraal blok of serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok bij pijnbehandeling na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de analgetische werkzaamheid van thoracaal paravertebraal blok (TPVB) en serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) te vergelijken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe zal de totale perioperatieve opioïdenconsumptie van de patiënten die twee verschillende blokken krijgen, veranderen? Hoe zullen TPVB en SPSIPB de numerieke beoordelingsscores van de patiënt voor pijn beïnvloeden in de postoperatieve periode van 24 uur? Welke invloed hebben TPVB en SPSIPB op de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen?
De deelnemers worden verdeeld in twee groepen:
De TPVB-groep krijgt vóór de operatie een TPVB. De SPSIPB-groep krijgt vóór de operatie een SPSIPB-zenuwblokkade. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de groepen vergelijken om de postoperatieve effecten met betrekking tot opioïdengebruik te bekijken, evenals de pijnscores, ademhalingsparameters en met opioïden geassocieerde bijwerkingen.
De hypothese van dit onderzoek is dat deelnemers die SPSIPB voor VATS krijgen, 24 uur na de operatie een lager totaal opioïdenverbruik zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamil Darçın, MD
- Telefoonnummer: +90 505 589 50 99
- E-mail: drdarcink@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasemin Sincer, MD
- Telefoonnummer: +90 531 204 08 34
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34010
- Werving
- Koç University
-
Contact:
- Kamil Darçın
- Telefoonnummer: +905055895099
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
-
Contact:
- Yasemin Sincer
- Telefoonnummer: +90512040834
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamil Darçın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar die een video-geassisteerde thoracoscopische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik Patiënten met psychiatrische stoornissen Patiënten die niet openstaan voor communicatie Patiënten met chronisch orgaanfalen Patiënten die geen toestemming geven Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben binnen de eerste 24 uur na de eerste operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep S
Deelnemers die een serratus posterior superior intercostaal vlakblok krijgen
|
Vóór de inductie van algemene anesthesie zal, onder aseptische omstandigheden, een serratus posterior superior intercostaal vlakblok worden uitgevoerd met een enkele dosis van 30 ml %0,25 bupivacaïne, onder echobegeleiding, door de senior anesthesioloog.
|
Actieve vergelijker: Groep P
Deelnemers die een thoracaal paravertebraal blok krijgen
|
Vóór de inductie van algemene anesthesie zal onder aseptische omstandigheden door de senior anesthesioloog een paravertebrale blokkade worden uitgevoerd met een enkele dosis van 30 ml %0,25 bupivacaïne onder echobegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
alle geconsumeerde opioïden worden omgezet in morfine-equivalenten en vervolgens toegevoegd om de totale dosering te bereiken
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaalscores voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de schaal tussen 0: geen pijn en 10:veel pijn beantwoord door de deelnemers
|
24 uur na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Misselijkheid, braken, pruritis, ademhalingsdepressie beoordeeld met ja/nee-vragen
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamil Darçın, MD, Koç University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.174.IRB1.019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid