TPVB или SPSIPB в лечении боли после ВАТС
2 января 2025 г. обновлено: Kamil Darcin, Koç University
Паравертебральная блокада или блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы в лечении боли после видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности грудной паравертебральной блокады (TPVB) и блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы (SPSIPB) у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (VATS). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как изменится общее периоперационное потребление опиоидов у пациентов, получающих два разных блока? Как TPVB и SPSIPB повлияют на числовые оценки пациентов по боли в послеоперационном 24-часовом периоде? Как TPVB и SPSIPB повлияют на частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами?
Участники будут разделены на две группы:
Группа TPVB получит TPVB перед операцией. Перед операцией группе SPSIPB будет проведена блокада нерва SPSIPB. Исследователи сравнит результаты между группами, чтобы увидеть послеоперационные эффекты, связанные с употреблением опиоидов, а также показатели боли, параметры дыхания и побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что участники, получающие SPSIPB для ВАТС, будут иметь меньшее общее потребление опиоидов через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Видеоторакоскопические операции требуют хирургического разреза боковой грудной стенки.
Чтобы облегчить послеоперационную боль у пациентов, перенесших ВАТС, были опробованы некоторые методы регионарной анестезии, но единого мнения относительно лучшего метода не существует.
Золотым стандартом блокады периферических нервов считается грудная паравертебральная блокада (TPVB).
Недавно была описана новая блокада нерва, называемая блокадой задней верхней межреберной плоскости (SPSIPB).
Анатомические и радиологические исследования SPSIPB предполагают, что местный анестетик распространяется от позвоночных C7 до T10, покрывая хирургическое поле VATS.
Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности ТПВБ и СПСИПБ при ВАТС.
Гипотеза состоит в том, что участники, получающие SPSIPB для ВАТС, будут иметь меньшее общее потребление опиоидов через 24 часа после операции.
Кроме того, будут записываться показатели послеоперационной боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами, у участников.
Участники будут разделены на две группы.
Группа P получит TPVB до операции в операционной.
Группа S получит SPSIPB до операции в операционной.
За участниками будут наблюдать через 24 часа после операции и регистрировать их общее потребление опиоидов, числовые оценки боли, частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Также будет оценена степень удовлетворенности участников и хирургических команд периоперационной болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamil Darçın, MD
- Номер телефона: +90 505 589 50 99
- Электронная почта: drdarcink@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasemin Sincer, MD
- Номер телефона: +90 531 204 08 34
- Электронная почта: sincer.yasemin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34010
- Рекрутинг
- Koc University
-
Контакт:
- Kamil Darçın
- Номер телефона: +905055895099
- Электронная почта: kdarcin@ku.edu.tr
-
Контакт:
- Yasemin Sincer
- Номер телефона: +90512040834
- Электронная почта: sincer.yasemin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kamil Darçın
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие видеоторакоскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики. Хронический анамнез употребления опиоидов. Пациенты с психическими расстройствами. Пациенты, не открытые для общения. Пациенты с хронической органной недостаточностью. Пациенты, не дающие согласия. Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве в течение первых 24 часов после первичной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Участники, которые будут получать блокаду задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы однократной дозой 30 мл бупивакаина %0,25.
|
Перед индукцией общей анестезии в асептических условиях старшим анестезиологом под ультразвуковым контролем выполняется блокада задней верхней межреберной плоскости однократной дозой 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа П
Участники, которые будут получать грудную паравертебральную блокаду однократной дозой 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
Перед введением общей анестезии в асептических условиях старшим анестезиологом под ультразвуковым контролем выполняется паравертебральная блокада однократно 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
все потребляемые опиоиды будут преобразованы в эквиваленты морфина, а затем добавлены для достижения общей дозы.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
шкала от 0: боли нет до 10: сильная боль, на которую ответили участники
|
24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания оцениваются по вопросам, дающим/нет.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamil Darçın, MD, Koc University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.174.IRB1.019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
нет критериев доступа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .