Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPVB eller SPSIPB i smertebehandling efter moms

2. januar 2025 opdateret af: Kamil Darcin, Koç University

Paravertebral blok eller Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block i smertebehandling efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af thoracal paravertebral blok (TPVB) og serratus posterior superior intercostal plane blok (SPSIPB) hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvordan vil det samlede perioperative opioidforbrug hos de patienter, der modtager to forskellige blokke, ændre sig? Hvordan vil TPVB og SPSIPB påvirke patienternes numeriske vurderingsscore for smerte i den postoperative 24-timers periode? Hvordan vil TPVB og SPSIPB påvirke forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

TPVB-gruppen vil modtage en TPVB før operationen. SPSIPB-gruppen vil modtage en SPSIPB-nerveblokering før operationen. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem grupperne for at se de postoperative effekter vedrørende opioidforbrug samt smertescore, respiratoriske parametre og opioidassocierede bivirkninger.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at deltagere, der modtager SPSIPB for VATS, vil have et mindre samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopiske operationer kræver et kirurgisk snit i den laterale thoraxvæg. For at lindre de postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS, er nogle regionale anæstesiteknikker blevet afprøvet, men der er ingen konsensus om den bedste metode. Guldstandarden perifer nerveblok anses for at være thoracal paravertebral blok (TPVB). For nylig er en ny nerveblok kaldet serratus posterior superior intercostal plane blok (SPSIPB) blevet beskrevet. De anatomiske og radiologiske undersøgelser af SPSIPB tyder på, at lokalbedøvelsen fordeler sig fra C7 til T10 hvirveldyr og dækker operationsstedet for VATS. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den analgetiske virkning af TPVB og SPSIPB for VATS. Hypotesen er, at deltagere, der modtager SPSIPB til VATS, vil have et mindre samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt. Deltagernes postoperative smertescore og opioidrelaterede bivirkninger vil også blive registreret. Deltagerne vil blive delt i to grupper. Gruppen P vil modtage en TPVB præoperativt på operationsstuen. Gruppe S vil modtage en SPSIPB præoperativt på operationsstuen. Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt, og deres samlede opioidforbrug, numeriske vurderingsscore for smerte, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger vil blive registreret. Også deltagernes og det kirurgiske teams perioperative smerterelateret tilfredshed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34010
        • Rekruttering
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamil Darçın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse Anamnese med kronisk opioidbrug Patienter med psykiatriske lidelser Patienter, der ikke er åbne for kommunikation Patienter med kronisk organsvigt Patienter, der ikke giver samtykke Patienter, der skal have akut operation inden for de første 24 timer efter den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S
Deltagere, der vil modtage en serratus posterior superior interkostal planblok med en enkelt dosis på 30 ml %0,25 bupivacain
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Før induktion af generel anæstesi, under aseptiske forhold, vil serratus posterior superior intercostal plane blok blive udført med en enkelt dosis på 30 ml %0,25 bupivacain med ultralydsvejledning, af senior anæstesiolog.
Aktiv komparator: Gruppe P
Deltagere, der vil modtage en thorakal paravertebral blokering med en enkelt dosis på 30 ml %0,25 bupivacain
Procedure: Paravertebral blok
Før induktion af generel anæstesi vil der under aseptiske forhold blive udført paravertebral blokering med en enkelt dosis på 30 ml %0,25 bupivacain med ultralydsvejledning, af anæstesilægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
alle forbrugte opioider vil blive omdannet til morfinækvivalenter og derefter tilføjet for at nå den samlede dosis
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala scorer for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
skalaen mellem 0: ingen smerte og 10:høj smerte besvaret af deltagerne
24 timer efter operationen
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression vurderet ved ja/nej spørgsmål
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamil Darçın, MD, Koc University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.174.IRB1.019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startende fra 6 måneder efter udgivelse i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

ingen adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner