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TPVB ou SPSIPB dans la gestion de la douleur après TVA

2 janvier 2025 mis à jour par: Kamil Darcin, Koç University

Bloc paravertébral ou bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus dans la gestion de la douleur après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité analgésique du bloc paravertébral thoracique (TPVB) et bloc plan intercostal postérieur supérieur serratus (SPSIPB) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Comment la consommation périopératoire totale d'opioïdes des patients recevant deux blocs différents évoluera-t-elle ? Comment le TPVB et le SPSIPB affecteront-ils les scores numériques des patients pour la douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures ? Comment le TPVB et le SPSIPB affecteront-ils l’incidence des effets secondaires liés aux opioïdes ?

Les participants seront divisés en deux groupes :

Le groupe TPVB recevra un TPVB avant la chirurgie. Le groupe SPSIPB recevra un bloc nerveux SPSIPB avant la chirurgie. Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes pour voir les effets postopératoires concernant la consommation d'opioïdes ainsi que les scores de douleur, les paramètres respiratoires et les effets secondaires associés aux opioïdes.

L'hypothèse de cette étude est que les participants recevant SPSIPB pour TVAS auront une consommation totale d'opioïdes inférieure 24 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies thoracoscopiques vidéo-assistées nécessitent une incision chirurgicale de la paroi thoracique latérale. Afin de soulager la douleur postopératoire des patients subissant une TVA, certaines techniques d'anesthésie régionale ont été essayées mais il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode. Le bloc nerveux périphérique de référence est considéré comme le bloc paravertébral thoracique (TPVB). Récemment, un nouveau bloc nerveux appelé bloc plan intercostal postéro-supérieur du dentelé (SPSIPB) a été décrit. Les études anatomiques et radiologiques du SPSIPB suggèrent que l'anesthésique local se diffuse des vertébrés C7 aux vertébrés T10, couvrant le site chirurgical du TVAS. Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique du TPVB et du SPSIPB pour le TVA. L'hypothèse est que les participants recevant SPSIPB pour TVAS auront une consommation totale d'opioïdes inférieure 24 heures après l'opération. En outre, les scores de douleur postopératoire et les effets secondaires liés aux opioïdes des participants seront enregistrés. Les participants seront divisés en deux groupes. Le groupe P recevra un TPVB en préopératoire en salle d'opération. Le groupe S recevra un SPSIPB en préopératoire au bloc opératoire. Les participants seront suivis 24 heures après l'opération et leur consommation totale d'opioïdes, leurs scores numériques pour la douleur, l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes seront enregistrés. La satisfaction des participants et des équipes chirurgicales liées à la douleur périopératoire sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kamil Darçın, MD
  • Numéro de téléphone: +90 505 589 50 99
  • E-mail: drdarcink@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34010
        • Recrutement
        • Koc University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamil Darçın

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux Antécédents de consommation chronique d'opioïdes Patients souffrant de troubles psychiatriques Patients qui ne sont pas ouverts à la communication Patients présentant une défaillance organique chronique Patients qui ne donnent pas leur consentement Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence dans les 24 heures suivant la chirurgie initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe S
Les participants qui recevront un bloc plan intercostal dentelé postéro-supérieur avec une dose unique de 30 ml de bupivacaïne % 0,25
Procédure: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus
Avant l'induction de l'anesthésie générale, dans des conditions aseptiques, un bloc plan intercostal postérieur supérieur serratus sera réalisé avec une dose unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% sous guidage échographique, par l'anesthésiste principal.
Comparateur actif: Groupe P
Participants qui recevront un bloc paravertébral thoracique avec une dose unique de 30 ml de bupivacaïne %0,25
Procédure: Bloc paravertébral
Avant l'induction de l'anesthésie générale, dans des conditions aseptiques, un bloc paravertébral sera réalisé avec une dose unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique, par l'anesthésiste principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24h post-opératoire
tous les opioïdes consommés seront convertis en équivalents morphine puis ajoutés pour atteindre la dose totale
24h post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur
Délai: 24h post-opératoire
l'échelle entre 0 : pas de douleur et 10 : douleur élevée répondue par les participants
24h post-opératoire
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire évalués par des questions oui/non
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamil Darçın, MD, Koc University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.174.IRB1.019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

aucun critère d'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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