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TPVB o SPSIPB nella gestione del dolore dopo VATS

19 maggio 2024 aggiornato da: Kamil Darcin, Koç University

Blocco paravertebrale o blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato nella gestione del dolore dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia analgesica del blocco paravertebrale toracico (TPVB) e del blocco del piano intercostale superiore posteriore superiore del dentato (SPSIPB) in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Come cambierà il consumo totale di oppioidi perioperatori dei pazienti che ricevono due blocchi diversi? In che modo TPVB e SPSIPB influenzeranno i punteggi numerici di valutazione del dolore dei pazienti nel periodo postoperatorio di 24 ore? In che modo TPVB e SPSIPB influenzeranno l’incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

Il gruppo TPVB riceverà un TPVB prima dell'intervento. Il gruppo SPSIPB riceverà un blocco nervoso SPSIPB prima dell'intervento. I ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi per vedere gli effetti postoperatori riguardanti il ​​consumo di oppioidi, nonché i punteggi del dolore, i parametri respiratori e gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

L'ipotesi di questo studio è che i partecipanti che ricevono SPSIPB per VATS avranno un consumo totale di oppioidi inferiore 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi toracoscopici videoassistiti richiedono un'incisione chirurgica della parete toracica laterale. Per alleviare il dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a VATS, sono state provate alcune tecniche di anestesia regionale ma non c’è consenso sul metodo migliore. Il blocco dei nervi periferici gold standard è considerato il blocco paravertebrale toracico (TPVB). Recentemente è stato descritto un nuovo blocco nervoso chiamato blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato (SPSIPB). Gli studi anatomici e radiologici dell'SPSIPB suggeriscono che l'anestetico locale si distribuisce dai vertebrati C7 a T10, coprendo il sito chirurgico della VATS. Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica di TPVB e SPSIPB per la VATS. L'ipotesi è che i partecipanti che ricevono SPSIPB per VATS avranno un consumo totale di oppioidi inferiore 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verranno registrati i punteggi del dolore postoperatorio e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo P riceverà un TPVB prima dell'intervento in sala operatoria. Il gruppo S riceverà un SPSIPB prima dell'intervento in sala operatoria. I partecipanti verranno seguiti 24 ore dopo l'intervento e verranno registrati il ​​consumo totale di oppioidi, i punteggi di valutazione numerica per il dolore e l'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Verrà valutata anche la soddisfazione relativa al dolore perioperatorio dei partecipanti e delle équipe chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34010
        • Reclutamento
        • Koç University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamil Darçın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali Anamnesi di uso cronico di oppioidi Pazienti con disturbi psichiatrici Pazienti che non sono aperti alla comunicazione Pazienti con insufficienza d'organo cronica Pazienti che non danno il consenso Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza entro le prime 24 ore dall'intervento iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Partecipanti che riceveranno un blocco del piano intercostale superiore posteriore dentato
Procedura: Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, in condizioni asettiche, verrà eseguito il blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato con una singola dose di 30 ml di bupivacaina% 0,25 sotto guida ecografica, da parte dell'anestesista senior.
Comparatore attivo: Gruppo P
Partecipanti che riceveranno un blocco paravertebrale toracico
Procedura: Blocco paravertebrale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, in condizioni asettiche, verrà eseguito il blocco paravertebrale con una singola dose di 30 ml di bupivacaina %0,25 sotto guida ecografica, da parte dell'anestesista senior.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tutti gli oppioidi consumati saranno convertiti in morfina equivalenti e quindi aggiunti per raggiungere il dosaggio totale
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la scala tra 0: nessun dolore e 10: dolore più alto risposto dai partecipanti
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali legati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria valutati tramite domande sì/no
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamil Darçın, MD, Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.174.IRB1.019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessun criterio di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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