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TPVB oder SPSIPB in der Schmerztherapie nach Mehrwertsteuer

2. Januar 2025 aktualisiert von: Kamil Darcin, Koç University

Paravertebraler Block oder Serratus posterior Superior Intercostal Plane Block bei der Schmerzbehandlung nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB) und des Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wird sich der gesamte perioperative Opioidkonsum der Patienten, die zwei verschiedene Blockaden erhalten, verändern? Wie wirken sich TPVB und SPSIPB auf die numerischen Bewertungswerte der Patienten für Schmerzen im postoperativen 24-Stunden-Zeitraum aus? Wie wirken sich TPVB und SPSIPB auf die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen aus?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Die TPVB-Gruppe erhält vor der Operation ein TPVB. Die SPSIPB-Gruppe erhält vor der Operation eine SPSIPB-Nervenblockade. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, um die postoperativen Auswirkungen auf den Opioidkonsum sowie die Schmerzwerte, Atemparameter und Opioid-assoziierten Nebenwirkungen zu sehen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Teilnehmer, die SPSIPB für die Mehrwertsteuer erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Videoassistierte thorakoskopische Eingriffe erfordern einen chirurgischen Einschnitt in die seitliche Brustwand. Um die postoperativen Schmerzen von Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu lindern, wurden einige Regionalanästhesietechniken ausprobiert, es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Der Goldstandard der peripheren Nervenblockade gilt als thorakale paravertebrale Blockade (TPVB). Kürzlich wurde eine neue Nervenblockade namens Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) beschrieben. Die anatomischen und radiologischen Studien von SPSIPB legen nahe, dass sich das Lokalanästhetikum von C7- bis T10-Vertebraten ausbreitet und die Operationsstelle des VATS bedeckt. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von TPVB und SPSIPB bei Mehrwertsteuern zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die SPSIPB für die Mehrwertsteuer erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben werden. Außerdem werden die postoperativen Schmerzwerte und opioidbedingten Nebenwirkungen der Teilnehmer erfasst. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Gruppe P erhält präoperativ im Operationssaal ein TPVB. Die Gruppe S erhält präoperativ im Operationssaal ein SPSIPB. Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation beobachtet und ihr gesamter Opioidkonsum, numerische Bewertungswerte für Schmerzen und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Auch die perioperative schmerzbezogene Zufriedenheit der Teilnehmer und des Operationsteams wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Darçın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika. Anamnese chronischer Opioidkonsum. Patienten mit psychiatrischen Störungen. Patienten, die nicht offen für Kommunikation sind. Patienten mit chronischem Organversagen. Patienten, die keine Einwilligung geben. Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Operation eine Notoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Teilnehmer, die einen Serratus posterior superior Interkostalebenenblock mit einer Einzeldosis von 30 ml 0,25 % Bupivacain erhalten
Verfahren: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird unter aseptischen Bedingungen vom leitenden Anästhesisten eine Blockade der Serratus posterior superior der Interkostalebene mit einer Einzeldosis von 30 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe P
Teilnehmer, die eine thorakale paravertebrale Blockade mit einer Einzeldosis von 30 ml 0,25 % Bupivacain erhalten
Verfahren: Paravertebraler Block
Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird unter aseptischen Bedingungen vom leitenden Anästhesisten eine paravertebrale Blockade mit einer Einzeldosis von 30 ml 0,25-prozentigem Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle konsumierten Opioide werden in Morphinäquivalente umgerechnet und dann addiert, um die Gesamtdosis zu erreichen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Skala zwischen 0:kein Schmerz und 10:starker Schmerz wurde von den Teilnehmern beantwortet
24 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, bewertet durch Ja/Nein-Fragen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.174.IRB1.019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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